統合失調症のためのポジティブ感情プログラム (PEPS) (PEPS-RCT)
統合失調症のポジティブ感情プログラム (PEPS): 統合失調症における快楽と動機の改善に関する無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
最近の文献では、経験能力の低下に伴う陰性症状(無関心、無快感症)と、表現能力の制限に伴う陰性症状(感情の鈍化、失神)を区別しています。 アパシー・アンヘドニア症候群は、表現力の低下に関連する症状よりも予後不良と関連する傾向があり、精神病理学のより深刻な側面であることを示唆しています. しかし、一次陰性症状に対する薬物ベースの治療と心理的介入の有効性は依然として限られています。 陰性症状の治療法を開発する明確な臨床的必要性があります。
統合失調症のためのポジティブ感情プログラム (PEPS) は、敗北主義的思考を克服し、ポジティブ感情の予測と維持を高めるスキルを教えます。 PEPS には 1 時間のグループ セッションが 8 回含まれており、スクリーンに投影されたスライドの PowerPoint プレゼンテーションの一部として、ビジュアルおよびオーディオの資料を使用して管理されます。
この研究の目的は、PEPS が臨床的に有効かどうかを無作為化、対照、評価者盲検試験を使用して確立することです。 PEPS と通常の治療の組み合わせを、通常の治療単独と比較します。 統合失調症スペクトラム障害と診断された参加者は、いずれかの介入を 8 週間受けます。 テストは、個人の現在の精神病理と快楽を味わう能力を評価し、参加時、8 週間の介入の終了時、および 6 か月のフォローアップ時に実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1004
- Institut et Haute Ecole de la Santé la Source & Service de psychiatrie communautaire du Département de psychiatrie du Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ICD 10(F20またはF25)による精神病性障害、経験豊富な臨床医によって診断が確立されている;
- 全体的な SANS 無快感症スケールで少なくとも 2 のスコアを提示します。
- フランス語を話す;
- 同意能力のサンディエゴ簡易評価 (UBACC) - 意思決定能力の手段で測定された同意能力。
除外基準:
- 器質的な脳疾患、臨床的に重大な併存疾患/疾患、または学習障害の証拠;
- -サンディエゴの同意能力の簡単な評価(UBACC)で評価された研究プロトコルの理解がない-決定能力の手段
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ペップ+タウ
統合失調症のポジティブ感情プログラム (PEPS) + 通常の治療 (TAU) の週 8 回の 1 時間セッション
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PEPS の各セッションには、リラクゼーションと瞑想のエクササイズ、前のセッションで与えられた宿題の復習、敗北主義者の信念に挑戦するためのエクササイズが含まれます。
セッションのテーマに従って、参加者は、楽しい経験を味わう、行動表現を増やすことで感情を表現する、ポジティブな瞬間を利用する、楽しい瞬間を予測するなど、喜びの予測または維持を改善するスキルを学びます。
各セッションの間に、簡単な宿題が割り当てられます。
プログラムを支える教育的概念は、コルブとコルブの体験学習モデルに従って構築されました。
このプログラムは、協力的で平等なアプローチを採用しています。
他の名前:
TAU は、少なくとも 1 人の精神科医とソーシャル ワーカーおよび/または精神科看護師で構成される臨床チームによる精神医学的管理で構成され、地域治療または入院への追加アクセスが可能です。
治療には、抗精神病薬、治療モニタリングのための臨床チームとの定期的なオフィスベースまたはコミュニティの連絡先、社会化グループ、治療、および心理教育グループが含まれます。
TAU は患者の特定のニーズに合わせて調整されるため、この治療法を標準化する試みは行われていません。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:通常通りの治療 (TAU)
通常通りの治療 - TAU は患者の特定のニーズに合わせて調整されるため、この治療を標準化する試みはありません。
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TAU は、少なくとも 1 人の精神科医とソーシャル ワーカーおよび/または精神科看護師で構成される臨床チームによる精神医学的管理で構成され、地域治療または入院への追加アクセスが可能です。
治療には、抗精神病薬、治療モニタリングのための臨床チームとの定期的なオフィスベースまたはコミュニティの連絡先、社会化グループ、治療、および心理教育グループが含まれます。
TAU は患者の特定のニーズに合わせて調整されるため、この治療法を標準化する試みは行われていません。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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負の症状の評価のためのスケール(SANS)における無関心/無欲および無快感/社交性の複合スコアの変化。
時間枠:2 か月時点でのベースライン複合スコアからの変化
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負の症状の評価のためのスケール (SANS) は、統合失調症の枠組みの中で統合失調症の赤字症状を測定します。
0 から 5 までのスコアが付けられた 25 項目で構成されています。例を含む各項目の定義は、スケールの内容をよりよく理解するのに役立ちます。
評価システムは、0 (なし) から 5 (重度) までの序数です。
25 項目は 5 つの要素に分類されます。1) 引きこもりまたは情緒的貧困。 2) alogia (スピーチの欠如); 3)無関心と無関心(エネルギーの欠如、イニシアチブの欠如); 4) 快感消失および社会的引きこもり (興味の喪失); 5) 注意。
尺度は許容範囲内でフランス語に翻訳されました。
無欲 - 無関心および無快感 - 社会的引きこもりスケールの複合スコアは、主要な結果変数として使用されます。
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2 か月時点でのベースライン複合スコアからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統合失調症のカルガリーうつ病スケール (CDSS) の変更
時間枠:ベースラインの CDSS スコアから 2 か月での変化
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統合失調症のカルガリーうつ病尺度 (CDSS) には、うつ病、絶望感、自己卑下、参照の罪悪感、病的罪悪感、朝のうつ病、早起き、自殺、観察されたうつ病の 9 つの項目が含まれています。
この尺度はフランス語で検証されています。
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ベースラインの CDSS スコアから 2 か月での変化
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Savoring Belief Inventory (SBI) の変更
時間枠:ベースライン SBI 合計スコアから 2 か月の変化
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Savoring Belief Inventory (SBI) は、物事を味わう能力についての信念を測定するための自己報告尺度です。
スケールは、正のスケール (12 項目) と負のスケール (12 項目) を含む 24 の項目があります。
この尺度は妥当性が高く、再テストの信頼性が高い。
これは、過去の経験、現在の経験、および将来の予測の観点から、ポジティブな経験を味わう能力に関する人の思考を測定します。
合計 SBI スコアは、二次結果変数として使用されます。
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ベースライン SBI 合計スコアから 2 か月の変化
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快楽尺度(TEPS)の時間的経験の変化
時間枠:ベースライン TEPS スケールから 2 か月での変化
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快楽の時間的経験スケール (TEPS) は自己申告型のスケールであり、2 つのサブスケールに含まれる 18 の項目が含まれています。
予期的快楽を対象とするアイテムは、ポジティブな刺激や心地よい刺激を予期したときに感じる喜びを反映しています。
消費的快楽を測定する項目は、刺激にさらされたときに経験する直接的な快楽を指します。
項目は、一般的または具体的です。
項目に対する反応は、1 (私にとっては非常に間違っている) から 6 (私にとっては非常に当てはまる) までの 6 段階のリッカート スケールに分類されます。
この尺度はフランス語で検証されています。
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ベースライン TEPS スケールから 2 か月での変化
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予期的および消費的対人的快楽尺度 (ACIPS) の変化
時間枠:ベースライン ACIPS スケールから 2 か月での変化
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予期的および消費的対人的快楽尺度 (ACIPS) は、対人領域で喜びを経験する能力を評価するように設計されています。
これは、7 つの予測項目と 10 の完了項目からなる 17 項目の自己申告尺度です。
ACIPS は、1 (私にとって非常に間違っている) から 6 (私にとって非常に正しい) までの 6 段階のリッカート スケールで採点されます。
したがって、形式は TEPS の形式と非常によく似ています。
2 つのスケールの違いは、主に項目の内容にあります。
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ベースライン ACIPS スケールから 2 か月での変化
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社会機能尺度(SFS)の変化
時間枠:8 か月のベースライン SFS からの変化
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社会機能評価尺度 (SFS) は、統合失調症患者の地域社会維持に不可欠な機能領域を評価するために構築されています。
これは、信頼性が高く、有効で、敏感な手段であり、変化に敏感です。
この最後の尺度は、参加者のケースマネージャーによって完成されます。
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8 か月のベースライン SFS からの変化
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統合失調症のカルガリーうつ病スケール (CDSS) の変更
時間枠:8 か月時のベースライン CDSS スコアからの変化
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統合失調症のカルガリーうつ病尺度 (CDSS) には、うつ病、絶望感、自己卑下、参照の罪悪感、病的罪悪感、朝のうつ病、早起き、自殺、観察されたうつ病の 9 つの項目が含まれています。
この尺度はフランス語で検証されています。
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8 か月時のベースライン CDSS スコアからの変化
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陰性症状の評価のためのスケール(SANS)における無関心/無欲および無快感/社交性の複合スコアの変化
時間枠:8 か月時のベースライン複合スコアからの変化
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負の症状の評価のためのスケール (SANS) は、統合失調症の枠組みの中で統合失調症の赤字症状を測定します。
0 から 5 までのスコアが付けられた 25 項目で構成されています。例を含む各項目の定義は、スケールの内容をよりよく理解するのに役立ちます。
評価システムは、0 (なし) から 5 (重度) までの序数です。
25 項目は 5 つの要素に分類されます。1) 引きこもりまたは情緒的貧困。 2) alogia (スピーチの欠如); 3)無関心と無関心(エネルギーの欠如、イニシアチブの欠如); 4) 快感消失および社会的引きこもり (興味の喪失); 5) 注意。
尺度は許容範囲内でフランス語に翻訳されました。
無欲-無関心および無快感-社会的引きこもりスケールの複合スコアが、主な結果変数として使用されます。
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8 か月時のベースライン複合スコアからの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jérôme Favrod、Institut et Haute Ecole de la Santé la Source & Service de psychiatrie communautaire du Département de psychiatrie du Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Favrod J, Nguyen A, Fankhauser C, Ismailaj A, Hasler JD, Ringuet A, Rexhaj S, Bonsack C. Positive Emotions Program for Schizophrenia (PEPS): a pilot intervention to reduce anhedonia and apathy. BMC Psychiatry. 2015 Sep 29;15:231. doi: 10.1186/s12888-015-0610-y.
- Favrod J, Giuliani F, Ernst F, Bonsack C. Anticipatory pleasure skills training: a new intervention to reduce anhedonia in schizophrenia. Perspect Psychiatr Care. 2010 Jul;46(3):171-81. doi: 10.1111/j.1744-6163.2010.00255.x.
- Golay P, Thonon B, Nguyen A, Fankhauser C, Favrod J. Confirmatory Factor Analysis of the French Version of the Savoring Beliefs Inventory. Front Psychol. 2018 Feb 19;9:181. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00181. eCollection 2018.
- Chaix J, Golay P, Fankhauser C, Nguyen A, Gooding DC, Favrod J. Confirmatory Factor Analysis of the French Version of the Anticipatory and Consummatory Interpersonal Pleasure Scale. Front Psychol. 2017 Jul 28;8:1296. doi: 10.3389/fpsyg.2017.01296. eCollection 2017.
- Nguyen A, Frobert L, McCluskey I, Golay P, Bonsack C, Favrod J. Development of the Positive Emotions Program for Schizophrenia: An Intervention to Improve Pleasure and Motivation in Schizophrenia. Front Psychiatry. 2016 Feb 17;7:13. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00013. eCollection 2016.
- Favrod J, Nguyen A, Chaix J, Pellet J, Frobert L, Fankhauser C, Ismailaj A, Brana A, Tamic G, Suter C, Rexhaj S, Golay P, Bonsack C. Improving Pleasure and Motivation in Schizophrenia: A Randomized Controlled Clinical Trial. Psychother Psychosom. 2019;88(2):84-95. doi: 10.1159/000496479. Epub 2019 Feb 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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