- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02593058
Program för positiva känslor för schizofreni (PEPS) (PEPS-RCT)
Positive Emotions Program for Schizophrenia (PEPS): En randomiserad kontrollerad studie om att förbättra njutning och motivation vid schizofreni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Senare litteratur har särskiljt de negativa symtom som är förknippade med en minskad förmåga att uppleva (apati, anhedoni) från de som är förknippade med en begränsad förmåga att uttrycka sig (emotionell avtrubbning, alogi). Apati-anhedonisyndromet tenderar att vara associerat med en sämre prognos än symtomen relaterade till minskat uttryck, vilket tyder på att det är den allvarligare aspekten av psykopatologin. Effekten av läkemedelsbaserade behandlingar och psykologiska interventioner på primära negativa symtom är dock fortfarande begränsad. Det finns ett tydligt kliniskt behov av att utveckla behandlingar för negativa symtom.
Programmen för positiva känslor för schizofreni (PEPS) lär ut färdigheter för att hjälpa till att övervinna defaitistiskt tänkande och att öka förväntan och upprätthållande av positiva känslor. PEPS involverar åtta entimmes gruppsessioner, administrerade med hjälp av bild- och ljudmaterial som en del av en PowerPoint-presentation av bilder projicerade på en skärm.
Målet med studien är att fastställa om PEPS är kliniskt effektivt genom att använda en randomiserad, kontrollerad och bedömarblind studie. En kombination av PEPS plus behandling som vanligt kommer att jämföras med behandling som vanligt ensam. Deltagare som diagnostiserats med en schizofrenispektrumstörning kommer att genomgå antingen intervention under åtta veckor. Tester kommer att utvärdera individers nuvarande psykopatologi och förmåga att njuta av njutning och kommer att utföras vid tidpunkten för inkluderingen, i slutet av den åtta veckor långa interventionen och vid sex månaders uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1004
- Institut et Haute Ecole de la Santé la Source & Service de psychiatrie communautaire du Département de psychiatrie du Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en psykotisk störning enligt ICD 10 (F20 eller F25), diagnoser har fastställts av erfarna läkare;
- presentera en poäng på minst 2 på den övergripande SANS anhedonia-skalan;
- Fransktalande;
- Förmåga till samtycke mätt med San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) - ett instrument för beslutskapacitet.
Exklusions kriterier:
- bevis på organisk hjärnsjukdom, kliniskt signifikant samtidig medicinsk sjukdom/sjukdom eller inlärningssvårigheter;
- ingen förståelse för studieprotokollet som bedömts med San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) - ett instrument för beslutskapacitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PEPS+TAU
Åtta sessioner på en timme per vecka med programmet för positiva känslor för schizofreni (PEPS) + behandling som vanligt (TAU)
|
Varje session av PEPS inkluderar avslappnings-meditationsövningar, genomgång av läxuppgiften som gavs under föregående session, övningar för att utmana defaitistiska övertygelser.
Enligt sessionens tema lär sig deltagarna färdigheter för att förbättra sin förväntan eller underhåll av nöje, som att njuta av en trevlig upplevelse, uttrycka känslor genom att öka beteendets uttryck, utnyttja positiva stunder och förutse trevliga stunder.
En enkel läxuppgift tilldelas att göras mellan varje session.
Det pedagogiska konceptet som ligger till grund för programmet byggdes enligt Kolb och Kolbs modell för erfarenhetsbaserat lärande.
Programmet använder sig av ett samarbetande, jämlikt tillvägagångssätt.
Andra namn:
TAU består av psykiatrisk ledning av ett kliniskt team bestående av minst en psykiater och en socialarbetare och/eller en psykiatrisk sjuksköterska med ytterligare tillgång till samhällsvård eller sjukhusinläggning.
Behandlingen innebär antipsykotisk medicinering, regelbunden kontorsbaserad eller samhällelig kontakt med det kliniska teamet för behandlingsövervakning och socialiseringsgrupper, terapi och psykoedukativa grupper.
Inga försök har gjorts att standardisera denna behandling då TAU är skräddarsydd efter patientens specifika behov.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (TAU)
Behandling som vanligt - utan försök att standardisera denna behandling då TAU är skräddarsydd efter patientens specifika behov
|
TAU består av psykiatrisk ledning av ett kliniskt team bestående av minst en psykiater och en socialarbetare och/eller en psykiatrisk sjuksköterska med ytterligare tillgång till samhällsvård eller sjukhusinläggning.
Behandlingen innebär antipsykotisk medicinering, regelbunden kontorsbaserad eller samhällelig kontakt med det kliniska teamet för behandlingsövervakning och socialiseringsgrupper, terapi och psykoedukativa grupper.
Inga försök har gjorts att standardisera denna behandling då TAU är skräddarsydd efter patientens specifika behov.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring på den sammansatta poängen av apati/avolition och anhedoni/asocialitet på skalan för bedömning av negativa symtom (SANS).
Tidsram: Ändring från Baseline Composite-poäng efter 2 månader
|
Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS) mäter schizofreniens underskottssymtom inom ramen för schizofrena störningar.
Den består av 25 poster, poängsatta från 0 till 5. En definition av varje punkt, inklusive exempel, underlättar en bättre förståelse av skalans innehåll.
Betygssystemet är ordinärt, från 0 (frånvarande) till 5 (svår).
De tjugofem objekten är grupperade i fem komponenter: 1) tillbakadragande eller känslomässig fattigdom; 2) alogia (brist på tal); 3) avolition och apati (brist på energi, brist på initiativ); 4) anhedoni och socialt tillbakadragande (förlust av intressen); 5) uppmärksamhet.
Skalan översattes till franska med acceptabel giltighet.
Den sammansatta poängen för avolition-apati och anhedoni-social abstinensskalan kommer att användas som den huvudsakliga utfallsvariabeln.
|
Ändring från Baseline Composite-poäng efter 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring på Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS)
Tidsram: Ändring från Baseline CDSS-poäng vid 2 månader
|
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) innehåller nio poster: depression, hopplöshet, självförakt, skyldig referensidé, patologisk skuld, morgondepression, tidigt uppvaknande, självmord och observerad depression.
Denna skala har validerats på franska.
|
Ändring från Baseline CDSS-poäng vid 2 månader
|
|
Ändring av Savoring Belief Inventory (SBI)
Tidsram: Förändring från Baseline SBI totalpoäng vid 2 månader
|
Savoring Belief Inventory (SBI) är en självrapporterad skala för att mäta föreställningar om ens förmåga att njuta av saker.
Skalan har tjugofyra poster, inklusive en positiv skala (tolv poster) och en negativ skala (tolv poster).
Skalan har god validitet och hög test-re-test reliabilitet.
Det mäter en persons tänkande angående hans/hennes förmåga att njuta av positiva upplevelser, i termer av tidigare erfarenheter, nuvarande erfarenheter och framtida förväntan.
Den totala SBI-poängen kommer att användas som en sekundär utfallsvariabel.
|
Förändring från Baseline SBI totalpoäng vid 2 månader
|
|
Förändring på Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsram: Ändring från Baseline TEPS-skalor vid 2 månader
|
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) är en självrapporterad skala och innehåller arton poster som ingår i två underskalor: förväntansfull njutning (tio poster) och fullbordande njutning (åtta poster).
Föremål som är inriktade på förväntansfull njutning återspeglar njutningen när man förutser en positiv eller trevlig stimulans.
Föremål som mäter fulländad njutning hänvisar till den direkta njutning som upplevs vid exponering för en stimulans.
Objekt kan vara generella eller specifika.
Svaret på objekt faller på en sexgradig Likert-skala från 1 (mycket falskt för mig) till 6 (mycket sant för mig).
Denna skala har validerats på franska.
|
Ändring från Baseline TEPS-skalor vid 2 månader
|
|
Förändring på den förväntade och fulländade interpersonella nöjesskalan (ACIPS)
Tidsram: Ändring från Baseline ACIPS-skalor vid 2 månader
|
ACIPS (Anticipatory and Consummatory Interpersonal Pleasure Scale) är utformad för att bedöma ens förmåga att uppleva njutning i den interpersonella domänen.
Det är en självrapporterad åtgärd på sjutton punkter som består av sju förutseende och tio fullbordande poster.
ACIPS poängsätts på en sexgradig Likert-skala, från 1 (mycket falskt för mig) till 6 (mycket sant för mig).
Formatet är därför ganska likt det för TEPS.
Skillnaden mellan de två skalorna ligger främst i fråga om föremålens innehåll.
|
Ändring från Baseline ACIPS-skalor vid 2 månader
|
|
Förändring på Social Functioning Scale (SFS)
Tidsram: Ändring från Baseline SFS vid 8 månader
|
Social Functioning Scale (SFS) är konstruerad för att bedöma de funktionsområden som är avgörande för samhällets upprätthållande av individer med schizofreni.
Detta är ett pålitligt, giltigt, känsligt instrument och lyhört för förändringar.
Denna sista skala kommer att fyllas i av deltagarens handläggare.
|
Ändring från Baseline SFS vid 8 månader
|
|
Förändring på Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS)
Tidsram: Ändring från Baseline CDSS-poäng vid 8 månader
|
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) innehåller nio poster: depression, hopplöshet, självförakt, skyldig referensidé, patologisk skuld, morgondepression, tidigt uppvaknande, självmord och observerad depression.
Denna skala har validerats på franska.
|
Ändring från Baseline CDSS-poäng vid 8 månader
|
|
Förändring på den sammansatta poängen av apati/avolition och anhedoni/asocialitet på skalan för bedömning av negativa symtom (SANS)
Tidsram: Ändring från Baseline sammansatt poäng vid 8 månader
|
Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS) mäter schizofreniens underskottssymtom inom ramen för schizofrena störningar.
Den består av 25 poster, poängsatta från 0 till 5. En definition av varje punkt, inklusive exempel, underlättar en bättre förståelse av skalans innehåll.
Betygssystemet är ordinärt, från 0 (frånvarande) till 5 (svår).
De tjugofem objekten är grupperade i fem komponenter: 1) tillbakadragande eller känslomässig fattigdom; 2) alogia (brist på tal); 3) avolition och apati (brist på energi, brist på initiativ); 4) anhedoni och socialt tillbakadragande (förlust av intressen); 5) uppmärksamhet.
Skalan översattes till franska med acceptabel giltighet.
Den sammansatta poängen för avolition-apati och anhedoni-social abstinensskalan kommer att användas som de huvudsakliga utfallsvariablerna.
|
Ändring från Baseline sammansatt poäng vid 8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jérôme Favrod, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source & Service de psychiatrie communautaire du Département de psychiatrie du Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Favrod J, Nguyen A, Fankhauser C, Ismailaj A, Hasler JD, Ringuet A, Rexhaj S, Bonsack C. Positive Emotions Program for Schizophrenia (PEPS): a pilot intervention to reduce anhedonia and apathy. BMC Psychiatry. 2015 Sep 29;15:231. doi: 10.1186/s12888-015-0610-y.
- Favrod J, Giuliani F, Ernst F, Bonsack C. Anticipatory pleasure skills training: a new intervention to reduce anhedonia in schizophrenia. Perspect Psychiatr Care. 2010 Jul;46(3):171-81. doi: 10.1111/j.1744-6163.2010.00255.x.
- Golay P, Thonon B, Nguyen A, Fankhauser C, Favrod J. Confirmatory Factor Analysis of the French Version of the Savoring Beliefs Inventory. Front Psychol. 2018 Feb 19;9:181. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00181. eCollection 2018.
- Chaix J, Golay P, Fankhauser C, Nguyen A, Gooding DC, Favrod J. Confirmatory Factor Analysis of the French Version of the Anticipatory and Consummatory Interpersonal Pleasure Scale. Front Psychol. 2017 Jul 28;8:1296. doi: 10.3389/fpsyg.2017.01296. eCollection 2017.
- Nguyen A, Frobert L, McCluskey I, Golay P, Bonsack C, Favrod J. Development of the Positive Emotions Program for Schizophrenia: An Intervention to Improve Pleasure and Motivation in Schizophrenia. Front Psychiatry. 2016 Feb 17;7:13. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00013. eCollection 2016.
- Favrod J, Nguyen A, Chaix J, Pellet J, Frobert L, Fankhauser C, Ismailaj A, Brana A, Tamic G, Suter C, Rexhaj S, Golay P, Bonsack C. Improving Pleasure and Motivation in Schizophrenia: A Randomized Controlled Clinical Trial. Psychother Psychosom. 2019;88(2):84-95. doi: 10.1159/000496479. Epub 2019 Feb 18.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 105319_163355 / 1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .