Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positive Emotions Program for Skizofreni (PEPS) (PEPS-RCT)

21. marts 2019 opdateret af: Jérôme Favrod, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source

Positive Emotions Program for Skizofreni (PEPS): En randomiseret kontrolleret undersøgelse om forbedring af glæde og motivation ved skizofreni

Denne undersøgelse evaluerer tilføjelsen af ​​et psykologisk program på 8 sessioner, kaldet Positive Emotions Program for Skizofreni (PEPS) for at forbedre motivation og glæde hos voksne med skizofreni. Halvdelen af ​​deltagerne får deres sædvanlige behandling og PEPS i kombination, mens den anden halvdel kun får sædvanlig behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyere litteratur har skelnet de negative symptomer forbundet med en nedsat evne til at opleve (apati, anhedoni) fra dem, der er forbundet med en begrænset evne til at udtrykke sig (emotionel afstumpning, alogi). Apati-anhedoni-syndromet har en tendens til at være forbundet med en dårligere prognose end symptomerne relateret til nedsat udtryk, hvilket tyder på, at det er den mere alvorlige facet af psykopatologien. Effekten af ​​lægemiddelbaserede behandlinger og psykologiske indgreb på primære negative symptomer er dog fortsat begrænset. Der er et klart klinisk behov for at udvikle behandlinger for negative symptomer.

De positive følelsers programmer for skizofreni (PEPS) lærer færdigheder til at hjælpe med at overvinde defaitistisk tænkning og til at øge forventningen og opretholdelsen af ​​positive følelser. PEPS involverer otte en-times gruppesessioner, administreret ved hjælp af visuelle og lydmaterialer som en del af en PowerPoint-præsentation af dias projiceret på en skærm.

Målet med undersøgelsen er at fastslå, om PEPS er klinisk effektiv ved at bruge et randomiseret, kontrolleret og bedømmer-blindt forsøg. En kombination af PEPS plus behandling som sædvanlig vil blive sammenlignet med behandling som sædvanlig alene. Deltagere diagnosticeret med en skizofrenispektrumforstyrrelse vil gennemgå enten intervention i otte uger. Testning vil evaluere individers nuværende psykopatologi og evne til at nyde nydelse og vil blive udført på tidspunktet for inklusion, ved slutningen af ​​den otte uger lange intervention og ved seks måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1004
        • Institut et Haute Ecole de la Santé la Source & Service de psychiatrie communautaire du Département de psychiatrie du Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en psykotisk lidelse ifølge ICD 10 (F20 eller F25), diagnoser er blevet etableret af erfarne klinikere;
  • præsentere en score på mindst 2 på den overordnede SANS anhedonia-skala;
  • fransktalende;
  • Evne til samtykke målt med San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) - et instrument til beslutningskapacitet.

Ekskluderingskriterier:

  • tegn på organisk hjernesygdom, klinisk signifikant samtidig medicinsk sygdom eller indlæringsvanskeligheder;
  • ingen forståelse af undersøgelsesprotokollen som vurderet med San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) - et instrument til beslutningskapacitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEPS+TAU
Otte en-times ugentlige sessioner med Positive Emotions Program for Skizofreni (PEPS) + Treatment as Usual (TAU)
Adfærdsmæssigt: Program for positive følelser for skizofreni
Hver session med PEPS inkluderer afslapnings-meditationsøvelser, gennemgang af lektieopgaven givet under den foregående session, øvelser til at udfordre defaitistiske overbevisninger. I henhold til sessionens tema lærer deltagerne færdigheder til at forbedre deres forventning eller opretholdelse af glæde, såsom at nyde en behagelig oplevelse, udtrykke følelser ved at øge adfærdsudtryk, udnytte positive øjeblikke og forudse behagelige øjeblikke. Der tildeles en simpel lektieopgave, der skal udføres mellem hver session. Det pædagogiske koncept, der ligger til grund for programmet, er bygget efter Kolb og Kolbs model for erfaringsbaseret læring. Programmet bruger en kollaborativ, ligeværdig tilgang.
Andre navne:
  • PEPS
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
TAU består af psykiatrisk ledelse af et klinisk team bestående af mindst én psykiater og en socialrådgiver og/eller en psykiatrisk sygeplejerske med yderligere adgang til samfundsbehandling eller hospitalsindlæggelse. Behandlingen involverer antipsykotisk medicin, regelmæssig kontor- eller lokalkontakt med det kliniske team til behandlingsovervågning og socialiseringsgrupper, terapi og psykoedukative grupper. Der er ikke gjort forsøg på at standardisere denne behandling, da TAU er skræddersyet til patientens specifikke behov.
Andre navne:
  • TAU
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Behandling som sædvanlig - uden forsøg på at standardisere denne behandling, da TAU er skræddersyet til patientens specifikke behov
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
TAU består af psykiatrisk ledelse af et klinisk team bestående af mindst én psykiater og en socialrådgiver og/eller en psykiatrisk sygeplejerske med yderligere adgang til samfundsbehandling eller hospitalsindlæggelse. Behandlingen involverer antipsykotisk medicin, regelmæssig kontor- eller lokalkontakt med det kliniske team til behandlingsovervågning og socialiseringsgrupper, terapi og psykoedukative grupper. Der er ikke gjort forsøg på at standardisere denne behandling, da TAU er skræddersyet til patientens specifikke behov.
Andre navne:
  • TAU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring på den sammensatte score af apati/avolition og anhedoni/asocialitet på skalaen for vurdering af negative symptomer (SANS).
Tidsramme: Ændring fra baseline sammensat score efter 2 måneder
Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS) måler skizofreniens underskudssymptomer inden for rammerne af skizofrene lidelser. Den består af 25 punkter, som scores fra 0 til 5. En definition af hvert emne, inklusive eksempler, letter en bedre forståelse af skalaens indhold. Bedømmelsessystemet er ordinært, fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig). De 25 elementer er grupperet i fem komponenter: 1) tilbagetrækning eller følelsesmæssig fattigdom; 2) alogia (manglende tale); 3) avolition og apati (mangel på energi, mangel på initiativ); 4) anhedoni og social tilbagetrækning (tab af interesser); 5) opmærksomhed. Skalaen blev oversat til fransk med acceptabel gyldighed. Den sammensatte score for avolition-apati og anhedoni-social tilbagetrækningsskalaen vil blive brugt som den vigtigste resultatvariabel.
Ændring fra baseline sammensat score efter 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring på Calgary Depression Scale for Skizofreni (CDSS)
Tidsramme: Ændring fra Baseline CDSS-score efter 2 måneder
Calgary-depressionsskalaen for skizofreni (CDSS) omfatter ni punkter: depression, håbløshed, selvnedskrivning, skyldige referencer, patologisk skyldfølelse, morgendepression, tidlig opvågning, selvmord og observeret depression. Denne skala er blevet valideret på fransk.
Ændring fra Baseline CDSS-score efter 2 måneder
Ændring af Savoring Belief Inventory (SBI)
Tidsramme: Ændring fra Baseline SBI total score ved 2 måneder
Savoring Belief Inventory (SBI) er en selvrapporteret skala til måling af overbevisninger om ens evne til at nyde ting. Skalaen har fireogtyve punkter, herunder en positiv skala (tolv punkter) og en negativ skala (tolv punkter). Skalaen har god validitet og en høj test-gen-test reliabilitet. Det måler en persons tænkning om hans/hendes evne til at nyde positive oplevelser i form af tidligere oplevelser, nuværende oplevelser og fremtidsforventning. Den samlede SBI-score vil blive brugt som en sekundær resultatvariabel.
Ændring fra Baseline SBI total score ved 2 måneder
Ændring på Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsramme: Ændring fra baseline TEPS-skalaer efter 2 måneder
The Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) er en selvrapporteret skala og indeholder atten elementer, der er inkluderet i to underskalaer: anticipatory pleasure (ti elementer) og fuldendt pleasure (otte elementer). Genstande, der retter sig mod forventningsfuld fornøjelse, afspejler den fornøjelse, man føler, når man forventer en positiv eller behagelig stimulus. Genstande, der måler fuldendt nydelse, refererer til den direkte nydelse, der opleves ved eksponering for en stimulus. Elementer kan være generelle eller specifikke. Svaret på emner falder på en seks-punkts Likert-skala fra 1 (meget falsk for mig) til 6 (meget sandt for mig). Denne skala er blevet valideret på fransk.
Ændring fra baseline TEPS-skalaer efter 2 måneder
Ændring på den anticipatoriske og konsummatoriske interpersonelle fornøjelsesskala (ACIPS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ACIPS-skalaer efter 2 måneder
Anticipatory and Consummatory Interpersonal Pleasure Scale (ACIPS) er designet til at vurdere ens evne til at opleve nydelse i det interpersonelle domæne. Det er en selvrapporteret foranstaltning på sytten punkter, der består af syv foregribende og ti fuldende elementer. ACIPS er scoret på en seks-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (meget falsk for mig) til 6 (meget sandt for mig). Formatet er derfor ret lig TEPS. Forskellen mellem de to skalaer ligger hovedsageligt i elementernes indhold.
Ændring fra baseline ACIPS-skalaer efter 2 måneder
Ændring på Social Functioning Scale (SFS)
Tidsramme: Ændring fra Baseline SFS efter 8 måneder
Social Functioning Scale (SFS) er konstrueret til at vurdere de funktionsområder, der er afgørende for fællesskabets vedligeholdelse af personer med skizofreni. Dette er et pålideligt, gyldigt, følsomt instrument og reagerer på forandringer. Denne sidste skala vil blive udfyldt af sagsbehandleren for deltageren.
Ændring fra Baseline SFS efter 8 måneder
Ændring på Calgary Depression Scale for Skizofreni (CDSS)
Tidsramme: Ændring fra Baseline CDSS-score efter 8 måneder
Calgary-depressionsskalaen for skizofreni (CDSS) omfatter ni punkter: depression, håbløshed, selvnedskrivning, skyldige referencer, patologisk skyldfølelse, morgendepression, tidlig opvågning, selvmord og observeret depression. Denne skala er blevet valideret på fransk.
Ændring fra Baseline CDSS-score efter 8 måneder
Ændring af den sammensatte score af apati/avolition og anhedoni/asocialitet på skalaen for vurdering af negative symptomer (SANS)
Tidsramme: Ændring fra baseline sammensat score efter 8 måneder
Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS) måler skizofreniens underskudssymptomer inden for rammerne af skizofrene lidelser. Den består af 25 punkter, som scores fra 0 til 5. En definition af hvert emne, inklusive eksempler, letter en bedre forståelse af skalaens indhold. Bedømmelsessystemet er ordinært, fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig). De 25 elementer er grupperet i fem komponenter: 1) tilbagetrækning eller følelsesmæssig fattigdom; 2) alogia (manglende tale); 3) avolition og apati (mangel på energi, mangel på initiativ); 4) anhedoni og social tilbagetrækning (tab af interesser); 5) opmærksomhed. Skalaen blev oversat til fransk med acceptabel gyldighed. Den sammensatte score for avolition-apati og anhedoni-social tilbagetrækningsskalaen vil blive brugt som de vigtigste udfaldsvariable.
Ændring fra baseline sammensat score efter 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut et Haute Ecole de la Santé la Source

Samarbejdspartnere

University of Lausanne Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jérôme Favrod, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source & Service de psychiatrie communautaire du Département de psychiatrie du Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 105319_163355 / 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Program for positive følelser for skizofreni

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner