Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Programma voor positieve emoties voor schizofrenie (PEPS) (PEPS-RCT)

21 maart 2019 bijgewerkt door: Jérôme Favrod, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source

Positive Emotions Program for Schizophrenia (PEPS): een gerandomiseerde gecontroleerde studie over het verbeteren van plezier en motivatie bij schizofrenie

Deze studie evalueert de toevoeging van een psychologisch programma van 8 sessies, genaamd Positive Emotions Program for Schizophrenia (PEPS) om de motivatie en het plezier bij volwassenen met schizofrenie te verbeteren. De helft van de deelnemers krijgt de gebruikelijke behandeling en PEPS in combinatie, terwijl de andere helft alleen de gebruikelijke behandeling krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recente literatuur heeft een onderscheid gemaakt tussen de negatieve symptomen die samenhangen met een verminderd vermogen om te ervaren (apathie, anhedonie) en die welke samenhangen met een beperkt vermogen tot expressie (emotionele afstomping, alogia). Het apathie-anhedoniesyndroom wordt vaak geassocieerd met een slechtere prognose dan de symptomen die verband houden met verminderde expressie, wat suggereert dat dit het ernstiger facet van de psychopathologie is. De werkzaamheid van medicamenteuze behandelingen en psychologische interventies op primaire negatieve symptomen blijft echter beperkt. Er is een duidelijke klinische behoefte aan het ontwikkelen van behandelingen voor negatieve symptomen.

De Positive Emotions Programs for Schizophrenia (PEPS) leert vaardigheden om defaitistisch denken te overwinnen en om het anticiperen op en vasthouden van positieve emoties te vergroten. PEPS omvat acht groepssessies van een uur, uitgevoerd met behulp van beeld- en geluidsmateriaal als onderdeel van een PowerPoint-presentatie van dia's die op een scherm worden geprojecteerd.

Het doel van de studie is om vast te stellen of PEPS klinisch effectief is door gebruik te maken van een gerandomiseerde, gecontroleerde en beoordelaar-blinde studie. Een combinatie van PEPS plus behandeling zoals gebruikelijk wordt vergeleken met behandeling zoals gewoonlijk alleen. Deelnemers met de diagnose schizofreniespectrumstoornis ondergaan gedurende acht weken beide interventies. Testen zullen de huidige psychopathologie en het vermogen om van plezier te genieten evalueren en zullen worden uitgevoerd op het moment van opname, aan het einde van de interventie van acht weken en na zes maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1004
        • Institut et Haute Ecole de la Santé la Source & Service de psychiatrie communautaire du Département de psychiatrie du Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een psychotische stoornis volgens ICD 10 (F20 of F25), diagnoses gesteld door ervaren clinici;
  • het presenteren van een score van ten minste 2 op de algemene SANS-anhedonieschaal;
  • Frans sprekend;
  • Vermogen om toestemming te geven, gemeten met de San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC), een instrument voor beslissingscapaciteit.

Uitsluitingscriteria:

  • bewijs van organische hersenziekte, klinisch significante gelijktijdige medische ziekte of leerstoornis;
  • geen begrip van het onderzoeksprotocol zoals beoordeeld met de San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) - een instrument voor beslissingscapaciteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEPS+TAU
Acht wekelijkse sessies van een uur van het Positive Emotions Program for Schizophrenia (PEPS) + Treatment as Usual (TAU)
Gedragsmatig: Programma voor positieve emoties voor schizofrenie
Elke PEPS-sessie omvat ontspannings-meditatie-oefeningen, herhaling van de huiswerktaak die tijdens de vorige sessie is gegeven, oefeningen om defaitistische overtuigingen uit te dagen. Volgens het thema van de sessie leren deelnemers vaardigheden om hun anticipatie op of behoud van plezier te verbeteren, zoals het genieten van een aangename ervaring, het uiten van emoties door gedragsuitdrukking te vergroten, profiteren van positieve momenten en anticiperen op aangename momenten. Tussen elke sessie wordt een eenvoudige huiswerktaak toegewezen. Het pedagogische concept dat aan het programma ten grondslag ligt, is gebouwd volgens het model van ervaringsleren van Kolb en Kolb. Het programma maakt gebruik van een collaboratieve, egalitaire aanpak.
Andere namen:
  • PEPS
Gedragsmatig: Behandeling zoals gewoonlijk
TAU bestaat uit psychiatrische behandeling door een klinisch team bestaande uit ten minste één psychiater en een maatschappelijk werker en/of een psychiatrisch verpleegkundige met aanvullende toegang tot gemeenschapsbehandeling of ziekenhuisopname. De behandeling omvat antipsychotische medicatie, regelmatig contact op kantoor of in de gemeenschap met het klinische team voor monitoring van de behandeling, en socialisatiegroepen, therapie en psycho-educatieve groepen. Er zijn geen pogingen ondernomen om deze behandeling te standaardiseren, aangezien TAU is afgestemd op de specifieke behoeften van de patiënt.
Andere namen:
  • TAU
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Behandeling zoals gebruikelijk - zonder pogingen om deze behandeling te standaardiseren, aangezien TAU is afgestemd op de specifieke behoeften van de patiënt
Gedragsmatig: Behandeling zoals gewoonlijk
TAU bestaat uit psychiatrische behandeling door een klinisch team bestaande uit ten minste één psychiater en een maatschappelijk werker en/of een psychiatrisch verpleegkundige met aanvullende toegang tot gemeenschapsbehandeling of ziekenhuisopname. De behandeling omvat antipsychotische medicatie, regelmatig contact op kantoor of in de gemeenschap met het klinische team voor monitoring van de behandeling, en socialisatiegroepen, therapie en psycho-educatieve groepen. Er zijn geen pogingen ondernomen om deze behandeling te standaardiseren, aangezien TAU is afgestemd op de specifieke behoeften van de patiënt.
Andere namen:
  • TAU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering op de samengestelde score van apathie/avolitie en anhedonie/asocialiteit op de Schaal voor de Beoordeling van Negatieve Symptomen (SANS).
Tijdsspanne: Verandering van basislijn samengestelde score na 2 maanden
De Schaal voor de Beoordeling van Negatieve Symptomen (SANS) meet de tekortsymptomen van schizofrenie in het kader van schizofrene stoornissen. Het omvat 25 items, gescoord van 0 tot 5. Een definitie van elk item, inclusief voorbeelden, vergemakkelijkt een beter begrip van de inhoud van de schaal. Het beoordelingssysteem is ordinaal, van 0 (afwezig) tot 5 (ernstig). De vijfentwintig items zijn gegroepeerd in vijf componenten: 1) terugtrekking of emotionele armoede; 2) alogia (gebrek aan spraak); 3) avolitie en apathie (gebrek aan energie, gebrek aan initiatief); 4) anhedonie en sociale terugtrekking (verlies van interesses); 5) aandacht. De schaal werd in het Frans vertaald met aanvaardbare validiteit. De samengestelde score voor de schaal avolitie-apathie en anhedonie-sociale terugtrekking zal worden gebruikt als de belangrijkste uitkomstvariabele.
Verandering van basislijn samengestelde score na 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering op de Calgary-depressieschaal voor schizofrenie (CDSS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline CDSS-score na 2 maanden
De Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) omvat negen items: depressie, hopeloosheid, zelfwaardering, schuldige referentieideeën, pathologische schuldgevoelens, ochtenddepressie, vroeg wakker worden, zelfmoord en waargenomen depressie. Deze schaal is gevalideerd in het Frans.
Verandering ten opzichte van baseline CDSS-score na 2 maanden
Verandering op de Savoring Belief Inventory (SBI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline SBI-totaalscore na 2 maanden
De Savoring Belief Inventory (SBI) is een zelfgerapporteerde schaal voor het meten van overtuigingen over iemands vermogen om van dingen te genieten. De schaal heeft vierentwintig items, waaronder een positieve schaal (twaalf items) en een negatieve schaal (twaalf items). De schaal heeft een goede validiteit en een hoge test-hertestbetrouwbaarheid. Het meet het denken van een persoon over zijn/haar vermogen om van positieve ervaringen te genieten, in termen van ervaringen uit het verleden, huidige ervaringen en toekomstige anticipatie. De totale SBI-score wordt gebruikt als secundaire uitkomstvariabele.
Verandering ten opzichte van baseline SBI-totaalscore na 2 maanden
Verandering op de Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline TEPS-schalen na 2 maanden
De Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) is een zelfgerapporteerde schaal en bevat achttien items in twee subschalen: anticiperend plezier (tien items) en consumerend plezier (acht items). Items gericht op anticiperend plezier weerspiegelen het plezier dat wordt gevoeld bij het anticiperen op een positieve of aangename stimulus. Items die consumptief genot meten, verwijzen naar het directe genot dat wordt ervaren bij blootstelling aan een stimulus. Items kunnen algemeen of specifiek zijn. Het antwoord op items valt op een zespunts Likertschaal van 1 (helemaal niet waar voor mij) tot 6 (helemaal waar voor mij). Deze schaal is gevalideerd in het Frans.
Verandering van Baseline TEPS-schalen na 2 maanden
Verandering op de Anticipatory and Consummatory Interpersonal Pleasure Scale (ACIPS)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline ACIPS-schalen na 2 maanden
De Anticipatory and Consummatory Interpersonal Pleasure Scale (ACIPS) is ontworpen om iemands vermogen te beoordelen om plezier te ervaren in het interpersoonlijke domein. Het is een zelfgerapporteerde meting van zeventien items die bestaat uit zeven anticiperende en tien consumerende items. De ACIPS wordt gescoord op een zespunts Likertschaal, variërend van 1 (helemaal niet waar voor mij) tot 6 (helemaal waar voor mij). Het formaat lijkt dus vrij veel op dat van TEPS. Het verschil tussen de twee schalen zit vooral in de inhoud van de items.
Verandering van Baseline ACIPS-schalen na 2 maanden
Verandering op de Maatschappelijk Functioneren Schaal (SFS)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline SFS na 8 maanden
De Social Functioning Scale (SFS) is ontwikkeld om die gebieden van functioneren te beoordelen die cruciaal zijn voor het instandhouden van de gemeenschap van individuen met schizofrenie. Dit is een betrouwbaar, geldig, gevoelig instrument en reageert op verandering. Deze laatste schaal wordt ingevuld door de casemanager van de deelnemer.
Verandering van Baseline SFS na 8 maanden
Verandering op de Calgary-depressieschaal voor schizofrenie (CDSS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline CDSS-score na 8 maanden
De Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) omvat negen items: depressie, hopeloosheid, zelfwaardering, schuldige referentieideeën, pathologische schuldgevoelens, ochtenddepressie, vroeg wakker worden, zelfmoord en waargenomen depressie. Deze schaal is gevalideerd in het Frans.
Verandering ten opzichte van baseline CDSS-score na 8 maanden
Verandering op de samengestelde score van apathie/avolitie en anhedonie/asocialiteit op de Schaal voor de Beoordeling van Negatieve Symptomen (SANS)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn samengestelde score na 8 maanden
De Schaal voor de Beoordeling van Negatieve Symptomen (SANS) meet de tekortsymptomen van schizofrenie in het kader van schizofrene stoornissen. Het omvat 25 items, gescoord van 0 tot 5. Een definitie van elk item, inclusief voorbeelden, vergemakkelijkt een beter begrip van de inhoud van de schaal. Het beoordelingssysteem is ordinaal, van 0 (afwezig) tot 5 (ernstig). De vijfentwintig items zijn gegroepeerd in vijf componenten: 1) terugtrekking of emotionele armoede; 2) alogia (gebrek aan spraak); 3) avolitie en apathie (gebrek aan energie, gebrek aan initiatief); 4) anhedonie en sociale terugtrekking (verlies van interesses); 5) aandacht. De schaal werd in het Frans vertaald met aanvaardbare validiteit. De samengestelde score voor de schaal avolitie-apathie en anhedonie-sociale terugtrekking zal worden gebruikt als de belangrijkste uitkomstvariabelen.
Verandering van basislijn samengestelde score na 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut et Haute Ecole de la Santé la Source

Medewerkers

University of Lausanne Hospitals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jérôme Favrod, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source & Service de psychiatrie communautaire du Département de psychiatrie du Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 105319_163355 / 1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren