精神分裂症积极情绪计划 (PEPS) (PEPS-RCT)
2019年3月21日 更新者：Jérôme Favrod、Institut et Haute Ecole de la Santé la Source
精神分裂症积极情绪计划 (PEPS)：一项关于改善精神分裂症患者愉悦感和动机的随机对照研究
本研究评估了一项名为精神分裂症积极情绪计划 (PEPS) 的 8 节心理计划的增加，以提高成人精神分裂症患者的积极性和愉悦感。
一半的参与者将接受他们的常规治疗和 PEPS 的组合，而另一半将仅接受常规治疗。
研究概览
详细说明
最近的文献区分了与体验能力下降相关的阴性症状（冷漠、快感缺乏）与与表达能力有限（情绪迟钝、失语症）相关的阴性症状。 与表达减少相关的症状相比，冷漠-快感缺乏综合征往往与更差的预后相关，这表明它是精神病理学中更严重的方面。 然而，基于药物的治疗和心理干预对原发性阴性症状的疗效仍然有限。 临床上显然需要开发针对阴性症状的治疗方法。
精神分裂症积极情绪计划 (PEPS) 教授的技能有助于克服失败主义思维，并增加对积极情绪的预期和维持。 PEPS 包括八个一小时的小组会议，使用视觉和音频材料作为投影到屏幕上的幻灯片的 PowerPoint 演示文稿的一部分进行管理。
该研究的目的是通过使用随机、对照和评估者盲法试验来确定 PEPS 是否在临床上有效。 PEPS 加照常治疗的组合将与单独照常治疗进行比较。 被诊断患有精神分裂症谱系障碍的参与者将接受为期八周的干预。 测试将评估个人当前的精神病理学和享受快乐的能力，并将在纳入时、八周干预结束时和六个月随访时进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vaud
-
Lausanne、Vaud、瑞士、1004
- Institut et Haute Ecole de la Santé la Source & Service de psychiatrie communautaire du Département de psychiatrie du Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 ICD 10（F20 或 F25）的精神障碍，由有经验的临床医生做出诊断；
- 在整体 SANS 快感缺乏量表上至少获得 2 分；
- 讲法语；
- 使用圣地亚哥同意能力简要评估 (UBACC) 衡量的同意能力 - 一种决策能力工具。
排除标准：
- 器质性脑病、有临床意义的并发医学疾病/病症或学习障碍的证据；
- 不了解使用圣地亚哥同意能力简要评估 (UBACC) 评估的研究方案 - 一种决策能力工具
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：百事可乐+牛
精神分裂症积极情绪计划 (PEPS) + 常规治疗 (TAU) 每周八次，每次一小时
|
PEPS 的每一节课都包括放松冥想练习、复习上节课的家庭作业、挑战失败主义信念的练习。
根据会议的主题，参与者学习提高他们对快乐的期待或维持的技能，例如享受愉快的体验、通过增加行为表达来表达情绪、利用积极的时刻以及期待愉快的时刻。
每个会话之间分配一个简单的家庭作业任务。
支撑该计划的教学概念是根据 Kolb 和 Kolb 的体验式学习模型构建的。
该计划采用协作、平等的方法。
其他名称：
TAU 由临床团队进行精神科管理，该团队由至少一名精神科医生和一名社会工作者和/或一名精神科护士组成，可以额外获得社区治疗或住院治疗。
治疗包括抗精神病药物治疗、定期在办公室或社区与临床团队联系以进行治疗监测，以及社会化团体、治疗和心理教育团体。
由于 TAU 是根据患者的特定需求量身定制的，因此尚未尝试将这种治疗标准化。
其他名称：
|
|
有源比较器：照常治疗 (TAU)
照常治疗——没有尝试标准化这种治疗，因为 TAU 是根据患者的特定需求量身定制的
|
TAU 由临床团队进行精神科管理，该团队由至少一名精神科医生和一名社会工作者和/或一名精神科护士组成，可以额外获得社区治疗或住院治疗。
治疗包括抗精神病药物治疗、定期在办公室或社区与临床团队联系以进行治疗监测，以及社会化团体、治疗和心理教育团体。
由于 TAU 是根据患者的特定需求量身定制的，因此尚未尝试将这种治疗标准化。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
消极症状评估量表 (SANS) 中冷漠/意志力和快感缺失/社交障碍综合评分的变化。
大体时间：2 个月时基线综合评分的变化
|
阴性症状评估量表 (SANS) 在精神分裂症的框架内测量精神分裂症的缺陷症状。
它包括 25 个项目，评分从 0 到 5。每个项目的定义（包括示例）有助于更好地理解量表的内容。
评级系统是有序的，从 0（没有）到 5（严重）。
这二十五个项目分为五个组成部分：1）退缩或情绪贫困； 2) 失语症（无法说话）； 3）avolition and apathy（缺乏活力，缺乏主动性）； 4) 快感缺乏和社交退缩（兴趣丧失）； 5）注意。
该量表被翻译成法语，具有可接受的有效性。
意志-冷漠和快感缺乏-社交退缩量表的综合评分将用作主要结果变量。
|
2 个月时基线综合评分的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
卡尔加里精神分裂症抑郁量表 (CDSS) 的变化
大体时间：2 个月时基线 CDSS 分数的变化
|
卡尔加里精神分裂症抑郁量表（CDSS）包括九个项目：抑郁、绝望、自我贬低、内疚感、病态内疚、清晨抑郁、早醒、自杀和观察到的抑郁。
该量表已在法语中得到验证。
|
2 个月时基线 CDSS 分数的变化
|
|
品味信念量表 (SBI) 的变化
大体时间：2 个月时基线 SBI 总分的变化
|
品味信念量表 (SBI) 是一种自我报告的量表，用于衡量对一个人品味事物能力的信念。
该量表有二十四个项目，包括正面规模（十二个项目）和负面规模（十二个项目）。
该量表具有良好的效度和较高的重测信度。
它根据过去的经历、当前的经历和未来的预期来衡量一个人对他/她享受积极经历的能力的思考。
SBI 总分将用作次要结果变量。
|
2 个月时基线 SBI 总分的变化
|
|
快乐量表 (TEPS) 时间体验的变化
大体时间：2 个月时基线 TEPS 量表的变化
|
快乐量表 (TEPS) 的时间体验是一个自我报告的量表，包含两个子量表中的十八个项目：预期快乐（十个项目）和完成快乐（八个项目）。
针对预期愉悦的项目反映了在预期积极或愉快的刺激时感受到的愉悦。
衡量完成性快感的项目是指暴露于刺激时所体验到的直接快感。
项目可以是一般的或特定的。
对项目的反应属于李克特六点量表，从 1（对我来说非常错误）到 6（对我来说非常正确）。
该量表已在法语中得到验证。
|
2 个月时基线 TEPS 量表的变化
|
|
预期和完善人际关系愉悦量表 (ACIPS) 的变化
大体时间：2 个月时基线 ACIPS 量表的变化
|
Anticipatory and Consumatory Interpersonal Pleasure Scale (ACIPS) 旨在评估一个人在人际领域体验快乐的能力。
这是一个 17 项自我报告的措施，由 7 个预期项目和 10 个完成项目组成。
ACIPS 采用六点李克特量表评分，范围从 1（对我来说非常错误）到 6（对我来说非常正确）。
因此，该格式与 TEPS 非常相似。
两个量表的区别主要在于项目的内容。
|
2 个月时基线 ACIPS 量表的变化
|
|
社会功能量表 (SFS) 的变化
大体时间：8 个月时基线 SFS 的变化
|
构建社会功能量表 (SFS) 是为了评估那些对精神分裂症患者的社区维持至关重要的功能领域。
这是一个可靠、有效、敏感的工具，对变化反应灵敏。
最后一个量表将由参与者的个案经理完成。
|
8 个月时基线 SFS 的变化
|
|
卡尔加里精神分裂症抑郁量表 (CDSS) 的变化
大体时间：8 个月时基线 CDSS 分数的变化
|
卡尔加里精神分裂症抑郁量表（CDSS）包括九个项目：抑郁、绝望、自我贬低、内疚感、病态内疚、清晨抑郁、早醒、自杀和观察到的抑郁。
该量表已在法语中得到验证。
|
8 个月时基线 CDSS 分数的变化
|
|
消极症状评估量表 (SANS) 中冷漠/意志力和快感缺乏/社交障碍综合评分的变化
大体时间：8 个月时基线综合评分的变化
|
阴性症状评估量表 (SANS) 在精神分裂症的框架内测量精神分裂症的缺陷症状。
它包括 25 个项目，评分从 0 到 5。每个项目的定义（包括示例）有助于更好地理解量表的内容。
评级系统是有序的，从 0（没有）到 5（严重）。
这二十五个项目分为五个组成部分：1）退缩或情绪贫困； 2) 失语症（无法说话）； 3）avolition and apathy（缺乏活力，缺乏主动性）； 4) 快感缺乏和社交退缩（兴趣丧失）； 5）注意。
该量表被翻译成法语，具有可接受的有效性。
意志-冷漠和快感缺乏-社交退缩量表的综合评分将用作主要结果变量。
|
8 个月时基线综合评分的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jérôme Favrod、Institut et Haute Ecole de la Santé la Source & Service de psychiatrie communautaire du Département de psychiatrie du Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Favrod J, Nguyen A, Fankhauser C, Ismailaj A, Hasler JD, Ringuet A, Rexhaj S, Bonsack C. Positive Emotions Program for Schizophrenia (PEPS): a pilot intervention to reduce anhedonia and apathy. BMC Psychiatry. 2015 Sep 29;15:231. doi: 10.1186/s12888-015-0610-y.
- Favrod J, Giuliani F, Ernst F, Bonsack C. Anticipatory pleasure skills training: a new intervention to reduce anhedonia in schizophrenia. Perspect Psychiatr Care. 2010 Jul;46(3):171-81. doi: 10.1111/j.1744-6163.2010.00255.x.
- Golay P, Thonon B, Nguyen A, Fankhauser C, Favrod J. Confirmatory Factor Analysis of the French Version of the Savoring Beliefs Inventory. Front Psychol. 2018 Feb 19;9:181. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00181. eCollection 2018.
- Chaix J, Golay P, Fankhauser C, Nguyen A, Gooding DC, Favrod J. Confirmatory Factor Analysis of the French Version of the Anticipatory and Consummatory Interpersonal Pleasure Scale. Front Psychol. 2017 Jul 28;8:1296. doi: 10.3389/fpsyg.2017.01296. eCollection 2017.
- Nguyen A, Frobert L, McCluskey I, Golay P, Bonsack C, Favrod J. Development of the Positive Emotions Program for Schizophrenia: An Intervention to Improve Pleasure and Motivation in Schizophrenia. Front Psychiatry. 2016 Feb 17;7:13. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00013. eCollection 2016.
- Favrod J, Nguyen A, Chaix J, Pellet J, Frobert L, Fankhauser C, Ismailaj A, Brana A, Tamic G, Suter C, Rexhaj S, Golay P, Bonsack C. Improving Pleasure and Motivation in Schizophrenia: A Randomized Controlled Clinical Trial. Psychother Psychosom. 2019;88(2):84-95. doi: 10.1159/000496479. Epub 2019 Feb 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月29日
首次发布 (估计)
2015年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月21日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.