Positive Emotions Program for Skitsofrenia (PEPS) (PEPS-RCT)
torstai 21. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Jérôme Favrod, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source
Positive Emotions Program for Skitsofrenia (PEPS): Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus nautinnon ja motivaation parantamisesta skitsofrenian hoidossa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 8 istunnon psykologisen ohjelman lisäämistä, nimeltään Positive Emotions Program for Skitsofrenia (PEPS), joka parantaa skitsofreniaa sairastavien aikuisten motivaatiota ja mielihyvää.
Puolet osallistujista saa tavanomaista hoitoa ja PEPS-yhdistelmää, kun taas toinen puoli saa vain tavallista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaisessa kirjallisuudessa on erotettu negatiiviset oireet, jotka liittyvät heikentyneeseen kokemiskykyyn (apatia, anhedonia) niistä, jotka liittyvät rajoitettuun ilmaisukykyyn (emotionaalinen tylsistyminen, alogia). Apatia-anhedonia-oireyhtymä liittyy yleensä huonompaan ennusteeseen kuin ilmentymisen vähenemiseen liittyvät oireet, mikä viittaa siihen, että se on psykopatologian vakavampi puoli. Huumepohjaisten hoitojen ja psykologisten interventioiden tehokkuus ensisijaisiin negatiivisiin oireisiin on kuitenkin rajallinen. On olemassa selvä kliininen tarve kehittää hoitoja negatiivisiin oireisiin.
Positive Emotions Programs for Skitsofrenia (PEPS) opettaa taitoja, jotka auttavat voittamaan tappiomielisen ajattelun ja lisäämään positiivisten tunteiden ennakointia ja ylläpitämistä. PEPS sisältää kahdeksan tunnin mittaista ryhmäistuntoa, jotka järjestetään visuaalisten ja äänimateriaalien avulla osana näytölle projisoitua diojen PowerPoint-esitystä.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko PEPS kliinisesti tehokas käyttämällä satunnaistettua, kontrolloitua ja arvioija-sokkotutkimusta. Tavanomaisen PEPS-hoidon ja hoidon yhdistelmää verrataan tavalliseen hoitoon yksinään. Osallistujille, joilla on diagnosoitu skitsofreniaspektrihäiriö, suoritetaan jompikumpi interventio kahdeksan viikon ajan. Testaus arvioi yksilöiden tämänhetkistä psykopatologiaa ja kykyä nauttia nautinnosta, ja se suoritetaan sisällyttämishetkellä, kahdeksan viikkoa kestäneen toimenpiteen lopussa ja kuuden kuukauden seurannan jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1004
- Institut et Haute Ecole de la Santé la Source & Service de psychiatrie communautaire du Département de psychiatrie du Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ICD 10:n (F20 tai F25) mukainen psykoottinen häiriö, jonka diagnoosit ovat kokeneiden kliinikkojen määrittämiä;
- vähintään 2 pistemäärä SANS-anhedonia-asteikolla;
- ranskankielinen;
- Kyky antaa suostumus mitattuna San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) -päätöksentekokyvyn välineellä.
Poissulkemiskriteerit:
- näyttöä orgaanisesta aivosairaudesta, kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta lääketieteellisestä sairaudesta tai oppimisvaikeudesta;
- ei ymmärrystä tutkimusprotokollasta sellaisena kuin se on arvioitu San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) -päätöksentekokyvyn välineellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEPS+TAU
Kahdeksan tunnin pituista viikoittaista Positive Emotions -ohjelmaa skitsofreniaa varten (PEPS) + Hoito tavalliseen tapaan (TAU)
|
Jokainen PEPS-sessio sisältää rentoutus-meditaatioharjoituksen, edellisen istunnon aikana annettujen kotitehtävien tarkastelun sekä tappiomielisten uskomusten haastavia harjoituksia.
Istunnon teeman mukaisesti osallistujat oppivat taitoja parantaa nautinnon ennakointia tai ylläpitoa, kuten nautinnollisen kokemuksen nauttimista, tunteiden ilmaisemista lisäämällä käyttäytymisilmaisua, positiivisten hetkien hyödyntämistä ja miellyttävien hetkien ennakointia.
Jokaisen istunnon välillä on tehtävä yksinkertainen kotitehtävä.
Ohjelman taustalla oleva pedagoginen konsepti rakennettiin Kolbin ja Kolbin kokemuksellisen oppimisen mallin mukaan.
Ohjelmassa käytetään yhteistyöhön perustuvaa tasa-arvoista lähestymistapaa.
Muut nimet:
TAU koostuu psykiatrisesta johtamisesta kliinisen tiimin toimesta, joka koostuu vähintään yhdestä psykiatrista ja sosiaalityöntekijästä ja/tai psykiatrinen sairaanhoitajasta, jolla on lisäksi mahdollisuus yhdyskuntahoitoon tai sairaalahoitoon.
Hoitoon kuuluu antipsykoottinen lääkitys, säännöllinen toimisto- tai yhteisökontakti kliinisen tiimin kanssa hoidon seurantaa varten sekä sosialisaatioryhmiä, terapiaa ja psykokasvatusryhmiä.
Tätä hoitoa ei ole yritetty standardoida, koska TAU on räätälöity potilaan erityistarpeiden mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito (TAU)
Hoito normaalisti - ilman yrityksiä standardoida tätä hoitoa, koska TAU on räätälöity potilaan erityistarpeiden mukaan
|
TAU koostuu psykiatrisesta johtamisesta kliinisen tiimin toimesta, joka koostuu vähintään yhdestä psykiatrista ja sosiaalityöntekijästä ja/tai psykiatrinen sairaanhoitajasta, jolla on lisäksi mahdollisuus yhdyskuntahoitoon tai sairaalahoitoon.
Hoitoon kuuluu antipsykoottinen lääkitys, säännöllinen toimisto- tai yhteisökontakti kliinisen tiimin kanssa hoidon seurantaa varten sekä sosialisaatioryhmiä, terapiaa ja psykokasvatusryhmiä.
Tätä hoitoa ei ole yritetty standardoida, koska TAU on räätälöity potilaan erityistarpeiden mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos apatian/avolition ja anhedonian/asosiaalisuuden yhdistelmäpisteissä negatiivisten oireiden arviointiasteikossa (SANS).
Aikaikkuna: Muutos perustason yhdistelmäpisteestä 2 kuukauden kohdalla
|
Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS) mittaa skitsofrenian vajausoireita skitsofrenisten sairauksien puitteissa.
Se koostuu 25:stä pistemäärästä 0–5. Jokaisen kohteen määritelmä, mukaan lukien esimerkit, helpottaa asteikon sisällön ymmärtämistä.
Arviointijärjestelmä on järjestysluku, 0 (poissa) - 5 (vakava).
Nämä 25 asiaa on ryhmitelty viiteen osa-alueeseen: 1) vetäytyminen tai tunneköyhyys; 2) alogia (puheen puute); 3) halu ja apatia (energian puute, aloitteellisuuden puute); 4) anhedonia ja sosiaalinen vetäytyminen (intressien menetys); 5) huomio.
Asteikko käännettiin ranskaksi hyväksyttävällä pätevyydellä.
Pääasiallisena tulosmuuttujana käytetään avolition-apatia- ja anhedonia-sosiaalinen vetäytymisasteikon yhdistelmäpisteitä.
|
Muutos perustason yhdistelmäpisteestä 2 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos skitsofrenian Calgaryn masennusasteikossa (CDSS)
Aikaikkuna: Muutos perustason CDSS-pisteistä 2 kuukauden kohdalla
|
Calgaryn skitsofrenian masennusasteikko (CDSS) sisältää yhdeksän aihetta: masennus, toivottomuus, itsensä heikentyminen, syylliset viittaukset, patologinen syyllisyys, aamumasennus, varhainen herääminen, itsemurha ja havaittu masennus.
Tämä asteikko on validoitu ranskaksi.
|
Muutos perustason CDSS-pisteistä 2 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos Savoring Belief Inventoryssa (SBI)
Aikaikkuna: Muutos perustason SBI-kokonaispisteistä 2 kuukaudessa
|
Savoring Belief Inventory (SBI) on itseraportoitu asteikko, jolla mitataan uskomuksia kyvystä maistaa asioita.
Asteikko sisältää kaksikymmentäneljä kohtaa, mukaan lukien positiivinen asteikko (kaksitoista kohtaa) ja negatiivinen asteikko (kaksitoista kohtaa).
Asteikolla on hyvä validiteetti ja korkea testi-uudelleentestauksen luotettavuus.
Se mittaa henkilön ajattelua hänen kyvystään nauttia positiivisista kokemuksista menneiden kokemusten, nykyisten kokemusten ja tulevaisuuden ennakoinnin perusteella.
SBI:n kokonaispistemäärää käytetään toissijaisena tulosmuuttujana.
|
Muutos perustason SBI-kokonaispisteistä 2 kuukaudessa
|
|
Muutos ajallisen nautinnon kokemuksen mittakaavassa (TEPS)
Aikaikkuna: Muutos perustason TEPS-asteikoista 2 kuukauden kohdalla
|
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) on itseraportoitu asteikko, joka sisältää kahdeksantoista kohdetta, jotka sisältyvät kahteen ala-asteikkoon: ennakoiva nautinto (kymmenen osaa) ja lopullinen nautinto (kahdeksan asiaa).
Ennakoivaan nautintoon tähtäävät kohteet heijastavat nautintoa, joka koetaan odottaessa positiivista tai miellyttävää ärsykettä.
Täydellistä nautintoa mittaavat kohteet viittaavat välittömään nautintoon, joka koetaan ärsykkeen vaikutuksesta.
Kohteet voivat olla yleisiä tai erityisiä.
Vastaus kohtiin kuuluu kuuden pisteen Likert-asteikolla 1 (erittäin epätosi minulle) 6 (erittäin totta minulle).
Tämä asteikko on validoitu ranskaksi.
|
Muutos perustason TEPS-asteikoista 2 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos ennakoivaan ja täydentävään ihmisten väliseen nautintoasteikkoon (ACIPS)
Aikaikkuna: Muutos perustason ACIPS-asteikoista 2 kuukauden kohdalla
|
Ennakoiva ja täydentävä ihmissuhdenautintoasteikko (ACIPS) on suunniteltu arvioimaan ihmisen kykyä kokea nautintoa ihmissuhteissa.
Se on seitsemäntoista kohdan itseraportoitu mitta, joka koostuu seitsemästä ennakoivasta ja kymmenestä täydentävästä osasta.
ACIPS pisteytetään kuuden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin väärin minulle) 6:een (erittäin totta minulle).
Muoto on siis melko samanlainen kuin TEPS.
Ero näiden kahden asteikon välillä on lähinnä esineiden sisällössä.
|
Muutos perustason ACIPS-asteikoista 2 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos sosiaalisen toimivuuden asteikolla (SFS)
Aikaikkuna: Muutos perustason SFS:stä 8 kuukauden kohdalla
|
Social Functioning Scale (SFS) on rakennettu arvioimaan niitä toiminta-alueita, jotka ovat ratkaisevan tärkeitä skitsofreniaa sairastavien yksilöiden yhteisön ylläpitämisen kannalta.
Tämä on luotettava, pätevä, herkkä väline ja reagoi muutoksiin.
Tämän viimeisen asteikon täyttää osallistujan tapausvastaava.
|
Muutos perustason SFS:stä 8 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos skitsofrenian Calgaryn masennusasteikossa (CDSS)
Aikaikkuna: Muutos perustason CDSS-pisteistä 8 kuukauden kohdalla
|
Calgaryn skitsofrenian masennusasteikko (CDSS) sisältää yhdeksän aihetta: masennus, toivottomuus, itsensä heikentyminen, syylliset viittaukset, patologinen syyllisyys, aamumasennus, varhainen herääminen, itsemurha ja havaittu masennus.
Tämä asteikko on validoitu ranskaksi.
|
Muutos perustason CDSS-pisteistä 8 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos apatian/avolition ja anhedonian/asosiaalisuuden yhdistelmäpisteissä negatiivisten oireiden arviointiasteikossa (SANS)
Aikaikkuna: Muutos perustason yhdistelmäpisteestä 8 kuukauden kohdalla
|
Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS) mittaa skitsofrenian vajausoireita skitsofrenisten sairauksien puitteissa.
Se koostuu 25:stä pistemäärästä 0–5. Jokaisen kohteen määritelmä, mukaan lukien esimerkit, helpottaa asteikon sisällön ymmärtämistä.
Arviointijärjestelmä on järjestysluku, 0 (poissa) - 5 (vakava).
Nämä 25 asiaa on ryhmitelty viiteen osa-alueeseen: 1) vetäytyminen tai tunneköyhyys; 2) alogia (puheen puute); 3) halu ja apatia (energian puute, aloitteellisuuden puute); 4) anhedonia ja sosiaalinen vetäytyminen (intressien menetys); 5) huomio.
Asteikko käännettiin ranskaksi hyväksyttävällä pätevyydellä.
Päätulosmuuttujina käytetään avolitio-apatia- ja anhedonia-sosiaalinen vetäytymisasteikon yhdistelmäpisteitä.
|
Muutos perustason yhdistelmäpisteestä 8 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jérôme Favrod, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source & Service de psychiatrie communautaire du Département de psychiatrie du Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Favrod J, Nguyen A, Fankhauser C, Ismailaj A, Hasler JD, Ringuet A, Rexhaj S, Bonsack C. Positive Emotions Program for Schizophrenia (PEPS): a pilot intervention to reduce anhedonia and apathy. BMC Psychiatry. 2015 Sep 29;15:231. doi: 10.1186/s12888-015-0610-y.
- Favrod J, Giuliani F, Ernst F, Bonsack C. Anticipatory pleasure skills training: a new intervention to reduce anhedonia in schizophrenia. Perspect Psychiatr Care. 2010 Jul;46(3):171-81. doi: 10.1111/j.1744-6163.2010.00255.x.
- Golay P, Thonon B, Nguyen A, Fankhauser C, Favrod J. Confirmatory Factor Analysis of the French Version of the Savoring Beliefs Inventory. Front Psychol. 2018 Feb 19;9:181. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00181. eCollection 2018.
- Chaix J, Golay P, Fankhauser C, Nguyen A, Gooding DC, Favrod J. Confirmatory Factor Analysis of the French Version of the Anticipatory and Consummatory Interpersonal Pleasure Scale. Front Psychol. 2017 Jul 28;8:1296. doi: 10.3389/fpsyg.2017.01296. eCollection 2017.
- Nguyen A, Frobert L, McCluskey I, Golay P, Bonsack C, Favrod J. Development of the Positive Emotions Program for Schizophrenia: An Intervention to Improve Pleasure and Motivation in Schizophrenia. Front Psychiatry. 2016 Feb 17;7:13. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00013. eCollection 2016.
- Favrod J, Nguyen A, Chaix J, Pellet J, Frobert L, Fankhauser C, Ismailaj A, Brana A, Tamic G, Suter C, Rexhaj S, Golay P, Bonsack C. Improving Pleasure and Motivation in Schizophrenia: A Randomized Controlled Clinical Trial. Psychother Psychosom. 2019;88(2):84-95. doi: 10.1159/000496479. Epub 2019 Feb 18.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 105319_163355 / 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .