Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа позитивных эмоций при шизофрении (PEPS) (PEPS-RCT)

21 марта 2019 г. обновлено: Jérôme Favrod, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source

Программа позитивных эмоций при шизофрении (PEPS): рандомизированное контролируемое исследование улучшения удовольствия и мотивации при шизофрении

В этом исследовании оценивается добавление психологической программы из 8 сеансов под названием «Программа положительных эмоций при шизофрении» (PEPS) для улучшения мотивации и удовольствия у взрослых с шизофренией. Половина участников получит свое обычное лечение и PEPS в сочетании, а другая половина получит только обычное лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В современной литературе различают негативные симптомы, связанные со сниженной способностью к переживаниям (апатия, ангедония), и те, которые связаны с ограниченной способностью к выражению (эмоциональное притупление, алогия). Синдром апатии-ангедонии, как правило, связан с более плохим прогнозом, чем симптомы, связанные со сниженной экспрессией, что позволяет предположить, что это более тяжелая грань психопатологии. Однако эффективность медикаментозного лечения и психологических вмешательств при первичных негативных симптомах остается ограниченной. Существует явная клиническая потребность в разработке методов лечения негативных симптомов.

Программа позитивных эмоций для больных шизофренией (PEPS) обучает навыкам, помогающим преодолеть пораженческое мышление и усилить ожидание и поддержание положительных эмоций. PEPS включает в себя восемь одночасовых групповых занятий, проводимых с использованием визуальных и звуковых материалов в рамках презентации PowerPoint из слайдов, проецируемых на экран.

Цель исследования — установить, является ли PEPS клинически эффективным, с помощью рандомизированного, контролируемого и слепого исследования. Комбинация PEPS плюс обычное лечение будет сравниваться с обычным лечением отдельно. Участники, у которых диагностировано расстройство шизофренического спектра, будут подвергаться любому вмешательству в течение восьми недель. Тестирование будет оценивать текущую психопатологию и способность людей получать удовольствие и будет проводиться во время включения, в конце восьминедельного вмешательства и через шесть месяцев наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Швейцария, 1004
        • Institut et Haute Ecole de la Santé la Source & Service de psychiatrie communautaire du Département de psychiatrie du Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • психотическое расстройство по МКБ 10 (F20 или F25), диагноз установлен опытным клиницистом;
  • наличие не менее 2 баллов по общей шкале ангедонии SANS;
  • Говорящий по-французки;
  • Способность давать согласие измеряется с помощью Краткой оценки способности давать согласие в Сан-Диего (UBACC) — инструмента принятия решений.

Критерий исключения:

  • свидетельство органического заболевания головного мозга, клинически значимое сопутствующее заболевание/заболевание или неспособность к обучению;
  • отсутствие понимания протокола исследования по оценке с помощью Краткой оценки способности давать согласие в Сан-Диего (UBACC) — инструмента принятия решений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЕПС+ТАУ
Восемь одночасовых еженедельных сеансов программы позитивных эмоций при шизофрении (PEPS) + обычное лечение (TAU)
Поведенческий: Программа позитивных эмоций при шизофрении
Каждое занятие PEPS включает упражнения на релаксацию-медитацию, повторение домашнего задания, данного на предыдущем занятии, упражнения на преодоление пораженческих убеждений. В соответствии с темой сеанса участники изучают навыки, позволяющие улучшить предвкушение или сохранение удовольствия, такие как наслаждение приятным опытом, выражение эмоций путем усиления поведенческого выражения, использование положительных моментов и предвосхищение приятных моментов. В промежутках между занятиями назначается простое домашнее задание. Педагогическая концепция, лежащая в основе программы, была построена в соответствии с моделью экспериментального обучения Колба и Колба. Программа использует совместный, эгалитарный подход.
Другие имена:
  • PEPS
Поведенческий: Лечение как обычно
TAU состоит из психиатрического ведения клинической бригады, состоящей как минимум из одного психиатра и социального работника и/или психиатрической медсестры с дополнительным доступом к внебольничному лечению или госпитализации. Лечение включает антипсихотические препараты, регулярные офисные или общественные контакты с клинической бригадой для мониторинга лечения, а также группы социализации, терапию и психообразовательные группы. Не было предпринято никаких попыток стандартизировать это лечение, поскольку TAU адаптирован к конкретным потребностям пациента.
Другие имена:
  • ТАУ
Активный компаратор: Лечение как обычно (TAU)
Лечение как обычно - без попыток стандартизировать это лечение, поскольку TAU адаптирован к конкретным потребностям пациента.
Поведенческий: Лечение как обычно
TAU состоит из психиатрического ведения клинической бригады, состоящей как минимум из одного психиатра и социального работника и/или психиатрической медсестры с дополнительным доступом к внебольничному лечению или госпитализации. Лечение включает антипсихотические препараты, регулярные офисные или общественные контакты с клинической бригадой для мониторинга лечения, а также группы социализации, терапию и психообразовательные группы. Не было предпринято никаких попыток стандартизировать это лечение, поскольку TAU адаптирован к конкретным потребностям пациента.
Другие имена:
  • ТАУ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сводной оценки апатии/аволюции и ангедонии/асоциальности по Шкале оценки негативных симптомов (SANS).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным комбинированным баллом через 2 месяца
Шкала оценки негативных симптомов (SANS) измеряет симптомы дефицита шизофрении в рамках шизофренических расстройств. Она состоит из 25 пунктов, оцениваемых от 0 до 5. Определение каждого пункта, включая примеры, способствует лучшему пониманию содержания шкалы. Система оценок порядковая, от 0 (отсутствует) до 5 (серьезная). Двадцать пять пунктов сгруппированы в пять компонентов: 1) замкнутость или эмоциональная бедность; 2) алогия (отсутствие речи); 3) аволия и апатия (упадок сил, безынициативность); 4) ангедония и социальная изоляция (потеря интересов); 5) внимание. Шкала была переведена на французский язык с приемлемой достоверностью. Совокупный балл по шкале аволюция-апатия и ангедония-социальная изоляция будет использоваться в качестве основной переменной результата.
Изменение по сравнению с исходным комбинированным баллом через 2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы депрессии Калгари для шизофрении (CDSS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем CDSS через 2 месяца
Шкала депрессии Калгари для шизофрении (CDSS) включает девять пунктов: депрессия, безнадежность, самоуничижение, чувство вины, патологическая вина, утренняя депрессия, раннее пробуждение, самоубийство и наблюдаемая депрессия. Эта шкала была утверждена на французском языке.
Изменение по сравнению с исходным показателем CDSS через 2 месяца
Изменения в опроснике приятных убеждений (SBI)
Временное ограничение: Изменение общего балла SBI по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
Опросник смакования убеждений (SBI) представляет собой самооценку шкалы для измерения убеждений о своей способности получать удовольствие от вещей. Шкала состоит из двадцати четырех пунктов, включая положительную шкалу (двенадцать пунктов) и отрицательную шкалу (двенадцать пунктов). Шкала имеет хорошую валидность и высокую надежность повторных испытаний. Он измеряет мышление человека относительно его / ее способности наслаждаться положительным опытом с точки зрения прошлого опыта, текущего опыта и ожидания будущего. Общий балл SBI будет использоваться в качестве вторичной переменной результата.
Изменение общего балла SBI по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
Изменение шкалы временного опыта удовольствия (TEPS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными шкалами TEPS через 2 месяца
Шкала временного опыта удовольствия (TEPS) представляет собой шкалу, о которой сообщается самостоятельно, и содержит восемнадцать пунктов, включенных в две подшкалы: предвосхищающее удовольствие (десять пунктов) и завершающее удовольствие (восемь пунктов). Предметы, нацеленные на предвосхищающее удовольствие, отражают удовольствие, испытываемое при предвкушении положительного или приятного стимула. Пункты, измеряющие конечное удовольствие, относятся к прямому удовольствию, испытываемому при воздействии стимула. Элементы могут быть общими или конкретными. Ответы на вопросы падают по шестибалльной шкале Лайкерта от 1 (очень неверно для меня) до 6 (для меня совершенно верно). Эта шкала была утверждена на французском языке.
Изменение по сравнению с исходными шкалами TEPS через 2 месяца
Изменение шкалы упреждающего и завершающего межличностного удовольствия (ACIPS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными шкалами ACIPS через 2 месяца
Шкала упреждающего и завершающего межличностного удовольствия (ACIPS) предназначена для оценки способности человека испытывать удовольствие в межличностной сфере. Это самооценка из семнадцати пунктов, состоящая из семи предварительных и десяти завершающих пунктов. ACIPS оценивается по шестибалльной шкале Лайкерта, от 1 (очень неверно для меня) до 6 (для меня совершенно верно). Таким образом, формат очень похож на формат TEPS. Разница между двумя шкалами заключается в основном в содержании пунктов.
Изменение по сравнению с исходными шкалами ACIPS через 2 месяца
Изменение шкалы социального функционирования (SFS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным SFS через 8 месяцев
Шкала социального функционирования (SFS) предназначена для оценки тех областей функционирования, которые имеют решающее значение для поддержания жизни в сообществе больных шизофренией. Это надежный, действующий, чувствительный инструмент, реагирующий на изменения. Эта последняя шкала будет заполнена кейс-менеджером участника.
Изменение по сравнению с исходным SFS через 8 месяцев
Изменение шкалы депрессии Калгари для шизофрении (CDSS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем CDSS через 8 месяцев
Шкала депрессии Калгари для шизофрении (CDSS) включает девять пунктов: депрессия, безнадежность, самоуничижение, чувство вины, патологическая вина, утренняя депрессия, раннее пробуждение, самоубийство и наблюдаемая депрессия. Эта шкала была утверждена на французском языке.
Изменение по сравнению с исходным показателем CDSS через 8 месяцев
Изменение суммарной оценки апатии/аволюции и ангедонии/асоциальности по Шкале оценки негативных симптомов (SANS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным комбинированным баллом через 8 месяцев
Шкала оценки негативных симптомов (SANS) измеряет симптомы дефицита шизофрении в рамках шизофренических расстройств. Она состоит из 25 пунктов, оцениваемых от 0 до 5. Определение каждого пункта, включая примеры, способствует лучшему пониманию содержания шкалы. Система оценок порядковая, от 0 (отсутствует) до 5 (серьезная). Двадцать пять пунктов сгруппированы в пять компонентов: 1) замкнутость или эмоциональная бедность; 2) алогия (отсутствие речи); 3) аволия и апатия (упадок сил, безынициативность); 4) ангедония и социальная изоляция (потеря интересов); 5) внимание. Шкала была переведена на французский язык с приемлемой достоверностью. Составной балл по шкале аволюция-апатия и ангедония-социальная изоляция будет использоваться в качестве основных переменных результата.
Изменение по сравнению с исходным комбинированным баллом через 8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut et Haute Ecole de la Santé la Source

Соавторы

University of Lausanne Hospitals

Следователи

  • Главный следователь: Jérôme Favrod, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source & Service de psychiatrie communautaire du Département de psychiatrie du Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 105319_163355 / 1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться