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Programme d'émotions positives pour la schizophrénie (PEPS) (PEPS-RCT)

21 mars 2019 mis à jour par: Jérôme Favrod, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source

Programme d'émotions positives pour la schizophrénie (PEPS): Une étude contrôlée randomisée sur l'amélioration du plaisir et de la motivation dans la schizophrénie

Cette étude évalue l'ajout d'un programme psychologique de 8 séances, appelé Positive Emotions Program for Schizophrenia (PEPS) pour améliorer la motivation et le plaisir chez les adultes atteints de schizophrénie. La moitié des participants recevra leur traitement habituel et PEPS en combinaison, tandis que l'autre moitié recevra le traitement habituel uniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La littérature récente a distingué les symptômes négatifs associés à une diminution de la capacité d'éprouver (apathie, anhédonie) de ceux qui sont associés à une capacité d'expression limitée (émoussement émotionnel, alogie). Le syndrome d'apathie-anhédonie a tendance à être associé à un pronostic plus sombre que les symptômes liés à une expression diminuée, suggérant qu'il s'agit de la facette la plus sévère de la psychopathologie. Cependant, l'efficacité des traitements médicamenteux et des interventions psychologiques sur les symptômes primaires négatifs reste limitée. Il existe un besoin clinique évident de développer des traitements pour les symptômes négatifs.

Les programmes d'émotions positives pour la schizophrénie (PEPS) enseignent des compétences pour aider à surmonter la pensée défaitiste et pour augmenter l'anticipation et le maintien des émotions positives. Le PEPS comprend huit séances de groupe d'une heure, administrées à l'aide de matériel visuel et audio dans le cadre d'une présentation PowerPoint de diapositives projetées sur un écran.

L'objectif de l'étude est d'établir si le PEPS est cliniquement efficace en utilisant un essai randomisé, contrôlé et à l'insu de l'évaluateur. Une combinaison de PEPS plus traitement habituel sera comparée au traitement habituel seul. Les participants diagnostiqués avec un trouble du spectre de la schizophrénie subiront l'une ou l'autre intervention pendant huit semaines. Les tests évalueront la psychopathologie actuelle des individus et leur capacité à savourer le plaisir et seront effectués au moment de l'inclusion, à la fin de l'intervention de huit semaines et au suivi de six mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1004
        • Institut et Haute Ecole de la Santé la Source & Service de psychiatrie communautaire du Département de psychiatrie du Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • un trouble psychotique selon la CIM 10 (F20 ou F25), les diagnostics ayant été établis par des cliniciens expérimentés ;
  • présenter un score d'au moins 2 sur l'échelle globale d'anhédonie SANS ;
  • Parlant français;
  • Capacité à consentir mesurée avec la San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) - un instrument de capacité décisionnelle.

Critère d'exclusion:

  • preuve d'une maladie cérébrale organique, d'une maladie ou d'une maladie concomitante cliniquement significative ou d'un trouble d'apprentissage ;
  • aucune compréhension du protocole d'étude tel qu'évalué avec la brève évaluation de la capacité de consentement de San Diego (UBACC) - un instrument de capacité décisionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PEPS+TAU
Huit séances hebdomadaires d'une heure du programme d'émotions positives pour la schizophrénie (PEPS) + traitement habituel (TAU)
Comportemental: Programme d'émotions positives pour la schizophrénie
Chaque session de PEPS comprend un exercice de relaxation-méditation, une révision des devoirs donnés lors de la session précédente, des exercices pour remettre en question les croyances défaitistes. Selon le thème de la session, les participants acquièrent des compétences pour améliorer leur anticipation ou leur maintien du plaisir comme savourer une expérience agréable, exprimer des émotions en augmentant l'expression comportementale, capitaliser sur les moments positifs et anticiper les moments agréables. Un devoir simple est assigné à faire entre chaque session. Le concept pédagogique qui sous-tend le programme a été construit selon le modèle d'apprentissage expérientiel de Kolb et Kolb. Le programme utilise une approche collaborative et égalitaire.
Autres noms:
  • PEPS
Comportemental: Traitement comme d'habitude
La TAU consiste en une prise en charge psychiatrique par une équipe clinique composée d'au moins un psychiatre et d'un travailleur social et/ou d'une infirmière psychiatrique avec un accès supplémentaire au traitement communautaire ou à l'hospitalisation. Le traitement implique des médicaments antipsychotiques, des contacts réguliers en cabinet ou dans la communauté avec l'équipe clinique pour le suivi du traitement, et des groupes de socialisation, de thérapie et de psychoéducation. Aucune tentative n'a été faite pour standardiser ce traitement car la TAU est adaptée aux besoins spécifiques du patient.
Autres noms:
  • TU
Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
Traitement comme d'habitude - sans tentative de standardisation de ce traitement car la TAU est adaptée aux besoins spécifiques du patient
Comportemental: Traitement comme d'habitude
La TAU consiste en une prise en charge psychiatrique par une équipe clinique composée d'au moins un psychiatre et d'un travailleur social et/ou d'une infirmière psychiatrique avec un accès supplémentaire au traitement communautaire ou à l'hospitalisation. Le traitement implique des médicaments antipsychotiques, des contacts réguliers en cabinet ou dans la communauté avec l'équipe clinique pour le suivi du traitement, et des groupes de socialisation, de thérapie et de psychoéducation. Aucune tentative n'a été faite pour standardiser ce traitement car la TAU est adaptée aux besoins spécifiques du patient.
Autres noms:
  • TU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score composite d'apathie/avolition et d'anhédonie/asocialité de l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS).
Délai: Changement par rapport au score composite de référence à 2 mois
L'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS) mesure les symptômes déficitaires de la schizophrénie dans le cadre des troubles schizophréniques. Elle comprend 25 items, notés de 0 à 5. Une définition de chaque item, accompagnée d'exemples, permet de mieux comprendre le contenu de l'échelle. Le système de notation est ordinal, de 0 (absent) à 5 (sévère). Les vingt-cinq items sont regroupés en cinq composantes : 1) retrait ou pauvreté émotionnelle ; 2) alogie (absence de parole); 3) avolition et apathie (manque d'énergie, manque d'initiative); 4) anhédonie et retrait social (perte d'intérêts) ; 5) Attention. L'échelle a été traduite en français avec une validité acceptable. Le score composite de l'échelle avolition-apathie et anhédonie-retrait social sera utilisé comme principale variable de résultat.
Changement par rapport au score composite de référence à 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement sur l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS)
Délai: Changement par rapport au score CDSS de base à 2 mois
L'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS) comprend neuf éléments : dépression, désespoir, autodépréciation, idées de référence coupables, culpabilité pathologique, dépression matinale, réveil précoce, suicide et dépression observée. Cette échelle a été validée en français.
Changement par rapport au score CDSS de base à 2 mois
Changement sur l'inventaire des croyances savoureuses (SBI)
Délai: Changement par rapport au score total SBI de référence à 2 mois
Le Savoring Belief Inventory (SBI) est une échelle autodéclarée pour mesurer les croyances sur sa capacité à savourer les choses. L'échelle comporte vingt-quatre items, dont une échelle positive (douze items) et une échelle négative (douze items). L'échelle a une bonne validité et une fiabilité test-retest élevée. Il mesure la réflexion d'une personne sur sa capacité à savourer des expériences positives, en termes d'expériences passées, d'expériences actuelles et d'anticipation future. Le score SBI total sera utilisé comme variable de résultat secondaire.
Changement par rapport au score total SBI de référence à 2 mois
Changement sur l'échelle de l'expérience temporelle du plaisir (TEPS)
Délai: Changement par rapport aux échelles TEPS de base à 2 mois
L'échelle d'expérience temporelle du plaisir (TEPS) est une échelle autodéclarée et contient dix-huit éléments inclus dans deux sous-échelles : le plaisir anticipé (dix éléments) et le plaisir de consommation (huit éléments). Les items ciblant le plaisir d'anticipation reflètent le plaisir ressenti lors de l'anticipation d'un stimulus positif ou agréable. Les items mesurant le plaisir de consommation font référence au plaisir direct ressenti lors de l'exposition à un stimulus. Les éléments peuvent être généraux ou spécifiques. La réponse aux items tombe sur une échelle de Likert en six points allant de 1 (très faux pour moi) à 6 (très vrai pour moi). Cette échelle a été validée en français.
Changement par rapport aux échelles TEPS de base à 2 mois
Changement sur l'échelle de plaisir interpersonnel anticipatoire et consommatoire (ACIPS)
Délai: Changement par rapport aux échelles ACIPS de base à 2 mois
L'échelle de plaisir interpersonnel anticipatoire et consommatoire (ACIPS) est conçue pour évaluer sa capacité à éprouver du plaisir dans le domaine interpersonnel. Il s'agit d'une mesure autodéclarée de dix-sept éléments qui se compose de sept éléments anticipés et de dix éléments consommatoires. L'ACIPS est noté sur une échelle de Likert en six points, allant de 1 (très faux pour moi) à 6 (très vrai pour moi). Le format est donc assez proche de celui de TEPS. La différence entre les deux échelles se situe principalement au niveau du contenu des items.
Changement par rapport aux échelles ACIPS de base à 2 mois
Changement sur l'échelle de fonctionnement social (SFS)
Délai: Changement par rapport au SFS de base à 8 mois
L'échelle de fonctionnement social (SFS) est construite pour évaluer les domaines de fonctionnement qui sont essentiels au maintien dans la communauté des personnes atteintes de schizophrénie. Il s'agit d'un instrument fiable, valide, sensible et réactif au changement. Cette dernière échelle sera complétée par le case-manager du participant.
Changement par rapport au SFS de base à 8 mois
Changement sur l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS)
Délai: Changement par rapport au score CDSS de base à 8 mois
L'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS) comprend neuf éléments : dépression, désespoir, autodépréciation, idées de référence coupables, culpabilité pathologique, dépression matinale, réveil précoce, suicide et dépression observée. Cette échelle a été validée en français.
Changement par rapport au score CDSS de base à 8 mois
Modification du score composite d'apathie/avolition et d'anhédonie/asocialité de l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS)
Délai: Changement par rapport au score composite de référence à 8 mois
L'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS) mesure les symptômes déficitaires de la schizophrénie dans le cadre des troubles schizophréniques. Elle comprend 25 items, notés de 0 à 5. Une définition de chaque item, accompagnée d'exemples, permet de mieux comprendre le contenu de l'échelle. Le système de notation est ordinal, de 0 (absent) à 5 (sévère). Les vingt-cinq items sont regroupés en cinq composantes : 1) retrait ou pauvreté émotionnelle ; 2) alogie (absence de parole); 3) avolition et apathie (manque d'énergie, manque d'initiative); 4) anhédonie et retrait social (perte d'intérêts) ; 5) Attention. L'échelle a été traduite en français avec une validité acceptable. Le score composite de l'échelle avolition-apathie et anhédonie-retrait social sera utilisé comme principales variables de résultat.
Changement par rapport au score composite de référence à 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut et Haute Ecole de la Santé la Source

Collaborateurs

University of Lausanne Hospitals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jérôme Favrod, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source & Service de psychiatrie communautaire du Département de psychiatrie du Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2015

Première publication (Estimation)

30 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 105319_163355 / 1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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