Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program pozitivních emocí pro schizofrenii (PEPS) (PEPS-RCT)

21. března 2019 aktualizováno: Jérôme Favrod, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source

Program pozitivních emocí pro schizofrenii (PEPS): Randomizovaná kontrolovaná studie o zlepšení potěšení a motivace u schizofrenie

Tato studie hodnotí přidání psychologického programu s 8 sezeními s názvem Program pozitivních emocí pro schizofrenii (PEPS) ke zlepšení motivace a potěšení u dospělých se schizofrenií. Polovině účastníků se dostane jejich obvyklé léčby a PEPS v kombinaci, zatímco druhé polovině se dostane pouze obvyklé léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávná literatura rozlišuje negativní symptomy spojené se sníženou schopností prožívat (apatie, anhedonie) od těch, které jsou spojeny s omezenou schopností projevu (emocionální otupení, alogie). Syndrom apatie-anhedonie má tendenci být spojen s horší prognózou než symptomy související se sníženou expresí, což naznačuje, že jde o závažnější stránku psychopatologie. Nicméně účinnost léčby založené na drogách a psychologických intervencí na primární negativní symptomy zůstává omezená. Existuje jasná klinická potřeba vývoje léčby negativních symptomů.

Programy pozitivních emocí pro schizofrenii (PEPS) učí dovednosti, které pomáhají překonat poraženecké myšlení a zvyšují předvídání a udržování pozitivních emocí. PEPS zahrnuje osm jednohodinových skupinových sezení, která jsou vedena pomocí vizuálních a zvukových materiálů jako součást prezentace snímků v PowerPointu promítaných na plátno.

Cílem studie je zjistit, zda je PEPS klinicky účinný, pomocí randomizované, kontrolované a hodnotitelsky zaslepené studie. Kombinace PEPS plus léčba jako obvykle bude porovnána se samotnou léčbou jako obvykle. Účastníci s diagnostikovanou poruchou schizofrenního spektra podstoupí buď intervenci po dobu osmi týdnů. Testování zhodnotí současnou psychopatologii jedinců a schopnost vychutnávat si potěšení a bude provedeno v době zařazení, na konci osmitýdenní intervence a po šestiměsíčním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1004
        • Institut et Haute Ecole de la Santé la Source & Service de psychiatrie communautaire du Département de psychiatrie du Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • psychotická porucha podle MKN 10 (F20 nebo F25), jejíž diagnózy byly stanoveny zkušenými klinickými lékaři;
  • předložení skóre alespoň 2 na celkové škále anhedonie SANS;
  • francouzsky mluvící;
  • Schopnost vyjádřit souhlas měřená pomocí San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) – nástrojem rozhodovací kapacity.

Kritéria vyloučení:

  • důkaz organického onemocnění mozku, klinicky významné souběžné zdravotní onemocnění nebo poruchy učení;
  • žádné porozumění protokolu studie, jak bylo hodnoceno v San Diegu Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) – nástroj rozhodovací kapacity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PEPS+TAU
Osm jednohodinových týdenních sezení programu pozitivních emocí pro schizofrenii (PEPS) + léčba jako obvykle (TAU)
Behaviorální: Program pozitivních emocí pro schizofrenii
Každé sezení PEPS zahrnuje relaxačně-meditační cvičení, opakování domácího úkolu zadaného během předchozího sezení, cvičení na zpochybnění poraženeckých přesvědčení. Podle tématu sezení se účastníci naučí dovednosti, které zlepší jejich očekávání nebo udržení potěšení, jako je vychutnávat si příjemný zážitek, vyjadřovat emoce zvýšením projevu chování, těžit z pozitivních momentů a předvídat příjemné chvíle. Mezi každou relací je přidělen jednoduchý domácí úkol. Pedagogický koncept programu byl postaven podle Kolbova a Kolbova modelu zážitkového učení. Program využívá kolaborativní, rovnostářský přístup.
Ostatní jména:
  • PEPS
Behaviorální: Léčba jako obvykle
TAU sestává z psychiatrického řízení klinickým týmem složeným z alespoň jednoho psychiatra a sociálního pracovníka a/nebo psychiatrické sestry s dalším přístupem ke komunitní léčbě nebo hospitalizaci. Léčba zahrnuje antipsychotické léky, pravidelný ordinační nebo komunitní kontakt s klinickým týmem pro monitorování léčby a socializační skupiny, terapie a psychoedukační skupiny. Nebyly učiněny žádné pokusy o standardizaci této léčby, protože TAU je přizpůsobena specifickým potřebám pacienta.
Ostatní jména:
  • TAU
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Léčba jako obvykle – bez pokusů o standardizaci této léčby, protože TAU je přizpůsobena specifickým potřebám pacienta
Behaviorální: Léčba jako obvykle
TAU sestává z psychiatrického řízení klinickým týmem složeným z alespoň jednoho psychiatra a sociálního pracovníka a/nebo psychiatrické sestry s dalším přístupem ke komunitní léčbě nebo hospitalizaci. Léčba zahrnuje antipsychotické léky, pravidelný ordinační nebo komunitní kontakt s klinickým týmem pro monitorování léčby a socializační skupiny, terapie a psychoedukační skupiny. Nebyly učiněny žádné pokusy o standardizaci této léčby, protože TAU je přizpůsobena specifickým potřebám pacienta.
Ostatní jména:
  • TAU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složeného skóre apatie/avolence a anhedonie/asociálnosti na stupnici pro hodnocení negativních symptomů (SANS).
Časové okno: Změna oproti základnímu složenému skóre po 2 měsících
Škála pro hodnocení negativních příznaků (SANS) měří příznaky deficitu schizofrenie v rámci schizofrenních poruch. Skládá se z 25 položek, bodovaných od 0 do 5. Definice každé položky včetně příkladů usnadňuje lepší pochopení obsahu škály. Systém hodnocení je řadový, od 0 (nepřítomný) do 5 (vážný). Těchto dvacet pět položek je seskupeno do pěti složek: 1) stažení nebo emoční chudoba; 2) alogie (nedostatek řeči); 3) chtivost a apatie (nedostatek energie, nedostatek iniciativy); 4) anhedonie a sociální stažení (ztráta zájmů); 5) pozornost. Stupnice byla přeložena do francouzštiny s přijatelnou platností. Jako hlavní výsledná proměnná bude použito složené skóre pro škálu avolice-apatie a anhedonie-sociální stažení.
Změna oproti základnímu složenému skóre po 2 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici deprese Calgary pro schizofrenii (CDSS)
Časové okno: Změna od výchozího skóre CDSS po 2 měsících
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) zahrnuje devět položek: deprese, beznaděj, sebepodceňování, vinné myšlenky reference, patologická vina, ranní deprese, časné probuzení, sebevražda a pozorovaná deprese. Tato stupnice byla ověřena ve francouzštině.
Změna od výchozího skóre CDSS po 2 měsících
Změna v inventáři Savouring Belief Inventory (SBI)
Časové okno: Změna od základního celkového skóre SBI po 2 měsících
The Savouring Belief Inventory (SBI) je škála sama o sobě pro měření přesvědčení o vlastní schopnosti vychutnávat si věci. Škála má dvacet čtyři položek, včetně kladné škály (dvanáct položek) a záporné škály (dvanáct položek). Škála má dobrou validitu a vysokou spolehlivost test-re-test. Měří myšlení člověka ohledně jeho/její schopnosti vychutnávat si pozitivní zkušenosti, pokud jde o minulé zkušenosti, současné zkušenosti a očekávání budoucnosti. Celkové skóre SBI bude použito jako sekundární výsledná proměnná.
Změna od základního celkového skóre SBI po 2 měsících
Změna na stupnici Temporal Experience of Pleasure (TEPS)
Časové okno: Změna od základní škály TEPS po 2 měsících
Škála Temporal Experience of Pleasure (TEPS) je škála, kterou si sami vyhlásíte a obsahuje osmnáct položek zahrnutých do dvou dílčích škál: anticipační potěšení (deset položek) a konzumní potěšení (osm položek). Položky zacílené na anticipační potěšení odrážejí potěšení pociťované při očekávání pozitivního nebo příjemného podnětu. Položky měřící konzumní potěšení odkazují na přímé potěšení prožité po vystavení podnětu. Položky mohou být obecné nebo specifické. Odpověď na položky spadá na šestibodovou Likertovu škálu od 1 (pro mě velmi nepravdivé) do 6 (pro mě velmi pravdivé). Tato stupnice byla ověřena ve francouzštině.
Změna od základní škály TEPS po 2 měsících
Změna na stupnici anticipačního a konzumního interpersonálního potěšení (ACIPS)
Časové okno: Změna od základní škály ACIPS po 2 měsících
Škála anticipačního a konzumního mezilidského potěšení (ACIPS) je navržena tak, aby zhodnotila schopnost člověka prožívat potěšení v mezilidské doméně. Jedná se o sedmnáctipoložkové self-reported opatření, které se skládá ze sedmi anticipačních a deseti spotřebních položek. ACIPS se hodnotí na šestibodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (pro mě velmi nesprávné) do 6 (pro mě velmi pravdivé). Formát je tedy velmi podobný formátu TEPS. Rozdíl mezi oběma stupnicemi spočívá především v obsahu položek.
Změna od základní škály ACIPS po 2 měsících
Změna na stupnici sociálního fungování (SFS)
Časové okno: Změna od základního SFS po 8 měsících
Škála sociálního fungování (SFS) je konstruována tak, aby posuzovala ty oblasti fungování, které jsou klíčové pro udržení komunity jedinců se schizofrenií. Jedná se o spolehlivý, platný, citlivý nástroj, který reaguje na změny. Toto poslední měřítko vyplní case-manager účastníka.
Změna od základního SFS po 8 měsících
Změna na stupnici deprese Calgary pro schizofrenii (CDSS)
Časové okno: Změna od výchozího skóre CDSS po 8 měsících
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) zahrnuje devět položek: deprese, beznaděj, sebepodceňování, vinné myšlenky reference, patologická vina, ranní deprese, časné probuzení, sebevražda a pozorovaná deprese. Tato stupnice byla ověřena ve francouzštině.
Změna od výchozího skóre CDSS po 8 měsících
Změna složeného skóre apatie/avolence a anhedonie/asociálnosti na stupnici pro hodnocení negativních symptomů (SANS)
Časové okno: Změna oproti základnímu složenému skóre po 8 měsících
Škála pro hodnocení negativních příznaků (SANS) měří příznaky deficitu schizofrenie v rámci schizofrenních poruch. Skládá se z 25 položek, bodovaných od 0 do 5. Definice každé položky včetně příkladů usnadňuje lepší pochopení obsahu škály. Systém hodnocení je řadový, od 0 (nepřítomný) do 5 (vážný). Těchto dvacet pět položek je seskupeno do pěti složek: 1) stažení nebo emoční chudoba; 2) alogie (nedostatek řeči); 3) chtivost a apatie (nedostatek energie, nedostatek iniciativy); 4) anhedonie a sociální stažení (ztráta zájmů); 5) pozornost. Stupnice byla přeložena do francouzštiny s přijatelnou platností. Jako hlavní výsledné proměnné bude použito složené skóre pro škálu avolice-apatie a anhedonie-sociální stažení.
Změna oproti základnímu složenému skóre po 8 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut et Haute Ecole de la Santé la Source

Spolupracovníci

University of Lausanne Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jérôme Favrod, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source & Service de psychiatrie communautaire du Département de psychiatrie du Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 105319_163355 / 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program pozitivních emocí pro schizofrenii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit