Programma di emozioni positive per la schizofrenia (PEPS) (PEPS-RCT)
21 marzo 2019 aggiornato da: Jérôme Favrod, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source
Programma di emozioni positive per la schizofrenia (PEPS): uno studio controllato randomizzato sul miglioramento del piacere e della motivazione nella schizofrenia
Questo studio valuta l'aggiunta di un programma psicologico di 8 sessioni, chiamato Programma di emozioni positive per la schizofrenia (PEPS) per migliorare la motivazione e il piacere negli adulti con schizofrenia.
La metà dei partecipanti riceverà il trattamento abituale e PEPS in combinazione, mentre l'altra metà riceverà solo il trattamento abituale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La letteratura recente ha distinto i sintomi negativi associati a una ridotta capacità di esperienza (apatia, anedonia) da quelli associati a una limitata capacità di espressione (ottundimento emotivo, alogia). La sindrome apatia-anedonia tende ad essere associata a una prognosi peggiore rispetto ai sintomi correlati alla ridotta espressione, suggerendo che sia l'aspetto più grave della psicopatologia. Tuttavia, l'efficacia dei trattamenti farmacologici e degli interventi psicologici sui sintomi negativi primari rimane limitata. Esiste una chiara necessità clinica di sviluppare trattamenti per i sintomi negativi.
I programmi di emozioni positive per la schizofrenia (PEPS) insegnano abilità per aiutare a superare il pensiero disfattista e per aumentare l'anticipazione e il mantenimento di emozioni positive. PEPS prevede otto sessioni di gruppo di un'ora, amministrate utilizzando materiali visivi e audio come parte di una presentazione PowerPoint di diapositive proiettate su uno schermo.
L'obiettivo dello studio è stabilire se PEPS è clinicamente efficace utilizzando uno studio randomizzato, controllato e valutatore alla cieca. Una combinazione di PEPS più trattamento come al solito verrà confrontata con il solo trattamento come al solito. I partecipanti con diagnosi di disturbo dello spettro della schizofrenia subiranno entrambi gli interventi per otto settimane. I test valuteranno l'attuale psicopatologia degli individui e la capacità di assaporare il piacere e saranno eseguiti al momento dell'inclusione, alla fine dell'intervento di otto settimane e al follow-up di sei mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Vaud
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Lausanne, Vaud, Svizzera, 1004
- Institut et Haute Ecole de la Santé la Source & Service de psychiatrie communautaire du Département de psychiatrie du Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- un disturbo psicotico secondo l'ICD 10 (F20 o F25), le cui diagnosi sono state stabilite da medici esperti;
- presentare un punteggio di almeno 2 sulla scala complessiva SANS anedonia;
- Parlata francese;
- Capacità di consenso misurata con il San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC), uno strumento di capacità decisionale.
Criteri di esclusione:
- evidenza di malattia cerebrale organica, malattia/malattia medica concomitante clinicamente significativa o difficoltà di apprendimento;
- nessuna comprensione del protocollo di studio valutato con il San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC), uno strumento di capacità decisionale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PEPS+TAU
Otto sessioni settimanali di un'ora di programma di emozioni positive per la schizofrenia (PEPS) + trattamento come al solito (TAU)
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Ogni sessione di PEPS include esercizi di rilassamento-meditazione, revisione dei compiti assegnati durante la sessione precedente, esercizi per sfidare le convinzioni disfattiste.
Secondo il tema della sessione, i partecipanti apprendono abilità per migliorare la loro anticipazione o mantenimento del piacere come assaporare un'esperienza piacevole, esprimere emozioni aumentando l'espressione comportamentale, capitalizzare momenti positivi e anticipare momenti piacevoli.
Viene assegnato un semplice compito a casa da svolgere tra ogni sessione.
Il concetto pedagogico alla base del programma è stato costruito secondo il modello di apprendimento esperienziale di Kolb e Kolb.
Il programma utilizza un approccio collaborativo ed egualitario.
Altri nomi:
Il TAU consiste nella gestione psichiatrica da parte di un team clinico composto da almeno uno psichiatra e un assistente sociale e/o un infermiere psichiatrico con accesso aggiuntivo al trattamento di comunità o al ricovero ospedaliero.
Il trattamento prevede farmaci antipsicotici, contatti regolari in ufficio o in comunità con il team clinico per il monitoraggio del trattamento e gruppi di socializzazione, terapia e gruppi psicoeducativi.
Non sono stati fatti tentativi per standardizzare questo trattamento poiché TAU è adattato alle esigenze specifiche del paziente.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
Trattamento come al solito - senza tentativi di standardizzare questo trattamento poiché TAU è adattato alle esigenze specifiche del paziente
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Il TAU consiste nella gestione psichiatrica da parte di un team clinico composto da almeno uno psichiatra e un assistente sociale e/o un infermiere psichiatrico con accesso aggiuntivo al trattamento di comunità o al ricovero ospedaliero.
Il trattamento prevede farmaci antipsicotici, contatti regolari in ufficio o in comunità con il team clinico per il monitoraggio del trattamento e gruppi di socializzazione, terapia e gruppi psicoeducativi.
Non sono stati fatti tentativi per standardizzare questo trattamento poiché TAU è adattato alle esigenze specifiche del paziente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio composito di apatia/avolizione e anedonia/asocialità della Scala per la Valutazione dei Sintomi Negativi (SANS).
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio composito al basale a 2 mesi
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La Scala per la Valutazione dei Sintomi Negativi (SANS) misura i sintomi da deficit della schizofrenia nell'ambito dei disturbi schizofrenici.
Comprende 25 item, con punteggio da 0 a 5. Una definizione di ogni item, inclusi esempi, facilita una migliore comprensione del contenuto della scala.
Il sistema di valutazione è ordinale, da 0 (assente) a 5 (grave).
I venticinque elementi sono raggruppati in cinque componenti: 1) ritiro o povertà emotiva; 2) alogia (mancanza di parola); 3) avolizione e apatia (mancanza di energia, mancanza di iniziativa); 4) anedonia e ritiro sociale (perdita di interessi); 5) attenzione.
La scala è stata tradotta in francese con validità accettabile.
Il punteggio composito per la scala avolizione-apatia e anedonia-ritiro sociale verrà utilizzato come principale variabile di esito.
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Variazione dal punteggio composito al basale a 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio CDSS basale a 2 mesi
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La Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) include nove elementi: depressione, disperazione, autosvalutazione, idee di riferimento colpevoli, colpa patologica, depressione mattutina, risveglio precoce, suicidio e depressione osservata.
Questa scala è stata convalidata in francese.
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Variazione dal punteggio CDSS basale a 2 mesi
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Modifica dell'inventario delle convinzioni del gusto (SBI)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio totale SBI al basale a 2 mesi
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Il Savoring Belief Inventory (SBI) è una scala auto-riportata per misurare le convinzioni sulla propria capacità di assaporare le cose.
La scala ha ventiquattro elementi, inclusa una scala positiva (dodici elementi) e una scala negativa (dodici elementi).
La scala ha una buona validità e un'elevata affidabilità test-re-test.
Misura il pensiero di una persona riguardo alla sua capacità di assaporare esperienze positive, in termini di esperienze passate, esperienze attuali e anticipazione futura.
Il punteggio SBI totale verrà utilizzato come variabile di esito secondaria.
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Variazione dal punteggio totale SBI al basale a 2 mesi
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Modifica della scala dell'esperienza temporale del piacere (TEPS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle scale TEPS basali a 2 mesi
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La Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) è una scala auto-riportata e contiene diciotto item inclusi in due sottoscale: piacere anticipatorio (dieci item) e piacere consumativo (otto item).
Gli elementi mirati al piacere anticipatorio riflettono il piacere provato nell'anticipare uno stimolo positivo o piacevole.
Gli elementi che misurano il piacere consumativo si riferiscono al piacere diretto sperimentato dopo l'esposizione a uno stimolo.
Gli elementi possono essere generali o specifici.
La risposta agli item cade su una scala Likert a sei punti da 1 (molto falso per me) a 6 (molto vero per me).
Questa scala è stata convalidata in francese.
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Variazione rispetto alle scale TEPS basali a 2 mesi
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Modifica della scala del piacere interpersonale anticipatorio e consumativo (ACIPS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle scale ACIPS di riferimento a 2 mesi
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L'ACIPS (Anticipatory and Consummatory Interpersonal Pleasure Scale) è progettata per valutare la propria capacità di provare piacere nel dominio interpersonale.
È una misura auto-riportata di diciassette item che consiste in sette item anticipatori e dieci consumativi.
L'ACIPS è valutato su una scala Likert a sei punti, che va da 1 (molto falso per me) a 6 (molto vero per me).
Il formato è quindi abbastanza simile a quello di TEPS.
La differenza tra le due scale risiede principalmente in termini di contenuto degli item.
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Variazione rispetto alle scale ACIPS di riferimento a 2 mesi
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Cambiamento sulla scala del funzionamento sociale (SFS)
Lasso di tempo: Variazione dalla SFS al basale a 8 mesi
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La Social Functioning Scale (SFS) è costruita per valutare quelle aree di funzionamento che sono cruciali per il mantenimento della comunità degli individui con schizofrenia.
Si tratta di uno strumento affidabile, valido, sensibile e reattivo al cambiamento.
Quest'ultima scala sarà completata dal case-manager del partecipante.
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Variazione dalla SFS al basale a 8 mesi
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Modifica della Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio CDSS basale a 8 mesi
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La Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) include nove elementi: depressione, disperazione, autosvalutazione, idee di riferimento colpevoli, colpa patologica, depressione mattutina, risveglio precoce, suicidio e depressione osservata.
Questa scala è stata convalidata in francese.
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Variazione dal punteggio CDSS basale a 8 mesi
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Variazione del punteggio composito di apatia/avolizione e anedonia/asocialità della Scala per la Valutazione dei Sintomi Negativi (SANS)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio composito basale a 8 mesi
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La Scala per la Valutazione dei Sintomi Negativi (SANS) misura i sintomi da deficit della schizofrenia nell'ambito dei disturbi schizofrenici.
Comprende 25 item, con punteggio da 0 a 5. Una definizione di ogni item, inclusi esempi, facilita una migliore comprensione del contenuto della scala.
Il sistema di valutazione è ordinale, da 0 (assente) a 5 (grave).
I venticinque elementi sono raggruppati in cinque componenti: 1) ritiro o povertà emotiva; 2) alogia (mancanza di parola); 3) avolizione e apatia (mancanza di energia, mancanza di iniziativa); 4) anedonia e ritiro sociale (perdita di interessi); 5) attenzione.
La scala è stata tradotta in francese con validità accettabile.
Il punteggio composito per la scala apatia-apatia e anedonia-ritiro sociale sarà utilizzato come principale variabile di esito.
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Variazione dal punteggio composito basale a 8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jérôme Favrod, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source & Service de psychiatrie communautaire du Département de psychiatrie du Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Favrod J, Nguyen A, Fankhauser C, Ismailaj A, Hasler JD, Ringuet A, Rexhaj S, Bonsack C. Positive Emotions Program for Schizophrenia (PEPS): a pilot intervention to reduce anhedonia and apathy. BMC Psychiatry. 2015 Sep 29;15:231. doi: 10.1186/s12888-015-0610-y.
- Favrod J, Giuliani F, Ernst F, Bonsack C. Anticipatory pleasure skills training: a new intervention to reduce anhedonia in schizophrenia. Perspect Psychiatr Care. 2010 Jul;46(3):171-81. doi: 10.1111/j.1744-6163.2010.00255.x.
- Golay P, Thonon B, Nguyen A, Fankhauser C, Favrod J. Confirmatory Factor Analysis of the French Version of the Savoring Beliefs Inventory. Front Psychol. 2018 Feb 19;9:181. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00181. eCollection 2018.
- Chaix J, Golay P, Fankhauser C, Nguyen A, Gooding DC, Favrod J. Confirmatory Factor Analysis of the French Version of the Anticipatory and Consummatory Interpersonal Pleasure Scale. Front Psychol. 2017 Jul 28;8:1296. doi: 10.3389/fpsyg.2017.01296. eCollection 2017.
- Nguyen A, Frobert L, McCluskey I, Golay P, Bonsack C, Favrod J. Development of the Positive Emotions Program for Schizophrenia: An Intervention to Improve Pleasure and Motivation in Schizophrenia. Front Psychiatry. 2016 Feb 17;7:13. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00013. eCollection 2016.
- Favrod J, Nguyen A, Chaix J, Pellet J, Frobert L, Fankhauser C, Ismailaj A, Brana A, Tamic G, Suter C, Rexhaj S, Golay P, Bonsack C. Improving Pleasure and Motivation in Schizophrenia: A Randomized Controlled Clinical Trial. Psychother Psychosom. 2019;88(2):84-95. doi: 10.1159/000496479. Epub 2019 Feb 18.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
30 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 105319_163355 / 1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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Prove cliniche su Programma di emozioni positive per la schizofrenia
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