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Positive-Emotions-Programm für Schizophrenie (PEPS) (PEPS-RCT)

21. März 2019 aktualisiert von: Jérôme Favrod, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source

Positive Emotions Program for Schizophrenia (PEPS): Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Verbesserung von Freude und Motivation bei Schizophrenie

Diese Studie bewertet die Hinzufügung eines psychologischen Programms mit 8 Sitzungen namens Positive Emotions Program for Schizophrenia (PEPS) zur Verbesserung von Motivation und Freude bei Erwachsenen mit Schizophrenie. Die Hälfte der Teilnehmer erhält ihre übliche Behandlung und PEPS in Kombination, während die andere Hälfte nur die übliche Behandlung erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der neueren Literatur wird zwischen den negativen Symptomen einer verminderten Erlebnisfähigkeit (Apathie, Anhedonie) und denen einer eingeschränkten Ausdrucksfähigkeit (emotionale Abstumpfung, Alogie) unterschieden. Das Apathie-Anhedonie-Syndrom ist tendenziell mit einer schlechteren Prognose verbunden als die Symptome im Zusammenhang mit einer verminderten Expression, was darauf hindeutet, dass es sich um die schwerwiegendere Facette der Psychopathologie handelt. Die Wirksamkeit medikamentöser Behandlungen und psychologischer Interventionen bei primären Negativsymptomen bleibt jedoch begrenzt. Es besteht ein klarer klinischer Bedarf für die Entwicklung von Behandlungen für negative Symptome.

Die Programme für positive Emotionen bei Schizophrenie (PEPS) vermitteln Fähigkeiten, die dabei helfen, defätistisches Denken zu überwinden und die Antizipation und Aufrechterhaltung positiver Emotionen zu steigern. PEPS umfasst acht einstündige Gruppensitzungen, die unter Verwendung von Bild- und Tonmaterial als Teil einer PowerPoint-Präsentation von Folien durchgeführt werden, die auf eine Leinwand projiziert werden.

Ziel der Studie ist es, anhand einer randomisierten, kontrollierten und verblindeten Studie festzustellen, ob PEPS klinisch wirksam ist. Eine Kombination aus PEPS plus Behandlung wie üblich wird mit einer Behandlung wie üblich allein verglichen. Teilnehmer, bei denen eine Schizophrenie-Spektrum-Störung diagnostiziert wurde, werden acht Wochen lang einer der beiden Interventionen unterzogen. Die Tests werden die aktuelle Psychopathologie und die Fähigkeit der Person, Freude zu genießen, bewerten und werden zum Zeitpunkt der Aufnahme, am Ende der achtwöchigen Intervention und nach sechsmonatiger Nachsorge durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1004
        • Institut et Haute Ecole de la Santé la Source & Service de psychiatrie communautaire du Département de psychiatrie du Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine psychotische Störung nach ICD 10 (F20 oder F25), Diagnosen wurden von erfahrenen Klinikern gestellt;
  • Präsentation einer Punktzahl von mindestens 2 auf der gesamten SANS-Anhedonie-Skala;
  • Französisch sprechend;
  • Einwilligungsfähigkeit gemessen mit dem San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) – einem Instrument der Entscheidungskompetenz.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine organische Hirnerkrankung, klinisch signifikante gleichzeitige medizinische Erkrankung oder Lernbehinderung;
  • kein Verständnis des Studienprotokolls, wie es mit dem San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) – einem Instrument zur Entscheidungsfindung – bewertet wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEPS+TAU
Acht einstündige wöchentliche Sitzungen des Positive Emotions Program for Schizophrenia (PEPS) + Treatment as Usual (TAU)
Verhalten: Programm für positive Emotionen bei Schizophrenie
Jede PEPS-Sitzung beinhaltet Entspannungs-Meditationsübungen, die Überprüfung der Hausaufgaben, die während der vorherigen Sitzung gegeben wurden, und Übungen, um defätistische Überzeugungen in Frage zu stellen. Je nach Thema der Sitzung lernen die Teilnehmer Fähigkeiten, um ihre Erwartung oder Aufrechterhaltung von Vergnügen zu verbessern, wie z. B. das Genießen einer angenehmen Erfahrung, das Ausdrücken von Emotionen durch verstärkten Verhaltensausdruck, das Nutzen positiver Momente und das Vorwegnehmen angenehmer Momente. Eine einfache Hausaufgabe wird zwischen jeder Sitzung zu erledigen sein. Das pädagogische Konzept, das dem Programm zugrunde liegt, wurde nach Kolb und Kolbs Modell des Erfahrungslernens aufgebaut. Das Programm verfolgt einen kooperativen, egalitären Ansatz.
Andere Namen:
  • PEPS
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
TAU besteht aus der psychiatrischen Leitung durch ein klinisches Team, das aus mindestens einem Psychiater und einem Sozialarbeiter und/oder einer psychiatrischen Krankenschwester besteht, mit zusätzlichem Zugang zu ambulanter Behandlung oder Krankenhauseinweisung. Die Behandlung umfasst antipsychotische Medikamente, regelmäßigen Kontakt in der Praxis oder in der Gemeinde mit dem klinischen Team zur Überwachung der Behandlung sowie Sozialisationsgruppen, Therapie und psychoedukative Gruppen. Es wurden keine Versuche unternommen, diese Behandlung zu standardisieren, da TAU auf die spezifischen Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten ist.
Andere Namen:
  • Tau
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Behandlung wie gewohnt – ohne Versuche, diese Behandlung zu standardisieren, da TAU auf die spezifischen Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten ist
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
TAU besteht aus der psychiatrischen Leitung durch ein klinisches Team, das aus mindestens einem Psychiater und einem Sozialarbeiter und/oder einer psychiatrischen Krankenschwester besteht, mit zusätzlichem Zugang zu ambulanter Behandlung oder Krankenhauseinweisung. Die Behandlung umfasst antipsychotische Medikamente, regelmäßigen Kontakt in der Praxis oder in der Gemeinde mit dem klinischen Team zur Überwachung der Behandlung sowie Sozialisationsgruppen, Therapie und psychoedukative Gruppen. Es wurden keine Versuche unternommen, diese Behandlung zu standardisieren, da TAU auf die spezifischen Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten ist.
Andere Namen:
  • Tau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des zusammengesetzten Scores aus Apathie/Avolition und Anhedonie/Asozialität auf der Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS).
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem zusammengesetzten Baseline-Score nach 2 Monaten
Die Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS) misst die Defizitsymptome der Schizophrenie im Rahmen schizophrener Störungen. Sie umfasst 25 Items, die von 0 bis 5 bewertet werden. Eine Definition jedes Items, einschließlich Beispielen, erleichtert ein besseres Verständnis des Inhalts der Skala. Das Bewertungssystem ist ordinal, von 0 (nicht vorhanden) bis 5 (schwerwiegend). Die fünfundzwanzig Punkte sind in fünf Komponenten gruppiert: 1) Rückzug oder emotionale Armut; 2) Alogia (Mangel an Sprache); 3) Avolition und Apathie (Mangel an Energie, Mangel an Initiative); 4) Anhedonie und sozialer Rückzug (Interessenverlust); 5) Aufmerksamkeit. Die Skala wurde mit akzeptabler Gültigkeit ins Französische übersetzt. Als Hauptergebnisvariable wird der zusammengesetzte Wert für die Skalen Avolition-Apathie und Anhedonie-sozialer Rückzug verwendet.
Änderung gegenüber dem zusammengesetzten Baseline-Score nach 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung auf der Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-CDSS-Score nach 2 Monaten
Die Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) umfasst neun Items: Depression, Hoffnungslosigkeit, Selbstabwertung, Schuldgefühle, pathologische Schuldgefühle, morgendliche Depression, frühes Erwachen, Suizid und beobachtete Depression. Diese Skala wurde auf Französisch validiert.
Änderung gegenüber dem Ausgangs-CDSS-Score nach 2 Monaten
Änderung des Savoring Belief Inventory (SBI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-SBI-Gesamtwert nach 2 Monaten
Das Savoring Belief Inventory (SBI) ist eine selbstberichtete Skala zur Messung von Überzeugungen über die eigene Fähigkeit, Dinge zu genießen. Die Skala hat vierundzwanzig Items, darunter eine positive Skala (zwölf Items) und eine negative Skala (zwölf Items). Die Skala hat eine gute Validität und eine hohe Test-Re-Test-Reliabilität. Es misst das Denken einer Person in Bezug auf ihre Fähigkeit, positive Erfahrungen zu genießen, in Bezug auf vergangene Erfahrungen, aktuelle Erfahrungen und zukünftige Erwartungen. Der SBI-Gesamtwert wird als sekundäre Ergebnisvariable verwendet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-SBI-Gesamtwert nach 2 Monaten
Veränderung auf der Zeitlichen Lusterlebnissskala (TEPS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Baseline-TEPS-Skalen nach 2 Monaten
Die Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) ist eine selbstberichtete Skala und enthält achtzehn Items, die in zwei Unterskalen enthalten sind: Vorfreude (zehn Items) und Vollzugslust (acht Items). Items, die auf Vorfreude abzielen, spiegeln die Freude wider, die bei der Erwartung eines positiven oder angenehmen Reizes empfunden wird. Items, die das Konsumvergnügen messen, beziehen sich auf das direkte Vergnügen, das empfunden wird, wenn man einem Stimulus ausgesetzt wird. Elemente können allgemein oder spezifisch sein. Die Antwort auf die Items fällt auf eine sechsstufige Likert-Skala von 1 (sehr falsch für mich) bis 6 (sehr wahr für mich). Diese Skala wurde auf Französisch validiert.
Änderung gegenüber den Baseline-TEPS-Skalen nach 2 Monaten
Veränderung auf der Antizipatorischen und Vollendenden Interpersonellen Lustskala (ACIPS)
Zeitfenster: Änderung der ACIPS-Basisskalen nach 2 Monaten
Die Anticipatory and Consummatory Interpersonal Pleasure Scale (ACIPS) wurde entwickelt, um die Fähigkeit zu beurteilen, Freude im zwischenmenschlichen Bereich zu erfahren. Es handelt sich um eine selbstberichtete Maßnahme mit siebzehn Punkten, die aus sieben vorwegnehmenden und zehn abschließenden Punkten besteht. Das ACIPS wird auf einer sechsstufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (sehr falsch für mich) bis 6 (sehr wahr für mich) reicht. Das Format ist daher dem von TEPS ziemlich ähnlich. Der Unterschied zwischen den beiden Skalen liegt hauptsächlich im Inhalt der Items.
Änderung der ACIPS-Basisskalen nach 2 Monaten
Veränderung auf der Social Function Scale (SFS)
Zeitfenster: Änderung von Baseline SFS nach 8 Monaten
Die Social Functioning Scale (SFS) wurde entwickelt, um die Funktionsbereiche zu bewerten, die für die Aufrechterhaltung der Gemeinschaft von Personen mit Schizophrenie von entscheidender Bedeutung sind. Dies ist ein zuverlässiges, gültiges, sensibles Instrument, das auf Veränderungen reagiert. Diese letzte Skala wird vom Fallmanager des Teilnehmers ausgefüllt.
Änderung von Baseline SFS nach 8 Monaten
Veränderung auf der Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-CDSS-Score nach 8 Monaten
Die Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) umfasst neun Items: Depression, Hoffnungslosigkeit, Selbstabwertung, Schuldgefühle, pathologische Schuldgefühle, morgendliche Depression, frühes Erwachen, Suizid und beobachtete Depression. Diese Skala wurde auf Französisch validiert.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-CDSS-Score nach 8 Monaten
Veränderung des zusammengesetzten Scores aus Apathie/Avolition und Anhedonie/Asozialität auf der Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem zusammengesetzten Baseline-Score nach 8 Monaten
Die Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS) misst die Defizitsymptome der Schizophrenie im Rahmen schizophrener Störungen. Sie umfasst 25 Items, die von 0 bis 5 bewertet werden. Eine Definition jedes Items, einschließlich Beispielen, erleichtert ein besseres Verständnis des Inhalts der Skala. Das Bewertungssystem ist ordinal, von 0 (nicht vorhanden) bis 5 (schwerwiegend). Die fünfundzwanzig Punkte sind in fünf Komponenten gruppiert: 1) Rückzug oder emotionale Armut; 2) Alogia (Mangel an Sprache); 3) Avolition und Apathie (Mangel an Energie, Mangel an Initiative); 4) Anhedonie und sozialer Rückzug (Interessenverlust); 5) Aufmerksamkeit. Die Skala wurde mit akzeptabler Gültigkeit ins Französische übersetzt. Der zusammengesetzte Wert für die Skala Avolition-Apathie und Anhedonie-sozialer Rückzug wird als Hauptergebnisvariablen verwendet.
Änderung gegenüber dem zusammengesetzten Baseline-Score nach 8 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut et Haute Ecole de la Santé la Source

Mitarbeiter

University of Lausanne Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Jérôme Favrod, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source & Service de psychiatrie communautaire du Département de psychiatrie du Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105319_163355 / 1

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