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Programa de Emociones Positivas para la Esquizofrenia (PEPS) (PEPS-RCT)

21 de marzo de 2019 actualizado por: Jérôme Favrod, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source

Programa de emociones positivas para la esquizofrenia (PEPS): un estudio controlado aleatorio sobre la mejora del placer y la motivación en la esquizofrenia

Este estudio evalúa la adición de un programa psicológico de 8 sesiones, llamado Programa de Emociones Positivas para la Esquizofrenia (PEPS) para mejorar la motivación y el placer en adultos con esquizofrenia. La mitad de los participantes recibirán su tratamiento habitual y PEPS en combinación, mientras que la otra mitad recibirá solo el tratamiento habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La literatura reciente ha distinguido los síntomas negativos asociados con una capacidad de experiencia disminuida (apatía, anhedonia) de aquellos que están asociados con una capacidad de expresión limitada (embotamiento emocional, alogia). El síndrome de apatía-anhedonia tiende a asociarse con un peor pronóstico que los síntomas relacionados con la disminución de la expresión, lo que sugiere que es la faceta más grave de la psicopatología. Sin embargo, la eficacia de los tratamientos farmacológicos y las intervenciones psicológicas sobre los síntomas negativos primarios sigue siendo limitada. Existe una clara necesidad clínica de desarrollar tratamientos para los síntomas negativos.

Los Programas de Emociones Positivas para la Esquizofrenia (PEPS) enseñan habilidades para ayudar a superar el pensamiento derrotista y aumentar la anticipación y el mantenimiento de las emociones positivas. PEPS incluye ocho sesiones grupales de una hora, administradas con materiales visuales y de audio como parte de una presentación de PowerPoint de diapositivas proyectadas en una pantalla.

El objetivo del estudio es establecer si PEPS es clínicamente eficaz mediante el uso de un ensayo aleatorizado, controlado y evaluador ciego. Una combinación de PEPS más el tratamiento habitual se comparará con el tratamiento habitual solo. Los participantes diagnosticados con un trastorno del espectro de la esquizofrenia se someterán a cualquiera de las intervenciones durante ocho semanas. Las pruebas evaluarán la psicopatología actual de los individuos y su capacidad para saborear el placer y se realizarán en el momento de la inclusión, al final de la intervención de ocho semanas y a los seis meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1004
        • Institut et Haute Ecole de la Santé la Source & Service de psychiatrie communautaire du Département de psychiatrie du Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • un trastorno psicótico según ICD 10 (F20 o F25), habiendo sido establecidos los diagnósticos por médicos experimentados;
  • presentar una puntuación de al menos 2 en la escala global de anhedonia SANS;
  • Habla francés;
  • Capacidad de consentimiento medida con la Evaluación Breve de Capacidad de Consentimiento de San Diego (UBACC), un instrumento de capacidad decisoria.

Criterio de exclusión:

  • evidencia de enfermedad cerebral orgánica, enfermedad/enfermedad médica concurrente clínicamente significativa o discapacidad de aprendizaje;
  • sin comprensión del protocolo del estudio según lo evaluado con la Evaluación Breve de la Capacidad de Consentimiento de San Diego (UBACC), un instrumento de capacidad decisoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PEPS+TAU
Ocho sesiones semanales de una hora de Programa de Emociones Positivas para la Esquizofrenia (PEPS) + Tratamiento habitual (TAU)
Conductual: Programa de Emociones Positivas para la Esquizofrenia
Cada sesión de PEPS incluye ejercicios de relajación-meditación, revisión de la tarea dada durante la sesión anterior, ejercicios para desafiar las creencias derrotistas. De acuerdo con el tema de la sesión, los participantes aprenden habilidades para mejorar su anticipación o mantenimiento del placer, como saborear una experiencia placentera, expresar emociones aumentando la expresión conductual, capitalizando momentos positivos y anticipando momentos placenteros. Se asigna una tarea simple para hacer en casa entre cada sesión. El concepto pedagógico que sustenta el programa se construyó de acuerdo con el modelo de aprendizaje experiencial de Kolb y Kolb. El programa utiliza un enfoque colaborativo e igualitario.
Otros nombres:
  • PEPS
Conductual: Tratamiento como de costumbre
La TAU consiste en el manejo psiquiátrico por parte de un equipo clínico compuesto por al menos un psiquiatra y un trabajador social y/o una enfermera psiquiátrica con acceso adicional a tratamiento comunitario o ingreso hospitalario. El tratamiento implica medicación antipsicótica, contacto regular en el consultorio o en la comunidad con el equipo clínico para el seguimiento del tratamiento y grupos de socialización, terapia y grupos psicoeducativos. No se ha intentado estandarizar este tratamiento ya que la TAU se adapta a las necesidades específicas del paciente.
Otros nombres:
  • TAU
Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
Tratamiento habitual: sin intentos de estandarizar este tratamiento, ya que la TAU se adapta a las necesidades específicas del paciente
Conductual: Tratamiento como de costumbre
La TAU consiste en el manejo psiquiátrico por parte de un equipo clínico compuesto por al menos un psiquiatra y un trabajador social y/o una enfermera psiquiátrica con acceso adicional a tratamiento comunitario o ingreso hospitalario. El tratamiento implica medicación antipsicótica, contacto regular en el consultorio o en la comunidad con el equipo clínico para el seguimiento del tratamiento y grupos de socialización, terapia y grupos psicoeducativos. No se ha intentado estandarizar este tratamiento ya que la TAU se adapta a las necesidades específicas del paciente.
Otros nombres:
  • TAU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación compuesta de apatía/avolición y anhedonia/asocialidad de la Escala de Evaluación de Síntomas Negativos (SANS).
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación compuesta inicial a los 2 meses
La Escala de Evaluación de Síntomas Negativos (SANS) mide los síntomas deficitarios de la esquizofrenia en el marco de los trastornos esquizofrénicos. Consta de 25 ítems, puntuados de 0 a 5. La definición de cada ítem, incluyendo ejemplos, facilita una mejor comprensión del contenido de la escala. El sistema de calificación es ordinal, de 0 (ausente) a 5 (grave). Los veinticinco ítems se agrupan en cinco componentes: 1) retraimiento o pobreza emocional; 2) alogia (falta de habla); 3) abulia y apatía (falta de energía, falta de iniciativa); 4) anhedonia y retraimiento social (pérdida de intereses); 5) atención. La escala fue traducida al francés con una validez aceptable. La puntuación compuesta de las escalas de abulia-apatía y anhedonia-retraimiento social se utilizará como principal variable de resultado.
Cambio desde la puntuación compuesta inicial a los 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de Depresión de Calgary para la Esquizofrenia (CDSS)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial del CDSS a los 2 meses
La Escala de Depresión de Calgary para la Esquizofrenia (CDSS) incluye nueve ítems: depresión, desesperanza, autodesprecio, ideas culpables de referencia, culpa patológica, depresión matutina, despertar temprano, suicidio y depresión observada. Esta escala ha sido validada en francés.
Cambio con respecto a la puntuación inicial del CDSS a los 2 meses
Cambio en el Inventario de Creencias Saborizantes (SBI)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación total inicial de SBI a los 2 meses
El Saboring Belief Inventory (SBI) es una escala autoinformada para medir las creencias sobre la capacidad de uno para saborear las cosas. La escala tiene veinticuatro ítems, incluyendo una escala positiva (doce ítems) y una escala negativa (doce ítems). La escala tiene una buena validez y una alta fiabilidad test-re-test. Mide el pensamiento de una persona con respecto a su capacidad para saborear experiencias positivas, en términos de experiencias pasadas, experiencias actuales y anticipación futura. La puntuación total de SBI se utilizará como una variable de resultado secundaria.
Cambio con respecto a la puntuación total inicial de SBI a los 2 meses
Cambio en la Escala de Experiencia Temporal del Placer (TEPS)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las escalas TEPS iniciales a los 2 meses
La Escala de Experiencia Temporal del Placer (TEPS) es una escala autoinformada y contiene dieciocho ítems incluidos en dos subescalas: placer anticipatorio (diez ítems) y placer consumatorio (ocho ítems). Los ítems que apuntan al placer anticipatorio reflejan el placer que se siente al anticipar un estímulo positivo o placentero. Los ítems que miden el placer consumatorio se refieren al placer directo experimentado al exponerse a un estímulo. Los elementos pueden ser generales o específicos. La respuesta a los ítems cae en una escala de Likert de seis puntos de 1 (muy falso para mí) a 6 (muy cierto para mí). Esta escala ha sido validada en francés.
Cambio con respecto a las escalas TEPS iniciales a los 2 meses
Cambio en la Escala de placer interpersonal anticipatorio y consumatorio (ACIPS)
Periodo de tiempo: Cambio de las escalas ACIPS de referencia a los 2 meses
La Escala de placer interpersonal anticipatorio y consumatorio (ACIPS) está diseñada para evaluar la capacidad de experimentar placer en el dominio interpersonal. Es una medida autoinformada de diecisiete ítems que consta de siete ítems anticipatorios y diez consumatorios. El ACIPS se califica en una escala de Likert de seis puntos, que van desde 1 (muy falso para mí) a 6 (muy cierto para mí). Por lo tanto, el formato es bastante similar al de TEPS. La diferencia entre las dos escalas radica principalmente en el contenido de los ítems.
Cambio de las escalas ACIPS de referencia a los 2 meses
Cambio en la Escala de Funcionamiento Social (SFS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio SFS a los 8 meses
La Escala de funcionamiento social (SFS) se construye para evaluar aquellas áreas de funcionamiento que son cruciales para el mantenimiento de la comunidad de las personas con esquizofrenia. Este es un instrumento confiable, válido, sensible y sensible al cambio. Esta última escala será cumplimentada por el gestor del caso del participante.
Cambio desde el inicio SFS a los 8 meses
Cambio en la Escala de Depresión de Calgary para la Esquizofrenia (CDSS)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial del CDSS a los 8 meses
La Escala de Depresión de Calgary para la Esquizofrenia (CDSS) incluye nueve ítems: depresión, desesperanza, autodesprecio, ideas culpables de referencia, culpa patológica, depresión matutina, despertar temprano, suicidio y depresión observada. Esta escala ha sido validada en francés.
Cambio con respecto a la puntuación inicial del CDSS a los 8 meses
Cambio en la puntuación compuesta de apatía/avolición y anhedonia/asocialidad de la Escala de Evaluación de Síntomas Negativos (SANS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación compuesta inicial a los 8 meses
La Escala de Evaluación de Síntomas Negativos (SANS) mide los síntomas deficitarios de la esquizofrenia en el marco de los trastornos esquizofrénicos. Consta de 25 ítems, puntuados de 0 a 5. La definición de cada ítem, incluyendo ejemplos, facilita una mejor comprensión del contenido de la escala. El sistema de calificación es ordinal, de 0 (ausente) a 5 (grave). Los veinticinco ítems se agrupan en cinco componentes: 1) retraimiento o pobreza emocional; 2) alogia (falta de habla); 3) abulia y apatía (falta de energía, falta de iniciativa); 4) anhedonia y retraimiento social (pérdida de intereses); 5) atención. La escala fue traducida al francés con una validez aceptable. La puntuación compuesta de la escala de abulia-apatía y anhedonia-retraimiento social se utilizará como las principales variables de resultado.
Cambio desde la puntuación compuesta inicial a los 8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut et Haute Ecole de la Santé la Source

Colaboradores

University of Lausanne Hospitals

Investigadores

  • Investigador principal: Jérôme Favrod, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source & Service de psychiatrie communautaire du Département de psychiatrie du Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 105319_163355 / 1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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