Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Program for positive følelser for schizofreni (PEPS) (PEPS-RCT)

21. mars 2019 oppdatert av: Jérôme Favrod, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source

Positive Emotions Program for Schizophrenia (PEPS): En randomisert kontrollert studie om forbedring av glede og motivasjon ved schizofreni

Denne studien evaluerer tillegget av et psykologisk program på 8 sesjoner, kalt Positive Emotions Program for Schizophrenia (PEPS) for å forbedre motivasjon og glede hos voksne med schizofreni. Halvparten av deltakerne vil få sin vanlige behandling og PEPS i kombinasjon, mens den andre halvparten kun får vanlig behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nyere litteratur har skilt de negative symptomene assosiert med en redusert evne til å oppleve (apati, anhedoni) fra de som er assosiert med en begrenset evne til å uttrykke seg (emosjonell avstumpning, alogi). Apati-anhedoni-syndromet har en tendens til å være assosiert med en dårligere prognose enn symptomene knyttet til redusert uttrykk, noe som tyder på at det er den mer alvorlige fasetten av psykopatologien. Effekten av medikamentbaserte behandlinger og psykologiske intervensjoner på primære negative symptomer er imidlertid fortsatt begrenset. Det er et klart klinisk behov for å utvikle behandlinger for negative symptomer.

De positive følelsesprogrammene for schizofreni (PEPS) lærer ferdigheter for å hjelpe til med å overvinne defaitistisk tenkning og for å øke forventningen og opprettholdelsen av positive følelser. PEPS involverer åtte en-timers gruppeøkter, administrert ved hjelp av visuelle og lydmaterialer som en del av en PowerPoint-presentasjon av lysbilder projisert på en skjerm.

Målet med studien er å fastslå om PEPS er klinisk effektiv ved å bruke en randomisert, kontrollert og assessor-blind studie. En kombinasjon av PEPS pluss behandling som vanlig vil bli sammenlignet med behandling som vanlig alene. Deltakere diagnostisert med en schizofrenispektrumforstyrrelse vil gjennomgå enten intervensjon i åtte uker. Testing vil evaluere individers nåværende psykopatologi og evne til å nyte nytelse og vil bli utført på tidspunktet for inkludering, ved slutten av den åtte uker lange intervensjonen og ved seks måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1004
        • Institut et Haute Ecole de la Santé la Source & Service de psychiatrie communautaire du Département de psychiatrie du Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en psykotisk lidelse i henhold til ICD 10 (F20 eller F25), diagnoser er etablert av erfarne klinikere;
  • presentere en poengsum på minst 2 på den generelle SANS anhedonia-skalaen;
  • fransktalende;
  • Evne til samtykke målt med San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) – et instrument for beslutningskapasitet.

Ekskluderingskriterier:

  • bevis på organisk hjernesykdom, klinisk signifikant samtidig medisinsk sykdom/sykdom eller lærevansker;
  • ingen forståelse av studieprotokollen vurdert med San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) - et instrument for beslutningskapasitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEPS+TAU
Åtte én-times ukentlige økter med Positive Emotions Program for Schizofreni (PEPS) + Treatment as Usual (TAU)
Hver økt med PEPS inkluderer avslapnings-meditasjonsøvelse, gjennomgang av lekser gitt under forrige økt, øvelser for å utfordre defaitistiske tro. I henhold til øktens tema lærer deltakerne ferdigheter for å forbedre deres forventning eller opprettholdelse av nytelse, som å nyte en hyggelig opplevelse, uttrykke følelser ved å øke atferdsuttrykk, utnytte positive øyeblikk og forutse hyggelige øyeblikk. En enkel lekseoppgave er tildelt som skal gjøres mellom hver økt. Det pedagogiske konseptet som ligger til grunn for programmet ble bygget i henhold til Kolb og Kolbs modell for erfaringslæring. Programmet bruker en samarbeidende, egalitær tilnærming.
Andre navn:
  • PEPS
TAU består av psykiatrisk ledelse av et klinisk team bestående av minst én psykiater og en sosialarbeider og/eller en psykiatrisk sykepleier med tilleggsadgang til samfunnsbehandling eller sykehusinnleggelse. Behandlingen innebærer antipsykotisk medisin, vanlig kontorbasert eller samfunnskontakt med det kliniske teamet for behandlingsovervåking, og sosialiseringsgrupper, terapi og psykoedukative grupper. Det er ikke gjort forsøk på å standardisere denne behandlingen da TAU er skreddersydd til pasientens spesifikke behov.
Andre navn:
  • TAU
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Behandling som vanlig - uten forsøk på å standardisere denne behandlingen da TAU er skreddersydd til pasientens spesifikke behov
TAU består av psykiatrisk ledelse av et klinisk team bestående av minst én psykiater og en sosialarbeider og/eller en psykiatrisk sykepleier med tilleggsadgang til samfunnsbehandling eller sykehusinnleggelse. Behandlingen innebærer antipsykotisk medisin, vanlig kontorbasert eller samfunnskontakt med det kliniske teamet for behandlingsovervåking, og sosialiseringsgrupper, terapi og psykoedukative grupper. Det er ikke gjort forsøk på å standardisere denne behandlingen da TAU er skreddersydd til pasientens spesifikke behov.
Andre navn:
  • TAU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring på den sammensatte poengsummen av apati/avolisjon og anhedoni/asosialitet på skalaen for vurdering av negative symptomer (SANS).
Tidsramme: Endring fra baseline sammensatt poengsum ved 2 måneder
Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS) måler schizofreniens underskuddssymptomer innenfor rammen av schizofrene lidelser. Den består av 25 elementer, scoret fra 0 til 5. En definisjon av hvert element, inkludert eksempler, letter en bedre forståelse av skalaens innhold. Rangeringssystemet er ordinært, fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig). De tjuefem elementene er gruppert i fem komponenter: 1) tilbaketrekning eller følelsesmessig fattigdom; 2) alogia (mangel på tale); 3) avolisjon og apati (mangel på energi, mangel på initiativ); 4) anhedoni og sosial tilbaketrekning (tap av interesser); 5) oppmerksomhet. Skalaen ble oversatt til fransk med akseptabel gyldighet. Den sammensatte poengsummen for avolisjon-apati og anhedoni-sosial abstinensskala vil bli brukt som hovedresultatvariabel.
Endring fra baseline sammensatt poengsum ved 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring på Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS)
Tidsramme: Endring fra Baseline CDSS-score ved 2 måneder
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) inkluderer ni elementer: depresjon, håpløshet, selvforringelse, skyldige ideer om referanse, patologisk skyldfølelse, morgendepresjon, tidlig oppvåkning, selvmord og observert depresjon. Denne skalaen er validert på fransk.
Endring fra Baseline CDSS-score ved 2 måneder
Endring på Savoring Belief Inventory (SBI)
Tidsramme: Endring fra Baseline SBI totalscore ved 2 måneder
Savoring Belief Inventory (SBI) er en selvrapportert skala for å måle troen på ens evne til å smake på ting. Skalaen har tjuefire elementer, inkludert en positiv skala (tolv elementer) og en negativ skala (tolv elementer). Skalaen har god validitet og høy test-re-test reliabilitet. Den måler en persons tenkning angående hans/hennes kapasitet til å nyte positive opplevelser, i form av tidligere erfaringer, nåværende erfaringer og fremtidsforventning. Den totale SBI-skåren vil bli brukt som en sekundær utfallsvariabel.
Endring fra Baseline SBI totalscore ved 2 måneder
Endring på Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsramme: Endring fra baseline TEPS-skalaer ved 2 måneder
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) er en selvrapportert skala og inneholder atten elementer som er inkludert i to underskalaer: anticipatory pleasure (ti elementer) og consummatory pleasure (åtte elementer). Gjenstander som er rettet mot forventningsfull nytelse, gjenspeiler gleden man føler når man forutser en positiv eller hyggelig stimulans. Gjenstander som måler fullendt nytelse refererer til den direkte nytelsen som oppleves ved eksponering for en stimulus. Elementer kan være generelle eller spesifikke. Responsen på elementer faller på en seks-punkts Likert-skala fra 1 (veldig usant for meg) til 6 (veldig sant for meg). Denne skalaen er validert på fransk.
Endring fra baseline TEPS-skalaer ved 2 måneder
Endring på Anticipatory and Consummatory Interpersonal Pleasure Scale (ACIPS)
Tidsramme: Endring fra baseline ACIPS-skalaer ved 2 måneder
Anticipatory and Consummatory Interpersonal Pleasure Scale (ACIPS) er designet for å vurdere ens evne til å oppleve glede i det mellommenneskelige domenet. Det er et selvrapportert tiltak på sytten punkter som består av syv foregripende og ti fullendte elementer. ACIPS er skåret på en seks-punkts Likert-skala, fra 1 (veldig usant for meg) til 6 (veldig sant for meg). Formatet er derfor ganske likt det til TEPS. Forskjellen mellom de to skalaene ligger hovedsakelig i forhold til varenes innhold.
Endring fra baseline ACIPS-skalaer ved 2 måneder
Endring på Social Functioning Scale (SFS)
Tidsramme: Endring fra Baseline SFS ved 8 måneder
Social Functioning Scale (SFS) er konstruert for å vurdere de funksjonsområdene som er avgjørende for samfunnets vedlikehold av individer med schizofreni. Dette er et pålitelig, gyldig, følsomt instrument og reagerer på endringer. Denne siste skalaen fylles ut av saksbehandleren til deltakeren.
Endring fra Baseline SFS ved 8 måneder
Endring på Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS)
Tidsramme: Endring fra Baseline CDSS-score ved 8 måneder
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) inkluderer ni elementer: depresjon, håpløshet, selvforringelse, skyldige ideer om referanse, patologisk skyldfølelse, morgendepresjon, tidlig oppvåkning, selvmord og observert depresjon. Denne skalaen er validert på fransk.
Endring fra Baseline CDSS-score ved 8 måneder
Endring på den sammensatte poengsummen av apati/avolisjon og anhedoni/asosialitet på skalaen for vurdering av negative symptomer (SANS)
Tidsramme: Endring fra baseline sammensatt poengsum ved 8 måneder
Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS) måler schizofreniens underskuddssymptomer innenfor rammen av schizofrene lidelser. Den består av 25 elementer, scoret fra 0 til 5. En definisjon av hvert element, inkludert eksempler, letter en bedre forståelse av skalaens innhold. Rangeringssystemet er ordinært, fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig). De tjuefem elementene er gruppert i fem komponenter: 1) tilbaketrekning eller følelsesmessig fattigdom; 2) alogia (mangel på tale); 3) avolisjon og apati (mangel på energi, mangel på initiativ); 4) anhedoni og sosial tilbaketrekning (tap av interesser); 5) oppmerksomhet. Skalaen ble oversatt til fransk med akseptabel gyldighet. Den sammensatte poengsummen for avolisjon-apati og anhedoni-sosial tilbaketrekningsskala vil bli brukt som hovedutfallsvariabler.
Endring fra baseline sammensatt poengsum ved 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jérôme Favrod, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source & Service de psychiatrie communautaire du Département de psychiatrie du Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere