- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02593058
Program for positive følelser for schizofreni (PEPS) (PEPS-RCT)
Positive Emotions Program for Schizophrenia (PEPS): En randomisert kontrollert studie om forbedring av glede og motivasjon ved schizofreni
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere litteratur har skilt de negative symptomene assosiert med en redusert evne til å oppleve (apati, anhedoni) fra de som er assosiert med en begrenset evne til å uttrykke seg (emosjonell avstumpning, alogi). Apati-anhedoni-syndromet har en tendens til å være assosiert med en dårligere prognose enn symptomene knyttet til redusert uttrykk, noe som tyder på at det er den mer alvorlige fasetten av psykopatologien. Effekten av medikamentbaserte behandlinger og psykologiske intervensjoner på primære negative symptomer er imidlertid fortsatt begrenset. Det er et klart klinisk behov for å utvikle behandlinger for negative symptomer.
De positive følelsesprogrammene for schizofreni (PEPS) lærer ferdigheter for å hjelpe til med å overvinne defaitistisk tenkning og for å øke forventningen og opprettholdelsen av positive følelser. PEPS involverer åtte en-timers gruppeøkter, administrert ved hjelp av visuelle og lydmaterialer som en del av en PowerPoint-presentasjon av lysbilder projisert på en skjerm.
Målet med studien er å fastslå om PEPS er klinisk effektiv ved å bruke en randomisert, kontrollert og assessor-blind studie. En kombinasjon av PEPS pluss behandling som vanlig vil bli sammenlignet med behandling som vanlig alene. Deltakere diagnostisert med en schizofrenispektrumforstyrrelse vil gjennomgå enten intervensjon i åtte uker. Testing vil evaluere individers nåværende psykopatologi og evne til å nyte nytelse og vil bli utført på tidspunktet for inkludering, ved slutten av den åtte uker lange intervensjonen og ved seks måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1004
- Institut et Haute Ecole de la Santé la Source & Service de psychiatrie communautaire du Département de psychiatrie du Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en psykotisk lidelse i henhold til ICD 10 (F20 eller F25), diagnoser er etablert av erfarne klinikere;
- presentere en poengsum på minst 2 på den generelle SANS anhedonia-skalaen;
- fransktalende;
- Evne til samtykke målt med San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) – et instrument for beslutningskapasitet.
Ekskluderingskriterier:
- bevis på organisk hjernesykdom, klinisk signifikant samtidig medisinsk sykdom/sykdom eller lærevansker;
- ingen forståelse av studieprotokollen vurdert med San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) - et instrument for beslutningskapasitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PEPS+TAU
Åtte én-times ukentlige økter med Positive Emotions Program for Schizofreni (PEPS) + Treatment as Usual (TAU)
|
Hver økt med PEPS inkluderer avslapnings-meditasjonsøvelse, gjennomgang av lekser gitt under forrige økt, øvelser for å utfordre defaitistiske tro.
I henhold til øktens tema lærer deltakerne ferdigheter for å forbedre deres forventning eller opprettholdelse av nytelse, som å nyte en hyggelig opplevelse, uttrykke følelser ved å øke atferdsuttrykk, utnytte positive øyeblikk og forutse hyggelige øyeblikk.
En enkel lekseoppgave er tildelt som skal gjøres mellom hver økt.
Det pedagogiske konseptet som ligger til grunn for programmet ble bygget i henhold til Kolb og Kolbs modell for erfaringslæring.
Programmet bruker en samarbeidende, egalitær tilnærming.
Andre navn:
TAU består av psykiatrisk ledelse av et klinisk team bestående av minst én psykiater og en sosialarbeider og/eller en psykiatrisk sykepleier med tilleggsadgang til samfunnsbehandling eller sykehusinnleggelse.
Behandlingen innebærer antipsykotisk medisin, vanlig kontorbasert eller samfunnskontakt med det kliniske teamet for behandlingsovervåking, og sosialiseringsgrupper, terapi og psykoedukative grupper.
Det er ikke gjort forsøk på å standardisere denne behandlingen da TAU er skreddersydd til pasientens spesifikke behov.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Behandling som vanlig - uten forsøk på å standardisere denne behandlingen da TAU er skreddersydd til pasientens spesifikke behov
|
TAU består av psykiatrisk ledelse av et klinisk team bestående av minst én psykiater og en sosialarbeider og/eller en psykiatrisk sykepleier med tilleggsadgang til samfunnsbehandling eller sykehusinnleggelse.
Behandlingen innebærer antipsykotisk medisin, vanlig kontorbasert eller samfunnskontakt med det kliniske teamet for behandlingsovervåking, og sosialiseringsgrupper, terapi og psykoedukative grupper.
Det er ikke gjort forsøk på å standardisere denne behandlingen da TAU er skreddersydd til pasientens spesifikke behov.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring på den sammensatte poengsummen av apati/avolisjon og anhedoni/asosialitet på skalaen for vurdering av negative symptomer (SANS).
Tidsramme: Endring fra baseline sammensatt poengsum ved 2 måneder
|
Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS) måler schizofreniens underskuddssymptomer innenfor rammen av schizofrene lidelser.
Den består av 25 elementer, scoret fra 0 til 5. En definisjon av hvert element, inkludert eksempler, letter en bedre forståelse av skalaens innhold.
Rangeringssystemet er ordinært, fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig).
De tjuefem elementene er gruppert i fem komponenter: 1) tilbaketrekning eller følelsesmessig fattigdom; 2) alogia (mangel på tale); 3) avolisjon og apati (mangel på energi, mangel på initiativ); 4) anhedoni og sosial tilbaketrekning (tap av interesser); 5) oppmerksomhet.
Skalaen ble oversatt til fransk med akseptabel gyldighet.
Den sammensatte poengsummen for avolisjon-apati og anhedoni-sosial abstinensskala vil bli brukt som hovedresultatvariabel.
|
Endring fra baseline sammensatt poengsum ved 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring på Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS)
Tidsramme: Endring fra Baseline CDSS-score ved 2 måneder
|
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) inkluderer ni elementer: depresjon, håpløshet, selvforringelse, skyldige ideer om referanse, patologisk skyldfølelse, morgendepresjon, tidlig oppvåkning, selvmord og observert depresjon.
Denne skalaen er validert på fransk.
|
Endring fra Baseline CDSS-score ved 2 måneder
|
|
Endring på Savoring Belief Inventory (SBI)
Tidsramme: Endring fra Baseline SBI totalscore ved 2 måneder
|
Savoring Belief Inventory (SBI) er en selvrapportert skala for å måle troen på ens evne til å smake på ting.
Skalaen har tjuefire elementer, inkludert en positiv skala (tolv elementer) og en negativ skala (tolv elementer).
Skalaen har god validitet og høy test-re-test reliabilitet.
Den måler en persons tenkning angående hans/hennes kapasitet til å nyte positive opplevelser, i form av tidligere erfaringer, nåværende erfaringer og fremtidsforventning.
Den totale SBI-skåren vil bli brukt som en sekundær utfallsvariabel.
|
Endring fra Baseline SBI totalscore ved 2 måneder
|
|
Endring på Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsramme: Endring fra baseline TEPS-skalaer ved 2 måneder
|
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) er en selvrapportert skala og inneholder atten elementer som er inkludert i to underskalaer: anticipatory pleasure (ti elementer) og consummatory pleasure (åtte elementer).
Gjenstander som er rettet mot forventningsfull nytelse, gjenspeiler gleden man føler når man forutser en positiv eller hyggelig stimulans.
Gjenstander som måler fullendt nytelse refererer til den direkte nytelsen som oppleves ved eksponering for en stimulus.
Elementer kan være generelle eller spesifikke.
Responsen på elementer faller på en seks-punkts Likert-skala fra 1 (veldig usant for meg) til 6 (veldig sant for meg).
Denne skalaen er validert på fransk.
|
Endring fra baseline TEPS-skalaer ved 2 måneder
|
|
Endring på Anticipatory and Consummatory Interpersonal Pleasure Scale (ACIPS)
Tidsramme: Endring fra baseline ACIPS-skalaer ved 2 måneder
|
Anticipatory and Consummatory Interpersonal Pleasure Scale (ACIPS) er designet for å vurdere ens evne til å oppleve glede i det mellommenneskelige domenet.
Det er et selvrapportert tiltak på sytten punkter som består av syv foregripende og ti fullendte elementer.
ACIPS er skåret på en seks-punkts Likert-skala, fra 1 (veldig usant for meg) til 6 (veldig sant for meg).
Formatet er derfor ganske likt det til TEPS.
Forskjellen mellom de to skalaene ligger hovedsakelig i forhold til varenes innhold.
|
Endring fra baseline ACIPS-skalaer ved 2 måneder
|
|
Endring på Social Functioning Scale (SFS)
Tidsramme: Endring fra Baseline SFS ved 8 måneder
|
Social Functioning Scale (SFS) er konstruert for å vurdere de funksjonsområdene som er avgjørende for samfunnets vedlikehold av individer med schizofreni.
Dette er et pålitelig, gyldig, følsomt instrument og reagerer på endringer.
Denne siste skalaen fylles ut av saksbehandleren til deltakeren.
|
Endring fra Baseline SFS ved 8 måneder
|
|
Endring på Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS)
Tidsramme: Endring fra Baseline CDSS-score ved 8 måneder
|
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) inkluderer ni elementer: depresjon, håpløshet, selvforringelse, skyldige ideer om referanse, patologisk skyldfølelse, morgendepresjon, tidlig oppvåkning, selvmord og observert depresjon.
Denne skalaen er validert på fransk.
|
Endring fra Baseline CDSS-score ved 8 måneder
|
|
Endring på den sammensatte poengsummen av apati/avolisjon og anhedoni/asosialitet på skalaen for vurdering av negative symptomer (SANS)
Tidsramme: Endring fra baseline sammensatt poengsum ved 8 måneder
|
Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS) måler schizofreniens underskuddssymptomer innenfor rammen av schizofrene lidelser.
Den består av 25 elementer, scoret fra 0 til 5. En definisjon av hvert element, inkludert eksempler, letter en bedre forståelse av skalaens innhold.
Rangeringssystemet er ordinært, fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig).
De tjuefem elementene er gruppert i fem komponenter: 1) tilbaketrekning eller følelsesmessig fattigdom; 2) alogia (mangel på tale); 3) avolisjon og apati (mangel på energi, mangel på initiativ); 4) anhedoni og sosial tilbaketrekning (tap av interesser); 5) oppmerksomhet.
Skalaen ble oversatt til fransk med akseptabel gyldighet.
Den sammensatte poengsummen for avolisjon-apati og anhedoni-sosial tilbaketrekningsskala vil bli brukt som hovedutfallsvariabler.
|
Endring fra baseline sammensatt poengsum ved 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jérôme Favrod, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source & Service de psychiatrie communautaire du Département de psychiatrie du Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Favrod J, Nguyen A, Fankhauser C, Ismailaj A, Hasler JD, Ringuet A, Rexhaj S, Bonsack C. Positive Emotions Program for Schizophrenia (PEPS): a pilot intervention to reduce anhedonia and apathy. BMC Psychiatry. 2015 Sep 29;15:231. doi: 10.1186/s12888-015-0610-y.
- Favrod J, Giuliani F, Ernst F, Bonsack C. Anticipatory pleasure skills training: a new intervention to reduce anhedonia in schizophrenia. Perspect Psychiatr Care. 2010 Jul;46(3):171-81. doi: 10.1111/j.1744-6163.2010.00255.x.
- Golay P, Thonon B, Nguyen A, Fankhauser C, Favrod J. Confirmatory Factor Analysis of the French Version of the Savoring Beliefs Inventory. Front Psychol. 2018 Feb 19;9:181. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00181. eCollection 2018.
- Chaix J, Golay P, Fankhauser C, Nguyen A, Gooding DC, Favrod J. Confirmatory Factor Analysis of the French Version of the Anticipatory and Consummatory Interpersonal Pleasure Scale. Front Psychol. 2017 Jul 28;8:1296. doi: 10.3389/fpsyg.2017.01296. eCollection 2017.
- Nguyen A, Frobert L, McCluskey I, Golay P, Bonsack C, Favrod J. Development of the Positive Emotions Program for Schizophrenia: An Intervention to Improve Pleasure and Motivation in Schizophrenia. Front Psychiatry. 2016 Feb 17;7:13. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00013. eCollection 2016.
- Favrod J, Nguyen A, Chaix J, Pellet J, Frobert L, Fankhauser C, Ismailaj A, Brana A, Tamic G, Suter C, Rexhaj S, Golay P, Bonsack C. Improving Pleasure and Motivation in Schizophrenia: A Randomized Controlled Clinical Trial. Psychother Psychosom. 2019;88(2):84-95. doi: 10.1159/000496479. Epub 2019 Feb 18.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 105319_163355 / 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .