Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pozitív érzelmek program skizofréniára (PEPS) (PEPS-RCT)

2019. március 21. frissítette: Jérôme Favrod, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source

Pozitív érzelmek program skizofréniára (PEPS): Véletlenszerű, kontrollált tanulmány a skizofrénia örömének és motivációjának javításáról

Ez a tanulmány egy 8 alkalomból álló pszichológiai program, a Pozitív Érzelmek Program a Skizofrénia számára (PEPS) hozzáadását értékeli a skizofrén felnőttek motivációjának és örömének javítása érdekében. A résztvevők fele a szokásos kezelést és PEPS kombinációt kapja, míg a másik fele csak a szokásos kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A legújabb szakirodalom megkülönböztette a csökkent tapasztalóképességhez kapcsolódó negatív tüneteket (apátia, anhedonia) azoktól, amelyek a kifejezőképesség korlátozottságához kapcsolódnak (érzelmi tompulás, alógia). Az apátia-anhedonia szindróma általában rosszabb prognózissal jár, mint a csökkent expresszióhoz kapcsolódó tünetek, ami arra utal, hogy ez a pszichopatológia súlyosabb oldala. A kábítószer-alapú kezelések és a pszichológiai beavatkozások hatékonysága azonban az elsődleges negatív tünetekre továbbra is korlátozott. Egyértelmű klinikai igény mutatkozik a negatív tünetek kezelésének kidolgozására.

A Skizofrénia Pozitív Érzelmek Programja (PEPS) olyan készségeket tanít, amelyek segítenek legyőzni a defetista gondolkodást, és növelik a pozitív érzelmek előrejelzését és fenntartását. A PEPS nyolc egyórás csoportos ülést foglal magában, amelyeket vizuális és hanganyagok felhasználásával adnak le a vetítővászonra vetített diák PowerPoint bemutatójának részeként.

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a PEPS klinikailag hatékony-e egy randomizált, kontrollált és értékelő-vak vizsgálat segítségével. A PEPS plusz kezelés szokásos kombinációját a szokásos kezeléssel hasonlítják össze. A skizofrénia spektrumzavarral diagnosztizált résztvevők nyolc héten át bármelyik beavatkozáson esnek át. A tesztelés értékeli az egyének jelenlegi pszichopatológiáját és az örömízlésre való képességét, és a vizsgálatra a felvételkor, a nyolchetes beavatkozás végén és a hat hónapos követés után kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svájc, 1004
        • Institut et Haute Ecole de la Santé la Source & Service de psychiatrie communautaire du Département de psychiatrie du Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az ICD 10 (F20 vagy F25) szerinti pszichotikus rendellenesség, amelyet tapasztalt klinikusok állapítottak meg;
  • legalább 2-es pontszámot felmutatni a teljes SANS anhedonia skálán;
  • Franciául beszélő;
  • A beleegyezési képesség a San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) segítségével mérve – egy döntési kapacitás eszköz.

Kizárási kritériumok:

  • szervi agyi betegség, klinikailag jelentős egyidejű orvosi betegség vagy tanulási zavar bizonyítéka;
  • nem értik a vizsgálati protokollt, ahogyan azt a San Diego-i hozzájárulási képesség rövid értékelése (UBACC) – egy döntési képesség eszköze – értékelték.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PEPS+TAU
Heti nyolc, egyórás Pozitív Érzelmek Program skizofrénia (PEPS) + Szokásos kezelés (TAU) alkalom
Viselkedési: Pozitív érzelmek program skizofrénia számára
A PEPS minden egyes foglalkozása relaxációs-meditációs gyakorlatot, az előző foglalkozás során adott házi feladat áttekintését, a defetista hiedelmek megkérdőjelezésére szolgáló gyakorlatokat tartalmaz. A foglalkozás témájának megfelelően a résztvevők olyan készségeket sajátítanak el, amelyek javítják az élvezet várását vagy fenntartását, mint például egy kellemes élmény megízlelése, az érzelmek kifejezése a viselkedési kifejezés fokozásával, a pozitív pillanatok kihasználása és a kellemes pillanatok előrejelzése. Az egyes munkamenetek között egy egyszerű házi feladatot kell elvégezni. A programot megalapozó pedagógiai koncepció Kolb és Kolb tapasztalati tanulási modellje szerint épült fel. A program együttműködő, egalitárius megközelítést alkalmaz.
Más nevek:
  • PEPS
Viselkedési: Kezelés a szokásos módon
A TAU egy pszichiátriai menedzsmentből áll, amelyet legalább egy pszichiáterből és egy szociális munkásból és/vagy egy pszichiátriai ápolóból álló klinikai csapat végez, amely további hozzáférést biztosít a közösségi kezeléshez vagy a kórházi felvételhez. A kezelés magában foglalja az antipszichotikus gyógyszeres kezelést, a rendszeres irodai vagy közösségi kapcsolattartást a klinikai csapattal a kezelés monitorozása céljából, valamint szocializációs csoportokat, terápiát és pszichoedukációs csoportokat. Nem történt kísérlet ennek a kezelésnek a szabványosítására, mivel a TAU-t a páciens speciális igényeihez igazítják.
Más nevek:
  • TAU
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés (TAU)
Kezelés a szokásos módon – a kezelés standardizálására irányuló kísérletek nélkül, mivel a TAU-t a páciens speciális igényeihez igazítják
Viselkedési: Kezelés a szokásos módon
A TAU egy pszichiátriai menedzsmentből áll, amelyet legalább egy pszichiáterből és egy szociális munkásból és/vagy egy pszichiátriai ápolóból álló klinikai csapat végez, amely további hozzáférést biztosít a közösségi kezeléshez vagy a kórházi felvételhez. A kezelés magában foglalja az antipszichotikus gyógyszeres kezelést, a rendszeres irodai vagy közösségi kapcsolattartást a klinikai csapattal a kezelés monitorozása céljából, valamint szocializációs csoportokat, terápiát és pszichoedukációs csoportokat. Nem történt kísérlet ennek a kezelésnek a szabványosítására, mivel a TAU-t a páciens speciális igényeihez igazítják.
Más nevek:
  • TAU

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az apátia/avolitió és az anhedonia/aszocialitás összetett pontszámában a Negatív Tünetek Értékelési Skálájában (SANS).
Időkeret: Változás a kiindulási összetett pontszámhoz képest 2 hónap után
A Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS) a skizofrénia hiánytüneteit méri a skizofrénia rendellenességek keretein belül. 25 tételből áll, 0-tól 5-ig pontozva. Az egyes tételek definíciója, beleértve a példákat is, megkönnyíti a skála tartalmának jobb megértését. Az értékelési rendszer sorszámú, 0-tól (hiányzik) 5-ig (súlyos). A huszonöt elemet öt összetevőre csoportosítják: 1) visszahúzódás vagy érzelmi szegénység; 2) alogia (beszédhiány); 3) akaratosság és apátia (energiahiány, kezdeményezőkészség hiánya); 4) anhedonia és társadalmi visszahúzódás (érdekeltség); 5) figyelem. A skálát elfogadható érvényességgel lefordították franciára. Az akarat-apátia és az anhedonia-szociális visszahúzódás skála összetett pontszáma lesz a fő eredményváltozó.
Változás a kiindulási összetett pontszámhoz képest 2 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a skizofrénia Calgary-féle depressziós skáláján (CDSS)
Időkeret: Változás a kiindulási CDSS pontszámhoz képest 2 hónap után
A skizofrénia Calgary-féle depressziós skála (CDSS) kilenc tételt tartalmaz: depresszió, kilátástalanság, önleértékelés, bűnös hivatkozási elképzelések, kóros bűntudat, reggeli depresszió, korai ébredés, öngyilkosság és megfigyelt depresszió. Ezt a skálát francia nyelven hitelesítették.
Változás a kiindulási CDSS pontszámhoz képest 2 hónap után
Változás az ízletes hiedelmek jegyzékében (SBI)
Időkeret: Változás az alapvonal SBI összpontszámához képest 2 hónap után
A Savoring Belief Inventory (SBI) egy önbeszámoló skála, amely méri a dolgok ízlelésére való képességével kapcsolatos hiedelmeket. A skála huszonnégy tételből áll, köztük egy pozitív skálát (tizenkét tétel) és egy negatív skálát (tizenkét tétel). A skála jó érvényességgel és magas teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik. Méri az egyén gondolkodását a pozitív tapasztalatok megízlelésére való képességére vonatkozóan, a múltbeli tapasztalatok, a jelenlegi tapasztalatok és a jövőbeli várakozások szempontjából. A teljes SBI-pontszám másodlagos eredményváltozóként lesz használva.
Változás az alapvonal SBI összpontszámához képest 2 hónap után
Változás az élvezeti élmény időbeli skáláján (TEPS)
Időkeret: Változás a kiindulási TEPS skálákhoz képest 2 hónapnál
Az Időbeli Örömtapasztalat Skála (TEPS) egy önbeszámoló skála, amely tizennyolc elemet tartalmaz, amelyek két alskálába sorolhatók: az előrelátó élvezet (tíz elem) és a teljes öröm (nyolc elem). A megelõzõ örömöt célzó tételek azt az örömöt tükrözik, amelyet pozitív vagy kellemes inger elõrejelzésekor érez. A teljes élvezetet mérő tételek az inger hatására tapasztalt közvetlen örömre utalnak. Az elemek lehetnek általánosak vagy specifikusak. A tételekre adott válasz egy hatfokú Likert-skálán esik 1-től (nagyon hamis számomra) 6-ig (nagyon igaz számomra). Ezt a skálát francia nyelven hitelesítették.
Változás a kiindulási TEPS skálákhoz képest 2 hónapnál
Változás a megelőző és kiteljesítő interperszonális örömskálán (ACIPS)
Időkeret: Változás a kiindulási ACIPS skálákhoz képest 2 hónapnál
Az Anticipatory and Consummatory Interpersonal Pleasure Scale (ACIPS) célja annak felmérése, hogy valaki mennyire képes örömet tapasztalni az interperszonális területen. Ez egy tizenhét tételes önbevallásos intézkedés, amely hét előrejelző és tíz befejező tételből áll. Az ACIPS-t egy hatfokú Likert-skálán értékelik, 1-től (nagyon hamis számomra) 6-ig (nagyon igaz számomra). A formátum tehát nagyon hasonló a TEPS-hez. A két skála közötti különbség elsősorban a tételek tartalmában van.
Változás a kiindulási ACIPS skálákhoz képest 2 hónapnál
Változás a társadalmi működési skálán (SFS)
Időkeret: Változás a kiindulási SFS-hez képest 8 hónapnál
A Társadalmi Működési Skála (SFS) azért készült, hogy felmérje azokat a működési területeket, amelyek kulcsfontosságúak a skizofrén egyének közösségfenntartása szempontjából. Ez egy megbízható, érvényes, érzékeny eszköz, amely reagál a változásokra. Ezt az utolsó skálát a résztvevő ügyvezetője tölti ki.
Változás a kiindulási SFS-hez képest 8 hónapnál
Változás a skizofrénia Calgary-féle depressziós skáláján (CDSS)
Időkeret: Változás a kiindulási CDSS pontszámhoz képest 8 hónap után
A skizofrénia Calgary-féle depressziós skála (CDSS) kilenc tételt tartalmaz: depresszió, kilátástalanság, önleértékelés, bűnös hivatkozási elképzelések, kóros bűntudat, reggeli depresszió, korai ébredés, öngyilkosság és megfigyelt depresszió. Ezt a skálát francia nyelven hitelesítették.
Változás a kiindulási CDSS pontszámhoz képest 8 hónap után
Változás az apátia/avoltív és anhedonia/aszocialitás összetett pontszámában a Negatív Tünetek Értékelési Skálájában (SANS)
Időkeret: Változás az alapvonal összetett pontszámához képest 8 hónapnál
A Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS) a skizofrénia hiánytüneteit méri a skizofrénia rendellenességek keretein belül. 25 tételből áll, 0-tól 5-ig pontozva. Az egyes tételek definíciója, beleértve a példákat is, megkönnyíti a skála tartalmának jobb megértését. Az értékelési rendszer sorszámú, 0-tól (hiányzik) 5-ig (súlyos). A huszonöt elemet öt összetevőre csoportosítják: 1) visszahúzódás vagy érzelmi szegénység; 2) alogia (beszédhiány); 3) akaratosság és apátia (energiahiány, kezdeményezőkészség hiánya); 4) anhedonia és társadalmi visszahúzódás (érdekeltség); 5) figyelem. A skálát elfogadható érvényességgel lefordították franciára. A fő eredményváltozóként az akarat-apátia és az anhedonia-szociális visszahúzódás skála összetett pontszámát fogják használni.
Változás az alapvonal összetett pontszámához képest 8 hónapnál

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut et Haute Ecole de la Santé la Source

Együttműködők

University of Lausanne Hospitals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jérôme Favrod, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source & Service de psychiatrie communautaire du Département de psychiatrie du Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 105319_163355 / 1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pozitív érzelmek program skizofrénia számára

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel