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재발성 혈액 악성종양에서의 입양 면역 요법: 조기 이식편대숙주병 예방

2023년 1월 4일 업데이트: Virginia Commonwealth University

재발성 혈액암 환자의 입양면역요법: 조기 이식편대숙주병 예방요법의 기간과 강도가 장기 임상 결과에 미치는 영향

조사 요법을 받는 환자에서 무재발, 기증자 림프구 주입(DLI) 없는 생존을 결정합니다. 이것은 무작위 2상 임상 시험으로, 동종이계 이식 후 이식편대숙주병(GVHD) 예방을 위한 마이코페놀레이트 모페틸의 두 가지 다른 투여 일정을 비교합니다. 줄기 세포 이식. 재발 위험, GVHD 및 비재발 사망률을 평가합니다. 60일째에 T 세포 수를 기준으로 2개의 연구 부문 사이의 적응형 무작위화가 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 조사관은 인간 백혈구 항원(HLA) 일치 관련 및 관련 없는 공여자와의 줄기 세포 이식(SCT)을 용이하게 하기 위해 저용량 전신 방사선 조사와 토끼 ATG를 결합한 요법을 활용할 것입니다. 조기 치료 개입이 동종이계 SCT에서 상당한 후기 효과를 갖는다는 가설에 기초하여, SCT 후 강렬한 면역억제 기간을 변화시키는 간단한 개입이 이 연구에서 조사될 것입니다. 이를 통해 이식 후 처음 2개월 동안 기증자 면역계 세포의 보다 강력한 회복이 가능하고 결국 효과적인 이식편대숙주병(GVHD) 제어를 유지하면서 암 재발 위험이 낮아질 수 있습니다. 환자는 타크로리무스 및 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)을 포함하는 두 가지 면역억제 요법 중 하나를 사용하여 GVHD 예방 요법을 받도록 무작위로 배정됩니다. 연구 그룹에 배정된 환자는 이식 후 4일째부터 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)를 사용하여 성장 인자 지원과 함께 SCT 후 15일 동안 MMF를 받게 됩니다. 표준 치료 그룹으로 무작위 배정된 환자는 30일 동안 MMF를 받게 됩니다. 이식 후 4일째부터 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)를 사용하여 사이토카인 지원으로 SCT를 수행합니다. 이러한 치료 그룹 중 하나가 기증자 면역 세포 회복의 개선을 입증하면 환자가 더 성공적인 치료 그룹에 배정될 가능성이 서서히 증가할 수 있습니다. 결국 두 그룹은 재발 또는 GVHD 발생 가능성과 관련하여 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 다음 중 하나의 고위험 또는 재발성 혈액 악성 종양:
  • 호지킨 림프종(HL)
  • 비호지킨 림프종(NHL)
  • 만성 림프구성 백혈병(CLL)
  • 다발성 골수종(MM)
  • 급성 골수성 백혈병(AML)
  • 급성림프구성백혈병(ALL)
  • 만성 골수성 백혈병(CML)

  • 골수이형성 증후군(MDS)

    *참고: 악성 종양이 고위험이라는 결정은 연구자가 내릴 것입니다.

  • 환자가 표준 Massey Cancer Center-Virginia Commonwealth Health System 골수 이식 Massey Cancer Center Virginia Commonwealth University Health System Bone Marrow Transplant (MCC-VCUHS BMT) 프로그램 요법을 사용하여 저강도 동종 SCT에 적합한 후보라는 조사관 결정 재판
  • 이전에 골수 절제 자가 이식을 받았거나 받지 않은 환자

  • 관련(6/6 또는 5/6 유전자좌 일치) 또는 비관련(8/8 또는 7/8 유전자좌 일치) HLA 일치 줄기 세포 기증자

    *참고: 비혈연 기증자는 HLA-A, -B, -C 및 -DRB1 유전자좌에서 일치해야 합니다. 그러나 더 밀접하게 일치하는 공여자를 사용할 수 없는 경우 단일 유전자좌 불일치가 허용됩니다.

  • 연령 ≥ 40 ~ < 75세; 18세에서 39세 사이의 환자는 조사관이 환자가 전강도 골수절제 조건으로 기존의 동종 이식을 불가능하게 하는 동반이환이 있다고 결정한 경우에만 자격이 있습니다.
  • Karnofsky 성능 상태 70-100%
  • HIV에 대한 음성 혈청학
  • 폐경 후가 아니거나 자궁 적출술을 받지 않은 여성은 표준 MCC-VCUHS BMT 프로그램 지침에 따라 문서화된 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 이해 능력 및 서면 동의서에 서명할 의지 *참고: 동의서는 SCT 준비 치료를 시작하기 전에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.

제외 기준

  • 방사선 종양 전문의가 결정한 임계 구조 허용 용량을 초과하는 이전의 치료용 방사선 요법(RT)
  • 통제되지 않은 바이러스, 진균 또는 세균 감염
  • 활동성 수막 또는 중추 신경계 질환

  • 토끼 항-흉선 세포 글로불린(ATG)을 사용한 이전 요법; 말 ATG를 사용한 이전 치료는 3개월 이전에 허용됩니다.

    *참고: 이전의 골수 절제 자가 이식은 허용되지만 필수는 아닙니다.

  • 임신 또는 모유 수유
  • 연구자의 의견에 따라 환자의 위험을 증가시키거나 환자의 연구 요구 사항 준수를 제한할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I(MMF-15, 사르그라모스팀)
환자는 0-15일에 매일 2회 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) PO 또는 IV(BID)를 받고 이식 후 4일부터 호중구 생착까지 사르그라모스팀 SC를 받습니다.
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
PO, 경구, 경구 또는 IV, 정맥 약물 투여.
다른 이름들:
  • 셀셉트
생물학적: Sargramostim

GM-CSF는 이식 후 4일째에 시작하여 조혈 재구성까지 계속됩니다. MMF-15 코호트의 환자는 이식 후 4일째부터 호중구 생착까지 계속해서 sargramostim(GM-CSF) 250mcg/m2/일을 투여받게 됩니다.

GM-CSF를 받는 환자는 또한 폐렴의 위험을 줄이기 위해 흡입형 코르티코스테로이드, 플루티카손(Flovent) 2 퍼프를 이식 후 4일째부터 시작하여 GM-CSF 중단 후 중단하여 매일 2회 투여합니다.

참고: 연구자 재량에 따라 기존 폐 위험 인자가 있는 MMF-15 코호트의 환자는 G-CSF를 받을 수 있습니다.

다른 이름들:
  • GM-CSF
  • CSF2
  • 콜로니 자극 인자 2
  • 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자
활성 비교기: 팔 II(MMF-30, 필그라스팀)
환자는 0-30일에 미코페놀레이트 모페틸 PO 또는 IV(1일 2회) BID를 받고 이식 후 4일부터 호중구 생착까지 필그라스팀 G-CSF를 받습니다.
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
PO, 경구, 경구 또는 IV, 정맥 약물 투여.
다른 이름들:
  • 셀셉트
생물학적: 필그라스팀
G-CSF는 이식 후 4일째에 시작하여 조혈 재구성까지 계속됩니다. MMF-30 코호트의 환자는 이식 후 4일째부터 호중구 생착까지 계속해서 필그라스팀(G-CSF) 5mcg/kg/일을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • G-CSF
  • 과립구 콜로니 자극 인자
  • GCSF
  • 콜로니 자극 인자 3
  • CSF 3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MMF-30(대조군 코호트)과 MMF-15(조사 코호트)에 무작위 배정된 환자 간의 무재발/DLI 무재발 생존율 환자 수.
기간: 줄기 세포 이식 후 최대 2년
이 연구의 주요 결과는 조건부 사건이 재발 DLI의 발생인 무사건 생존입니다.
줄기 세포 이식 후 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MMF-30(대조군 코호트) 및 MMF-15(조사 코호트)에 무작위 배정된 환자 간의 차이 60일 공여자 유래(dd) 분화 클러스터(CD)3 10E3per microL 카운트.
기간: 줄기 세포 이식 후 60일
60일 기증자 유래(dd) 분화 클러스터(CD)3 카운트는 microL당 10E3로 측정되었습니다.
줄기 세포 이식 후 60일
MMF-30(대조군 코호트)과 MMF-15(조사 코호트)로 무작위 배정된 환자 간의 전체 생존(OS) 확률
기간: 최대 2년까지 무작위화
전체 생존(사건까지의 일수 또는 생존: 사건까지의 시간; 생존: 범주형)
최대 2년까지 무작위화
급성 이식 대 숙주 질환(GVHD)이 있는 MMF-30(대조군 코호트)과 MMF-15(조사 코호트)에 무작위 배정된 환자 간의 차이
기간: 줄기세포 이식 후 60일
MMF-30(대조군 코호트) 및 MMF-15(조사 코호트)로 무작위 배정된 환자 사이의 급성 급성 GVHD로 진단된 환자 수
줄기세포 이식 후 60일
만성 이식편대숙주병(GVHD) 진단을 받은 MMF-30(대조군 코호트)과 MMF-15(조사 코호트)에 무작위 배정된 환자 간의 차이
기간: 줄기세포 이식 후 60일
MMF-30(대조군 코호트)과 MMF-15(조사 코호트)로 무작위 배정된 환자 간의 만성 GVHD 비율의 차이
줄기세포 이식 후 60일
기회 감염으로 진단된 MMF-30(대조군 코호트)과 MMF-15(조사 코호트)에 무작위 배정된 환자 간의 차이
기간: 줄기세포 이식 후 60일
기회 감염으로 진단된 환자의 수.
줄기세포 이식 후 60일
생착 손실 진단을 통해 MMF-30(대조군 코호트)과 MMF-15(조사 코호트)에 무작위 배정된 환자 간의 차이를 확인합니다.
기간: 줄기 세포 이식 후 60일
생착 손실이 있는 환자의 수.
줄기 세포 이식 후 60일
MMF-30(대조군 코호트)과 MMF-15(조사 코호트)에 무작위 배정된 환자 사이의 생착 증후군 비율의 차이로 진단된 차이.
기간: 줄기 세포 이식 후 60일
생착 증후군 진단을 받은 환자 수.
줄기 세포 이식 후 60일
MMF-30(대조군 코호트) 및 MMF-15(조사 코호트)에 무작위 배정된 환자 사이의 기증자 키메리즘(기증자로부터 얻은 샘플의 DNA 백분율) 달성률의 차이.
기간: 줄기세포 이식 후 100일
100일까지 기증자 키메라 현상을 달성한 환자 수.
줄기세포 이식 후 100일
MMF-30(대조군 코호트) 및 MMF-15(조사 코호트)로 무작위 배정된 환자 사이의 줄기 세포 이식(SCT) 후 T 세포 회복 속도의 차이.
기간: 줄기세포 이식 후 100일
팔당 microL당 T 세포 10E3의 수는 SCT 후 100일까지 T 세포 회복률을 나타냅니다.
줄기세포 이식 후 100일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Commonwealth University

협력자

Massey Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Amir A Toor, MD, Massey Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-14-10739
  • HM20005586 (기타 식별자: VCU Office of Research Subjects Protection)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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