Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adoptiivinen immunoterapia uusiutuneessa hematologisessa maligniteetissa: varhainen GVHD:n esto

keskiviikko 4. tammikuuta 2023 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Adoptiivinen immunoterapia potilailla, joilla on uusiutunut hematologinen pahanlaatuisuus: varhaisen GVHD-profylaksin keston ja intensiteetin vaikutus pitkäaikaisiin kliinisiin tuloksiin

Määritä relapsivapaa, luovuttajan lymfosyytti-infuusiota (DLI) sisältämätön eloonjääminen potilailla, jotka saavat tutkimusohjelmaa. Tämä on satunnaistettu vaiheen II kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta erilaista mykofenolaattimofetiilin annosteluohjelmaa allogeenisen sikiön jälkeisen graft versus host -taudin (GVHD) ehkäisyyn. kantasolusiirto. Uusiutumisen riski, GVHD ja ei-relapsikuolleisuus arvioidaan. Mukautuva satunnaistaminen kahden tutkimushaaran välillä suoritetaan T-solumäärien perusteella 60. päivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät hoito-ohjelmaa, jossa yhdistetään pieniannoksinen kokonaiskehon säteilytys ja kanin ATG helpottaakseen kantasolusiirtoa (SCT) ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) kanssa yhteensopivien sukulaisten ja muiden luovuttajien kanssa. Perustuen hypoteesiin, että varhaisilla hoitotoimenpiteillä on merkittäviä myöhäisiä vaikutuksia allogeeniseen SCT:hen, tässä tutkimuksessa tutkitaan yksinkertaista interventiota, joka vaihtelee SCT:n jälkeisen intensiivisen immunosuppression kestoa. Tämä voi mahdollistaa luovuttajan immuunijärjestelmän solujen voimakkaamman palautumisen kahden ensimmäisen kuukauden aikana siirrosta ja johtaa lopulta pienempään syövän uusiutumisen riskiin, samalla kun säilytetään tehokas graft versus host -taudin (GVHD) hallinta. Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan GVHD-ehkäisyhoitoa käyttämällä yhtä kahdesta eri immunosuppressiivisesta hoito-ohjelmasta takrolimuusin ja mykofenolaattimofetiilin (MMF) kanssa. Tutkimusryhmään nimetyt potilaat saavat MMF:ää 15 päivän ajan SCT:n jälkeen kasvutekijätuella käyttäen granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (GM-CSF) alkaen 4. siirrosta päivästä alkaen. Potilaat, jotka on satunnaistettu standardihoitoryhmään, saavat MMF:ää 30 päivän ajan. SCT:n jälkeen sytokiinituella käyttäen granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) alkaen siirron jälkeisestä päivästä 4. Jos jokin näistä hoitoryhmistä osoittaa parantuneen luovuttajan immuunisolujen palautumisessa, todennäköisyys, että potilaat määrätään tähän menestyksekkäämpään hoitoryhmään, saattaa kasvaa hitaasti. Lopulta kahta ryhmää verrataan joko uusiutumisen tai GVHD:n kehittymisen todennäköisyyden suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Mikä tahansa seuraavista suuren riskin tai toistuvista hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista:
  • Hodgkin-lymfooma (HL)
  • Non-Hodgkin-lymfooma (NHL)
  • Krooninen lymfaattinen leukemia (CLL)
  • Multippeli myelooma (MM)
  • Akuutti myelooinen leukemia (AML)
  • Akuutti lymfaattinen leukemia (ALL)
  • Krooninen myelooinen leukemia (CML)

  • Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

    *Huomautus: Tutkija päättää, että pahanlaatuinen kasvain on suuri riski.

  • Tutkijan toteaminen, että potilas on sopiva ehdokas alentuneen intensiteetin allogeeniseen SCT:hen tässä Massey Cancer Center-Virginia Commonwealth Health System -luuydinsiirteen Massey Cancer Center Virginia Commonwealth Universityn terveysjärjestelmän luuydinsiirteen (MCC-VCUHS BMT) -ohjelmassa. oikeudenkäyntiä
  • Potilaat, joilla on tai ei ole aiempaa myeloablatiivista autologista siirtoa

  • HLA-yhteensopiva kantasoluluovuttaja, joko sukua (6/6 tai 5/6 lokusta vastaavaa) tai ei-sukulaista (8/8 tai 7/8 lokusta täsmäävä)

    *Huomaa: Etuyhteydettömien luovuttajien on oltava samat HLA-A-, -B-, -C- ja -DRB1-lokuksissa. Yksittäinen lokusero on kuitenkin hyväksyttävissä, jos lähemmin vastaavaa luovuttajaa ei ole saatavilla.

  • Ikä ≥ 40 - < 75 vuotta; 18–39-vuotiaat potilaat ovat tukikelpoisia vain, jos tutkija on todennut, että potilaalla on samanaikaisia ​​​​sairauksia, jotka estävät tavanomaisen allogeenisen transplantaation ja täyden intensiteetin myeloablatiivisen ehdottelun
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​70-100 %
  • Negatiivinen serologia HIV:lle
  • Naisilla, jotka eivät ole postmenopausaalisilla tai joille ei ole tehty kohdunpoistoa, on oltava dokumentoitu negatiivinen seerumin raskaustesti standardien MCC-VCUHS BMT -ohjelman ohjeiden mukaisesti
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja *Huomautus: Suostumuslomake on allekirjoitettava ja päivättävä ennen valmistelevien SCT-hoitojen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit

  • Aikaisempi terapeuttinen sädehoito (RT), joka ylittää säteilyonkologin määrittämät kriittisen rakenteen sietoannokset
  • Hallitsematon virus-, sieni- tai bakteeri-infektio
  • Aktiivinen aivokalvon tai keskushermoston sairaus

  • Aikaisempi hoito kanin anti-tymosyyttiglobuliinilla (ATG); aiempi hoito hevosen ATG:llä on sallittu, jos yli 3 kuukautta sitten

    *Huomautus: Aiempi myeloablatiivinen autologinen siirto on sallittu, mutta ei pakollinen.

  • Raskaus tai imetys
  • Lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka voi tutkijan mielestä lisätä potilaan riskiä tai rajoittaa potilaan noudattamista tutkimusvaatimuksissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (MMF-15, sargramostim)
Potilaat saavat mykofenolaattimofetiilia (MMF) PO tai IV kahdesti vuorokaudessa (BID) päivinä 0–15 ja sargramostimia SC siirrosta 4. päivästä neutrofiilien istutukseen saakka.
Lääke: mykofenolaattimofetiili
Annettu PO, suun kautta, suun kautta tai IV, suonensisäinen lääkitys.
Muut nimet:
  • CellCept
Biologinen: Sargramostim

GM-CSF alkaen siirron jälkeisenä päivänä 4 ja jatkuen hematopoieettiseen palautumiseen asti. Potilaat MMF-15-kohortissa saavat sargramostiimia (GM-CSF) 250 mcg/m2/vrk alkaen siirron jälkeisestä päivästä 4 ja jatkuvat neutrofiilien istutukseen saakka.

Potilaat, jotka saavat GM-CSF:ää, saavat myös inhaloitavia kortikosteroideja, flutikasonia (Flovent) 2 suihketta kahdesti päivässä alkaen siirron jälkeisestä päivästä 4 ja lopettamalla GM-CSF:n lopettamisen keuhkotulehduksen riskin vähentämiseksi.

Huomautus: Tutkijan harkinnan mukaan MMF-15-kohortin potilaat, joilla on olemassa keuhkojen riskitekijöitä, voivat saada G-CSF:ää.

Muut nimet:
  • GM-CSF
  • CSF2
  • pesäkkeitä stimuloiva tekijä 2
  • granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä
Active Comparator: Arm II (MMF-30, filgrastiimi)
Potilaat saavat mykofenolaattimofetiilia PO tai IV (kahdesti päivässä) kahdesti vuorokaudessa päivinä 0–30 ja filgrastiimi G-CSF:ää siirron jälkeisestä päivästä 4 neutrofiilien kiinnittymiseen asti.
Lääke: mykofenolaattimofetiili
Annettu PO, suun kautta, suun kautta tai IV, suonensisäinen lääkitys.
Muut nimet:
  • CellCept
Biologinen: Filgrastim
G-CSF alkaen siirron jälkeisenä päivänä 4 ja jatkuen hematopoieettiseen palautumiseen asti. MMF-30-kohortissa olevat potilaat saavat filgrastiimia (G-CSF) 5 mikrog/kg/vrk alkaen siirron jälkeisestä päivästä 4 ja jatkaen neutrofiilien istutukseen saakka.
Muut nimet:
  • G-CSF
  • granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
  • GCSF
  • pesäkkeitä stimuloiva tekijä 3
  • CSF 3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on relapsivapaa/luovuttajalymfosyytti-infuusio (DLI) -vapaa eloonjäämisprosentti potilaiden välillä, jotka satunnaistettiin MMF-30:een (kontrollikohortti) ja MMF-15:een (tutkimuskohortti).
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta kantasolusiirron jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on tapahtumaton eloonjääminen, jossa ehdolliset tapahtumat ovat uusiutumisen DLI esiintyminen.
Enintään 2 vuotta kantasolusiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero potilaiden välillä, jotka on satunnaistettu MMF-30:een (vertailukohortti) ja MMF-15:een (tutkimuskohortti). Päivä 60 Luovuttajaperäinen (dd) Erilaistumisklusteri (CD)3 10E3 per mikrol Counts.
Aikaikkuna: 60 päivää kantasolusiirron jälkeen
Päivän 60 luovuttajaperäinen (dd) erilaistumisklusteri (CD)3 -määrä mitattuna 10E3:lla mikrolitraa kohti.
60 päivää kantasolusiirron jälkeen
Kokonaiseloonjäämisen todennäköisyys (OS) potilaiden välillä, jotka on satunnaistettu MMF-30:een (kontrollikohortti) ja MMF-15:een (tutkimuskohortti)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (päivät tapahtumaan tai selviytyminen: aika tapahtumaan; selviytyminen: kategorinen)
Satunnaistaminen jopa 2 vuotta
Erot potilaiden välillä, jotka on satunnaistettu MMF-30:een (kontrollikohortti) ja MMF-15:een (tutkimuskohortti), joilla on akuutti siirrännäinen vs. isäntätauti (GVHD)
Aikaikkuna: 60 päivää kantasolusiirron jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu akuutti akuutti GVHD potilaiden välillä, jotka satunnaistettiin MMF-30:een (kontrollikohortti) ja MMF-15:een (tutkimuskohortti)
60 päivää kantasolusiirron jälkeen
Erot potilaiden välillä, jotka on satunnaistettu MMF-30:een (kontrollikohortti) ja MMF-15:een (tutkimuskohortti), joilla on diagnosoitu krooninen siirrännäinen vs. isäntätauti (GVHD)
Aikaikkuna: 60 päivää kantasolusiirron jälkeen
Erot kroonisen GVHD:n esiintyvissä potilaiden välillä, jotka satunnaistettiin MMF-30:een (kontrollikohortti) ja MMF-15:een (tutkimuskohortti)
60 päivää kantasolusiirron jälkeen
Erot sellaisten potilaiden välillä, jotka on satunnaistettu MMF-30:een (kontrollikohortti) ja MMF-15:een (tutkimuskohortti), joilla on diagnosoitu opportunistisia infektioita
Aikaikkuna: 60 päivää kantasolusiirron jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu opportunistinen infektio.
60 päivää kantasolusiirron jälkeen
Selvitä erot potilaiden välillä, jotka on satunnaistettu MMF-30:een (vertailukohortti) ja MMF-15:een (tutkimuskohortti), joilla on diagnosoitu siirteen menetys.
Aikaikkuna: 60 päivää kantasolusiirron jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on siirteen menetys.
60 päivää kantasolusiirron jälkeen
Erot potilaiden välillä, jotka on satunnaistettu MMF-30:een (kontrollikohortti) ja MMF-15:een (tutkimuskohortti), joilla on diagnosoitu eroja siirrännäisoireyhtymän määrissä.
Aikaikkuna: 60 päivää kantasolusiirron jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu siirtosyndrooma.
60 päivää kantasolusiirron jälkeen
Erot luovuttajakimerismien (DNA:n prosenttiosuus luovuttajalta peräisin olevassa näytteessä) saavuttamisessa MMF-30:een (kontrollikohorttiin) ja MMF-15:een (tutkimuskohorttiin) satunnaistettujen potilaiden välillä.
Aikaikkuna: 100 päivää kantasolusiirron jälkeen
Potilaiden määrä, jotka saavuttivat luovuttajakimeerismiä 100 päivään mennessä.
100 päivää kantasolusiirron jälkeen
Erot T-solujen palautumiskinetiikan nopeuksissa kantasolusiirron (SCT) jälkeen potilaiden välillä, jotka on satunnaistettu MMF-30:een (kontrollikohortti) ja MMF-15:een (tutkimuskohortti).
Aikaikkuna: 100 päivää kantasolusiirron jälkeen
T-solujen määrä 10E3 mikrolitraa kohti käsivartta kohti, mikä osoittaa T-solujen palautumisnopeudet päivään 100 mennessä SCT:n jälkeen.
100 päivää kantasolusiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Yhteistyökumppanit

Massey Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Amir A Toor, MD, Massey Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-14-10739
  • HM20005586 (Muu tunniste: VCU Office of Research Subjects Protection)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa