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再発した血液悪性腫瘍における養子免疫療法：GVHDの早期予防

2023年1月4日 更新者：Virginia Commonwealth University

再発血液悪性腫瘍患者における養子免疫療法：長期臨床転帰に対する早期GVHD予防の期間と強度の影響

治験レジメンを受けている患者の無再発、ドナーリンパ球注入（DLI）なしの生存率を決定します。幹細胞移植。 再発リスク、GVHDおよび非再発死亡率が評価されます。 60日目のT細胞数に基づいて、2つの研究アーム間の適応ランダム化が実行されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、研究者は低線量の全身照射とウサギATGを組み合わせたレジメンを利用して、ヒト白血球抗原（HLA）が一致する関連および非関連ドナーによる幹細胞移植（SCT）を促進します。 初期の治療介入が同種異系SCTに重大な晩期効果をもたらすという仮説に基づいて、SCT後の強力な免疫抑制の期間を変える単純な介入がこの研究で調査されます。 これにより、移植後の最初の 2 か月でドナーの免疫系細胞がより確実に回復し、最終的にはがん再発のリスクが低下する一方で、効果的な移植片対宿主病 (GVHD) の制御が維持される可能性があります。 患者は、タクロリムスとミコフェノール酸モフェチル（MMF）による2つの異なる免疫抑制レジメンのいずれかを使用して、GVHD予防療法を受けるようにランダムに割り当てられます。 治験群に割り当てられた患者は、移植後4日目から始まる顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）を使用した成長因子サポートを伴うSCT後15日間MMFを受け取ります。標準治療群に無作為に割り付けられた患者は、30日間MMFを受け取ります移植後4日目から始まる顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）を使用したサイトカインサポートによるSCTに続く。 これらの治療グループの 1 つがドナー免疫細胞の回復の改善を示した場合、患者がそのより成功した治療グループに割り当てられる可能性がゆっくりと増加する可能性があります。 最終的に、再発または GVHD 発症の可能性に関して 2 つのグループを比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • -次の高リスクまたは再発性の血液悪性腫瘍のいずれか：
  • ホジキンリンパ腫（HL）
  • 非ホジキンリンパ腫（NHL）
  • 慢性リンパ性白血病（CLL）
  • 多発性骨髄腫 (MM)
  • 急性骨髄性白血病 (AML)
  • 急性リンパ性白血病（ALL）
  • 慢性骨髄性白血病 (CML)

  • 骨髄異形成症候群 (MDS)

    *注: 悪性腫瘍のリスクが高いとの判断は、研究者によって行われます。

  • -患者が標準的なMassey Cancer Center-Virginia Commonwealth Health System Bone Marrow Transplant Massey Cancer Center Virginia Commonwealth University Health System Bone Marrow Transplant（MCC-VCUHS BMT）を使用した低強度同種SCTの適切な候補であるという治験責任医師の決定 これで採用されたプログラムレジメントライアル
  • -以前に骨髄破壊的自家移植を受けた、または受けていない患者

  • HLA 適合幹細胞ドナー、血縁関係 (6/6 または 5/6 遺伝子座が一致) または非血縁 (8/8 または 7/8 遺伝子座が一致)

    *注:血縁関係のないドナーは、HLA-A、-B、-C、および -DRB1 遺伝子座で一致する必要があります。 ただし、より厳密に一致するドナーが利用できない場合は、単一の遺伝子座の不一致が許容されます。

  • 40歳以上から75歳未満; -18〜39歳の患者は、研究者が患者に併存疾患があると判断した場合にのみ適格となります。完全な強度の骨髄破壊的コンディショニングによる従来の同種異系移植を排除する
  • Karnofsky パフォーマンス ステータス 70-100%
  • HIVの血清学的検査が陰性
  • -閉経後でない、または子宮摘出術を受けていない女性は、標準のMCC-VCUHS BMTプログラムガイドラインに従って、血清妊娠検査が陰性であることが文書化されている必要があります
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲 *注：SCT準備治療の開始前に、同意書に署名し、日付を記入する必要があります。

除外基準

  • -放射線腫瘍医によって決定された臨界構造耐容線量を超える以前の治療用放射線療法（RT）
  • コントロールされていないウイルス、真菌、または細菌感染
  • 活動性髄膜または中枢神経系疾患

  • -ウサギ抗胸腺細胞グロブリン（ATG）による以前の治療;馬のATGによる以前の治療は、3か月以上前であれば許可されます

    *注: 以前の骨髄破壊的自家移植は許可されていますが、必須ではありません。

  • 妊娠中または授乳中
  • -治験責任医師の意見では、患者のリスクを高めるか、患者の研究要件への順守を制限する可能性のある医学的、心理的、または社会的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I (MMF-15、サルグラモスチム)
患者はミコフェノール酸モフェチル (MMF) の PO または IV を 0 ～ 15 日目に 1 日 2 回 (BID) 投与され、移植後 4 日目から好中球生着までサルグラモスチム SC が投与されます。
薬：ミコフェノール酸モフェチル
PO、経口、経口または IV、静脈内投薬。
他の名前：
  • セルセプト
生物学的：サルグラモスティム

GM-CSF は移植後 4 日目から開始し、造血再構成まで継続します。 MMF-15 コホートの患者は、サルグラモスチム (GM-CSF) 250 mcg/m2/日を移植後 4 日目から開始し、好中球生着まで継続します。

GM-CSF を投与されている患者は、肺臓炎のリスクを軽減するために、移植後 4 日目に開始し、GM-CSF の停止後に中止する吸入コルチコステロイド、フルチカゾン (Flovent) 2 パフも 1 日 2 回投与されます。

注: 研究者の裁量により、既存の肺危険因子を有する MMF-15 コホートの患者は、G-CSF を受けることが許可されます。

他の名前：
  • GM-CSF
  • CSF2
  • コロニー刺激因子2
  • 顆粒球マクロファージコロニー刺激因子
アクティブコンパレータ：アームⅡ（MMF-30、フィルグラスチム）
患者は、ミコフェノール酸モフェチルの PO または IV (1 日 2 回) を BID で 0 ～ 30 日目に受け、フィルグラスチム G-CSF は移植後 4 日目から好中球生着まで受けます。
薬：ミコフェノール酸モフェチル
PO、経口、経口または IV、静脈内投薬。
他の名前：
  • セルセプト
生物学的：フィルグラスチム
G-CSFは移植後4日目から始まり、造血再構成まで継続。 MMF-30 コホートの患者は、フィルグラスチム (G-CSF) 5 mcg/kg/日を移植後 4 日目から開始し、好中球生着まで継続します。
他の名前：
  • G-CSF
  • 顆粒球コロニー刺激因子
  • GCSF
  • コロニー刺激因子 3
  • CSF 3

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MMF-30（対照コホート）とMMF-15（調査コホート）に無作為化された患者間の無再発/ドナーリンパ球注入（DLI）無生存率の患者数。
時間枠：幹細胞移植後最長2年間
この研究の主な結果は、条件付きイベントが再発 DLI の発生であるイベントフリー生存です。
幹細胞移植後最長2年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MMF-30 (対照コホート) と MMF-15 (調査コホート) に無作為化された患者の違い 60 日目 ドナー由来 (dd) 分化クラスター (CD) 3 10E3 per microL カウント。
時間枠：幹細胞移植後60日
10E3per microL で測定された 60 日目のドナー由来 (dd) 分化クラスター (CD)3 カウント。
幹細胞移植後60日
MMF-30 (対照コホート) と MMF-15 (調査コホート) にランダム化された患者間の全生存 (OS) の確率
時間枠：2年までの無作為化
全生存 (イベントまでの日数または生存: イベントまでの時間; 生存: カテゴリー)
2年までの無作為化
急性移植片対宿主病（GVHD）でMMF-30（対照コホート）とMMF-15（調査コホート）に無作為化された患者の違い
時間枠：幹細胞移植後60日
MMF-30 (対照コホート) と MMF-15 (調査コホート) に無作為化された患者間の急性急性 GVHD と診断された患者の数
幹細胞移植後60日
慢性移植片対宿主病（GVHD）と診断されたMMF-30（対照コホート）とMMF-15（調査コホート）に無作為化された患者の違い
時間枠：幹細胞移植後60日
MMF-30 (対照コホート) と MMF-15 (調査コホート) にランダム化された患者間の慢性 GVHD の発生率の違い
幹細胞移植後60日
日和見感染症と診断されたMMF-30（対照コホート）とMMF-15（調査コホート）にランダム化された患者の違い
時間枠：幹細胞移植後60日
日和見感染症と診断された患者の数。
幹細胞移植後60日
生着喪失の診断により、MMF-30 (対照コホート) と MMF-15 (調査コホート) に無作為化された患者の違いを決定します。
時間枠：幹細胞移植後60日
生着喪失患者の数。
幹細胞移植後60日
MMF-30（対照コホート）とMMF-15（調査コホート）に無作為化された患者の違いは、生着症候群の割合の違いで診断されました。
時間枠：幹細胞移植後60日
生着症候群と診断された患者の数。
幹細胞移植後60日
MMF-30（対照コホート）とMMF-15（調査コホート）に無作為化された患者間のドナーキメリズム（ドナー由来のサンプル中のDNAの割合）の達成率の違い。
時間枠：幹細胞移植後100日
100日目までにドナーキメリズムを達成した患者の数。
幹細胞移植後100日
MMF-30 (対照コホート) と MMF-15 (調査コホート) にランダム化された患者間の幹細胞移植 (SCT) 後の T 細胞回復速度の違い。
時間枠：幹細胞移植後100日
SCT 後 100 日目までの T 細胞の回復率を示す、1 アームあたりの microL あたりの T 細胞数 10E3。
幹細胞移植後100日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Virginia Commonwealth University

協力者

Massey Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Amir A Toor, MD、Massey Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月4日

一次修了 (実際)

2022年3月18日

研究の完了 (実際)

2022年3月18日

試験登録日

最初に提出

2015年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月4日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCC-14-10739
  • HM20005586 (その他の識別子：VCU Office of Research Subjects Protection)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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