인슐린 저항성이 있는 건강한 과체중 및 비만 참가자에서 BFKB8488A의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2018년 4월 30일 업데이트: Genentech, Inc.
인슐린 저항성이 있을 가능성이 있는 건강한 과체중 및 비만 지원자를 대상으로 BFKB8488A의 피하 및 정맥 주사의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 Ia상, 무작위, 맹검, 위약 대조, 상승 단일 용량 연구
이 연구는 과체중 및 비만 참가자(체질량 지수[BMI]가 [>] 27 초과 ~ [</=] 40kg/제곱 이하)에서 피하(SC) 투여 후 BFKB8488A의 안전성 및 내약성 프로파일을 평가합니다. 미터 [kg/m^2])와 인슐린 저항성 마커.
BFKB8488A의 단일 상승 고정 용량이 평가될 것입니다.
참가자는 BFKB8488A SC 또는 위약의 7개의 순차적 상승 고정 용량 코호트로 무작위 배정되며 안전성 검토는 더 높은 용량 코호트로 확대되기 전에 수행됩니다.
또한, 오름차순 고정 용량 SC 코호트에 이어 정맥(IV) 투여 후 BFKB8488A의 PK를 평가하기 위해 별도의 코호트가 열릴 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- Profil Institute for Clinical Research Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI >/=30kg/m^2 및 </=40kg/m^2 또는 BMI >27kg/m^2 및 <30kg/m^2 및 항상성 모델 평가-인슐린 저항성(HOMA-IR)인 참가자 ) >3.60 또는 허리 둘레 >100센티미터(cm)(남성) 또는 88cm(여성) 또는 공복 혈장 인슐린 >/=리터당 15밀리 국제 단위(mIU/L) 또는 공복 혈장 포도당 >/=데시리터당 100밀리그램 (mg/dL) 및 <126 mg/dL 또는 헤모글로빈 A1c(HbA1c) >5.6%(%) 및 <6.5%
- 음성 임신 테스트
제외 기준:
- 언제든지 제2형 진성 당뇨병 진단
- 연구 기간 동안 또는 연구 용량 투여 후 3개월 이내에 임신, 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 자
- 통제되지 않는 병발성 질병 또는 모든 정신 질환
- 지난 6개월 이내에 체중 감량 또는 다이어트 프로그램에 적극적으로 참여한 참가자
- 체중 감량 수술의 역사
- 섭식 장애의 역사
- 통제되지 않는 고혈압(수은의 수축기 >/=140밀리미터[mmHg] 또는 이완기 혈압 >/=90mmHg), 스크리닝 또는 제-2일에 치료 중 또는 치료 중
- 스크리닝 시 공복 트리글리세리드 >500mg/dL(리터당 5.64밀리몰[mmol/L]) 또는 저밀도 지단백질(LDL) >160mg/dL(4.14mmol/L)
- 임상 실험실 검사에서 심각한 의학적 상태 또는 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자는 BFKB8488A와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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참가자는 1일차에 1회 위약을 투여받습니다.
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실험적: BFKB8488A SC
참가자는 각 용량 증량 코호트에서 BFKB8488A의 단일 상승 SC 용량을 받게 됩니다.
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참가자는 1일차에 SC 투여된 BFKB8488A 단일 용량 또는 IV 투여된 단일 용량의 BFKB8488A를 받게 됩니다.
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실험적: BFKB8488A IV
참가자는 BFKB8488A의 단일 IV 용량을 받습니다.
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참가자는 1일차에 SC 투여된 BFKB8488A 단일 용량 또는 IV 투여된 단일 용량의 BFKB8488A를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 최대 20주
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기준선에서 최대 20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 BFKB8488A 농도
기간: SC 코호트: 투여 전(0시간), 1일 투여 후 4, 24, 72시간, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113일; IV 코호트: 1일 투여 후 1일, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72시간, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43일에 주입 종료
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SC 코호트: 투여 전(0시간), 1일 투여 후 4, 24, 72시간, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113일; IV 코호트: 1일 투여 후 1일, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72시간, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43일에 주입 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 29일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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