Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BFKB8488A en participantes obesos y con sobrepeso por lo demás sanos con probable resistencia a la insulina
30 de abril de 2018 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio de fase Ia, aleatorizado, ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BFKB8488A subcutáneo e intravenoso en voluntarios obesos y con sobrepeso por lo demás sanos con probable resistencia a la insulina
Este estudio evaluará el perfil de seguridad y tolerabilidad de BFKB8488A luego de la administración subcutánea (SC) en participantes obesos y con sobrepeso (índice de masa corporal [IMC] superior a [>] 27 a inferior o igual a [</=] 40 kilogramos por cuadrado metro [kg/m^2]) con marcadores de resistencia a la insulina.
Se evaluarán dosis únicas fijas ascendentes de BFKB8488A.
Los participantes serán aleatorizados en 7 cohortes secuenciales ascendentes de dosis fija de BFKB8488A SC o placebo y se realizarán revisiones de seguridad antes de escalar a cohortes de dosis más altas.
Además, después de las cohortes subcutáneas de dosis fija ascendentes, se abrirá una cohorte separada para evaluar la farmacocinética de BFKB8488A después de la administración intravenosa (IV).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Profil Institute for Clinical Research Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con IMC >/=30 kg/m^2 y </=40 kg/m^2 o IMC >27 kg/m^2 y <30 kg/m^2 y evaluación del modelo homeostático: resistencia a la insulina (HOMA-IR ) >3,60 o circunferencia de la cintura >100 centímetros (cm) (hombres) o 88 cm (mujeres) o insulina plasmática en ayunas >/=15 miliunidades internacionales por litro (mIU/L) o glucosa plasmática en ayunas >/=100 miligramos por decilitro (mg/dL) y <126 mg/dL o hemoglobina A1c (HbA1c) >5,6 % (%) y <6,5 %
- prueba de embarazo negativa
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 en cualquier momento
- Embarazada, lactante o con intención de quedar embarazada durante el estudio o en los 3 meses posteriores a la administración de la dosis del estudio
- Enfermedad intercurrente no controlada o cualquier enfermedad psiquiátrica
- Participantes involucrados activamente en un programa dietético o de pérdida de peso en los últimos 6 meses
- Historia de los procedimientos quirúrgicos para la pérdida de peso.
- Historial de trastorno alimentario
- Hipertensión no controlada (sistólica >/= 140 milímetros de mercurio [mmHg] o presión arterial diastólica >/= 90 mmHg) con o sin tratamiento en la selección o el Día -2
- Triglicéridos en ayunas >500 mg/dL (5,64 milimoles por litro [mmol/L]) o lipoproteínas de baja densidad (LDL) >160 mg/dL (4,14 mmol/L) en la selección
- Cualquier condición médica grave o anomalía en las pruebas de laboratorio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a BFKB8488A.
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Los participantes recibirán una dosis única de placebo el día 1.
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EXPERIMENTAL: BFKB8488A SC
Los participantes recibirán una dosis SC ascendente única de BFKB8488A en cada cohorte de aumento de dosis.
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Los participantes recibirán una dosis única escalada de BFKB8488A administrada SC o una dosis única de BFKB8488A administrada IV el día 1.
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EXPERIMENTAL: BFKB8488A IV
Los participantes recibirán una dosis IV única de BFKB8488A.
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Los participantes recibirán una dosis única escalada de BFKB8488A administrada SC o una dosis única de BFKB8488A administrada IV el día 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 20 semanas
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Desde el inicio hasta las 20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración de suero BFKB8488A
Periodo de tiempo: Cohorte SC: predosis (hora 0), 4, 24, 72 horas después de la dosis del día 1, días 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113; Cohorte IV: final de la infusión el Día 1, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 horas después de la dosis del Día 1, Días 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43
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Cohorte SC: predosis (hora 0), 4, 24, 72 horas después de la dosis del día 1, días 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113; Cohorte IV: final de la infusión el Día 1, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 horas después de la dosis del Día 1, Días 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de octubre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de marzo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GC29819
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