评估 BFKB8488A 在其他方面可能存在胰岛素抵抗的健康超重和肥胖参与者中的安全性、耐受性和药代动力学的研究
2018年4月30日 更新者：Genentech, Inc.
一项 Ia 期、随机、盲法、安慰剂对照、递增的单剂量研究，以评估皮下和静脉注射 BFKB8488A 在其他方面可能存在胰岛素抵抗的健康超重和肥胖志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学
本研究将评估 BFKB8488A 在超重和肥胖参与者（体重指数 [BMI] 大于 [>] 27 至小于或等于 [</=] 40 公斤/平方）皮下 (SC) 给药后的安全性和耐受性概况米 [kg/m^2]) 与胰岛素抵抗的标记。
将评估 BFKB8488A 的单次递增固定剂量。
参与者将被随机分配到 7 个顺序递增的固定剂量 BFKB8488A SC 或安慰剂队列中，并且在升级到更高剂量队列之前将进行安全性审查。
此外，在递增的固定剂量 SC 队列之后，将开放一个单独的队列来评估静脉内 (IV) 给药后 BFKB8488A 的 PK。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Chula Vista、California、美国、91911
- Profil Institute for Clinical Research Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI >/=30 kg/m^2 和 </=40 kg/m^2 或 BMI >27 kg/m^2 和 <30 kg/m^2 且稳态模型评估-胰岛素抵抗 (HOMA-IR ) >3.60 或腰围 >100 厘米 (cm)（男性）或 88 厘米（女性）或空腹血浆胰岛素 >/=15 毫国际单位每升 (mIU/L) 或空腹血糖 >/=100 毫克每分升(mg/dL) 且 <126 mg/dL 或血红蛋白 A1c (HbA1c) >5.6% (%) 且 <6.5%
- 妊娠试验阴性
排除标准：
- 随时诊断 2 型糖尿病
- 在研究期间或研究剂量给药后 3 个月内怀孕、哺乳或打算怀孕
- 不受控制的并发疾病或任何精神疾病
- 在过去 6 个月内积极参与减肥或饮食计划的参与者
- 减肥手术史
- 进食障碍史
- 不受控制的高血压（收缩压 >/=140 毫米汞柱 [mmHg] 或舒张压 >/=90 毫米汞柱）在筛选或第 -2 天进行或停止治疗
- 筛查时空腹甘油三酯 >500 mg/dL（5.64 毫摩尔/升 [mmol/L]）或低密度脂蛋白 (LDL) >160 mg/dL (4.14 mmol/L)
- 任何严重的医疗状况或临床实验室检查异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
参与者将接受与 BFKB8488A 匹配的安慰剂。
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参与者将在第 1 天接受单剂安慰剂。
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实验性的：BFKB8488A SC
在每个剂量递增队列中，参与者将接受单次递增 SC 剂量的 BFKB8488A。
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参与者将在第 1 天接受单次递增剂量的 BFKB8488A 皮下注射或单次剂量的 BFKB8488A 静脉注射。
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实验性的：BFKB8488A IV
参与者将接受单次 IV 剂量的 BFKB8488A。
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参与者将在第 1 天接受单次递增剂量的 BFKB8488A 皮下注射或单次剂量的 BFKB8488A 静脉注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：从基线到 20 周
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从基线到 20 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血清 BFKB8488A 浓度
大体时间：SC 队列：给药前（第 0 小时）、第 1 天给药后 4、24、72 小时，第 6、8、11、15、22、29、36、43、57、85、113 天； IV 队列：在第 1 天、1、2、4、6、8、12、24、36、48、72 小时、第 1 天、第 6、8、15、22、29、36、43 天输注结束
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SC 队列：给药前（第 0 小时）、第 1 天给药后 4、24、72 小时，第 6、8、11、15、22、29、36、43、57、85、113 天； IV 队列：在第 1 天、1、2、4、6、8、12、24、36、48、72 小时、第 1 天、第 6、8、15、22、29、36、43 天输注结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月29日
初级完成 (实际的)
2017年3月28日
研究完成 (实际的)
2017年3月28日
研究注册日期
首次提交
2015年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月30日
首次发布 (估计)
2015年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月30日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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