Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BFKB8488A te evalueren bij anders gezonde deelnemers met overgewicht en obesitas met waarschijnlijke insulineresistentie
30 april 2018 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een fase Ia, gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde, oplopende studie met een enkele dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van subcutane en intraveneuze BFKB8488A te evalueren bij anders gezonde vrijwilligers met overgewicht en obesitas met waarschijnlijke insulineresistentie
Deze studie evalueert het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van BFKB8488A na subcutane (SC) toediening bij deelnemers met overgewicht en obesitas (body mass index [BMI] groter dan [>] 27 tot minder dan of gelijk aan [</=] 40 kilogram per vierkant meter [kg/m^2]) met markers van insulineresistentie.
Enkele oplopende vaste doses BFKB8488A zullen worden geëvalueerd.
Deelnemers worden gerandomiseerd in 7 opeenvolgende oplopende cohorten met een vaste dosis BFKB8488A SC of placebo en er zullen veiligheidsbeoordelingen worden uitgevoerd voordat wordt overgegaan tot escalatie naar cohorten met een hogere dosis.
Bovendien zal, volgend op de stijgende sc-cohorten met vaste dosis, een apart cohort worden geopend om de farmacokinetiek van BFKB8488A na intraveneuze (IV) toediening te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- Profil Institute for Clinical Research Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met BMI >/=30 kg/m^2 en </=40 kg/m^2 of BMI >27 kg/m^2 en <30 kg/m^2 en Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR ) >3,60 of middelomtrek >100 centimeter (cm) (mannen) of 88 cm (vrouwen) of nuchtere plasma-insuline >/=15 milli internationale eenheid per liter (mIU/L) of nuchtere plasmaglucose >/=100 milligram per deciliter (mg/dl) en <126 mg/dl of hemoglobine A1c (HbA1c) >5,6 procent (%) en <6,5%
- Negatieve zwangerschapstest
Uitsluitingscriteria:
- Een diagnose van diabetes mellitus type 2 op elk moment
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 3 maanden nadat de onderzoeksdosis is toegediend
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte of een psychiatrische ziekte
- Deelnemers die in de afgelopen 6 maanden actief betrokken waren bij een afslank- of dieetprogramma
- Geschiedenis van chirurgische procedures voor gewichtsverlies
- Geschiedenis van eetstoornis
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische >/=140 millimeter kwik [mmHg] of diastolische bloeddruk >/=90 mmHg) met of zonder therapie bij screening of Dag -2
- Nuchtere triglyceriden >500 mg/dl (5,64 millimol per liter [mmol/l]) of lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) >160 mg/dl (4,14 mmol/l) bij screening
- Elke ernstige medische aandoening of afwijking in klinische laboratoriumtests
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo die overeenkomt met BFKB8488A.
|
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis placebo.
|
|
EXPERIMENTEEL: BFKB8488A SC
Deelnemers krijgen een enkele oplopende SC-dosis van BFKB8488A in elk dosisescalatiecohort.
|
Deelnemers krijgen op dag 1 ofwel een enkele verhoogde dosis BFKB8488A SC of een enkele dosis BFKB8488A IV toegediend.
|
|
EXPERIMENTEEL: BFKB8488A IV
Deelnemers krijgen een enkele IV-dosis BFKB8488A.
|
Deelnemers krijgen op dag 1 ofwel een enkele verhoogde dosis BFKB8488A SC of een enkele dosis BFKB8488A IV toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 20 weken
|
Vanaf baseline tot 20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serum BFKB8488A Concentratie
Tijdsspanne: SC-cohort: predosis (uur 0), 4, 24, 72 uur na dosis van dag 1, dag 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113; IV Cohort: einde van de infusie op Dag 1, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 uur na Dag 1 dosis, Dag 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43
|
SC-cohort: predosis (uur 0), 4, 24, 72 uur na dosis van dag 1, dag 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113; IV Cohort: einde van de infusie op Dag 1, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 uur na Dag 1 dosis, Dag 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
29 oktober 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 maart 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GC29819
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .