Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för BFKB8488A hos annars friska överviktiga och feta deltagare med sannolikt insulinresistens
30 april 2018 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En fas Ia, randomiserad, förblindad, placebokontrollerad, stigande endosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för subkutan och intravenös BFKB8488A hos i övrigt friska överviktiga och feta frivilliga med sannolikt insulinresistens
Denna studie kommer att utvärdera säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för BFKB8488A efter subkutan (SC) administrering till överviktiga och feta deltagare (kroppsmassaindex [BMI] större än [>] 27 till mindre än eller lika med [</=] 40 kilogram per kvadrat meter [kg/m^2]) med markörer för insulinresistens.
Enstaka stigande fasta doser av BFKB8488A kommer att utvärderas.
Deltagarna kommer att randomiseras till 7 sekventiella stigande kohorter med fast dos av BFKB8488A SC eller placebo och säkerhetsgranskningar kommer att utföras innan eskalering till högre dos kohorter.
Dessutom, efter de stigande SC-kohorterna med fast dos, kommer en separat kohort att öppnas för att utvärdera PK av BFKB8488A efter intravenös (IV) administrering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
79
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
- Profil Institute for Clinical Research Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med BMI >/=30 kg/m^2 och </=40 kg/m^2 eller BMI >27 kg/m^2 och <30 kg/m^2 och Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR) ) >3,60 eller midjemått >100 centimeter (cm) (män) eller 88 cm (kvinnor) eller fasteplasmainsulin >/=15 milli internationella enhet per liter (mIU/L) eller fasteplasmaglukos >/=100 milligram per deciliter (mg/dL) och <126 mg/dL eller hemoglobin A1c (HbA1c) >5,6 procent (%) och <6,5 %
- Negativt graviditetstest
Exklusions kriterier:
- En diagnos av typ 2-diabetes mellitus när som helst
- Gravid, ammande eller avser att bli gravid under studien eller inom 3 månader efter att studiedosen administrerats
- Okontrollerad interkurrent sjukdom eller någon psykiatrisk sjukdom
- Deltagare aktivt involverade i ett viktminskningsprogram eller kostprogram under de senaste 6 månaderna
- Historien om kirurgiska ingrepp för viktminskning
- Historik om ätstörningar
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt >/=140 millimeter kvicksilver [mmHg] eller diastoliskt blodtryck >/=90 mmHg) antingen på eller av terapi vid screening eller Dag -2
- Fastande triglycerider >500 mg/dL (5,64 millimol per liter [mmol/L]) eller lågdensitetslipoprotein (LDL) >160 mg/dL (4,14 mmol/L) vid screening
- Alla allvarliga medicinska tillstånd eller abnormiteter i kliniska laboratorietester
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna kommer att få placebomatchning till BFKB8488A.
|
Deltagarna kommer att få en enda dos placebo på dag 1.
|
|
EXPERIMENTELL: BFKB8488A SC
Deltagarna kommer att få en stigande SC-dos av BFKB8488A i varje dosökningskohort.
|
Deltagarna kommer att få antingen en enstaka eskalerad dos av BFKB8488A administrerad SC eller en singeldos av BFKB8488A administrerad IV på dag 1.
|
|
EXPERIMENTELL: BFKB8488A IV
Deltagarna kommer att få en enda IV-dos av BFKB8488A.
|
Deltagarna kommer att få antingen en enstaka eskalerad dos av BFKB8488A administrerad SC eller en singeldos av BFKB8488A administrerad IV på dag 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Från baslinjen upp till 20 veckor
|
Från baslinjen upp till 20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serum BFKB8488A Koncentration
Tidsram: SC-kohort: fördos (timme 0), 4, 24, 72 timmar efter dag 1-dos, dag 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113; IV-kohort: slut på infusionen dag 1, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 timmar efter dos dag 1, dag 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43
|
SC-kohort: fördos (timme 0), 4, 24, 72 timmar efter dag 1-dos, dag 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113; IV-kohort: slut på infusionen dag 1, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 timmar efter dos dag 1, dag 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
29 oktober 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 mars 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
28 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2015
Första postat (UPPSKATTA)
1 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GC29819
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .