Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BFKB8488A hos ellers sunde overvægtige og fede deltagere med sandsynlig insulinresistens

30. april 2018 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase Ia, randomiseret, blindet, placebokontrolleret, stigende enkeltdosis undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​subkutan og intravenøs BFKB8488A hos ellers sunde overvægtige og fede frivillige med sandsynlig insulinresistens

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for BFKB8488A efter subkutan (SC) administration hos overvægtige og fede deltagere (body mass index [BMI] større end [>] 27 til mindre end eller lig med [</=] 40 kg pr. kvadrat meter [kg/m^2]) med markører for insulinresistens. Enkelt stigende faste doser af BFKB8488A vil blive evalueret. Deltagerne vil blive randomiseret i 7 sekventielle stigende kohorter med fast dosis af BFKB8488A SC eller placebo, og sikkerhedsgennemgange vil blive udført før eskalering til kohorter med højere dosis. Derudover, efter de stigende fastdosis SC-kohorter, åbnes en separat kohorte for at evaluere PK af BFKB8488A efter intravenøs (IV) administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med BMI >/=30 kg/m^2 og </=40 kg/m^2 eller BMI >27 kg/m^2 og <30 kg/m^2 og Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR) ) >3,60 eller taljeomkreds >100 centimeter (cm) (mænd) eller 88 cm (hun) eller fastende plasmainsulin >/=15 milli international enhed pr. liter (mIU/L) eller fastende plasmaglukose >/=100 milligram pr. deciliter (mg/dL) og <126 mg/dL eller hæmoglobin A1c (HbA1c) >5,6 procent (%) og <6,5 %
  • Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose af type 2 diabetes mellitus til enhver tid
  • Gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter, at undersøgelsesdosis er administreret
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom eller enhver psykiatrisk sygdom
  • Deltagere aktivt involveret i et vægttab eller kostprogram inden for de sidste 6 måneder
  • Historie om kirurgiske indgreb til vægttab
  • Historie om spiseforstyrrelse
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk >/=140 millimeter kviksølv [mmHg] eller diastolisk blodtryk >/=90 mmHg) enten til eller fra behandling ved screening eller dag -2
  • Fastende triglycerider >500 mg/dL (5,64 millimol pr. liter [mmol/L]) eller lavdensitetslipoprotein (LDL) >160 mg/dL (4,14 mmol/L) ved screening
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietests

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher BFKB8488A.
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis placebo på dag 1.
EKSPERIMENTEL: BFKB8488A SC
Deltagerne vil modtage en enkelt stigende SC-dosis af BFKB8488A i hver dosiseskaleringskohorte.
Medicin: BFKB8488A
Deltagerne vil modtage enten en enkelt eskaleret dosis af BFKB8488A administreret SC eller en enkelt dosis af BFKB8488A administreret IV på dag 1.
EKSPERIMENTEL: BFKB8488A IV
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-dosis af BFKB8488A.
Medicin: BFKB8488A
Deltagerne vil modtage enten en enkelt eskaleret dosis af BFKB8488A administreret SC eller en enkelt dosis af BFKB8488A administreret IV på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline op til 20 uger
Fra baseline op til 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum BFKB8488A Koncentration
Tidsramme: SC kohorte: foruddosis (time 0), 4, 24, 72 timer efter dag 1 dosis, dag 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113; IV kohorte: afslutning på infusion på dag 1, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter dag 1 dosis, dag 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43
SC kohorte: foruddosis (time 0), 4, 24, 72 timer efter dag 1 dosis, dag 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113; IV kohorte: afslutning på infusion på dag 1, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter dag 1 dosis, dag 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

1. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC29819

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner