Vizsgálat a BFKB8488A biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére az egyébként egészséges túlsúlyos és elhízott, valószínűleg inzulinrezisztenciával rendelkező résztvevőknél
2018. április 30. frissítette: Genentech, Inc.
Ia fázisú, randomizált, vak, placebo-kontrollos, növekvő egyszeri dózisú vizsgálat a szubkután és intravénás BFKB8488A biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egyébként egészséges túlsúlyos és elhízott önkénteseknél, akiknek valószínű inzulinrezisztenciája van
Ez a vizsgálat a BFKB8488A biztonságossági és tolerálhatósági profilját fogja értékelni túlsúlyos és elhízott résztvevők esetében (a testtömegindex [BMI] nagyobb, mint [>] 27 és kevesebb, mint [</=] 40 kilogramm/négyzet). méter [kg/m^2]) az inzulinrezisztencia markereivel.
A BFKB8488A egyszeri növekvő fix dózisait értékeljük.
A résztvevőket véletlenszerűen 7, egymást követő, növekvő, fix dózisú BFKB8488A SC vagy placebo kohorszba osztják, és biztonsági felülvizsgálatokat végeznek a magasabb dózisú csoportokba való emelés előtt.
Ezenkívül a növekvő fix dózisú SC kohorszokat követően egy külön kohorsz nyílik meg a BFKB8488A PK intravénás (IV) beadása utáni értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
79
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
- Profil Institute for Clinical Research Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Résztvevők, akiknek BMI >/=30 kg/m^2 és </=40 kg/m^2 vagy BMI >27 kg/m^2 és <30 kg/m^2 és Homeosztatikus Modell Assessment-Inzulin Resistance (HOMA-IR) ) >3,60 vagy derékbőség >100 centiméter (cm) (férfiak) vagy 88 cm (nők) vagy éhgyomri plazma inzulin >/=15 milli nemzetközi egység literenként (mIU/L) vagy éhomi plazma glükóz >/=100 milligramm deciliterenként (mg/dL) és <126 mg/dl vagy hemoglobin A1c (HbA1c) >5,6% (%) és <6,5%
- Negatív terhességi teszt
Kizárási kritériumok:
- A 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa bármikor
- Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati dózis beadását követő 3 hónapon belül
- Kontrollálatlan interkurrens betegség vagy bármilyen pszichiátriai betegség
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt 6 hónapban aktívan részt vettek fogyókúrás vagy diétás programban
- A fogyás sebészeti beavatkozásainak története
- Evészavar története
- Kontrollálatlan magas vérnyomás (szisztolés >/=140 higanymilliméter [Hgmm] vagy diasztolés vérnyomás >/=90 Hgmm) a szűréskor vagy -2.
- Éhgyomri trigliceridek >500 mg/dl (5,64 millimol/l [mmol/l]) vagy alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) >160 mg/dl (4,14 mmol/l) a szűréskor
- Bármilyen súlyos egészségügyi állapot vagy eltérés a klinikai laboratóriumi vizsgálatok során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A résztvevők placebót kapnak a BFKB8488A-val.
|
A résztvevők egyetlen adag placebót kapnak az 1. napon.
|
|
KÍSÉRLETI: BFKB8488A SC
A résztvevők egyszeri növekvő SC-dózist kapnak a BFKB8488A-ból minden dóziseszkalációs kohorszban.
|
A résztvevők vagy egyszeri, emelt dózisú BFKB8488A-t kapnak szubkután, vagy egyszeri adag BFKB8488A-t intravénásan az 1. napon.
|
|
KÍSÉRLETI: BFKB8488A IV
A résztvevők egyszeri iv. adag BFKB8488A-t kapnak.
|
A résztvevők vagy egyszeri, emelt dózisú BFKB8488A-t kapnak szubkután, vagy egyszeri adag BFKB8488A-t intravénásan az 1. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapottól 20 hétig
|
Kiindulási állapottól 20 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szérum BFKB8488A koncentráció
Időkeret: SC kohorsz: adagolás előtti (0. óra), 4., 24., 72. órával az 1. napi adag beadása után, 6., 8., 11., 15., 22., 29., 36., 43., 57., 85., 113. nap; IV kohorsz: az infúzió vége az 1., 1., 2., 4., 6., 8., 12., 24., 36., 48. napon, 72 órával az 1. napi adag beadása után, 6., 8., 15., 22., 29., 36., 43. nap
|
SC kohorsz: adagolás előtti (0. óra), 4., 24., 72. órával az 1. napi adag beadása után, 6., 8., 11., 15., 22., 29., 36., 43., 57., 85., 113. nap; IV kohorsz: az infúzió vége az 1., 1., 2., 4., 6., 8., 12., 24., 36., 48. napon, 72 órával az 1. napi adag beadása után, 6., 8., 15., 22., 29., 36., 43. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. október 29.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. március 28.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. március 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GC29819
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .