Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BFKB8488A:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi muutoin terveillä ylipainoisilla ja lihavilla osallistujilla, joilla on todennäköinen insuliiniresistenssi

maanantai 30. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaihe Ia, satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva kerta-annostutkimus ihonalaisen ja suonensisäisen BFKB8488A:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi muutoin terveillä ylipainoisilla ja lihavilla vapaaehtoisilla, joilla on todennäköinen insuliiniresistenssi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan BFKB8488A:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiili ihonalaisen (SC) annon jälkeen ylipainoisille ja lihaville osallistujille (painoindeksi [BMI] yli [>] 27 - pienempi tai yhtä suuri kuin [</=] 40 kilogrammaa neliötä kohti metri [kg/m^2]) insuliiniresistenssin merkkiaineilla. BFKB8488A:n yksittäiset nousevat kiinteät annokset arvioidaan. Osallistujat satunnaistetaan 7 peräkkäiseen nousevaan kiinteäannokseen BFKB8488A SC:tä tai lumelääkettä kohorttiin, ja turvallisuusarvioinnit suoritetaan ennen siirtämistä suurempiin annoksiin. Lisäksi nousevien kiinteäannoksisten SC-kohorttien jälkeen avautuu erillinen kohortti BFKB8488A:n PK:n arvioimiseksi suonensisäisen (IV) annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joiden BMI >/=30 kg/m^2 ja </=40 kg/m^2 tai BMI >27 kg/m^2 ja <30 kg/m^2 ja Homeostatic Model Assessment - Insuliiniresistenssi (HOMA-IR) ) > 3,60 tai vyötärön ympärysmitta > 100 senttimetriä (cm) (miehet) tai 88 cm (naiset) tai paastoplasman insuliinia >/= 15 milligrammaa kansainvälistä yksikköä litraa kohti (mIU/L) tai paastoplasman glukoosi >/= 100 milligrammaa desilitraa kohti (mg/dl) ja <126 mg/dl tai hemoglobiini A1c (HbA1c) >5,6 prosenttia (%) ja <6,5 %
  • Negatiivinen raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus milloin tahansa
  • raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden sisällä tutkimusannoksen antamisesta
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus tai mikä tahansa psykiatrinen sairaus
  • Osallistujat, jotka ovat osallistuneet aktiivisesti laihdutus- tai ruokavalioohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Painonpudotuksen kirurgisten toimenpiteiden historia
  • Syömishäiriön historia
  • Hallitsematon verenpainetauti (systolinen >/= 140 elohopeamillimetriä [mmHg] tai diastolinen verenpaine >/= 90 mmHg) joko hoidon aikana tai sen jälkeen seulonnassa tai päivänä -2
  • Paastotriglyseridit > 500 mg/dl (5,64 millimoolia litrassa [mmol/l]) tai matalatiheyksiset lipoproteiinit (LDL) > 160 mg/dl (4,14 mmol/l) seulonnassa
  • Mikä tahansa vakava sairaus tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä BFKB8488A:lle.
Muut: Plasebo
Osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä ensimmäisenä päivänä.
KOKEELLISTA: BFKB8488A SC
Osallistujat saavat yhden nousevan SC-annoksen BFKB8488A:ta kussakin annoksen korotuskohortissa.
Lääke: BFKB8488A
Osallistujat saavat joko yhden suurennetun annoksen BFKB8488A:ta SC-annoksena tai yhden annoksen BFKB8488A:ta IV-annoksena päivänä 1.
KOKEELLISTA: BFKB8488A IV
Osallistujat saavat yhden IV annoksen BFKB8488A:ta.
Lääke: BFKB8488A
Osallistujat saavat joko yhden suurennetun annoksen BFKB8488A:ta SC-annoksena tai yhden annoksen BFKB8488A:ta IV-annoksena päivänä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustasosta 20 viikkoon asti
Perustasosta 20 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin BFKB8488A pitoisuus
Aikaikkuna: SC-kohortti: ennen annosta (tunti 0), 4, 24, 72 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen, päivät 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113; IV-kohortti: infuusion loppu päivinä 1, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia 1. päivän annoksen jälkeen, päivät 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43
SC-kohortti: ennen annosta (tunti 0), 4, 24, 72 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen, päivät 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113; IV-kohortti: infuusion loppu päivinä 1, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia 1. päivän annoksen jälkeen, päivät 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 29. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GC29819

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa