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BFKB8488A の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究

2018年4月30日 更新者：Genentech, Inc.

インスリン抵抗性の可能性が高い健康な過体重および肥満のボランティアにおける皮下および静脈内 BFKB8488A の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 Ia 相、無作為化、盲検化、プラセボ対照、上昇単回投与試験

この研究では、BFKB8488A の安全性と忍容性プロファイルを評価します。皮下 (SC) 投与後の太りすぎおよび肥満の参加者 (体格指数 [BMI] [>] 27 以上 [</=] 40 kg/平方以下)メートル [kg/m^2]) で、インスリン抵抗性のマーカーを使用します。 BFKB8488Aの単回上昇固定用量が評価されます。 参加者は、BFKB8488A SCまたはプラセボの7つの連続した昇順の固定用量コホートに無作為に割り付けられ、より高用量のコホートにエスカレーションする前に安全性レビューが実施されます。 さらに、上昇する固定用量 SC コホートに続いて、静脈内 (IV) 投与後の BFKB8488A の PK を評価するために別のコホートが開かれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • Profil Institute for Clinical Research Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI >/=30 kg/m^2 および </=40 kg/m^2 または BMI >27 kg/m^2 および <30 kg/m^2 および恒常性モデル評価 - インスリン抵抗性 (HOMA-IR) の参加者) >3.60 または胴囲 >100 センチメートル (cm) (男性) または 88 cm (女性) または空腹時血漿インスリン >/=15ミリ国際単位/リットル (mIU/L) または空腹時血漿グルコース >/=100ミリグラム/デシリットル(mg/dL) かつ <126 mg/dL またはヘモグロビン A1c (HbA1c) >5.6% (%) かつ <6.5%
  • 陰性妊娠検査

除外基準:

  • -いつでも2型糖尿病の診断
  • -妊娠中、授乳中、または妊娠する予定がある 研究中または研究用量が投与されてから3か月以内
  • コントロールされていない併発疾患または精神疾患
  • -過去6か月以内に減量または食事プログラムに積極的に参加した参加者
  • 減量のための外科的処置の歴史
  • 摂食障害の病歴
  • -コントロールされていない高血圧（収縮期>/= 140ミリメートル水銀[mmHg]または拡張期血圧>/= 90 mmHg） スクリーニング時または-2日目の治療中または治療外
  • -空腹時トリグリセリド> 500 mg / dL（1リットルあたり5.64ミリモル[mmol / L]）または低密度リポタンパク質（LDL）> 160 mg / dL（4.14 mmol / L）スクリーニング時
  • 重大な病状または臨床検査における異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、BFKB8488A に一致するプラセボを受け取ります。
他の：プラセボ
参加者は、1 日目にプラセボを 1 回投与されます。
実験的：BFKB8488A SC
参加者は、各用量漸増コホートで BFKB8488A の単回上昇 SC 用量を受け取ります。
薬：BFKB8488A
参加者は、SC投与されたBFKB8488Aの単回漸増用量、または1日目にIV投与されたBFKB8488Aの単回用量のいずれかを受け取ります。
実験的：BFKB8488AⅣ
参加者は、BFKB8488Aの単回IV投与を受けます。
薬：BFKB8488A
参加者は、SC投与されたBFKB8488Aの単回漸増用量、または1日目にIV投与されたBFKB8488Aの単回用量のいずれかを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから 20 週間まで
ベースラインから 20 週間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血清BFKB8488A濃度
時間枠：SC コホート: 投与前 (0 時間)、1 日目の投与の 4、24、72 時間後、6、8、11、15、22、29、36、43、57、85、113 日目。 IVコホート：1日目、1日目、2日目、4日目、6日目、8日目、12日目、24日目、36日目、48日目、72時間目、6日目、8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目の注入終了時
SC コホート: 投与前 (0 時間)、1 日目の投与の 4、24、72 時間後、6、8、11、15、22、29、36、43、57、85、113 日目。 IVコホート：1日目、1日目、2日目、4日目、6日目、8日目、12日目、24日目、36日目、48日目、72時間目、6日目、8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目の注入終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genentech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月29日

一次修了 (実際)

2017年3月28日

研究の完了 (実際)

2017年3月28日

試験登録日

最初に提出

2015年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月30日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GC29819

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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