Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BFKB8488A u jinak zdravých účastníků s nadváhou a obezitou s pravděpodobnou inzulínovou rezistencí
30. dubna 2018 aktualizováno: Genentech, Inc.
Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná jednodávková studie fáze Ia k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky subkutánního a intravenózního BFKB8488A u jinak zdravých dobrovolníků s nadváhou a obezitou s pravděpodobnou inzulínovou rezistencí
Tato studie vyhodnotí profil bezpečnosti a snášenlivosti BFKB8488A po subkutánním (SC) podání u účastníků s nadváhou a obezitou (index tělesné hmotnosti [BMI] vyšší než [>] 27 až méně než nebo rovný [</=] 40 kilogramům na čtvereční metr [kg/m^2]) s markery inzulinové rezistence.
Budou vyhodnoceny jednotlivé vzestupné fixní dávky BFKB8488A.
Účastníci budou randomizováni do 7 postupných vzestupných kohort s fixní dávkou BFKB8488A SC nebo placeba a před eskalací na kohorty s vyšší dávkou budou provedeny bezpečnostní kontroly.
Navíc po vzestupných SC kohortách s fixní dávkou se otevře samostatná kohorta pro hodnocení PK BFKB8488A po intravenózním (IV) podání.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- Profil Institute for Clinical Research Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s BMI >/=30 kg/m^2 a </=40 kg/m^2 nebo BMI >27 kg/m^2 a <30 kg/m^2 a Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR ) >3,60 nebo obvod pasu >100 centimetrů (cm) (muži) nebo 88 cm (ženy) nebo plazmatický inzulín nalačno >/=15 mili mezinárodních jednotek na litr (mIU/l) nebo plazmatická glukóza nalačno >/=100 miligramů na decilitr (mg/dl) a <126 mg/dl nebo hemoglobin A1c (HbA1c) >5,6 procenta (%) a <6,5%
- Negativní těhotenský test
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza diabetes mellitus 2. typu kdykoli
- Těhotné, kojící nebo zamýšlené otěhotnět během studie nebo do 3 měsíců po podání studijní dávky
- Nekontrolované interkurentní onemocnění nebo jakékoli psychiatrické onemocnění
- Účastníci aktivně zapojení do programu hubnutí nebo dietního programu během posledních 6 měsíců
- Historie chirurgických postupů pro hubnutí
- Historie poruchy příjmu potravy
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický >/=140 milimetrů rtuti [mmHg] nebo diastolický krevní tlak >/=90 mmHg) buď při screeningu nebo mimo něj, nebo v den -2
- Triglyceridy nalačno > 500 mg/dl (5,64 milimolů na litr [mmol/L]) nebo lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) > 160 mg/dl (4,14 mmol/l) při screeningu
- Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo abnormalita v klinických laboratorních testech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci obdrží placebo odpovídající BFKB8488A.
|
Účastníci dostanou jednu dávku placeba v den 1.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BFKB8488A SC
Účastníci dostanou jednu vzestupnou SC dávku BFKB8488A v každé kohortě s eskalací dávky.
|
Účastníci dostanou buď jednu eskalovanou dávku BFKB8488A podanou SC nebo jednu dávku BFKB8488A podanou IV v den 1.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BFKB8488A IV
Účastníci dostanou jednu IV dávku BFKB8488A.
|
Účastníci dostanou buď jednu eskalovanou dávku BFKB8488A podanou SC nebo jednu dávku BFKB8488A podanou IV v den 1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od základní linie až po 20 týdnů
|
Od základní linie až po 20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sérum BFKB8488A Koncentrace
Časové okno: SC kohorta: před dávkou (hodina 0), 4, 24, 72 hodin po dávce 1. dne, dny 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113; IV kohorta: konec infuze 1., 1., 2., 4., 6., 8., 12., 24., 36., 48., 72 hodin po dávce 1. dne, 6., 8., 15., 22., 29., 36., 43. den
|
SC kohorta: před dávkou (hodina 0), 4, 24, 72 hodin po dávce 1. dne, dny 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113; IV kohorta: konec infuze 1., 1., 2., 4., 6., 8., 12., 24., 36., 48., 72 hodin po dávce 1. dne, 6., 8., 15., 22., 29., 36., 43. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
29. října 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. března 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2015
První zveřejněno (ODHAD)
1. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GC29819
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .