Studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til BFKB8488A hos ellers friske overvektige og overvektige deltakere med sannsynlig insulinresistens
30. april 2018 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase Ia, randomisert, blindet, placebokontrollert, stigende enkeltdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til subkutan og intravenøs BFKB8488A hos ellers friske overvektige og overvektige frivillige med sannsynlig insulinresistens
Denne studien vil evaluere sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til BFKB8488A etter subkutan (SC) administrering hos overvektige og overvektige deltakere (kroppsmasseindeks [BMI] større enn [>] 27 til mindre enn eller lik [</=] 40 kilo per kvadrat meter [kg/m^2]) med markører for insulinresistens.
Enkelt stigende faste doser av BFKB8488A vil bli evaluert.
Deltakerne vil bli randomisert til 7 sekvensielle stigende fastdose-kohorter av BFKB8488A SC eller placebo, og sikkerhetsgjennomganger vil bli utført før eskalering til høyere dose-kohorter.
I tillegg, etter de stigende SC-kohortene med fast dose, vil en egen kohort åpne for å evaluere PK av BFKB8488A etter intravenøs (IV) administrering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- Profil Institute for Clinical Research Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med BMI >/=30 kg/m^2 og </=40 kg/m^2 eller BMI >27 kg/m^2 og <30 kg/m^2 og Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR) ) >3,60 eller midjeomkrets >100 centimeter (cm) (hann) eller 88 cm (kvinner) eller fastende plasmainsulin >/=15 milli internasjonal enhet per liter (mIU/L) eller fastende plasmaglukose >/=100 milligram per desiliter (mg/dL) og <126 mg/dL eller hemoglobin A1c (HbA1c) >5,6 prosent (%) og <6,5 %
- Negativ graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose av type 2 diabetes mellitus når som helst
- Gravid, ammende eller har tenkt å bli gravid under studien eller innen 3 måneder etter at studiedosen er administrert
- Ukontrollert sammenfallende sykdom eller psykiatrisk sykdom
- Deltakere aktivt involvert i et vekttap- eller kostholdsprogram i løpet av de siste 6 månedene
- Historie om kirurgiske prosedyrer for vekttap
- Historie med spiseforstyrrelse
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk >/=140 millimeter kvikksølv [mmHg] eller diastolisk blodtrykk >/=90 mmHg) enten på eller av terapi ved screening eller dag -2
- Fastende triglyserider >500 mg/dL (5,64 millimol per liter [mmol/L]) eller lavdensitetslipoprotein (LDL) >160 mg/dL (4,14 mmol/L) ved screening
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietester
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne vil motta placebo-matching til BFKB8488A.
|
Deltakerne vil motta en enkelt dose placebo på dag 1.
|
|
EKSPERIMENTELL: BFKB8488A SC
Deltakerne vil motta en enkelt stigende SC-dose av BFKB8488A i hver doseeskaleringskohort.
|
Deltakerne vil motta enten en enkelt eskalert dose av BFKB8488A administrert SC eller en enkelt dose av BFKB8488A administrert IV på dag 1.
|
|
EKSPERIMENTELL: BFKB8488A IV
Deltakerne vil motta enkelt IV dose av BFKB8488A.
|
Deltakerne vil motta enten en enkelt eskalert dose av BFKB8488A administrert SC eller en enkelt dose av BFKB8488A administrert IV på dag 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline opp til 20 uker
|
Fra baseline opp til 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum BFKB8488A Konsentrasjon
Tidsramme: SC-kohort: predose (time 0), 4, 24, 72 timer etter dag 1 dose, dag 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113; IV-kohort: slutt på infusjon på dag 1, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 timer etter dose dag 1, dag 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43
|
SC-kohort: predose (time 0), 4, 24, 72 timer etter dag 1 dose, dag 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113; IV-kohort: slutt på infusjon på dag 1, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 timer etter dose dag 1, dag 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. oktober 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. mars 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
1. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GC29819
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .