- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02593331
Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BFKB8488A in partecipanti altrimenti sani in sovrappeso e obesi con probabile resistenza all'insulina
30 aprile 2018 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio di fase Ia, randomizzato, in cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del BFKB8488A sottocutaneo ed endovenoso in volontari sovrappeso e obesi altrimenti sani con probabile resistenza all'insulina
Questo studio valuterà il profilo di sicurezza e tollerabilità di BFKB8488A dopo somministrazione sottocutanea (SC) in partecipanti in sovrappeso e obesi (indice di massa corporea [BMI] maggiore di [>] 27 a minore o uguale a [</=] 40 chilogrammi per quadrato metro [kg/m^2]) con marcatori di insulino-resistenza.
Saranno valutate singole dosi fisse ascendenti di BFKB8488A.
I partecipanti saranno randomizzati in 7 coorti sequenziali ascendenti a dose fissa di BFKB8488A SC o placebo e verranno eseguite revisioni sulla sicurezza prima dell'escalation a coorti a dose più elevata.
Inoltre, dopo le coorti SC a dose fissa ascendente, si aprirà una coorte separata per valutare la farmacocinetica di BFKB8488A dopo somministrazione endovenosa (IV).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- Profil Institute for Clinical Research Inc.
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con BMI >/=30 kg/m^2 e </=40 kg/m^2 o BMI >27 kg/m^2 e <30 kg/m^2 e valutazione del modello omeostatico-resistenza all'insulina (HOMA-IR ) >3,60 o circonferenza vita >100 centimetri (cm) (maschi) o 88 cm (femmine) o insulina plasmatica a digiuno >/=15 milli unità internazionali per litro (mIU/L) o glicemia plasmatica a digiuno >/=100 milligrammi per decilitro (mg/dL) e <126 mg/dL o emoglobina A1c (HbA1c) >5,6% (%) e <6,5%
- Test di gravidanza negativo
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi di diabete mellito di tipo 2 in qualsiasi momento
- Gravidanza, allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 3 mesi dalla somministrazione della dose in studio
- Malattia intercorrente incontrollata o qualsiasi malattia psichiatrica
- Partecipanti coinvolti attivamente in un programma dietetico o dimagrante negli ultimi 6 mesi
- Storia delle procedure chirurgiche per la perdita di peso
- Storia del disturbo alimentare
- Ipertensione incontrollata (pressione sistolica >/=140 millimetri di mercurio [mmHg] o pressione arteriosa diastolica >/=90 mmHg) durante o meno la terapia allo screening o al giorno -2
- Trigliceridi a digiuno >500 mg/dL (5,64 millimoli per litro [mmol/L]) o lipoproteine a bassa densità (LDL) >160 mg/dL (4,14 mmol/L) allo screening
- Qualsiasi grave condizione medica o anomalia nei test clinici di laboratorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a BFKB8488A.
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I partecipanti riceveranno una singola dose di placebo il giorno 1.
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SPERIMENTALE: BFKB8488A SC
I partecipanti riceveranno una singola dose SC ascendente di BFKB8488A in ciascuna coorte di aumento della dose.
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I partecipanti riceveranno una singola dose intensificata di BFKB8488A somministrata SC o una singola dose di BFKB8488A somministrata IV il giorno 1.
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SPERIMENTALE: BFKB8488A IV
I partecipanti riceveranno una singola dose IV di BFKB8488A.
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I partecipanti riceveranno una singola dose intensificata di BFKB8488A somministrata SC o una singola dose di BFKB8488A somministrata IV il giorno 1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 20 settimane
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Dal basale fino a 20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Siero BFKB8488A Concentrazione
Lasso di tempo: Coorte SC: pre-dose (Ora 0), 4, 24, 72 ore dopo la dose del Giorno 1, Giorni 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113; Coorte IV: fine dell'infusione il giorno 1, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ore dopo la dose del giorno 1, giorni 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43
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Coorte SC: pre-dose (Ora 0), 4, 24, 72 ore dopo la dose del Giorno 1, Giorni 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113; Coorte IV: fine dell'infusione il giorno 1, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ore dopo la dose del giorno 1, giorni 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
29 ottobre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 marzo 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2015
Primo Inserito (STIMA)
1 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GC29819
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