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Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du BFKB8488A chez des participants en surpoids et obèses par ailleurs en bonne santé présentant une résistance à l'insuline probable

30 avril 2018 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude de phase Ia, randomisée, en aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique ascendante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du BFKB8488A sous-cutané et intraveineux chez des volontaires en surpoids et obèses par ailleurs en bonne santé présentant une résistance probable à l'insuline

Cette étude évaluera le profil d'innocuité et de tolérabilité du BFKB8488A après administration sous-cutanée (SC) chez les participants en surpoids et obèses (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à [>] 27 à inférieur ou égal à [</=] 40 kilogrammes par carré mètre [kg/m^2]) avec des marqueurs de résistance à l'insuline. Des doses fixes ascendantes uniques de BFKB8488A seront évaluées. Les participants seront randomisés en 7 cohortes séquentielles croissantes à dose fixe de BFKB8488A SC ou de placebo et des examens de sécurité seront effectués avant l'escalade vers des cohortes à dose plus élevée. De plus, après les cohortes croissantes SC à dose fixe, une cohorte distincte s'ouvrira pour évaluer la pharmacocinétique du BFKB8488A après administration intraveineuse (IV).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants avec IMC >/=30 kg/m^2 et </=40 kg/m^2 ou IMC >27 kg/m^2 et <30 kg/m^2 et modèle d'évaluation homéostatique-résistance à l'insuline (HOMA-IR) ) > 3,60 ou tour de taille > 100 centimètres (cm) (hommes) ou 88 cm (femmes) ou insuline plasmatique à jeun >/= 15 milli unités internationales par litre (mUI/L) ou glycémie à jeun >/= 100 milligrammes par décilitre (mg/dL) et <126 mg/dL ou hémoglobine A1c (HbA1c) >5,6 % (%) et <6,5 %
  • Test de grossesse négatif

Critère d'exclusion:

  • Un diagnostic de diabète sucré de type 2 à tout moment
  • Enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 3 mois suivant l'administration de la dose à l'étude
  • Maladie intercurrente non contrôlée ou toute maladie psychiatrique
  • Participants activement impliqués dans un programme de perte de poids ou diététique au cours des 6 derniers mois
  • Histoire des interventions chirurgicales pour la perte de poids
  • Antécédents de trouble de l'alimentation
  • Hypertension non contrôlée (systolique >/= 140 millimètres de mercure [mmHg] ou pression artérielle diastolique >/= 90 mmHg) avec ou sans traitement au dépistage ou au jour -2
  • Triglycérides à jeun > 500 mg/dL (5,64 millimoles par litre [mmol/L]) ou lipoprotéines de basse densité (LDL) > 160 mg/dL (4,14 mmol/L) lors du dépistage
  • Toute condition médicale grave ou anomalie dans les tests de laboratoire clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au BFKB8488A.
Autre: Placebo
Les participants recevront une dose unique de placebo le jour 1.
EXPÉRIMENTAL: BFKB8488A SC
Les participants recevront une dose SC ascendante unique de BFKB8488A dans chaque cohorte d'escalade de dose.
Médicament: BFKB8488A
Les participants recevront soit une dose unique augmentée de BFKB8488A administrée par voie SC, soit une dose unique de BFKB8488A administrée par voie IV le jour 1.
EXPÉRIMENTAL: BFKB8488A IV
Les participants recevront une dose IV unique de BFKB8488A.
Médicament: BFKB8488A
Les participants recevront soit une dose unique augmentée de BFKB8488A administrée par voie SC, soit une dose unique de BFKB8488A administrée par voie IV le jour 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: De la ligne de base jusqu'à 20 semaines
De la ligne de base jusqu'à 20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sérum BFKB8488A Concentration
Délai: Cohorte SC : prédose (heure 0), 4, 24, 72 heures après la dose du jour 1, jours 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113 ; Cohorte IV : fin de la perfusion aux jours 1, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 heures après la dose du jour 1, jours 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43
Cohorte SC : prédose (heure 0), 4, 24, 72 heures après la dose du jour 1, jours 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113 ; Cohorte IV : fin de la perfusion aux jours 1, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 heures après la dose du jour 1, jours 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 octobre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

28 mars 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2015

Première publication (ESTIMATION)

1 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GC29819

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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