Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do BFKB8488A em participantes saudáveis com sobrepeso e obesos com provável resistência à insulina
30 de abril de 2018 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo de fase Ia, randomizado, cego, controlado por placebo, ascendente de dose única para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do BFKB8488A subcutâneo e intravenoso em voluntários saudáveis com sobrepeso e obesos com provável resistência à insulina
Este estudo avaliará o perfil de segurança e tolerabilidade de BFKB8488A após administração subcutânea (SC) em participantes com sobrepeso e obesos (índice de massa corporal [IMC] superior a [>] 27 a inferior ou igual a [</=] 40 kg por quadrado metro [kg/m^2]) com marcadores de resistência à insulina.
Doses fixas ascendentes únicas de BFKB8488A serão avaliadas.
Os participantes serão randomizados em 7 coortes de dose fixa ascendente sequencial de BFKB8488A SC ou placebo e as revisões de segurança serão realizadas antes do escalonamento para coortes de dose mais alta.
Além disso, após as coortes SC de dose fixa ascendente, uma coorte separada será aberta para avaliar a farmacocinética de BFKB8488A após administração intravenosa (IV).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Profil Institute for Clinical Research Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com IMC >/=30 kg/m^2 e </=40 kg/m^2 ou IMC >27 kg/m^2 e <30 kg/m^2 e Modelo de Avaliação Homeostática-Resistência à Insulina (HOMA-IR ) >3,60 ou circunferência da cintura >100 centímetros (cm) (homens) ou 88 cm (mulheres) ou insulina plasmática em jejum >/=15 miliunidades internacionais por litro (mIU/L) ou glicose plasmática em jejum >/=100 miligramas por decilitro (mg/dL) e <126 mg/dL ou hemoglobina A1c (HbA1c) >5,6 por cento (%) e <6,5%
- teste de gravidez negativo
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 a qualquer momento
- Grávida, lactante ou com intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 3 meses após a administração da dose do estudo
- Doença intercorrente não controlada ou qualquer doença psiquiátrica
- Participantes ativamente envolvidos em um programa de perda de peso ou dieta nos últimos 6 meses
- História de procedimentos cirúrgicos para perda de peso
- Histórico de transtorno alimentar
- Hipertensão não controlada (sistólica >/= 140 milímetros de mercúrio [mmHg] ou pressão arterial diastólica >/= 90 mmHg) com ou sem terapia na triagem ou Dia -2
- Triglicerídeos em jejum >500 mg/dL (5,64 milimoles por litro [mmol/L]) ou lipoproteína de baixa densidade (LDL) >160 mg/dL (4,14 mmol/L) na triagem
- Qualquer condição médica grave ou anormalidade nos testes laboratoriais clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao BFKB8488A.
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Os participantes receberão uma dose única de placebo no primeiro dia.
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EXPERIMENTAL: BFKB8488A SC
Os participantes receberão dose SC ascendente única de BFKB8488A em cada coorte de escalonamento de dose.
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Os participantes receberão uma dose única escalonada de BFKB8488A administrada SC ou uma dose única de BFKB8488A administrada IV no Dia 1.
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EXPERIMENTAL: BFKB8488A IV
Os participantes receberão uma dose IV única de BFKB8488A.
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Os participantes receberão uma dose única escalonada de BFKB8488A administrada SC ou uma dose única de BFKB8488A administrada IV no Dia 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Da linha de base até 20 semanas
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Da linha de base até 20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração sérica de BFKB8488A
Prazo: Coorte SC: pré-dose (hora 0), 4, 24, 72 horas após a dose do dia 1, dias 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113; Coorte IV: fim da infusão no Dia 1, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 horas após a dose do Dia 1, Dias 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43
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Coorte SC: pré-dose (hora 0), 4, 24, 72 horas após a dose do dia 1, dias 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113; Coorte IV: fim da infusão no Dia 1, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 horas após a dose do Dia 1, Dias 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de outubro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
28 de março de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
28 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GC29819
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