Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики BFKB8488A у здоровых участников с избыточным весом и ожирением с вероятной резистентностью к инсулину
30 апреля 2018 г. обновлено: Genentech, Inc.
Фаза Ia, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое, восходящее исследование однократной дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики подкожного и внутривенного введения BFKB8488A у здоровых добровольцев с избыточным весом и ожирением с вероятной резистентностью к инсулину
В этом исследовании будет оцениваться профиль безопасности и переносимости BFKB8488A после подкожного (п/к) введения у участников с избыточной массой тела и ожирением (индекс массы тела [ИМТ] от [>] 27 до менее или равный [</=] 40 кг на кв. метр [кг/м^2]) с маркерами инсулинорезистентности.
Будут оцениваться однократные восходящие фиксированные дозы BFKB8488A.
Участники будут рандомизированы в 7 последовательных возрастающих когорт с фиксированной дозой BFKB8488A SC или плацебо, и перед переходом к когортам с более высокими дозами будут проведены обзоры безопасности.
Кроме того, вслед за возрастающими когортами с фиксированными дозами подкожно будет открыта отдельная когорта для оценки фармакокинетики BFKB8488A после внутривенного (в/в) введения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- Profil Institute for Clinical Research Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники с ИМТ>/=30 кг/м^2 и </=40 кг/м^2 или ИМТ>27 кг/м^2 и <30 кг/м^2 и оценкой гомеостатической модели-резистентности к инсулину (HOMA-IR ) >3,60 или окружность талии >100 сантиметров (см) (мужчины) или 88 см (женщины) или инсулин в плазме натощак >/=15 миллимеждународных единиц на литр (мМЕ/л) или глюкоза в плазме натощак >/=100 миллиграмм на децилитр (мг/дл) и <126 мг/дл или гемоглобин A1c (HbA1c) >5,6 процента (%) и <6,5%
- Отрицательный тест на беременность
Критерий исключения:
- Диагноз сахарный диабет 2 типа в любое время
- Беременные, кормящие или планирующие забеременеть во время исследования или в течение 3 месяцев после введения исследуемой дозы.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание или любое психическое заболевание
- Участники, активно участвующие в программе по снижению веса или диете в течение последних 6 месяцев
- История хирургических вмешательств по снижению веса
- История расстройства пищевого поведения
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое >/=140 миллиметров ртутного столба [мм рт.ст.] или диастолическое артериальное давление >/=90 мм рт.ст.) на фоне терапии или без нее во время скрининга или на 2-й день
- Триглицериды натощак > 500 мг/дл (5,64 ммоль на литр [ммоль/л]) или липопротеины низкой плотности (ЛПНП) > 160 мг/дл (4,14 ммоль/л) при скрининге
- Любое серьезное заболевание или отклонение от нормы в клинических лабораторных тестах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее BFKB8488A.
|
Участники получат разовую дозу плацебо в первый день.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BFKB8488A СК
Участники получат однократную дозу BFKB8488A подкожно по возрастанию в каждой группе с повышением дозы.
|
Участники получат либо одну увеличенную дозу BFKB8488A, вводимую подкожно, либо одну дозу BFKB8488A, вводимую внутривенно в День 1.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BFKB8488A IV
Участники получат одну внутривенную дозу BFKB8488A.
|
Участники получат либо одну увеличенную дозу BFKB8488A, вводимую подкожно, либо одну дозу BFKB8488A, вводимую внутривенно в День 1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От исходного уровня до 20 недель
|
От исходного уровня до 20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сыворотка BFKB8488A Концентрация
Временное ограничение: SC когорта: до введения дозы (час 0), 4, 24, 72 часа после дозы 1-го дня, дни 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113; Группа IV: окончание инфузии в День 1, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 часа после дозы 1-го дня, дни 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43.
|
SC когорта: до введения дозы (час 0), 4, 24, 72 часа после дозы 1-го дня, дни 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113; Группа IV: окончание инфузии в День 1, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 часа после дозы 1-го дня, дни 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 октября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 марта 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GC29819
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .