Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę BFKB8488A u zdrowych uczestników z nadwagą i otyłością z prawdopodobną insulinoopornością
30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo, rosnące badanie pojedynczej dawki fazy Ia w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BFKB8488A podawanego podskórnie i dożylnie u zdrowych ochotników z nadwagą i otyłością z prawdopodobną insulinoopornością
To badanie oceni profil bezpieczeństwa i tolerancji BFKB8488A po podaniu podskórnym (sc) uczestnikom z nadwagą i otyłością (wskaźnik masy ciała [BMI] większy niż [>] 27 do mniej niż lub równy [</=] 40 kilogramów na kwadrat metr [kg/m^2]) ze znacznikami insulinooporności.
Ocenione zostaną pojedyncze rosnące stałe dawki BFKB8488A.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 7 kolejno rosnących kohort z ustalonymi dawkami BFKB8488A SC lub placebo, a przed eskalacją do kohort z wyższymi dawkami zostaną przeprowadzone przeglądy bezpieczeństwa.
Dodatkowo, po rosnących kohortach ze stałą dawką SC, zostanie otwarta oddzielna kohorta w celu oceny farmakokinetyki BFKB8488A po podaniu dożylnym (IV).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- Profil Institute for Clinical Research Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z BMI >/=30 kg/m^2 i </=40 kg/m^2 lub BMI >27 kg/m^2 i <30 kg/m^2 oraz homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR ) >3,60 lub obwód talii >100 centymetrów (cm) (mężczyźni) lub 88 cm (kobiety) lub insulina w osoczu na czczo >/=15 mili jednostek międzynarodowych na litr (mIU/l) lub stężenie glukozy w osoczu na czczo >/=100 miligramów na decylitr (mg/dl) i <126 mg/dl lub hemoglobina A1c (HbA1c) >5,6 procent (%) i <6,5%
- Negatywny test ciążowy
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 w dowolnym momencie
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po podaniu badanej dawki
- Niekontrolowana współistniejąca choroba lub jakakolwiek choroba psychiczna
- Uczestnicy aktywnie zaangażowani w odchudzanie lub program dietetyczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia zabiegów chirurgicznych w celu utraty wagi
- Historia zaburzeń odżywiania
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe >/=140 milimetrów słupa rtęci [mmHg] lub rozkurczowe ciśnienie krwi >/=90 mmHg) w trakcie terapii lub bez niej podczas badania przesiewowego lub dnia -2
- Trójglicerydy na czczo >500 mg/dl (5,64 milimoli na litr [mmol/l]) lub lipoproteiny o małej gęstości (LDL) >160 mg/dl (4,14 mmol/l) podczas badania przesiewowego
- Każdy poważny stan medyczny lub nieprawidłowość w klinicznych testach laboratoryjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo pasujące do BFKB8488A.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo pierwszego dnia.
|
|
EKSPERYMENTALNY: BFKB8488A SC
Uczestnicy otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę SC BFKB8488A w każdej kohorcie zwiększania dawki.
|
Uczestnicy otrzymają albo pojedynczą podwyższoną dawkę BFKB8488A podawaną podskórnie, albo pojedynczą dawkę BFKB8488A podawaną dożylnie pierwszego dnia.
|
|
EKSPERYMENTALNY: BFKB8488A IV
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną BFKB8488A.
|
Uczestnicy otrzymają albo pojedynczą podwyższoną dawkę BFKB8488A podawaną podskórnie, albo pojedynczą dawkę BFKB8488A podawaną dożylnie pierwszego dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 20 tygodni
|
Od wartości początkowej do 20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Serum BFKB8488A Stężenie
Ramy czasowe: Kohorta SC: przed dawkowaniem (godz. 0), 4, 24, 72 godziny po dawce dnia 1, dni 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113; Kohorta IV: koniec infuzji w dniu 1, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu dawki w dniu 1, w dniach 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43
|
Kohorta SC: przed dawkowaniem (godz. 0), 4, 24, 72 godziny po dawce dnia 1, dni 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113; Kohorta IV: koniec infuzji w dniu 1, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu dawki w dniu 1, w dniach 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
29 października 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 marca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GC29819
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .