말초 T 세포 림프종(PTCL)을 동반한 Folotyn®(Pralatrexate 주사) 및 CHOP의 용량 찾기 연구
말초 T 세포 림프종(PTCL) 환자를 대상으로 한 1상, Folotyn®(Pralatrexate 주사제) + 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(CHOP)의 용량 찾기 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 1상, 오픈 라벨, 다기관, 2부작, 용량 찾기, 용량 증량 연구입니다.
이 연구는 두 부분으로 나뉩니다.
1 부
최대 5개의 순차적 용량 코호트가 각각 최대 6명의 환자를 등록합니다. CHOP 투여(Fol-CHOP) 후 프랄라트렉세이트 용량의 증량은 MTD가 결정될 때까지 전통적인 3+3 설계로 계속됩니다. MTD에 도달하지 못한 경우, CHOP와 병용한 프랄라트렉세이트의 최대 투여 용량(MAD)은 최대 6주기 동안 각 21일 주기의 1일과 8일에 30mg/m2 IV가 됩니다.
첫 번째 코호트는 용량 A와 전체 용량의 CHOP를 사용하는 3명의 환자로 시작합니다. 처음 3명의 환자 중 어느 누구도 용량 제한 독성(DLT)을 경험하지 않은 경우, 다음 3명의 환자는 다음 고용량 코호트에 등록됩니다. 첫 번째 코호트의 처음 세 명의 환자 중 한 명이 DLT를 경험하면 추가로 세 명의 환자가 해당 코호트에 등록됩니다. 처음 3명의 환자 중 2~3명이 DLT를 경험하면 MTD를 찾을 수 없습니다.
코호트 2, 3, 4 및 5의 경우, 처음 3명의 환자 중 누구도 DLT를 경험하지 않으면 다음 3명의 환자는 다음 고용량 코호트에 등록됩니다. 첫 번째 코호트의 처음 세 명의 환자 중 한 명이 DLT를 경험하면 추가로 세 명의 환자가 해당 코호트에 등록됩니다. 처음 3명의 환자 중 2명 또는 3명이 DLT를 경험하는 경우, 이전 코호트는 MTD로 간주되고 추가로 최대 10명의 환자가 연구의 파트 2에서 해당 용량으로 등록됩니다.
2 부
Fol-CHOP 요법에 대한 MTD가 연구의 파트 1에서 설정되면 내약성을 확인하기 위해 추가로 10명의 환자가 MTD(또는 MTD에 도달하지 않은 경우 MAD)에서 치료될 것입니다. 추가로, 전체 용량의 CHOP와 함께 투여될 때 프랄라트렉세이트의 확립된 MTD의 PK가 이들 10명의 환자에서 평가될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance/University of Washington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 적절한 혈액, 간 및 신장 기능
- 조직학적으로 확인된 PTCL의 새로운 진단
- CHOP 요법에 적합
- Cheson 2007 기준에 따라 측정 가능한 질병
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 < 2
- 최소 2가지 이상의 피임 방법을 수행할 의향이 있는 경우
- 가임 여성의 음성 임신 검사.
제외 기준:
- 활동성 동시 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 제외) 또는 생명을 위협하는 질병. 이전 악성 종양 또는 생명을 위협하는 질병의 병력이 있는 경우 환자는 최소 5년 동안 질병이 없어야 합니다.
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류에 따른 울혈성 심부전 클래스 III/IV.
- 조절되지 않는 고혈압
- 중추신경계(CNS) 전이.
- 조절되지 않는 활동성 감염, 근본적인 의학적 상태 또는 프로토콜 치료를 받을 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 질병
- 등록 전 30일 이내 대수술.
- 연구 치료 전 또는 치료 중 30일 이내의 조사 약물, 생물학적 제제 또는 장치의 사용.
- Pralatrexate에 대한 이전 노출.
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 용량 찾기, 코호트 1
용량 찾기 단계 개입: Folotyn(Pralatrexate 주사) CHOP: 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손 첫 번째 코호트는 프라라트렉세이트 용량 A와 전체 용량의 CHOP를 투여한 3명의 환자로 시작합니다. 두 번째 코호트는 프라라트렉세이트 B 용량과 전체 용량의 CHOP를 투여한 3명의 환자로 시작할 것입니다. 세 번째 코호트는 프라라트렉세이트 C와 전체 용량의 CHOP를 투여한 3명의 환자로 시작할 것입니다. 네 번째 코호트는 프라라트렉세이트와 전체 용량의 CHOP 용량 D를 투여한 3명의 환자로 시작할 것입니다. 다섯 번째 코호트는 프라라트렉세이트 용량 E와 전체 용량에서 CHOP를 투여한 3명의 환자로 시작할 것입니다. 파트 2: 용량 확장, 연구의 이 부분에서 MTD 또는 MAD(MTD에 도달하지 않은 경우) + CHOP에 추가로 10명의 환자가 등록됩니다. 프라라트렉세이트의 PK 분석을 위한 혈액 샘플은 주기 1, 용량 1 동안 프랄라트렉세이트 주사 전후 다양한 간격으로 수집됩니다. |
약물: Folotyn(프라라트렉세이트 주사) CHOP: 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량
기간: 126일
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새로 진단된 말초 T 세포 림프종(PTCL) 환자에서 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(CHOP) 요법과 병용한 프랄라트렉세이트의 최대 허용 용량(MTD)을 평가하기 위해
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126일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE 버전 4.03을 사용하여 치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 126일
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조사자는 방문할 때마다 환자에게 AE 및 동시 질병에 대해 질문할 것입니다.
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126일
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객관적 응답률
기간: 126일
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Fol-CHOP 6주기의 객관적 반응률(ORR)을 평가하기 위해
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126일
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CHOP와 병용한 프랄라트렉세이트의 혈장 농도
기간: 126일
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비구획 분석을 사용하여 CHOP와 함께 제공될 때 프라라트렉세이트의 약동학을 평가하기 위해 프라라트렉세이트의 농도를 측정합니다.
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126일
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약동학: 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 126일
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비구획 분석
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126일
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약동학: 최대 농도(Cmax)
기간: 126일
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비구획 분석
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126일
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약동학: 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 126일
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비구획 분석
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126일
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약동학: 클리어런스(CL)
기간: 126일
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비구획 분석
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126일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPI-FOL-101
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