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Um estudo de determinação de dose de Folotyn® (injeção de pralatrexato) mais CHOP com linfoma periférico de células T (PTCL)

23 de julho de 2021 atualizado por: Acrotech Biopharma Inc.

Um estudo de determinação de dose de Fase 1 de Folotyn® (injeção de pralatrexato) mais ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (CHOP) em pacientes com linfoma periférico de células T (PTCL)

O objetivo deste estudo é avaliar a Dose Máxima Tolerada (MTD) de pralatrexato em combinação com ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e regime de prednisona (CHOP) em pacientes com linfoma periférico de células T (PTCL) recentemente diagnosticado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 1, aberto, multicêntrico, em duas partes, para determinação de dose e escalonamento de dose.

O estudo está dividido em duas partes:

Parte 1

Até cinco coortes de dose sequencial incluirão no máximo 6 pacientes cada. O escalonamento da dose de pralatrexato, após a administração de CHOP (Fol-CHOP), continuará em um desenho tradicional de 3+3, até a determinação do MTD. Se o MTD não for atingido, a Dose Máxima Administrada (MAD) de pralatrexato em combinação com CHOP será de 30 mg/m2 IV nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias por até 6 ciclos.

A primeira coorte começará com três pacientes com dose A e CHOP em dose total. Se nenhum dos três primeiros pacientes apresentar Toxicidade Limitante de Dose (DLT), os próximos três pacientes serão inscritos na próxima coorte de dose mais alta. Se um dos três primeiros pacientes da primeira coorte apresentar DLTs, outros três pacientes serão inscritos nessa coorte. Se 2 ou 3 dos 3 primeiros pacientes apresentarem DLTs, o MTD não será encontrado.

Para as coortes 2, 3, 4 e 5, se nenhum dos três primeiros pacientes apresentar DLT, os próximos três pacientes serão inscritos na próxima coorte de dose mais alta. Se um dos três primeiros pacientes da primeira coorte apresentar DLTs, outros três pacientes serão inscritos nessa coorte. Se 2 ou 3 dos primeiros 3 pacientes apresentarem DLTs, a coorte anterior será considerada MTD e até 10 pacientes adicionais serão inscritos nessa dose na Parte 2 do estudo.

Parte 2

Uma vez estabelecido o MTD para o regime Fol-CHOP na Parte 1 do estudo, 10 pacientes adicionais serão tratados no MTD (ou MAD se o MTD não for alcançado) para confirmar a tolerabilidade. Além disso, a farmacocinética do MTD estabelecido de pralatrexato, quando administrado com CHOP em dose completa, será avaliada nesses 10 pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos ou mais
  2. Função hematológica, hepática e renal adequadas
  3. Confirmado histologicamente, novo diagnóstico de PTCL
  4. Elegível para o regime CHOP
  5. Doença mensurável com base nos critérios Cheson 2007
  6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  7. Disposto a realizar pelo menos dois métodos contraceptivos
  8. Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

  1. Malignidade concomitante ativa (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero) ou doença com risco de vida. Se houver história de malignidades anteriores ou doenças potencialmente fatais, o paciente deve estar livre de doenças por pelo menos 5 anos.
  2. Insuficiência cardíaca congestiva Classe III/IV de acordo com a classificação funcional da New York Heart Association (NYHA).
  3. hipertensão descontrolada
  4. Metástases do sistema nervoso central (SNC).
  5. Infecção ativa não controlada, condição médica subjacente ou outra doença grave que prejudique a capacidade do paciente de receber tratamento de protocolo
  6. Cirurgia de grande porte dentro de 30 dias antes da inscrição.
  7. Uso de qualquer medicamento experimental, biológico ou dispositivo dentro de 30 dias antes ou durante o tratamento do estudo.
  8. Exposição prévia ao pralatrexato.
  9. Grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Parte 1: Determinação de Dose, Coorte 1

Intervenção de Fase de Determinação de Dose: Folotyn (Injeção de Pralatrexato) CHOP: Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina e Prednisona

A primeira coorte começará com três pacientes com dose A de pralatrexato mais CHOP em dose completa.

A segunda coorte começará com três pacientes com dose B de pralatrexato mais CHOP em dose completa.

A terceira coorte começará com três pacientes com dose C de pralatrexato mais CHOP em dose completa.

A quarta coorte começará com três pacientes com dose D de pralatrexato mais CHOP em dose completa.

A quinta coorte começará com três pacientes com dose E de pralatrexato mais CHOP em dose completa.

Parte 2: Expansão da Dose, Dez pacientes adicionais serão inscritos no MTD ou MAD (se o MTD não for alcançado) mais CHOP em dose total nesta parte do estudo. Amostras de sangue para análise PK de pralatrexato serão coletadas em vários intervalos antes e depois da injeção de pralatrexato durante o ciclo 1, Dose 1.
Medicamento: Injeção de Pralatrexato

Medicamento: Folotyn (pralatrexato injetável)

CHOP: Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina e Prednisona

Outros nomes:
  • Folotyn

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada
Prazo: 126 dias
Avaliar a Dose Máxima Tolerada (MTD) de pralatrexato em combinação com ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e regime de prednisona (CHOP) em pacientes com linfoma periférico de células T (PTCL) recém-diagnosticado
126 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) usando CTCAE versão 4.03
Prazo: 126 dias
O investigador questionará o paciente em todas as visitas sobre EAs e doenças intercorrentes.
126 dias
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: 126 dias
Avaliar a Taxa de Resposta Objetiva (ORR) de 6 ciclos de Fol-CHOP
126 dias
Concentração plasmática de pralatrexato em combinação com CHOP
Prazo: 126 dias
Meça a concentração de pralatrexato para avaliar a farmacocinética do pralatrexato quando administrado em combinação com CHOP usando análise não compartimental.
126 dias
Farmacocinética: área sob a curva (AUC)
Prazo: 126 dias
Análise não compartimental
126 dias
Farmacocinética: Concentração Máxima (Cmax)
Prazo: 126 dias
Análise não compartimental
126 dias
Farmacocinética: Tempo até a concentração máxima (Tmax)
Prazo: 126 dias
Análise não compartimental
126 dias
Farmacocinética: Depuração (CL)
Prazo: 126 dias
Análise não compartimental
126 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acrotech Biopharma Inc.

Colaboradores

Axis Clinicals Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de novembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

7 de abril de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

8 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPI-FOL-101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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