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Eine Dosisfindungsstudie zu Folotyn® (Pralatrexat-Injektion) plus CHOP bei peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL)

23. Juli 2021 aktualisiert von: Acrotech Biopharma Inc.

Eine Dosisfindungsstudie der Phase 1 mit Folotyn® (Pralatrexat-Injektion) plus Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (CHOP) bei Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Pralatrexat in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (CHOP) bei Patienten mit neu diagnostiziertem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, zweiteilige Phase-1-Studie zur Dosisfindung und Dosiseskalation.

Die Studie ist in zwei Teile gegliedert:

Teil 1

In bis zu fünf aufeinanderfolgende Dosiskohorten werden jeweils maximal 6 Patienten aufgenommen. Die Eskalation der Pralatrexat-Dosis nach der CHOP-Verabreichung (Fol-CHOP) wird in einem traditionellen 3+3-Design bis zur Bestimmung der MTD fortgesetzt. Wenn die MTD nicht erreicht wird, beträgt die maximal verabreichte Dosis (MAD) von Pralatrexat in Kombination mit CHOP 30 mg/m2 i.v. an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus für bis zu 6 Zyklen.

Die erste Kohorte wird mit drei Patienten mit Dosis A und CHOP in voller Dosis beginnen. Wenn bei keinem der ersten drei Patienten eine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) auftritt, werden die nächsten drei Patienten in die nächsthöhere Dosiskohorte aufgenommen. Wenn bei einem der ersten drei Patienten in der ersten Kohorte DLTs auftreten, werden weitere drei Patienten in diese Kohorte aufgenommen. Wenn bei 2 oder 3 der ersten 3 Patienten DLTs auftreten, wird die MTD nicht gefunden.

Für die Kohorten 2, 3, 4 und 5: Wenn bei keinem der ersten drei Patienten eine DLT auftritt, werden die nächsten drei Patienten in die nächsthöhere Dosiskohorte aufgenommen. Wenn bei einem der ersten drei Patienten in der ersten Kohorte DLTs auftreten, werden weitere drei Patienten in diese Kohorte aufgenommen. Wenn bei 2 oder 3 der ersten 3 Patienten DLTs auftreten, wird die vorherige Kohorte als MTD betrachtet und bis zu 10 weitere Patienten werden mit dieser Dosis in Teil 2 der Studie aufgenommen.

Teil 2

Sobald die MTD für das Fol-CHOP-Regime in Teil 1 der Studie festgelegt wurde, werden weitere 10 Patienten bei der MTD (oder MAD, wenn die MTD nicht erreicht wird) behandelt, um die Verträglichkeit zu bestätigen. Zusätzlich wird bei diesen 10 Patienten die PK der etablierten MTD von Pralatrexat bei Verabreichung mit CHOP in voller Dosis bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion
  3. Histologisch bestätigte, neue Diagnose von PTCL
  4. Geeignet für CHOP-Behandlung
  5. Messbare Krankheit basierend auf den Kriterien von Cheson 2007
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  7. Bereitschaft, mindestens zwei Verhütungsmethoden anzuwenden
  8. Negativer Schwangerschaftstest von Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive gleichzeitige bösartige Erkrankung (außer hellem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses) oder lebensbedrohliche Erkrankung. Wenn in der Vorgeschichte frühere maligne Erkrankungen oder lebensbedrohliche Erkrankungen aufgetreten sind, muss der Patient seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sein.
  2. Herzinsuffizienz Klasse III/IV gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
  3. Unkontrollierter Bluthochdruck
  4. Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  5. Aktive unkontrollierte Infektion, zugrunde liegende Erkrankung oder andere schwere Krankheit, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Protokollbehandlung zu erhalten
  6. Größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
  7. Verwendung von Prüfpräparaten, Biologika oder Geräten innerhalb von 30 Tagen vor oder während der Studienbehandlung.
  8. Frühere Exposition gegenüber Pralatrexat.
  9. Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil 1: Dosisfindung, Kohorte 1

Dosisfindungsphase Intervention: Folotyn (Pralatrexat-Injektion) CHOP: Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison

Die erste Kohorte wird mit drei Patienten mit Dosis A von Pralatrexat plus CHOP in voller Dosis beginnen.

Die zweite Kohorte wird mit drei Patienten mit Dosis B von Pralatrexat plus CHOP in voller Dosis beginnen.

Die dritte Kohorte wird mit drei Patienten mit Dosis C von Pralatrexat plus CHOP in voller Dosis beginnen.

Die vierte Kohorte wird mit drei Patienten mit Dosis D von Pralatrexat plus CHOP in voller Dosis beginnen.

Die fünfte Kohorte wird mit drei Patienten mit Dosis E von Pralatrexat plus CHOP in voller Dosis beginnen.

Teil 2: Dosiserweiterung, Zusätzliche zehn Patienten werden bei der MTD oder MAD (wenn die MTD nicht erreicht wird) plus CHOP bei voller Dosis in diesen Teil der Studie aufgenommen. Blutproben für die PK-Analyse von Pralatrexat werden in verschiedenen Intervallen vor und nach der Pralatrexat-Injektion während Zyklus 1, Dosis 1, entnommen.
Arzneimittel: Pralatrexat-Injektion

Medikament: Folotyn (Pralatrexat-Injektion)

CHOP: Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison

Andere Namen:
  • Folotyn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 126 Tage
Bewertung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Pralatrexat in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (CHOP) bei Patienten mit neu diagnostiziertem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL)
126 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) unter Verwendung von CTCAE Version 4.03
Zeitfenster: 126 Tage
Der Prüfarzt befragt den Patienten bei jedem Besuch zu unerwünschten Ereignissen und interkurrenten Erkrankungen.
126 Tage
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: 126 Tage
Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) von 6 Zyklen Fol-CHOP
126 Tage
Plasmakonzentration von Pralatrexat in Kombination mit CHOP
Zeitfenster: 126 Tage
Messen Sie die Konzentration von Pralatrexat, um die Pharmakokinetik von Pralatrexat bei Gabe in Kombination mit CHOP mittels nicht-kompartimenteller Analyse zu beurteilen.
126 Tage
Pharmakokinetik: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 126 Tage
Nicht-Kompartiment-Analyse
126 Tage
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 126 Tage
Nicht-Kompartiment-Analyse
126 Tage
Pharmakokinetik: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 126 Tage
Nicht-Kompartiment-Analyse
126 Tage
Pharmakokinetik: Clearance (CL)
Zeitfenster: 126 Tage
Nicht-Kompartiment-Analyse
126 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Mitarbeiter

Axis Clinicals Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPI-FOL-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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