Folotyn®（プララトレキサート注射）と末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）を伴うCHOPの用量設定研究
末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL) 患者における Folotyn® (プララトレキサート注射) とシクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾン (CHOP) の第 1 相用量設定試験
調査の概要
詳細な説明
これは、第 1 相、非盲検、多施設共同、2 部構成、用量設定、用量漸増試験です。
この調査は次の 2 つの部分に分かれています。
パート1
最大 5 つの連続投与コホートには、それぞれ最大 6 人の患者が登録されます。 ＣＨＯＰ投与（Ｆｏｌ−ＣＨＯＰ）後のプララトレキサート用量の漸増は、ＭＴＤの決定まで、従来の３＋３設計で継続する。 MTD に達しない場合、CHOP と組み合わせたプララトレキサートの最大投与量 (MAD) は、最大 6 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 30 mg/m2 IV になります。
最初のコホートは、用量 A と最大用量の CHOP の 3 人の患者から開始します。 最初の 3 人の患者のいずれも用量制限毒性 (DLT) を経験していない場合、次の 3 人の患者は次に高用量のコホートに登録されます。 最初のコホートの最初の 3 人の患者のうちの 1 人が DLT を経験した場合、さらに 3 人の患者がそのコホートに登録されます。 最初の 3 人の患者のうち 2 人または 3 人が DLT を経験した場合、MTD は見つかりません。
コホート 2、3、4、および 5 では、最初の 3 人の患者のいずれも DLT を経験していない場合、次の 3 人の患者は次に高用量のコホートに登録されます。 最初のコホートの最初の 3 人の患者のうちの 1 人が DLT を経験した場合、さらに 3 人の患者がそのコホートに登録されます。 最初の 3 人の患者のうち 2 人または 3 人が DLT を経験した場合、前のコホートが MTD と見なされ、最大 10 人の患者がその用量で研究のパート 2 に登録されます。
パート2
Fol-CHOP レジメンの MTD が試験のパート 1 で確立されると、追加の 10 人の患者が MTD (または MTD に達していない場合は MAD) で治療され、忍容性が確認されます。 さらに、プララトレキサートの確立された MTD の PK を、CHOP を最大用量で投与した場合に、これら 10 人の患者で評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance/University of Washington
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- -十分な血液、肝臓、および腎機能
- 組織学的に確認された、PTCLの新しい診断
- CHOPレジメンに適格
- Cheson 2007基準に基づく測定可能な疾患
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス<2
- -少なくとも2つの避妊方法を喜んで実行します
- 出産の可能性がある女性の陰性妊娠検査。
除外基準:
- -アクティブな同時悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く）または生命を脅かす疾患。 以前に悪性腫瘍または生命を脅かす疾患の病歴がある場合、患者は少なくとも 5 年間無病である必要があります。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類によるうっ血性心不全クラス III/IV。
- コントロールされていない高血圧
- 中枢神経系 (CNS) 転移。
- -制御されていない活動性感染症、基礎疾患、または患者がプロトコル治療を受ける能力を損なう可能性のあるその他の深刻な病気
- -登録前30日以内の大手術。
- -30日以内の治験薬、生物製剤、またはデバイスの使用 研究治療中。
- プララトレキサートへの以前の曝露。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: 用量設定、コホート 1
用量設定 フェーズ 介入: フォロチン (プララトレキサート注射) CHOP: シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾン 最初のコホートは、用量 A のプララトレキサートと完全用量の CHOP を併用する 3 人の患者から開始します。 2 番目のコホートは、プララトレキサートの用量 B とフル用量の CHOP を併用する 3 人の患者から開始します。 3 番目のコホートは、用量 C のプララトレキサートと完全用量の CHOP を使用する 3 人の患者から開始します。 4 番目のコホートは、プララトレキサートの用量 D とフル用量の CHOP を含む 3 人の患者から開始します。 5 番目のコホートは、用量 E のプララトレキサートと最大用量の CHOP を含む 3 人の患者から開始します。 パート2：用量拡大、追加の10人の患者がMTDまたはMAD（MTDに達していない場合）に登録され、研究のこの部分では全用量でCHOPが登録されます。 プララトレキサートの PK 分析用の血液サンプルは、サイクル 1、用量 1 中のプララトレキサート注射の前後にさまざまな間隔で収集されます。 |
薬：フォロチン（プララトレキサート注射液） CHOP : シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐用量
時間枠：126日
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新たに末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）と診断された患者におけるシクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾン（CHOP）レジメンと併用したプララトレキサートの最大耐用量（MTD）を評価する
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126日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE バージョン 4.03 を使用して治療緊急有害事象 (TEAE) を起こした参加者の数
時間枠：126日
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治験責任医師は、訪問のたびに患者に AE および併発疾患について質問します。
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126日
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客観的回答率
時間枠：126日
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Fol-CHOP の 6 サイクルの客観的奏効率 (ORR) を評価するには
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126日
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CHOPと併用したプララトレキサートの血漿中濃度
時間枠：126日
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非コンパートメント分析を使用して、CHOP と組み合わせて投与した場合のプララトレキサートの薬物動態を評価するために、プララトレキサートの濃度を測定します。
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126日
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薬物動態: 曲線下面積 (AUC)
時間枠：126日
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非コンパートメント分析
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126日
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薬物動態: 最大濃度 (Cmax)
時間枠：126日
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非コンパートメント分析
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126日
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薬物動態: 最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：126日
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非コンパートメント分析
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126日
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薬物動態: クリアランス (CL)
時間枠：126日
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非コンパートメント分析
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126日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPI-FOL-101
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Beijing GD Initiative Cell...募集
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Royal Marsden NHS Foundation Trustわからない末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）
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Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.募集
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HUYABIO International, LLC.Quintiles, Inc.完了
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University of VirginiaMerck Sharp & Dohme LLC; Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.募集
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Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.募集