Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zjištění dávky přípravku Folotyn® (injekce Pralatrexátu) plus CHOP s periferním lymfomem T-buněk (PTCL)

23. července 2021 aktualizováno: Acrotech Biopharma Inc.

Fáze 1, studie vyhledání dávky přípravku Folotyn® (Pralatrexate Injection) plus cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison (CHOP) u pacientů s periferním T-buněčným lymfomem (PTCL)

Účelem této studie je vyhodnotit maximální tolerovanou dávku (MTD) pralatrexátu v kombinaci s režimem cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison (CHOP) u pacientů s nově diagnostikovaným periferním T-buněčným lymfomem (PTCL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je Fáze 1, otevřená, multicentrická, dvoudílná studie zaměřená na vyhledání dávky a eskalaci dávky.

Studie je rozdělena do dvou částí:

Část 1

Až pět kohort po sobě jdoucích dávek zařadí maximálně 6 pacientů do každé. Eskalace dávky pralatrexátu po podání CHOP (Fol-CHOP) bude pokračovat v tradičním provedení 3+3 až do stanovení MTD. Pokud není dosaženo MTD, bude maximální podaná dávka (MAD) pralatrexátu v kombinaci s CHOP 30 mg/m2 IV v 1. a 8. den každého 21denního cyklu až po 6 cyklů.

První kohorta začne se třemi pacienty s dávkou A a CHOP v plné dávce. Pokud žádný z prvních tří pacientů nezaznamená toxicitu limitující dávku (DLT), další tři pacienti budou zařazeni do další kohorty s vyšší dávkou. Pokud jeden z prvních tří pacientů v první kohortě prodělá DLT, budou do této kohorty zařazeni další tři pacienti. Pokud 2 nebo 3 z prvních 3 pacientů prodělají DLT, pak MTD nebyla nalezena.

Pro kohorty 2, 3, 4 a 5: Pokud žádný z prvních tří pacientů nezaznamená DLT, další tři pacienti budou zařazeni do další kohorty s vyšší dávkou. Pokud jeden z prvních tří pacientů v první kohortě prodělá DLT, budou do této kohorty zařazeni další tři pacienti. Pokud 2 nebo 3 z prvních 3 pacientů zaznamenají DLT, pak bude předchozí kohorta považována za MTD a až dalších 10 pacientů bude zařazeno s touto dávkou do části 2 studie.

Část 2

Jakmile bude MTD pro režim Fol-CHOP stanovena v části 1 studie, bude dalších 10 pacientů léčeno na MTD (nebo MAD, pokud MTD není dosaženo), aby se potvrdila snášenlivost. Kromě toho bude u těchto 10 pacientů hodnocena PK stanovené MTD pralatrexátu při podávání s CHOP v plné dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo více
  2. Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce
  3. Histologicky potvrzená, nová diagnóza PTCL
  4. Vhodné pro režim CHOP
  5. Měřitelná nemoc založená na kritériích Cheson 2007
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  7. Ochota používat alespoň dvě metody antikoncepce
  8. Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní souběžná malignita (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku) nebo život ohrožující onemocnění. Pokud se v anamnéze vyskytly předchozí malignity nebo život ohrožující onemocnění, pacient musí být bez onemocnění po dobu nejméně 5 let.
  2. Městnavé srdeční selhání Třída III/IV podle funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
  3. Nekontrolovaná hypertenze
  4. Metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  5. Aktivní nekontrolovaná infekce, základní zdravotní stav nebo jiné závažné onemocnění, které by narušilo schopnost pacienta přijímat protokolární léčbu
  6. Velký chirurgický zákrok do 30 dnů před zápisem.
  7. Použití jakýchkoli zkoumaných léků, biologických látek nebo zařízení během 30 dnů před nebo během studijní léčby.
  8. Předchozí expozice pralatrexátu.
  9. Těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: Zjištění dávky, kohorta 1

Zjišťování dávky Fáze intervence: Folotyn (injekce pralatrexátu) CHOP: cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison

První kohorta začne se třemi pacienty s dávkou A pralatrexátu plus CHOP v plné dávce.

Druhá kohorta začne se třemi pacienty s dávkou B pralatrexátu plus CHOP v plné dávce.

Třetí kohorta začne se třemi pacienty s dávkou C pralatrexátu plus CHOP v plné dávce.

Čtvrtá kohorta začne se třemi pacienty s dávkou D pralatrexátu plus CHOP v plné dávce.

Pátá kohorta začne se třemi pacienty s dávkou E pralatrexátu plus CHOP v plné dávce.

Část 2: Rozšíření dávky, Dalších deset pacientů bude zařazeno na MTD nebo MAD (pokud není dosaženo MTD) plus CHOP v plné dávce v této části studie. Vzorky krve pro PK analýzu pralatrexátu budou odebírány v různých intervalech před a po injekci pralatrexátu během cyklu 1, dávky 1.
Lék: Injekce pralatrexátu

Lék: Folotyn (Pralatrexate Injection)

CHOP: cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison

Ostatní jména:
  • Folotyn

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 126 dní
Vyhodnotit maximální tolerovanou dávku (MTD) pralatrexátu v kombinaci s režimem cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison (CHOP) u pacientů s nově diagnostikovaným periferním T-buněčným lymfomem (PTCL)
126 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) s použitím CTCAE verze 4.03
Časové okno: 126 dní
Vyšetřovatel se bude pacienta při každé návštěvě dotazovat na AE a interkurentní onemocnění.
126 dní
Cílová míra odezvy
Časové okno: 126 dní
K vyhodnocení míry objektivní odpovědi (ORR) 6 cyklů Fol-CHOP
126 dní
Plazmatická koncentrace pralatrexátu v kombinaci s CHOP
Časové okno: 126 dní
Změřte koncentraci pralatrexátu za účelem vyhodnocení farmakokinetiky pralatrexátu při podávání v kombinaci s CHOP pomocí nekompartmentové analýzy.
126 dní
Farmakokinetika: Area Under the Curve (AUC)
Časové okno: 126 dní
Nekompartmentová analýza
126 dní
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: 126 dní
Nekompartmentová analýza
126 dní
Farmakokinetika: Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: 126 dní
Nekompartmentová analýza
126 dní
Farmakokinetika: Clearance (CL)
Časové okno: 126 dní
Nekompartmentová analýza
126 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acrotech Biopharma Inc.

Spolupracovníci

Axis Clinicals Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

3. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPI-FOL-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní T-buněčný lymfom (PTCL)

Klinické studie na Injekce pralatrexátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit