Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ustalenie dawki preparatu Folotyn® (wstrzyknięcie pralatreksatu) Plus CHOP z chłoniakiem obwodowych komórek T (PTCL)

23 lipca 2021 zaktualizowane przez: Acrotech Biopharma Inc.

Badanie fazy 1 mające na celu ustalenie dawki Folotyn® (wstrzyknięcie pralatreksatu) plus cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon (CHOP) u pacjentów z chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL)

Celem tego badania jest ocena maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) pralatreksatu w skojarzeniu z cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (CHOP) u pacjentów z nowo rozpoznanym chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, dwuczęściowe badanie fazy 1, mające na celu ustalenie dawki i zwiększenie dawki.

Badanie podzielone jest na dwie części:

Część 1

Do pięciu kolejnych kohort dawek zostanie włączonych maksymalnie 6 pacjentów. Eskalacja dawki pralatreksatu po podaniu CHOP (Fol-CHOP) będzie kontynuowana w tradycyjnym schemacie 3+3, aż do określenia MTD. Jeśli MTD nie zostanie osiągnięta, maksymalna podawana dawka (MAD) pralatreksatu w skojarzeniu z CHOP wyniesie 30 mg/m2 dożylnie w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli.

Pierwsza kohorta rozpocznie się od trzech pacjentów z dawką A i CHOP w pełnej dawce. Jeśli żaden z pierwszych trzech pacjentów nie doświadczy toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), kolejnych trzech pacjentów zostanie włączonych do kolejnej kohorty z wyższą dawką. Jeśli jeden z pierwszych trzech pacjentów w pierwszej kohorcie doświadczy DLT, dodatkowych trzech pacjentów zostanie włączonych do tej kohorty. Jeśli 2 lub 3 z pierwszych 3 pacjentów doświadcza DLT, to MTD nie zostaje znalezione.

Dla kohort 2, 3, 4 i 5, jeśli żaden z pierwszych trzech pacjentów nie doświadczy DLT, kolejnych trzech pacjentów zostanie włączonych do następnej kohorty z wyższą dawką. Jeśli jeden z pierwszych trzech pacjentów w pierwszej kohorcie doświadczy DLT, dodatkowych trzech pacjentów zostanie włączonych do tej kohorty. Jeśli 2 lub 3 z pierwszych 3 pacjentów doświadczy DLT, wówczas poprzednia kohorta zostanie uznana za MTD i do 10 dodatkowych pacjentów zostanie włączonych do tej dawki w Części 2 badania.

Część 2

Po ustaleniu MTD dla schematu Fol-CHOP w części 1 badania, dodatkowych 10 pacjentów będzie leczonych według MTD (lub MAD, jeśli MTD nie zostanie osiągnięte) w celu potwierdzenia tolerancji. Ponadto u tych 10 pacjentów zostanie oceniona farmakokinetyka ustalonej MTD pralatreksatu podawanego z CHOP w pełnej dawce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki
  3. Potwierdzone histologicznie, nowe rozpoznanie PTCL
  4. Kwalifikuje się do schematu CHOP
  5. Mierzalna choroba na podstawie kryteriów Cheson 2007
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  7. Chęć wykonania co najmniej dwóch metod antykoncepcji
  8. Ujemny test ciążowy kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywny współistniejący nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy) lub choroba zagrażająca życiu. Jeśli w przeszłości występowały nowotwory złośliwe lub choroby zagrażające życiu, pacjent musi być wolny od choroby przez co najmniej 5 lat.
  2. Zastoinowa niewydolność serca Klasa III/IV według klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA).
  3. Niekontrolowane nadciśnienie
  4. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  5. Aktywna niekontrolowana infekcja, współistniejący stan chorobowy lub inna poważna choroba, która mogłaby zaburzyć zdolność pacjenta do otrzymania leczenia zgodnego z protokołem
  6. Poważna operacja w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  7. Stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych leków, leków biologicznych lub urządzeń w ciągu 30 dni przed lub w trakcie leczenia w ramach badania.
  8. Wcześniejsza ekspozycja na pralatreksat.
  9. Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część 1: Określenie dawki, kohorta 1

Określenie dawki Faza Interwencja: Folotyn (wstrzyknięcie pralatreksatu) CHOP: Cyklofosfamid, Doksorubicyna, Winkrystyna i Prednizon

Pierwsza kohorta rozpocznie się od trzech pacjentów z dawką A pralatreksatu plus CHOP w pełnej dawce.

Druga kohorta rozpocznie się od trzech pacjentów z dawką B pralatreksatu plus CHOP w pełnej dawce.

Trzecia kohorta rozpocznie się od trzech pacjentów z dawką C pralatreksatu plus CHOP w pełnej dawce.

Czwarta kohorta rozpocznie się od trzech pacjentów z dawką D pralatreksatu plus CHOP w pełnej dawce.

Piąta kohorta rozpocznie się od trzech pacjentów z dawką E pralatreksatu plus CHOP w pełnej dawce.

Część 2: Rozszerzenie dawki. Dodatkowych dziesięciu pacjentów zostanie włączonych do MTD lub MAD (jeśli MTD nie zostanie osiągnięta) plus CHOP w pełnej dawce w tej części badania. Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej pralatreksatu będą pobierane w różnych odstępach czasu przed i po wstrzyknięciu pralatreksatu podczas cyklu 1, dawka 1.
Lek: Wstrzyknięcie pralatreksatu

Lek: Folotyn (wstrzyknięcie pralatreksatu)

CHOP: cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon

Inne nazwy:
  • Folotyn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 126 dni
Ocena maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) pralatreksatu w skojarzeniu z cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (CHOP) u pacjentów z nowo rozpoznanym chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL)
126 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) przy użyciu CTCAE w wersji 4.03
Ramy czasowe: 126 dni
Podczas każdej wizyty badacz będzie pytał pacjenta o zdarzenia niepożądane i choroby współistniejące.
126 dni
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 126 dni
Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) dla 6 cykli Fol-CHOP
126 dni
Stężenie pralatreksatu w osoczu w połączeniu z CHOP
Ramy czasowe: 126 dni
Zmierzyć stężenie pralatreksatu, aby ocenić farmakokinetykę pralatreksatu podawanego w skojarzeniu z CHOP, stosując analizę niekompartmentową.
126 dni
Farmakokinetyka: pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 126 dni
Analiza niekompartmentowa
126 dni
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 126 dni
Analiza niekompartmentowa
126 dni
Farmakokinetyka: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 126 dni
Analiza niekompartmentowa
126 dni
Farmakokinetyka: Klirens (CL)
Ramy czasowe: 126 dni
Analiza niekompartmentowa
126 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Współpracownicy

Axis Clinicals Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPI-FOL-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z obwodowych komórek T (PTCL)

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie pralatreksatu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj