Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisfindende undersøgelse af Folotyn® (pralatrexatinjektion) plus CHOP med perifert T-celle lymfom (PTCL)

23. juli 2021 opdateret af: Acrotech Biopharma Inc.

En fase 1, dosisfindende undersøgelse af Folotyn® (pralatrexatinjektion) plus cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (CHOP) hos patienter med perifert T-celle lymfom (PTCL)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den maksimale tolererede dosis (MTD) af pralatrexat i kombination med cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (CHOP)-regimen hos patienter med nyligt diagnosticeret perifert T-celle lymfom (PTCL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent, multicenter, todelt, dosisfindende, dosis-eskaleringsstudie.

Undersøgelsen er opdelt i to dele:

Del 1

Op til fem sekventielle dosiskohorter vil indskrive maksimalt 6 patienter hver. Eskalering af pralatrexat-dosis, efter CHOP administration (Fol-CHOP), vil fortsætte i et traditionelt 3+3 design, indtil bestemmelse af MTD. Hvis MTD ikke nås, vil den maksimale administrerede dosis (MAD) af pralatrexat i kombination med CHOP være 30 mg/m2 IV på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser.

Den første kohorte vil begynde med tre patienter med dosis A og CHOP ved fuld dosis. Hvis ingen af ​​de første tre patienter oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT), vil de næste tre patienter blive indskrevet i den næste højere dosiskohorte. Hvis en af ​​de første tre patienter i den første kohorte oplever DLT'er, vil yderligere tre patienter blive indskrevet i den kohorte. Hvis 2 eller 3 af de første 3 patienter oplever DLT'er, er MTD'en ikke fundet.

For kohorte 2, 3, 4 og 5, hvis ingen af ​​de første tre patienter oplever en DLT, vil de næste tre patienter blive indskrevet i næste højere dosis kohorte. Hvis en af ​​de første tre patienter i den første kohorte oplever DLT'er, vil yderligere tre patienter blive indskrevet i den kohorte. Hvis 2 eller 3 af de første 3 patienter oplever DLT'er, vil den tidligere kohorte blive betragtet som MTD, og ​​op til yderligere 10 patienter vil blive inkluderet i den dosis i del 2 af undersøgelsen.

Del 2

Når MTD for Fol-CHOP regimet er blevet fastlagt i del 1 af undersøgelsen, vil yderligere 10 patienter blive behandlet på MTD (eller MAD, hvis MTD ikke nås) for at bekræfte tolerabilitet. Derudover vil PK af den etablerede MTD af pralatrexat, når det administreres med CHOP i fuld dosis, blive evalueret hos disse 10 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller derover
  2. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
  3. Histologisk bekræftet, ny diagnose af PTCL
  4. Berettiget til CHOP-kur
  5. Målbar sygdom baseret på Cheson 2007 kriterier
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus < 2
  7. Villig til at udføre mindst to præventionsmetoder
  8. Negativ graviditetstest af kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv samtidig malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen) eller livstruende sygdom. Hvis der er en historie med tidligere maligniteter eller livstruende sygdomme, skal patienten være sygdomsfri i mindst 5 år.
  2. Kongestiv hjertesvigt Klasse III/IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) Funktionel Klassifikation.
  3. Ukontrolleret hypertension
  4. Metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  5. Aktiv ukontrolleret infektion, underliggende medicinsk tilstand eller anden alvorlig sygdom, der ville forringe patientens evne til at modtage protokolbehandling
  6. Større operation inden for 30 dage før tilmelding.
  7. Brug af forsøgslægemidler, biologiske lægemidler eller udstyr inden for 30 dage før eller under undersøgelsesbehandlingen.
  8. Tidligere eksponering for pralatrexat.
  9. Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Del 1: Dosisfinding, kohorte 1

Dosisfindende faseintervention: Folotyn (pralatrexatinjektion) CHOP: Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine og Prednison

Den første kohorte vil begynde med tre patienter med dosis A af pralatrexat plus CHOP i fuld dosis.

Den anden kohorte vil begynde med tre patienter med dosis B af pralatrexat plus CHOP i fuld dosis.

Den tredje kohorte vil begynde med tre patienter med dosis C af pralatrexat plus CHOP i fuld dosis.

Den fjerde kohorte vil begynde med tre patienter med dosis D af pralatrexat plus CHOP i fuld dosis.

Den femte kohorte vil begynde med tre patienter med dosis E af pralatrexat plus CHOP i fuld dosis.

Del 2: Dosisudvidelse, Yderligere ti patienter vil blive tilmeldt MTD eller MAD (hvis MTD ikke nås) plus CHOP ved fuld dosis i denne del af undersøgelsen. Blodprøver til PK-analyse af pralatrexat vil blive indsamlet med forskellige intervaller før og efter pralatrexat-injektion under cyklus 1, dosis 1.
Medicin: Pralatrexat injektion

Lægemiddel: Folotyn (pralatrexatinjektion)

CHOP: Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin og Prednison

Andre navne:
  • Folotyn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 126 dage
At evaluere den maksimale tolererede dosis (MTD) af pralatrexat i kombination med cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (CHOP)-regimen hos patienter med nyligt diagnosticeret perifert T-celle lymfom (PTCL)
126 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) ved brug af CTCAE version 4.03
Tidsramme: 126 dage
Investigator vil udspørge patienten ved hvert besøg om AE'er og interkurrente sygdomme.
126 dage
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 126 dage
For at evaluere den objektive responsrate (ORR) af 6 cyklusser af Fol-CHOP
126 dage
Plasmakoncentration af pralatrexat i kombination med CHOP
Tidsramme: 126 dage
Mål koncentrationen af ​​pralatrexat for at evaluere farmakokinetikken af ​​pralatrexat, når det gives i kombination med CHOP ved hjælp af ikke-kompartmental analyse.
126 dage
Farmakokinetik: Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: 126 dage
Ikke-kompartmental analyse
126 dage
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 126 dage
Ikke-kompartmental analyse
126 dage
Farmakokinetik: Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: 126 dage
Ikke-kompartmental analyse
126 dage
Farmakokinetik: Clearance (CL)
Tidsramme: 126 dage
Ikke-kompartmental analyse
126 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Samarbejdspartnere

Axis Clinicals Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

3. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPI-FOL-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifert T-celle lymfom (PTCL)

Kliniske forsøg med Pralatrexat injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner