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Uno studio di determinazione della dose di Folotyn® (iniezione di pralatrexato) più CHOP con linfoma periferico a cellule T (PTCL)

23 luglio 2021 aggiornato da: Acrotech Biopharma Inc.

Uno studio di fase 1 per la determinazione della dose di Folotyn® (iniezione di pralatrexato) più ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (CHOP) in pazienti con linfoma periferico a cellule T (PTCL)

Lo scopo di questo studio è valutare la dose massima tollerata (MTD) di pralatrexato in combinazione con il regime di ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (CHOP) in pazienti con linfoma periferico a cellule T (PTCL) di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, in due parti, per la determinazione della dose e l'aumento della dose.

Lo studio è suddiviso in due parti:

Parte 1

Fino a cinque coorti di dose sequenziale arruoleranno un massimo di 6 pazienti ciascuna. L'escalation della dose di pralatrexato, dopo la somministrazione di CHOP (Fol-CHOP), continuerà in un disegno tradizionale 3+3, fino alla determinazione dell'MTD. Se la MTD non viene raggiunta, la dose massima somministrata (MAD) di pralatrexato in combinazione con CHOP sarà di 30 mg/m2 EV nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni per un massimo di 6 cicli.

La prima coorte inizierà con tre pazienti con dose A e CHOP a dose piena. Se nessuno dei primi tre pazienti manifesta una tossicità limitante la dose (DLT), i successivi tre pazienti verranno arruolati nella successiva coorte con dose più alta. Se uno dei primi tre pazienti nella prima coorte soffre di DLT, altri tre pazienti verranno arruolati in quella coorte. Se 2 o 3 dei primi 3 pazienti manifestano DLT, allora l'MTD non viene trovato.

Per le coorti 2, 3, 4 e 5, se nessuno dei primi tre pazienti manifesta una DLT, i successivi tre pazienti verranno arruolati nella successiva coorte a dose più elevata. Se uno dei primi tre pazienti nella prima coorte soffre di DLT, altri tre pazienti verranno arruolati in quella coorte. Se 2 o 3 dei primi 3 pazienti manifestano DLT, la coorte precedente sarà considerata la MTD e fino a un massimo di altri 10 pazienti saranno arruolati a quella dose nella Parte 2 dello studio.

Parte 2

Una volta che l'MTD per il regime Fol-CHOP è stato stabilito nella Parte 1 dello studio, altri 10 pazienti saranno trattati all'MTD (o MAD se l'MTD non è stato raggiunto) per confermare la tollerabilità. Inoltre, in questi 10 pazienti sarà valutata la farmacocinetica della MTD stabilita di pralatrexato, quando somministrato con CHOP a dose piena.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o superiore
  2. Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
  3. Istologicamente confermata, nuova diagnosi di PTCL
  4. Idoneo per il regime CHOP
  5. Malattia misurabile basata sui criteri Cheson 2007
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  7. Disposti a eseguire almeno due metodi contraccettivi
  8. Test di gravidanza negativo per donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

  1. Tumore maligno concomitante attivo (eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice) o malattia potenzialmente letale. Se c'è una storia di precedenti tumori maligni o malattie potenzialmente letali, il paziente deve essere libero da malattia da almeno 5 anni.
  2. Insufficienza cardiaca congestizia Classe III/IV secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
  3. Ipertensione incontrollata
  4. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  5. Infezione attiva incontrollata, condizione medica di base o altra malattia grave che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere il trattamento del protocollo
  6. Chirurgia maggiore entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  7. Uso di farmaci sperimentali, farmaci biologici o dispositivi entro 30 giorni prima o durante il trattamento in studio.
  8. Precedente esposizione al pralatrexato.
  9. Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Parte 1: Dose Finding, Coorte 1

Fase di determinazione della dose Intervento: Folotyn (iniezione di pralatrexato) CHOP: ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone

La prima coorte inizierà con tre pazienti con dose A di pralatrexato più CHOP a dose piena.

La seconda coorte inizierà con tre pazienti con dose B di pralatrexato più CHOP a dose piena.

La terza coorte inizierà con tre pazienti con dose C di pralatrexato più CHOP a dose piena.

La quarta coorte inizierà con tre pazienti con dose D di pralatrexato più CHOP a dose piena.

La quinta coorte inizierà con tre pazienti con dose E di pralatrexato più CHOP a dose piena.

Parte 2: Espansione della dose, altri dieci pazienti saranno arruolati al MTD o MAD (se il MTD non viene raggiunto) più CHOP a dose piena in questa parte dello studio. I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica del pralatrexato saranno raccolti a vari intervalli prima e dopo l'iniezione di pralatrexato durante il ciclo 1, Dose 1.
Droga: Iniezione di pralatrexato

Farmaco: Folotyn (iniezione di pralatrexato)

CHOP: ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone

Altri nomi:
  • Folotyn

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: 126 giorni
Valutare la dose massima tollerata (MTD) di pralatrexato in combinazione con un regime di ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (CHOP) in pazienti con linfoma periferico a cellule T (PTCL) di nuova diagnosi
126 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) utilizzando CTCAE versione 4.03
Lasso di tempo: 126 giorni
L'investigatore interrogherà il paziente ad ogni visita sugli eventi avversi e sulle malattie intercorrenti.
126 giorni
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 126 giorni
Valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) di 6 cicli di Fol-CHOP
126 giorni
Concentrazione plasmatica di pralatrexato in combinazione con CHOP
Lasso di tempo: 126 giorni
Misurare la concentrazione di pralatrexato per valutare la farmacocinetica del pralatrexato quando somministrato in combinazione con CHOP utilizzando l'analisi non compartimentale.
126 giorni
Farmacocinetica: Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 126 giorni
Analisi non compartimentale
126 giorni
Farmacocinetica: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: 126 giorni
Analisi non compartimentale
126 giorni
Farmacocinetica: tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: 126 giorni
Analisi non compartimentale
126 giorni
Farmacocinetica: Clearance (CL)
Lasso di tempo: 126 giorni
Analisi non compartimentale
126 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Collaboratori

Axis Clinicals Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

3 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPI-FOL-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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