Folotyn®（普拉曲沙注射液）加 CHOP 治疗外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 的剂量探索研究
Folotyn®（普拉曲沙注射液）加环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松 (CHOP) 治疗外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 患者的第 1 期剂量探索研究
研究概览
详细说明
这是一项 1 期、开放标签、多中心、两部分、剂量探索、剂量递增研究。
研究分为两部分：
第1部分
最多五个顺序剂量组将每个最多招募 6 名患者。 在 CHOP 给药 (Fol-CHOP) 之后，普拉曲沙剂量的增加将继续采用传统的 3+3 设计，直到确定 MTD。 如果未达到 MTD，普拉曲沙联合 CHOP 的最大给药剂量 (MAD) 将为 30 mg/m2 IV，在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天进行最多 6 个周期。
第一个队列将从三名接受剂量 A 和全剂量 CHOP 的患者开始。 如果前三名患者均未出现剂量限制性毒性 (DLT)，则接下来的三名患者将被纳入下一个更高剂量的队列。 如果第一个队列中的前三名患者中有一个经历了 DLT，则另外三名患者将被纳入该队列。 如果前 3 名患者中有 2 名或 3 名出现 DLT，则未找到 MTD。
对于群组 2、3、4 和 5，如果前三名患者均未经历 DLT，则接下来的三名患者将被纳入下一个更高剂量的群组。 如果第一个队列中的前三名患者中有一个经历了 DLT，则另外三名患者将被纳入该队列。 如果前 3 名患者中有 2 名或 3 名经历 DLT，则之前的队列将被视为 MTD，并且在研究的第 2 部分中将以该剂量招募最多 10 名患者。
第2部分
一旦在研究的第 1 部分中确定了 Fol-CHOP 方案的 MTD，另外 10 名患者将在 MTD（或 MAD，如果未达到 MTD）下接受治疗，以确认耐受性。 此外，将在这 10 名患者中评估普拉曲沙在与全剂量 CHOP 一起给药时的已确定 MTD 的 PK。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Seattle Cancer Care Alliance/University of Washington
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 足够的血液学、肝和肾功能
- 经组织学证实，PTCL 的新诊断
- 符合 CHOP 方案的条件
- 基于 Cheson 2007 标准的可测量疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 < 2
- 愿意执行至少两种避孕方法
- 有生育能力的女性妊娠试验阴性。
排除标准：
- 活动性并发恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）或危及生命的疾病。 如果既往有恶性肿瘤或危及生命的疾病病史，则患者必须至少 5 年无病。
- 根据纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类的充血性心力衰竭 III/IV 级。
- 不受控制的高血压
- 中枢神经系统 (CNS) 转移。
- 活动性不受控制的感染、基础疾病或其他会损害患者接受方案治疗能力的严重疾病
- 入组前 30 天内进行过大手术。
- 在研究治疗之前或期间的 30 天内使用任何研究药物、生物制剂或设备。
- 以前接触过普拉曲沙。
- 怀孕或哺乳。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：剂量发现，队列 1
剂量发现阶段干预：Folotyn（普拉曲沙注射液）CHOP：环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松 第一个队列将从三名服用 A 剂量普拉曲沙加全剂量 CHOP 的患者开始。 第二组将从三名接受 B 剂量普拉曲沙加全剂量 CHOP 的患者开始。 第三组将从三名接受剂量 C 的普拉曲沙加全剂量 CHOP 的患者开始。 第四组将从三名接受剂量 D 的普拉曲沙加全剂量 CHOP 的患者开始。 第五组将从三名接受剂量 E 的普拉曲沙加全剂量 CHOP 的患者开始。 第 2 部分：剂量扩展，在这部分研究中，将以 MTD 或 MAD（如果未达到 MTD）加上全剂量 CHOP 招募另外 10 名患者。 用于普拉曲沙 PK 分析的血样将在第 1 周期第 1 剂注射普拉曲沙前后的不同时间间隔收集。 |
药物：Folotyn（普拉曲沙注射液） CHOP：环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量
大体时间：126天
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评估普拉曲沙联合环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松 (CHOP) 方案治疗新诊断外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 患者的最大耐受剂量 (MTD)
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126天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 CTCAE 4.03 版发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：126天
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研究人员将在每次就诊时询问患者有关 AE 和并发疾病的问题。
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126天
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客观反应率
大体时间：126天
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评估 6 个周期的 Fol-CHOP 的客观缓解率 (ORR)
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126天
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普拉曲沙联合 CHOP 的血浆浓度
大体时间：126天
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使用非房室分析测量普拉曲沙的浓度，以评估普拉曲沙与 CHOP 联合给药时的药代动力学。
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126天
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药代动力学：曲线下面积 (AUC)
大体时间：126天
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非房室分析
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126天
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药代动力学：最大浓度 (Cmax)
大体时间：126天
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非房室分析
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126天
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药代动力学：达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：126天
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非房室分析
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126天
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药代动力学：清除率 (CL)
大体时间：126天
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非房室分析
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126天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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