Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Folotyn® (Pralatreksaatti-injektio) Plus CHOP:n annoksen löytämistutkimus perifeerisen T-solulymfooman (PTCL) kanssa

perjantai 23. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Acrotech Biopharma Inc.

Vaihe 1, Folotyn® (Pralatreksaatti-injektio) Plus syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni (CHOP) annoksen löytämistutkimus potilailla, joilla on perifeerinen T-solulymfooma (PTCL)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pralatreksaatin maksimi siedettyä annosta (MTD) yhdessä syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin ja prednisonin (CHOP) kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu perifeerinen T-solulymfooma (PTCL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe 1, avoin, monikeskus, kaksiosainen, annoksen etsintä, annoksen eskalaatiotutkimus.

Tutkimus on jaettu kahteen osaan:

Osa 1

Enintään viisi peräkkäistä annoskohorttia rekisteröi enintään 6 potilasta kuhunkin. Pralatreksaattiannoksen suurentaminen CHOP:n annon jälkeen (Fol-CHOP) jatkuu perinteisessä 3+3-mallissa, kunnes MTD on määritetty. Jos MTD:tä ei saavuteta, pralatreksaatin maksimiannos (MAD) yhdessä CHOP:n kanssa on 30 mg/m2 IV kunkin 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 enintään 6 syklin ajan.

Ensimmäinen kohortti alkaa kolmella potilaalla, joilla on annos A ja CHOP täydellä annoksella. Jos yksikään kolmesta ensimmäisestä potilaasta ei koe annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), kolme seuraavaa potilasta otetaan seuraavaan korkeamman annoksen kohorttiin. Jos jollakin ensimmäisen kohortin kolmesta ensimmäisestä potilaasta ilmenee DLT:itä, tähän kohorttiin otetaan vielä kolme potilasta. Jos 2 tai 3 ensimmäisestä 3 potilaasta kokee DLT:n, MTD:tä ei löydy.

Kohorteissa 2, 3, 4 ja 5: Jos yksikään kolmesta ensimmäisestä potilaasta ei koe DLT:tä, seuraavat kolme potilasta otetaan seuraavaan korkeamman annoksen kohorttiin. Jos jollakin ensimmäisen kohortin kolmesta ensimmäisestä potilaasta ilmenee DLT:itä, tähän kohorttiin otetaan vielä kolme potilasta. Jos 2 tai 3 ensimmäisestä 3 potilaasta kokee DLT:itä, edellistä kohorttia pidetään MTD:nä ja enintään 10 potilasta otetaan lisää tällä annoksella tutkimuksen osaan 2.

Osa 2

Kun Fol-CHOP-hoidon MTD on määritetty tutkimuksen osassa 1, vielä 10 potilasta hoidetaan MTD:llä (tai MAD:lla, jos MTD:tä ei saavuteta) siedettävyyden varmistamiseksi. Lisäksi pralatreksaatin vakiintuneen MTD:n PK, kun sitä annetaan CHOP:n kanssa täydellä annoksella, arvioidaan näillä 10 potilaalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  2. Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
  3. Histologisesti vahvistettu, uusi PTCL-diagnoosi
  4. Soveltuu CHOP-hoitoon
  5. Mitattavissa oleva sairaus Cheson 2007 -kriteerien perusteella
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​< 2
  7. Valmis käyttämään vähintään kahta ehkäisymenetelmää
  8. Negatiivinen raskaustesti naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen samanaikainen pahanlaatuisuus (paitsi ei-melanooma ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ) tai henkeä uhkaava sairaus. Jos potilaalla on aiempia pahanlaatuisia tai hengenvaarallisia sairauksia, potilaan on oltava taudista vapaa vähintään 5 vuotta.
  2. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta Luokka III/IV New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen mukaan.
  3. Hallitsematon verenpainetauti
  4. Keskushermoston (CNS) metastaasit.
  5. Aktiivinen hallitsematon infektio, taustalla oleva sairaus tai muu vakava sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa
  6. Suuri leikkaus 30 päivää ennen ilmoittautumista.
  7. Kaikkien tutkimuslääkkeiden, biologisten aineiden tai laitteiden käyttö 30 päivää ennen tutkimushoitoa tai sen aikana.
  8. Aiempi altistuminen pralatreksaatille.
  9. Raskaana oleva tai imettävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa 1: Annoksen määritys, kohortti 1

Annosmääritysvaihe Interventio: Folotyn (pralatreksaatti-injektio) CHOP: syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni

Ensimmäinen kohortti alkaa kolmella potilaalla, jotka saavat annoksen A pralatreksaattia ja CHOP:a täydellä annoksella.

Toinen kohortti alkaa kolmella potilaalla, jotka saavat pralatreksaattiannoksen B plus CHOP täydellä annoksella.

Kolmas kohortti alkaa kolmella potilaalla, joilla on C-annos pralatreksaattia plus CHOP täydellä annoksella.

Neljäs kohortti alkaa kolmella potilaalla, joilla on D pralatreksaatti- ja CHOP-annos täydellä annoksella.

Viides kohortti alkaa kolmella potilaalla, jotka saavat E-annoksen pralatreksaattia plus CHOP-annos täydellä annoksella.

Osa 2: Annoksen laajentaminen, kymmenen lisäpotilasta otetaan mukaan MTD:lle tai MAD:lle (jos MTD:tä ei saavuteta) plus CHOP täydellä annoksella tässä tutkimuksen osassa. Verinäytteet pralatreksaatin PK-analyysiä varten kerätään eri aikavälein ennen ja jälkeen pralatreksaatti-injektion syklin 1, annoksen 1 aikana.
Lääke: Pralatreksaatti-injektio

Lääke: Folotyn (pralatreksaatti-injektio)

CHOP: syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni

Muut nimet:
  • Folotyn

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 126 päivää
Pralatreksaatin suurimman siedetyn annoksen (MTD) arvioiminen yhdessä syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin ja prednisonin (CHOP) kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu perifeerinen T-solulymfooma (PTCL)
126 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidosta aiheutuvia haittavaikutuksia (TEAE) CTCAE-versiota 4.03 käytettäessä
Aikaikkuna: 126 päivää
Tutkija kyselee potilasta jokaisella käynnillä haittavaikutuksista ja välisairauksista.
126 päivää
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 126 päivää
Arvioi 6 Fol-CHOP-syklin objektiivinen vastenopeus (ORR).
126 päivää
Pralatreksaatin pitoisuus plasmassa yhdessä CHOP:n kanssa
Aikaikkuna: 126 päivää
Mittaa pralatreksaatin pitoisuus, jotta voit arvioida pralatreksaatin farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan yhdessä CHOP:n kanssa, käyttämällä ei-osastoista analyysiä.
126 päivää
Farmakokinetiikka: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 126 päivää
Ei-osastollinen analyysi
126 päivää
Farmakokinetiikka: Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 126 päivää
Ei-osastollinen analyysi
126 päivää
Farmakokinetiikka: Aika huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 126 päivää
Ei-osastollinen analyysi
126 päivää
Farmakokinetiikka: puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: 126 päivää
Ei-osastollinen analyysi
126 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acrotech Biopharma Inc.

Yhteistyökumppanit

Axis Clinicals Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPI-FOL-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perifeerinen T-solulymfooma (PTCL)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa