Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Folotyn® (pralatrexát injekció) plusz CHOP dóziskereső vizsgálata perifériás T-sejtes limfómával (PTCL)

2021. július 23. frissítette: Acrotech Biopharma Inc.

A Folotyn® (pralatrexát injekció) plusz ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon (CHOP) 1. fázisú dózis-kereső vizsgálata perifériás T-sejtes limfómában (PTCL) szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a pralatrexát maximális tolerált dózisának (MTD) értékelése ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel, vinkrisztinnel és prednizonnal (CHOP) kombinálva újonnan diagnosztizált perifériás T-sejtes limfómában (PTCL) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú, nyílt, többközpontú, kétrészes, dózismegállapító, dóziseszkalációs vizsgálat.

A tanulmány két részre oszlik:

1. rész

Legfeljebb öt egymást követő dóziscsoportba legfeljebb 6 beteg kerül be. A pralatrexát adagjának emelése a CHOP beadása után (Fol-CHOP) a hagyományos 3+3-as elrendezésben folytatódik az MTD meghatározásáig. Ha az MTD-t nem érik el, a pralatrexát maximálisan beadott dózisa (MAD) CHOP-val kombinálva 30 mg/m2 IV lesz minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján, legfeljebb 6 ciklusig.

Az első kohorsz három beteggel kezdődik, akiknek A dózisa és CHOP a teljes dózisban. Ha az első három beteg egyike sem tapasztal dóziskorlátozó toxicitást (DLT), a következő három beteget a következő magasabb dózisú csoportba sorolják be. Ha az első kohorsz első három páciense közül az egyik DLT-t tapasztal, további három beteg kerül be ebbe a kohorszba. Ha az első 3 beteg közül 2 vagy 3 tapasztal DLT-t, akkor az MTD nem található.

A 2., 3., 4. és 5. kohorsz esetében: Ha az első három beteg egyike sem tapasztal DLT-t, a következő három beteget a következő magasabb dózisú csoportba sorolják be. Ha az első kohorsz első három páciense közül az egyik DLT-t tapasztal, további három beteg kerül be ebbe a kohorszba. Ha az első 3 beteg közül 2 vagy 3 tapasztal DLT-t, akkor az előző csoportot tekintjük MTD-nek, és legfeljebb további 10 beteget vonnak be az adott dózisban a vizsgálat 2. részébe.

2. rész

Miután a vizsgálat 1. részében meghatározták a Fol-CHOP-sémára vonatkozó MTD-t, további 10 beteget kezelnek az MTD-n (vagy MAD-en, ha az MTD nem érhető el) a tolerálhatóság megerősítése érdekében. Ezen túlmenően a pralatrexát megállapított MTD-jének farmakokinetikai értéke, ha CHOP-pal együtt adják teljes dózisban, ebben a 10 betegben értékelni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció
  3. Szövettanilag igazolt, új PTCL diagnózis
  4. CHOP-kúrára jogosult
  5. Mérhető betegség Cheson 2007 kritériumai alapján
  6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota < 2
  7. Hajlandó legalább két fogamzásgátlási módszert alkalmazni
  8. Negatív terhességi teszt fogamzóképes nőknél.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív egyidejű rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját) vagy életveszélyes betegség. Ha a kórelőzményben rosszindulatú daganatok vagy életveszélyes betegségek szerepelnek, a betegnek legalább 5 évig betegségmentesnek kell lennie.
  2. Pangásos szívelégtelenség III/IV osztály a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozása szerint.
  3. Nem kontrollált magas vérnyomás
  4. Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok.
  5. Aktív, kontrollálatlan fertőzés, alapbetegség vagy egyéb súlyos betegség, amely rontja a beteg azon képességét, hogy protokollos kezelésben részesüljön
  6. Nagy műtét a beiratkozás előtt 30 napon belül.
  7. Bármilyen vizsgálati gyógyszer, biológiai szerek vagy eszközök használata a vizsgálati kezelést megelőző 30 napon belül vagy alatt.
  8. Korábbi pralatrexát expozíció.
  9. Terhes vagy szoptató.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. rész: Dózismegállapítás, 1. kohorsz

Dózismegállapítási fázis Intervenció: Folotyn (pralatrexát injekció) CHOP: ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon

Az első kohorsz három beteggel kezdődik, akik A dózisú pralatrexátot és CHOP-t kapnak teljes dózisban.

A második csoport három olyan beteggel kezdődik, akik B dózisú pralatrexátot és CHOP-t kapnak teljes dózisban.

A harmadik csoport három olyan beteggel kezdődik, akik C-dózisú pralatrexátot és CHOP-t kapnak teljes dózisban.

A negyedik kohorsz három beteggel kezdődik, akik D dózisú pralatrexátot és CHOP-t kapnak teljes dózisban.

Az ötödik kohorsz három olyan beteggel kezdődik, akik E dózisú pralatrexátot és CHOP-t kapnak teljes dózisban.

2. rész: Dózis-kiterjesztés: További tíz beteget vesznek fel az MTD-re vagy MAD-ra (ha az MTD-t nem érik el), plusz CHOP-t a teljes dózisban a vizsgálat ezen részében. A pralatrexát PK-analíziséhez vérmintákat kell gyűjteni különböző időközönként a pralatrexát injekció beadása előtt és után az 1. ciklus 1. dózisa során.
Drog: Pralatrexát injekció

Gyógyszer: Folotyn (pralatrexát injekció)

CHOP: ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon

Más nevek:
  • Folotyn

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis
Időkeret: 126 nap
A pralatrexát maximális tolerált dózisának (MTD) értékelése ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel, vinkrisztinnel és prednizonnal (CHOP) kombinálva újonnan diagnosztizált perifériás T-sejtes limfómában (PTCL) szenvedő betegeknél
126 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CTCAE 4.03-as verzióját használó, kezelésből adódó nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 126 nap
A vizsgáló minden vizit alkalmával kikérdezi a pácienst a mellékhatásokról és az interkurrens betegségekről.
126 nap
Objektív válaszarány
Időkeret: 126 nap
6 Fol-CHOP ciklus objektív válaszarányának (ORR) értékelése
126 nap
A pralatrexát plazmakoncentrációja CHOP-pal kombinálva
Időkeret: 126 nap
Mérje meg a pralatrexát koncentrációját, hogy értékelje a pralatrexát farmakokinetikáját CHOP-val kombinálva, nem kompartmentális elemzés segítségével.
126 nap
Farmakokinetika: görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 126 nap
Nem kompartmentális elemzés
126 nap
Farmakokinetika: Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: 126 nap
Nem kompartmentális elemzés
126 nap
Farmakokinetika: A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 126 nap
Nem kompartmentális elemzés
126 nap
Farmakokinetika: Clearance (CL)
Időkeret: 126 nap
Nem kompartmentális elemzés
126 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acrotech Biopharma Inc.

Együttműködők

Axis Clinicals Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. november 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. április 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. október 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPI-FOL-101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás T-sejtes limfóma (PTCL)

Klinikai vizsgálatok a Pralatrexát injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel