Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisbepalingsonderzoek van Folotyn® (pralatrexaatinjectie) plus CHOP met perifeer T-cellymfoom (PTCL)

23 juli 2021 bijgewerkt door: Acrotech Biopharma Inc.

Een fase 1-dosisonderzoek van Folotyn® (pralatrexaatinjectie) plus cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (CHOP) bij patiënten met perifeer T-cellymfoom (PTCL)

Het doel van deze studie is het evalueren van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van pralatrexaat in combinatie met cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (CHOP) bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd perifeer T-cellymfoom (PTCL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, open-label, multicenter, tweedelig, dosisbepalend, dosis-escalatieonderzoek.

De studie valt uiteen in twee delen:

Deel 1

Maximaal vijf sequentiële dosiscohorten zullen elk maximaal 6 patiënten inschrijven. Escalatie van de dosis pralatrexaat, na CHOP-toediening (Fol-CHOP), zal doorgaan in een traditioneel 3+3-ontwerp, tot bepaling van de MTD. Als de MTD niet wordt bereikt, is de maximale toegediende dosis (MAD) van pralatrexaat in combinatie met CHOP 30 mg/m2 IV op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 6 cycli.

Het eerste cohort begint met drie patiënten met dosis A en CHOP met volledige dosis. Als geen van de eerste drie patiënten een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart, worden de volgende drie patiënten ingeschreven in het volgende hogere dosiscohort. Als een van de eerste drie patiënten in het eerste cohort DLT's ervaart, worden nog eens drie patiënten in dat cohort opgenomen. Als 2 of 3 van de eerste 3 patiënten DLT's ervaren, wordt de MTD niet gevonden.

Voor cohorten 2, 3, 4 en 5: als geen van de eerste drie patiënten een DLT ervaart, worden de volgende drie patiënten ingeschreven in het eerstvolgende hogere dosiscohort. Als een van de eerste drie patiënten in het eerste cohort DLT's ervaart, worden nog eens drie patiënten in dat cohort opgenomen. Als 2 of 3 van de eerste 3 patiënten DLT's ervaren, wordt het vorige cohort beschouwd als de MTD en worden maximaal 10 extra patiënten met die dosis opgenomen in deel 2 van het onderzoek.

Deel 2

Zodra de MTD voor het Fol-CHOP-regime is vastgesteld in deel 1 van de studie, zullen nog eens 10 patiënten worden behandeld bij de MTD (of MAD als MTD niet is bereikt) om de verdraagbaarheid te bevestigen. Bovendien zal bij deze 10 patiënten de farmacokinetiek van de vastgestelde MTD van pralatrexaat, wanneer toegediend met CHOP in de volledige dosis, worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Adequate hematologische, lever- en nierfunctie
  3. Histologisch bevestigd, nieuwe diagnose van PTCL
  4. Komt in aanmerking voor CHOP-regime
  5. Meetbare ziekte op basis van criteria van Cheson 2007
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus < 2
  7. Bereid om ten minste twee anticonceptiemethoden toe te passen
  8. Negatieve zwangerschapstest van vrouwen die zwanger kunnen worden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve gelijktijdige maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix) of levensbedreigende ziekte. Als er een voorgeschiedenis is van eerdere maligniteiten of levensbedreigende ziekten, moet de patiënt ten minste 5 jaar ziektevrij zijn.
  2. Congestief hartfalen Klasse III/IV volgens de functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
  3. Ongecontroleerde hypertensie
  4. Metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  5. Actieve ongecontroleerde infectie, onderliggende medische aandoening of andere ernstige ziekte die het vermogen van de patiënt om protocolbehandeling te krijgen, zou aantasten
  6. Grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  7. Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen, biologische geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan of tijdens de onderzoeksbehandeling.
  8. Eerdere blootstelling aan pralatrexaat.
  9. Zwanger of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Deel 1: dosisbepaling, cohort 1

Dosisbepalende fase-interventie: Folotyn (pralatrexaat-injectie) CHOP: cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison

Het eerste cohort zal beginnen met drie patiënten met dosis A van pralatrexaat plus CHOP bij volledige dosis.

Het tweede cohort zal beginnen met drie patiënten met dosis B van pralatrexaat plus CHOP bij volledige dosis.

Het derde cohort zal beginnen met drie patiënten met dosis C van pralatrexaat plus CHOP bij volledige dosis.

Het vierde cohort zal beginnen met drie patiënten met dosis D van pralatrexaat plus CHOP bij volledige dosis.

Het vijfde cohort zal beginnen met drie patiënten met dosis E van pralatrexaat plus CHOP bij volledige dosis.

Deel 2: Dosisuitbreiding. In dit deel van het onderzoek zullen tien extra patiënten worden ingeschreven bij de MTD of MAD (als de MTD niet wordt bereikt) plus CHOP met volledige dosis. Bloedmonsters voor PK-analyse van pralatrexaat zullen met verschillende tussenpozen vóór en na pralatrexaatinjectie worden verzameld tijdens cyclus 1, dosis 1.
Geneesmiddel: Pralatrexaat-injectie

Geneesmiddel: Folotyn (Pralatrexaat-injectie)

CHOP: cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison

Andere namen:
  • Folotyn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 126 dagen
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van pralatrexaat in combinatie met cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (CHOP)-regime te evalueren bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd perifeer T-cellymfoom (PTCL)
126 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) met behulp van CTCAE versie 4.03
Tijdsspanne: 126 dagen
Onderzoeker zal de patiënt bij elk bezoek ondervragen over AE's en bijkomende ziekten.
126 dagen
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 126 dagen
Om de Objective Response Rate (ORR) van 6 cycli van Fol-CHOP te evalueren
126 dagen
Plasmaconcentratie van pralatrexaat in combinatie met CHOP
Tijdsspanne: 126 dagen
Meet de concentratie van pralatrexaat om de farmacokinetiek van pralatrexaat te evalueren bij toediening in combinatie met CHOP met behulp van niet-compartimentele analyse.
126 dagen
Farmacokinetiek: Area Under the Curve (AUC)
Tijdsspanne: 126 dagen
Niet-compartimentele analyse
126 dagen
Farmacokinetiek: maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 126 dagen
Niet-compartimentele analyse
126 dagen
Farmacokinetiek: tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 126 dagen
Niet-compartimentele analyse
126 dagen
Farmacokinetiek: klaring (CL)
Tijdsspanne: 126 dagen
Niet-compartimentele analyse
126 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Medewerkers

Axis Clinicals Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 november 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 april 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPI-FOL-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren