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소아·청소년의 기능적 복통에 대한 정골요법의 효과

2019년 8월 27일 업데이트: Oscar Garcia Algar, Parc de Salut Mar

목표는 아동의 기능적 복통을 줄이기 위한 표준 치료의 보조 요법으로서 정골요법 치료의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 그룹당 30명 이하의 환자를 포함하는 편의 표본(n = 60)을 모집하고 있습니다. 탐색적 연구로서 조사관은 샘플 크기 계산을 진행하지 않았습니다.

이것은 두 개의 준 실험적 개입(표준 치료 대 표준 치료 + 정골 요법)에 대한 비교 연구입니다.

이것은 평가자만 눈이 멀게 되는 단일 맹검 시험이 될 것입니다. 주요 결과는 시각적 아날로그 척도로 측정되는 통증입니다. 소아 환자에게 더 적합한 픽토그램이 있는 버전이 사용됩니다. 측정은 연구 후 4, 8주(개입 기간) 및 6개월에 기준선(기준선 측정)에서 수행됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

기능적 또는 구조적 질병이 의사에 의해 식별될 수 있고 때때로 의료 기술로 치료될 수 있지만, 비구조적 또는 기능적 증상은 확인된 기질적 원인이 없고 위약에 대한 높은 반응률과 관련이 있는 증상은 아직 수수께끼이며 설명하기가 쉽지 않습니다. 효과적인 치료.

종종 비병리학적으로 간주되는 생리학적 및 사회문화적 요인, 통각수용성, 심령이 심각하고 문제가 있으며 위협적이며 결과적으로 일상 활동에 영향을 미치는 이러한 증상의 인식을 확장합니다. 소아 소화기 전문 분야에서 가장 빈번한 상담 원인을 나타내지 만 현재 그 효과가 입증 된 약물 요법은 없습니다.

이러한 경우, 유기적 원인을 찾기 위해 불필요한 진단 연구가 수행될 수 있으며, 이로 인해 의료 비용이 증가하고 부적절한 환자 치료가 발생할 수 있습니다. 이러한 유형의 신념과 행동은 DFG와 이러한 환자의 고통을 불법화할 수 있습니다.

과민성 대장 증후군 환자의 35%(기질적 원인은 없지만 기질적 효과가 있는 경우)가 보완 요법을 사용한다는 연구 결과가 있지만, 임상 시험이 없는 상황에서 조언 및/또는 이러한 치료법 중 어느 것이 더 적절할 수 있는지 의료계에서 환자를 안내합니다.

General Osteopathic Council(영국)과 Osteopathic International Alliance(OIA)에 따르면 Osteopathy는 근골격계 문제의 진단, 치료 및 예방과 신경계 및 전체 건강에 미치는 영향에 전념하는 건강 전문직입니다. 그것은 웰빙이 골격, 근육, 인대 및 결합 조직 사이의 좋은 관계에 달려 있다는 이론에 근거합니다. 이 좋은 관계의 부족은 증상과 근골격계 문제뿐만 아니라 내장 문제로 이어질 수 있습니다. 건강은 신체의 모든 부분과 시스템을 포함하는 복잡한 과정으로 간주됩니다. 기능 장애를 진단하기 위해 촉진 기술을 사용하고 관절 기능을 개선하고 근육 긴장을 완화하며 조직에 대한 신경 분포 및 혈액 공급을 촉진하고 신체의 치유 메커니즘을 돕기 위해 물리적 조작을 사용합니다.

다양한 장 기능 장애 및 질병에서 이 접근법의 효능을 평가하는 정골의학 분야의 연구가 있습니다. Da Silva 등은 위식도 역류 환자의 정골 요법에서 하부 식도 괄약근의 압력을 증가시키는 것이 유용함을 입증했습니다. Attali 등은 내장 골병증이 과민성 대장 증후군 환자의 장단기 팽창 및 직장 민감도를 개선한다고 제안했습니다. Florance 등은 파일럿 연구를 통해 과민성 대장 환자의 삶의 질과 증상 개선의 개선을 보고했으며 Piche 등은 관해 상태의 크론병 환자에서 과민성 대장과 관련된 증상의 중증도 감소를 보여주었습니다. 과민성 대장 증후군으로 인한 증상 관리에 있어 정골요법 치료의 긍정적인 효과는 최근 발표된 몇 가지 체계적 검토에서 확인되었습니다.

그러나 이러한 모든 연구는 성인 환자를 대상으로 수행되었습니다. 소아 수준에서 대부분의 문헌은 영아 산통에 초점을 맞추고 있습니다. 가장 주목할 만한 참고 문헌은 2012년 Cochrane 리뷰에서 몇 가지 조작 요법을 평가한 것입니다. 이 검토에서 확인된 약점 중 하나는 개선 사항을 객관화하도록 위임받은 부모가 맹검되지 않았다는 것입니다. 이 결함은 카이로프랙터 분야의 후속 연구에서 수정되었습니다. 영아 산통에 대한 정골요법 치료의 효과도 연구되었지만 항상 샘플이 적거나 방법론적 결함이 있었습니다. 예를 들어 Hayden et al. Silva 등은 배변 빈도가 증가하는 소아 만성 변비에 물리 치료(근육 운동, 호흡 및 복부 마사지)의 사용이 효과적임을 보여줍니다.

성인과 소아 환자의 소화 장애에 대한 정골요법의 효과에 대한 과학적 증거는 제한적입니다. 동시에 복부 통증 기능 장애에서 도수 요법을 통한 접근에 대한 소아과 환경에 대한 연구는 없습니다.

목표

  • 1차 목표: 아동의 기능적 복통을 줄이기 위한 표준 치료의 보조 요법으로서 정골요법 치료의 효능을 평가합니다.
  • 2차 목표: 결근, 응급실 방문 횟수, 삶의 질 및 구조 약물의 필요성과 관련된 기능적 복통이 있는 소아 및 청소년에서 정골 요법의 영향을 평가합니다. 잠재적인 부작용이 기록되었습니다.

행동 양식

  1. 설계: 대조 임상 시험 단일 맹검
  2. 연구가 수행되는 사이트:

    참가자는 의료 개입이 수행되는 다음 소아과 서비스에 모집됩니다.

    Hospital del Mar de Barcelona Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona 실험군(표준 치료 + 정골 요법)의 참가자는 정골 요법의 실현을 위해 바르셀로나의 d'Osteopathy Clinic에 의뢰됩니다.

  3. 견본:

    연구 그룹당 30명 이하의 환자를 포함하는 편의 표본(n = 60)을 모집하고 있습니다. 탐색적 연구로서 조사관은 샘플 크기 계산을 진행하지 않았습니다.

  4. 자격 기준:

    포함 기준: 샘플은 기능성 위장 장애 ROME 가이드 III에 대한 진단 기준에 따라 기능성 복통(기능성 복통 관련 장애)으로 진단된 학령기(6-16세) 환자로 구성됩니다.

    제외기준 : 소화기질환 진단을 받은 환자, 의료적 처치를 받았거나 받고 있는 환자, 물리치료를 공부하지 않는 환자

  5. 무작위화:

이것은 두 가지 준 실험적 개입(표준 치료 대 표준 치료 + 정골 요법)에 대한 비교 연구입니다. 각 그룹의 환자 할당은 무작위화 시스템과 매칭 시스템을 통해 (정보에 입각한 동의를 얻은 후) 유지됩니다. 적격성 기준을 충족하는 환자는 첫 번째 인스턴스에서 하나 또는 다른 중재를 받도록 무작위 배정됩니다.

연구 그룹에 대한 이러한 할당은 이전에 무작위화된 것과 동일한 특성을 충족하는 새로운 연구 주제에 대한 페어링("매칭")을 유도하고 표시될 것입니다. 이를 위해 무작위 수여 중에 과목의 3가지 특정 특성이 기록됩니다.

  1. 연령(6세~10세, 11~16세)
  2. 섹스
  3. 기능적 복통 및 중증도의 유형(ROME III). 이전 환자들과 동일한 특성을 가진 새로운 환자가 스터디 그룹에 무작위 배정되면 다시 무작위 배정 과정을 거치지 않고 또 다른 스터디 그룹을 구성하기 위해 짝지어 배정됩니다.

이 디자인을 통해 조사관은 조사관이 작은 샘플을 갖고 실용적으로 포함된다는 점을 고려하여 연구 그룹의 균형을 맞추려고 합니다.

f) 마스킹: 이것은 평가자만 눈가림되는 단일 맹검 시험입니다. 연구된 개입의 특성은 가릴 수 없으며 치료사 또는 환자도 마찬가지입니다.

g) 개입:

  • 표준진료 : 환자 개개인의 증상에 따라 보완적 검사를 통해 기질적 원인을 버려야 한다. 그 후, 각 유형의 기능성 복통에 대한 적절한 표준 약물 치료가 적용됩니다.
  • 기능성 소화불량: 양성자 펌프 억제제 오메프라졸 1mg/kg/일 vo
  • 복부 편두통 -치료: sumatriptan 50 mg PO
  • 기능성 복통: 진경제
  • 과민성 결장: 메틸셀룰로오스 + 진경제

    * 기능성 복통의 정확한 표준 치료를 정의한 연구는 거의 없음

  • Osteopathic treatment (BMT) 설명 중재 가이드 보고서의 항목을 더 깔끔하게 정리했습니다. TMO는 치료사와 환자가 직접 접촉하여 개별적으로 적용되는 100% 수동 개입입니다. 이 연구를 위해 5개의 세션은 세션 사이에 2주 간격으로 설정되고 각각 45 내지 60'(총 2개월의 치료) 동안 지속됩니다.

치료 전 첫 번째 방문 및 기타 신체 검사 모두 다음과 같이 구성됩니다.

나. 사분면 복부 촉진 ii. 편위 톤 및 호흡 및 골반 횡경막 평가 iii. 척추의 촉진 및 가동성 검사(특히 높은 흉부 및 요추 부분) iv. William G. Sutherland의 모델에 따라 두개골 기저부와 두개골 천골에서 청취를 테스트합니다.

신체 기능 장애(DS)의 존재를 감지하기 위해 스캐닝이 수행됩니다. 용어 DS는 정골 의학 용어의 일부이며 "체세포 시스템과 관련된 구성 요소의 기능 변경: 골격 구조, 관절 및 근막 및 혈관 요소, 신경 및 림프 관련"으로 정의됩니다.

스캔 결과는 프레임워크와 다음 기술 내에서 각 특정 사례에 적용할 치료를 결정합니다.

  • Glossary of Osteopathic Terminology, 2011 기술에 대한 전체 설명을 참조하십시오.

    1. 복부 및 골반 횡경막 작업을 위한 간접 기술 목적: 체강(특히 복부)의 압력 분포와 그 안에 포함된 내장, 적절한 동맥 공급 및 정맥 배수 및 린파티코에 미치는 영향에 대해 연구합니다.

  • 이 접근법 및 기타 관련 참조를 정당화하기 위한 정골 요법 모델. 2. 내장 기능 장애에 대한 기능적 기법 목적: 내장 이완 기법. 내장 및 지지 조직에 직접 적용되는 기능적 기술에 의한 내장 운동의 청취 및 치료
  • 이 접근법 및 기타 관련 참조를 정당화하기 위한 정골 요법 모델. 3. 직접 기술(조음) 및/또는 간접 척추 기능 장애 4. 기능 장애 및 두개골에 대한 두개 천골 접근법에 의한 치료 목적: 혈관 생성 및 기능을 개선하기 위해 다양한 소화 기관에 대한 내장 자율 신경 분포(교감 신경 및 부교감 신경)에 작용합니다.

누가 중재를 수행할 것인가?:

고유한 정골요법사(DM)가 다른 치료사들 사이에서 가능한 한 편견을 피하기 위해 모든 개입을 수행합니다. DM은 성인과 소아 환자 모두에서 10년 이상의 임상 경험을 가진 물리치료사이자 정골요법사입니다. 그녀는 대학원 교육을 통해 소아 골다공증을 전문으로 합니다.

정골 요법 치료를 위한 전화 예약 방문 알림과 같은 치료 및 공동 개입을 준수하기 위한 전략. 공동 개입을 피하기 위해 특별한 주의를 기울일 것입니다. 그렇게 하기 위해 기준선에서 참가자는 사전 동의 h) 결과:

  • 주요 결과: 시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 통증. 소아 환자에게 더 적합한 픽토그램이 있는 버전이 사용됩니다. 측정은 연구 후 4, 8주(개입 기간) 및 6개월에 기준선(기준선 측정)에서 수행됩니다.
  • 이차 결과:

    • 무단결석: 6개월간의 후속 연구 동안의 무단결석 기록
    • 응급실 방문 횟수: 6개월 추적 조사 기간 동안 응급실 방문 기록
    • 삶의 질: 환자는 스페인어로 번역된 Kidscreen 삶의 질 양식을 작성합니다(연구 시작 및 종료 시).
    • 달력 증상: 환자는 통증 시작일, 통증 강도, 통증 위치, 트리거, 관련 증상 및 구조 약물 복용 필요와 같은 변수를 사용하여 6개월 후속 연구에서 증상 일정을 작성해야 합니다.
    • 부작용: 연구 중 발생할 수 있는 부작용에 대한 기록

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Barcelona, 스페인, 08003
        • 모병
        • Parc de Salut Mar
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 학령기(6~16세) 환자
  • 기능성 위장관 질환 ROME 가이드 III의 진단기준에 따라 기능성 복통(Functional Abdominal Pain-Related Disorders)으로 진단
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 소화기 질환 진단을 받은 환자
  • 의료 지원을 받고 있거나 받고 있는 환자
  • 물리 치료를 공부하지 않는 환자
  • 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정골 요법 치료
조작 정골 요법(및 표준 의학적 치료)
정골 요법(BMT)은 체강(특히 복부)의 압력 분포에 영향을 미치고 결과적으로 그 안에 포함된 내장, 적절한 동맥 공급 및 정맥 및 림프 배수에 영향을 미칩니다.
간섭 없음: 표준 진료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증의 변화(시각적 아날로그 척도)
기간: 기준선, 4주, 8주, 6개월
시각적 아날로그 척도를 통한 통증 측정
기준선, 4주, 8주, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: CRISTINA MOLERA-BUSOMS, Hospital Del Mar

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2015/6312/I

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