- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02594774
Efficacité du traitement ostéopathique dans la fonction des douleurs abdominales chez les enfants et les adolescents
Efficacité du traitement ostéopathique dans les douleurs abdominales fonctionnelles chez les enfants et les adolescents
L'objectif est d'évaluer l'efficacité d'un traitement ostéopathique en complément d'un traitement médical standard dans la réduction des douleurs abdominales fonctionnelles de l'enfant.
Un échantillon de commodité ne comprenant pas plus de 30 patients par groupe d'étude (n = 60) est en cours de recrutement. En tant qu'étude exploratoire, les enquêteurs n'ont procédé à aucun calcul de taille d'échantillon.
Il s'agit d'une étude comparative de deux interventions quasi-expérimentales (traitement standard vs traitement standard + Ostéopathie).
Il s'agira d'un essai en simple aveugle où seul l'évaluateur sera en aveugle. Le résultat principal sera la douleur mesurée par une échelle visuelle analogique. Une version avec des pictogrammes plus appropriés pour les patients pédiatriques est utilisée. Les mesures seront prises au départ (mesures de base) à 4, 8 semaines (la durée des interventions) et 6 mois après l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que la maladie fonctionnelle ou structurelle puisse être identifiée par les médecins et parfois guérie par la technologie médicale, les symptômes non structuraux ou fonctionnels, ceux sans cause organique identifiée et associés à un taux élevé de réponse au placebo sont encore énigmatiques et moins susceptibles d'être expliqués ou traitement efficace.
Souvent considérés comme non pathologiques, il existe des facteurs physiologiques et socioculturels, nociceptifs, psychiques qui élargissent la perception de ces symptômes vécus comme graves, problématiques et menaçants avec un retentissement conséquent sur les activités quotidiennes. Bien qu'il représente la cause la plus fréquente de consultation dans la spécialité de gastro-entérologie pédiatrique il n'existe actuellement aucune thérapeutique médicamenteuse ayant démontré son efficacité.
Dans ces cas, des études de diagnostic inutiles peuvent être effectuées pour trouver une cause organique, entraînant une augmentation des coûts des soins de santé et éventuellement une prise en charge inappropriée du patient. Ces types de croyances et de comportements peuvent délégitimer la DFG et la souffrance de ces patients.
Il existe des études qui disent que 35% des patients souffrant du syndrome du côlon irritable (pas de cause organique mais si effet organique) utilisent des thérapies complémentaires, mais en l'absence d'essais cliniques, il est souligné la nécessité d'études plus contrôlées pour conseiller et/ou orienter le patient de la communauté médicale vers laquelle de ces thérapies pourrait être la plus adéquate.
Selon le General Osteopathic Council (UK) et l'Osteopathic International Alliance (OIA), l'ostéopathie est une profession de santé qui se consacre au diagnostic, au traitement et à la prévention des problèmes musculo-squelettiques et de leurs effets sur le système nerveux et la santé globale. Il est basé sur la théorie selon laquelle le bien-être dépend d'une bonne relation entre le squelette, les muscles, les ligaments et le tissu conjonctif. L'absence de cette bonne relation peut entraîner des symptômes et des problèmes musculo-squelettiques mais aussi viscéraux. La santé est considérée comme un processus complexe impliquant toutes les parties et tous les systèmes du corps. Les techniques palpatoires sont utilisées pour diagnostiquer le dysfonctionnement et la manipulation physique est utilisée pour améliorer le fonctionnement des articulations, détendre les tensions musculaires, favoriser l'innervation et l'apport sanguin aux tissus et aider les mécanismes de guérison du corps.
Il existe des études dans le domaine de l'ostéopathie évaluant l'efficacité de cette approche dans différents dysfonctionnements et maladies intestinales. Da Silva et al ont démontré l'utilité d'augmenter la pression du sphincter inférieur de l'œsophage dans l'approche ostéopathique chez les patients souffrant de reflux gastro-œsophagien. Attali et al ont suggéré que l'ostéopathie viscérale améliore les ballonnements à court et à long terme et la sensibilité rectale chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable. Florance et al ont rapporté des améliorations de la qualité de vie et des symptômes chez les patients atteints de côlon irritable avec une étude pilote et Piche et al ont montré une réduction de la sévérité des symptômes associés au côlon irritable chez les patients atteints de la maladie de Crohn en rémission. L'effet positif du traitement ostéopathique dans la gestion des symptômes causés par le syndrome du côlon irritable a été confirmé dans quelques revues systématiques récemment publiées.
Cependant, toutes ces études ont été réalisées avec des patients adultes. Au niveau pédiatrique, la plupart de la littérature se concentre sur les coliques du nourrisson. La référence la plus notable est la revue Cochrane de 2012 dans laquelle plusieurs thérapies manipulatrices sont évaluées dans le. L'une des faiblesses identifiées dans cette revue est que les parents chargés d'objectiver les améliorations n'ont pas été aveuglés. Ce défaut est corrigé dans une étude ultérieure dans le domaine des chiropraticiens. L'efficacité du traitement ostéopathique des coliques infantiles a également été étudiée mais toujours avec de petits échantillons ou des défauts méthodologiques. Un exemple est l'étude de Hayden et al. Silva et al qui montre que l'utilisation de la kinésithérapie (exercices musculaires, respiration et massage abdominal) est efficace dans la constipation chronique pédiatrique avec défécation de plus en plus fréquente.
Les preuves scientifiques concernant l'efficacité du traitement ostéopathique sur les troubles digestifs chez les patients adultes et pédiatriques sont limitées et limitées. En parallèle, il n'existe pas d'études en milieu pédiatrique sur l'approche par thérapie manuelle dans les troubles fonctionnels douloureux abdominaux.
OBJECTIFS
- Objectif principal : Évaluer l'efficacité d'un traitement ostéopathique en complément d'un traitement médical standard pour réduire les douleurs abdominales fonctionnelles chez l'enfant.
- Objectifs secondaires : Évaluer l'influence du traitement ostéopathique chez les enfants et adolescents souffrant de douleurs abdominales fonctionnelles liées à l'absentéisme, au nombre de visites aux urgences, à la qualité de vie et au besoin de médicaments de secours. Les effets indésirables potentiels ont été enregistrés.
MÉTHODES
- Conception : essai clinique contrôlé en simple aveugle
Site où se déroule l'étude :
Les participants seront recrutés dans les services pédiatriques suivants où une intervention médicale est effectuée :
Hôpital del Mar de Barcelone Hôpital Sant Joan de Déu de Barcelone Les participants au groupe expérimental (traitement médical standard + traitement ostéopathique) seront référés à la Clinique d'Ostéopathie de Barcelone pour la réalisation d'un traitement ostéopathique.
Goûter:
Un échantillon de commodité ne comprenant pas plus de 30 patients par groupe d'étude (n = 60) est en cours de recrutement. En tant qu'étude exploratoire, les enquêteurs n'ont procédé à aucun calcul de taille d'échantillon.
Critère d'éligibilité:
Critères d'inclusion : L'échantillon est constitué de patients d'âge scolaire (6-16 ans) diagnostiqués avec des douleurs abdominales fonctionnelles (Functional Abdominal Pain-Related Disorders) selon les critères diagnostiques des troubles gastro-intestinaux fonctionnels du guide ROME III.
Critères d'exclusion : Patients diagnostiqués avec une maladie digestive, patients qui ont ou reçoivent des aides médicales et patients qui n'étudient pas les traitements physiques.
- Randomisation:
Il s'agit d'une étude comparative de deux interventions quasi-expérimentales (traitement standard vs traitement standard + Ostéopathie). L'attribution des patients dans chaque groupe se fera (après obtention du consentement éclairé) à travers un système de randomisation plus un système d'appariement. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés pour recevoir l'une ou l'autre intervention en premier lieu.
Cette attribution aux groupes d'étude sera marquée et induira l'appariement ("matching") à un nouveau sujet d'étude qui répond aux mêmes caractéristiques que le précédemment randomisé. Pour ce faire, lors de l'attribution au hasard, 3 caractéristiques spécifiques des sujets seront relevées :
- âge (de 6 ans à 10 ans et de 11 à 16 ans)
- sexe
- type de douleur abdominale fonctionnelle et sévérité (ROME III). Lorsqu'un nouveau patient présentant les mêmes caractéristiques que les patients précédemment randomisés dans un groupe d'étude, il sera assigné par paires pour former un autre groupe d'étude sans passer à nouveau par un processus de randomisation.
Avec cette conception, les enquêteurs ont l'intention d'équilibrer les groupes d'étude étant donné que les enquêteurs auront un petit échantillon et avec une inclusion pragmatique.
f) Masquage : Il s'agira d'un essai en simple aveugle où seul l'évaluateur sera en aveugle. Les caractéristiques de l'intervention étudiée n'est pas possible de masquer ni le thérapeute ou le patient.
g) Interventions :
- Traitement médical standard : la cause organique doit être écartée par des examens complémentaires, en fonction des symptômes de chaque patient. Par la suite, le traitement pharmacologique standard approprié pour chaque type de douleur abdominale fonctionnelle sera appliqué :
- Dyspepsie fonctionnelle : inhibiteur de la pompe à protons oméprazole 1 mg/kg/jour v.o.
- Migraine abdominale -Traitement : sumatriptan 50 mg PO
- Douleurs abdominales fonctionnelles : antispasmodiques
Côlon irritable : méthylcellulose + antispasmodiques
* Il existe peu d'études pour définir le traitement standard précis des douleurs abdominales fonctionnelles
- Description du traitement ostéopathique (BMT) rassemblant les éléments du rapport du guide d'interventions plus ordonné. Le TMO est une intervention 100% manuelle appliquée individuellement avec un contact direct entre le thérapeute et le patient. Pour cette étude 5 séances sont fixées avec un intervalle de 15 jours entre les séances et durent entre 45 et 60' chacune (total 2 mois de traitement).
Lors de la première visite et d'autres examens physiques préalables au traitement consistant en :
je. Palpation abdominale du quadrant ii. Évaluation tonus excursion et diaphragme respiratoire et pelvien iii. Tests de palpation et de mobilité de la colonne vertébrale (en particulier les segments thoraciques et lombaires hauts) iv. Essai d'écoute en base crânienne et crânio-sacrée suivant le modèle de William G. Sutherland.
La numérisation est effectuée pour détecter la présence d'un dysfonctionnement somatique (DS). Le terme DS fait partie de la terminologie ostéopathique et est défini comme "des altérations de la fonction des composants liés au système somatique : structures squelettiques, éléments articulaires et myofasciaux et vasculaires, liés aux neurones et lymphatiques".
Les résultats du scanner détermineront le traitement qui sera adapté à chaque cas particulier mais dans le cadre et les techniques suivantes :
Voir la description complète des techniques Glossary of Osteopathic Terminology, 2011.
1. Techniques indirectes de travail du diaphragme abdominal et pelvien Objectif : Travailler sur l'influence sur la répartition de la pression dans les cavités corporelles (surtout abdominales) et par conséquent sur les viscères qu'elles contiennent, l'apport artériel adéquat et le drainage veineux et linfático.
- Modèles ostéopathiques pour justifier cette approche et autres références connexes. 2. Techniques fonctionnelles des dysfonctions viscérales Objectif : techniques de relaxation viscérale. Écoute et traitement de la motilité viscérale par des techniques fonctionnelles appliquées directement sur les viscères et leurs tissus de soutien
- Modèles ostéopathiques pour justifier cette approche et autres références connexes. 3. Techniques directes (articulatoires) et/ou indirectes des dysfonctionnements du rachis 4. Traitement par approche crânio-sacrée des dysfonctionnements et du crâne Objectif : Travail sur l'innervation viscérale autonome (sympathique et parasympathique) aux différents organes digestifs afin d'améliorer la vascularisation et la fonction.
Qui réalisera l'intervention ?:
Un ostéopathe unique (DM) réalisera toutes les interventions pour éviter au maximum les biais entre les différents thérapeutes. DM est un physiothérapeute et ostéopathe avec plus de 10 ans d'expérience clinique chez les patients adultes et pédiatriques. Elle est spécialisée en ostéopathie pédiatrique par une formation post-universitaire.
Stratégies pour assurer l'observance du traitement et co-interventions telles que rappel téléphonique des visites programmées pour un traitement ostéopathique. Une attention particulière sera portée pour éviter les co-interventions. Pour ce faire, les participants au départ ont été dûment informés par le biais d'un paragraphe spécial dans le consentement éclairé h) Résultats :
- Résultat principal : Douleur Mesurée par une échelle visuelle analogique. Une version avec des pictogrammes plus appropriés pour les patients pédiatriques est utilisée. Les mesures seront prises au départ (mesures de base) à 4, 8 semaines (la durée des interventions) et 6 mois après l'étude
Résultats secondaires :
- Absentéisme scolaire : un enregistrement de l'absentéisme scolaire au cours de l'étude de suivi de 6 mois
- Nombre de visites aux urgences : un registre des visites aux urgences au cours de l'étude de suivi de 6 mois
- Qualité de vie : les patients rempliront le formulaire Kidscreen qualité de vie dans sa traduction en espagnol (au début et à la fin de l'étude)
- Symptômes du calendrier : les patients doivent remplir un calendrier des symptômes d'une étude de suivi de 6 mois avec les variables suivantes : jours d'apparition de la douleur, intensité de la douleur, localisation de la douleur, déclencheurs, symptômes associés et nécessité de prendre des médicaments de secours.
- Effets indésirables : un enregistrement des effets indésirables qui pourraient survenir au cours de l'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Barcelona, Espagne, 08003
- Recrutement
- Parc de Salut Mar
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Contact:
- Oscar Garcia-Algar, PhD
- Numéro de téléphone: +93639644139
- E-mail: 90458@hospitaldelmar.cat
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients d'âge scolaire (6-16 ans)
- Diagnostiqué avec des douleurs abdominales fonctionnelles (Functional Abdominal Pain-Related Disorders) selon les critères diagnostiques des troubles gastro-intestinaux fonctionnels guide ROME III
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Patients diagnostiqués avec une maladie digestive
- Patients qui ont ou reçoivent des aides médicales
- Patients qui n'étudient pas les traitements physiques
- Refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement ostéopathique
Ostéopathie manipulatrice (et traitement médical standard)
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Traitement ostéopathique (BMT) qui agit sur l'influence sur la répartition de la pression dans les cavités corporelles (surtout abdominales) et par conséquent sur les viscères qu'elles contiennent, la bonne vascularisation artérielle et le drainage veineux et lymphatique.
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Aucune intervention: Traitement médical standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la douleur (échelle visuelle analogique)
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 6 mois
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Mesure de la douleur par échelle visuelle analogique
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Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: CRISTINA MOLERA-BUSOMS, Hospital Del Mar
Publications et liens utiles
Publications générales
- Drossman DA. The functional gastrointestinal disorders and the Rome III process. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1377-90. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.008. No abstract available.
- Muller A, Franke H, Resch KL, Fryer G. Effectiveness of osteopathic manipulative therapy for managing symptoms of irritable bowel syndrome: a systematic review. J Am Osteopath Assoc. 2014 Jun;114(6):470-9. doi: 10.7556/jaoa.2014.098.
- Attali TV, Bouchoucha M, Benamouzig R. Treatment of refractory irritable bowel syndrome with visceral osteopathy: short-term and long-term results of a randomized trial. J Dig Dis. 2013 Dec;14(12):654-61. doi: 10.1111/1751-2980.12098.
- Saps M, Biring HS, Pusatcioglu CK, Mintjens S, Rzeznikiewiz D. A comprehensive review of randomized placebo-controlled pharmacological clinical trials in children with functional abdominal pain disorders. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 May;60(5):645-53. doi: 10.1097/MPG.0000000000000718.
- van Tilburg MA, Palsson OS, Levy RL, Feld AD, Turner MJ, Drossman DA, Whitehead WE. Complementary and alternative medicine use and cost in functional bowel disorders: a six month prospective study in a large HMO. BMC Complement Altern Med. 2008 Jul 24;8:46. doi: 10.1186/1472-6882-8-46.
- Hussain Z, Quigley EM. Systematic review: Complementary and alternative medicine in the irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Feb 15;23(4):465-71. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02776.x.
- Dobson D, Lucassen PL, Miller JJ, Vlieger AM, Prescott P, Lewith G. Manipulative therapies for infantile colic. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD004796. doi: 10.1002/14651858.CD004796.pub2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/6312/I
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