- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02594774
Az oszteopátiás kezelés hatékonysága a funkcionális hasi fájdalomban gyermekeknél és serdülőknél
A cél az osteopathiás kezelés hatékonyságának értékelése a szokásos orvosi kezelés kiegészítéseként a gyermekek funkcionális hasi fájdalmának csökkentésében.
Egy olyan kényelmi mintát vesznek fel, amely vizsgálati csoportonként legfeljebb 30 beteget foglal magában (n = 60). Feltáró vizsgálatként a kutatók nem végeztek mintanagyság-számítást.
Ez két kvázi-kísérleti beavatkozás (standard kezelés vs. standard kezelés + osteopathia) összehasonlító vizsgálata.
Ez egy egyvak próba lesz, ahol csak az értékelő lesz vak. A fő eredmény egy vizuális analóg skálával mért fájdalom lesz. A gyermekgyógyászati betegek számára megfelelőbb piktogramokat tartalmazó változatot használnak. A méréseket kiinduláskor (kiindulási mérések) 4, 8 héttel (a beavatkozások időtartama) és 6 hónappal a vizsgálat után végezzük.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Bár a funkcionális vagy strukturális betegséget az orvosok azonosíthatják, és néha orvosi technológiával, nem strukturális vagy funkcionális tünetekkel meg is gyógyíthatják, azok, akiknek nincs organikus oka, és magas a placebóra adott válaszarányuk, mégis rejtélyesek, és kevésbé érzékenyek magyarázatra vagy magyarázatra. hatékony kezelés.
A gyakran nem patológiásnak tekintett fiziológiai és szociokulturális tényezők, nociceptív, pszichés, amelyek kiterjesztik ezeknek a tüneteknek az észlelését, amelyeket súlyosnak, problémásnak és fenyegetőnek élnek meg, aminek következménye a napi tevékenységre. Bár a gyermekgasztroenterológia szakterületén ez jelenti a leggyakoribb konzultációs okot, jelenleg nincs olyan gyógyszeres terápia, amely bizonyította volna hatékonyságát.
Ezekben az esetekben szükségtelen diagnosztikai vizsgálatokat lehet végezni a szervi ok felderítésére, ami megnövekedett egészségügyi költségeket és esetleg nem megfelelő betegellátást eredményez. Az ilyen típusú hiedelmek és viselkedésmódok delegitimizálhatják a DFG-t és ezen betegek szenvedését.
Vannak olyan tanulmányok, amelyek szerint az irritábilis bél szindrómában szenvedő betegek 35%-a (nem szervi ok, de ha szervi eredetű) alkalmaz kiegészítő terápiákat, de klinikai vizsgálatok hiányában hangsúlyozzák, hogy jobban ellenőrzött vizsgálatokra van szükség, hogy tanácsot és/vagy irányítsa a pácienst az orvosi közösségből arra, hogy ezek közül a terápiák közül melyik lehet megfelelőbb.
A General Osteopathic Council (Egyesült Királyság) és az Osteopathic International Alliance (OIA) szerint az osteopathia egy egészségügyi szakma, amely a mozgásszervi problémák, valamint az idegrendszerre és a globális egészségre gyakorolt hatásainak diagnosztizálására, kezelésére és megelőzésére szolgál. Azon az elméleten alapul, hogy a jólét a csontváz, az izmok, az ínszalagok és a kötőszövet közötti jó kapcsolattól függ. Ennek a jó kapcsolatnak a hiánya tünetekhez és mozgásszervi problémákhoz, de zsigeri problémákhoz is vezethet. Az egészséget összetett folyamatnak tekintik, amely a test minden részét és rendszerét érinti. A tapintási technikák a diszfunkció diagnosztizálására, a fizikai manipuláció pedig az ízületek működésének javítására, az izomfeszültség ellazítására, a szövetek beidegzésének és vérellátásának elősegítésére, valamint a szervezet gyógyulási mechanizmusainak elősegítésére szolgál.
Vannak olyan tanulmányok az osteopathia területén, amelyek ennek a megközelítésnek a hatékonyságát értékelik különböző bélműködési zavarok és betegségek esetén. Da Silva és munkatársai kimutatták az alsó nyelőcső-záróizom nyomásának növelésének hasznosságát az osteopathiás megközelítésben gastrooesophagealis refluxban szenvedő betegeknél. Attali és munkatársai azt javasolták, hogy a visceralis osteopathia javítja a rövid és hosszú távú puffadást és a végbél érzékenységét az irritábilis bél szindrómában szenvedő betegeknél. Florance és munkatársai az irritábilis vastagbélben szenvedő betegek életminőségének javulásáról és tüneti javulásáról számoltak be egy kísérleti vizsgálat során, Piche és munkatársai pedig az irritábilis bélrendszerrel kapcsolatos tünetek csökkenését mutatták ki a remisszióban lévő Crohn-betegségben szenvedő betegeknél. Az oszteopátiás kezelés pozitív hatását az irritábilis bél szindróma okozta tünetek kezelésében megerősítette néhány, a közelmúltban közzétett szisztematikus áttekintés.
Mindezeket a vizsgálatokat azonban felnőtt betegeken végezték. Gyermekgyógyászati szinten a szakirodalom nagy része a csecsemőkori kólikára összpontosít. A legfigyelemreméltóbb hivatkozás a Cochrane 2012-es áttekintése, amelyben számos manipulatív terápiát értékelnek a. Az áttekintésben azonosított egyik gyengeség az, hogy a fejlesztések tárgyiasításával megbízott szülők nem voltak elvakultak. Ezt a hibát egy későbbi, csontkovács területen végzett vizsgálat korrigálja. A csecsemőkori kólika osteopathiás kezelésének hatékonyságát is tanulmányozták, de mindig kis mintákkal vagy módszertani hibákkal. Példa erre Hayden és munkatársai tanulmánya. Silva és munkatársai azt mutatják, hogy a fizikoterápia (izomgyakorlatok, légzés és hasi masszázs) alkalmazása hatékony a gyermekkori krónikus székrekedésben, melyben a székletürítés is gyakoribb.
Az oszteopátiás kezelés hatékonyságára vonatkozó tudományos bizonyítékok mind a felnőttek, mind a gyermekek emésztési zavaraiban korlátozottak és korlátozottak. Ugyanakkor gyermekgyógyászati környezetben nincsenek tanulmányok a hasi fájdalmas funkcionális rendellenességek manuális terápiás megközelítéséről.
CÉLKITŰZÉSEK
- Elsődleges cél: Az osteopathiás kezelés hatékonyságának értékelése a szokásos orvosi kezelés kiegészítéseként a gyermekek funkcionális hasi fájdalmának csökkentésében.
- Másodlagos célkitűzések: Az osteopathiás kezelés hatásának értékelése a hiányzásokkal összefüggő funkcionális hasi fájdalomban szenvedő gyermekek és serdülők esetében, a sürgősségi vizitek számának, az életminőségnek és a mentőgyógyszer szükségességének felmérése. A lehetséges káros hatásokat feljegyezték.
MÓD
- Tervezés: Ellenőrzött klinikai vizsgálat, egyvak
A vizsgálat helyszíne:
A résztvevőket a következő gyermekgyógyászati szolgálatokhoz veszik fel, ahol orvosi beavatkozást végeznek:
Kórház del Mar de Barcelona Kórház Sant Joan de Déu de Barcelona A kísérleti csoport (szokásos orvosi kezelés + oszteopátiás kezelés) résztvevőit a barcelonai d'Osteopathy Clinicra irányítják az osteopathiás kezelés megvalósítására.
Minta:
Egy olyan kényelmi mintát vesznek fel, amely vizsgálati csoportonként legfeljebb 30 beteget foglal magában (n = 60). Feltáró vizsgálatként a kutatók nem végeztek mintanagyság-számítást.
Jogosultsági kritériumok:
Bevételi kritériumok: A minta olyan iskolás korú (6-16 éves) betegekből áll, akiknél funkcionális hasi fájdalommal (Funkcionális hasi fájdalommal összefüggő rendellenességek) diagnosztizáltak a funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek diagnosztikai kritériumai szerint ROME Guide III.
Kizárási kritériumok: emésztőrendszeri betegséggel diagnosztizált betegek, gyógyászati segédeszközt használó vagy kapó betegek, valamint olyan betegek, akik nem tanulnak fizikai kezeléseket.
- Randomizálás:
Ez két kvázi-kísérleti beavatkozás (standard kezelés vs. standard kezelés + osteopathia) összehasonlító vizsgálata. Az egyes csoportokba tartozó betegek besorolása (a tájékozott beleegyezés megszerzése után) randomizációs rendszeren és egy megfeleltetési rendszeren keresztül történik. A jogosultsági feltételeknek megfelelő betegeket véletlenszerűen választják ki, hogy első körben részesüljenek valamilyen beavatkozásban.
Ez a vizsgálati csoportokhoz való hozzárendelés meg lesz jelölve, és a párosítást ("illesztést") indukálja egy új vizsgálati alanyhoz, amely megfelel a korábban randomizálttal azonos jellemzőknek. Ennek érdekében a véletlenszerű odaítélés során az alanyok 3 jellemzője kerül rögzítésre:
- életkor (6 évtől 10 évig és 11-től 16 évig)
- szex
- funkcionális hasi fájdalom típusa és súlyossága (RÓMA III). Amikor egy új, azonos jellemzőkkel rendelkező új pácienst randomizáltak egy vizsgálati csoportba, akkor egy másik vizsgálati csoportot párosítanak, anélkül, hogy ismét randomizációs eljáráson menne keresztül.
Ezzel a kialakítással a vizsgálók egyensúlyba kívánják hozni a vizsgálati csoportokat, tekintettel arra, hogy a vizsgálók kis mintával és pragmatikus bevonással rendelkeznek.
f) Maszkolás: Ez egy egyszeres vak próba lesz, ahol csak az értékelő lesz vak. A vizsgált beavatkozás jellemzőit sem a terapeuta, sem a páciens nem lehet elfedni.
g) Beavatkozások:
- Szokásos orvosi kezelés: a szervi okot kiegészítő vizsgálatokkal kell eltávolítani, az egyes betegek tüneteitől függően. Ezt követően a funkcionális hasi fájdalom minden típusára megfelelő standard farmakológiai kezelést alkalmaznak:
- Funkcionális dyspepsia: protonpumpa-gátló omeprazol 1 mg / kg / nap vo
- Hasi migrén - Kezelés: sumatriptan 50 mg PO
- Funkcionális hasi fájdalom: görcsoldók
Irritálható vastagbél: metilcellulóz + görcsoldók
* Kevés tanulmány létezik a funkcionális hasi fájdalom pontos standard kezelésének meghatározására
- Osteopátiás kezelés (BMT) leírása a beavatkozási útmutató jelentés tételeit gyűjtve rendezettebbé. A TMO egy 100%-ban manuális beavatkozás, amelyet egyénileg alkalmaznak, közvetlen érintkezéssel a terapeuta és a páciens között. Ehhez a vizsgálathoz 5 ülést határoznak meg kéthetente az ülések között, és mindegyik 45 és 60 perc között tart (összesen 2 hónapos kezelés).
Mind az első vizit alkalmával, mind a kezelést megelőző egyéb fizikális vizsgálatra kerül sor, amely a következőkből áll:
én. Kvadráns hasi tapintás ii. A kirándulási hang és a légzőszervi és a medencei rekeszizom értékelése iii. A gerinc tapintásos és mobilitási vizsgálata (különösen a magas mellkasi és ágyéki szakaszokon) iv. Próbahallgatás a koponya alapjában és a koponya keresztcsontiban William G. Sutherland mintájára.
Szkennelést végeznek a szomatikus diszfunkció (DS) jelenlétének kimutatására. A DS kifejezés az oszteopátiás terminológia része, és úgy definiálható, mint "a szomatikus rendszerhez kapcsolódó összetevők működésének megváltozása: vázszerkezetek, ízületi és myofasciális és vaszkuláris elemek, idegi és nyirokrendszeri vonatkozású".
A szkennelési eredmények határozzák meg azt a kezelést, amelyet minden egyes esethez igazítanak, de a következő technikák keretein belül:
Lásd a technikák teljes leírását: Osteopathic Terminology, 2011.
1. Közvetett technikák a hasi és kismedencei rekeszizom megmunkálására Célkitűzés: A nyomáseloszlás (különösen a hasi) testüregekben és ennek következtében az azokban lévő zsigerekre gyakorolt hatásán, a megfelelő artériás ellátáson és vénás elvezetésen, valamint a linfáticon.
- Osteopátiás modellek e megközelítés igazolására és egyéb kapcsolódó hivatkozások. 2. Funkcionális technikák zsigeri diszfunkciókra Cél: zsigeri relaxációs technikák. A zsigeri motilitás meghallgatása és kezelése funkcionális technikákkal, amelyeket közvetlenül a zsigerekre és azok támogató szöveteire alkalmaznak
- Osteopátiás modellek e megközelítés igazolására és egyéb kapcsolódó hivatkozások. 3. Közvetlen technikák (artikulációs) és/vagy indirekt gerinc diszfunkciók 4. A diszfunkció és a koponya koponya-szakrális megközelítése Cél: A különböző emésztőszervek zsigeri autonóm beidegzésének (szimpatikus és paraszimpatikus) munkája az érrendszer és a működés javítása érdekében.
Ki fogja elvégezni a beavatkozást?:
Egy egyedülálló oszteopata (DM) elvégzi az összes beavatkozást, hogy a lehető legnagyobb mértékben elkerülje a különböző terapeuták közötti torzításokat. A DM fizioterapeuta és oszteopata, több mint 10 éves klinikai tapasztalattal felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél egyaránt. Posztgraduális képzésen keresztül a gyermek osteopathiára specializálódott.
Stratégiák a kezelés betartásának biztosítására és az olyan társ-beavatkozásokra, mint a telefonos emlékeztető tervezett látogatások osteopathiás kezelésre. Különös gondot kell fordítani az együttes beavatkozások elkerülésére. Ennek érdekében a résztvevőket az alaphelyzetben megfelelően tájékoztatták a beleegyezés egy speciális bekezdésével. h) Eredmények:
- Fő eredmény: Fájdalom Vizuális analóg skálával mérve. A gyermekgyógyászati betegek számára megfelelőbb piktogramokat tartalmazó változatot használnak. A méréseket a kiinduláskor (kiindulási mérések) a 4., 8. héten (a beavatkozások időtartama) és 6 hónappal a vizsgálat után végezzük.
Másodlagos eredmények:
- iskolakerülés: a 6 hónapos követési vizsgálat során tapasztalt iskolakerülés rekordja
- Sürgősségi látogatások száma: a sürgősségi osztály látogatásainak nyilvántartása a 6 hónapos követési vizsgálat során
- Életminőség: A betegeknek ki kell tölteniük a Kidscreen életminősége űrlapot spanyol nyelvű fordításban (a vizsgálat elején és végén).
- Naptári tünetek: A betegeknek ki kell tölteniük egy 6 hónapos tünetegyütteset a következő változókkal: a fájdalom megjelenésének napjai, a fájdalom intenzitása, a fájdalom helye, a kiváltó tényezők, a kapcsolódó tünetek és a mentőgyógyszer szedésének szükségessége.
- Káros hatások: a vizsgálat során esetlegesen előforduló káros hatások feljegyzése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Toborzás
- Parc de Salut Mar
-
Kapcsolatba lépni:
- Oscar Garcia-Algar, PhD
- Telefonszám: +93639644139
- E-mail: 90458@hospitaldelmar.cat
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Iskolás korú betegek (6-16 évesek)
- Funkcionális hasi fájdalommal (Funkcionális hasi fájdalommal összefüggő rendellenességek) diagnosztizálva a funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességek diagnosztikai kritériumai szerint ROME útmutató III.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Emésztőrendszeri betegséggel diagnosztizált betegek
- Azok a betegek, akiknek gyógyászati segédeszközük van vagy kapnak
- Olyan betegek, akik nem tanulnak fizikai kezeléseket
- A részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Osteopátiás kezelés
Manipulatív osteopathia (és szokásos orvosi kezelés)
|
Osteopátiás kezelés (BMT), amely a (különösen a hasi) testüregek nyomáseloszlásának, következésképpen a bennük lévő zsigereknek, a megfelelő artériás ellátásnak, valamint a vénás és limphaticus drenázsának hatását fejti ki.
|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos orvosi kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomváltozás (vizuális analóg skála)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 6 hónap
|
Fájdalommérés vizuális analóg skálán keresztül
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: CRISTINA MOLERA-BUSOMS, Hospital Del Mar
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Drossman DA. The functional gastrointestinal disorders and the Rome III process. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1377-90. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.008. No abstract available.
- Muller A, Franke H, Resch KL, Fryer G. Effectiveness of osteopathic manipulative therapy for managing symptoms of irritable bowel syndrome: a systematic review. J Am Osteopath Assoc. 2014 Jun;114(6):470-9. doi: 10.7556/jaoa.2014.098.
- Attali TV, Bouchoucha M, Benamouzig R. Treatment of refractory irritable bowel syndrome with visceral osteopathy: short-term and long-term results of a randomized trial. J Dig Dis. 2013 Dec;14(12):654-61. doi: 10.1111/1751-2980.12098.
- Saps M, Biring HS, Pusatcioglu CK, Mintjens S, Rzeznikiewiz D. A comprehensive review of randomized placebo-controlled pharmacological clinical trials in children with functional abdominal pain disorders. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 May;60(5):645-53. doi: 10.1097/MPG.0000000000000718.
- van Tilburg MA, Palsson OS, Levy RL, Feld AD, Turner MJ, Drossman DA, Whitehead WE. Complementary and alternative medicine use and cost in functional bowel disorders: a six month prospective study in a large HMO. BMC Complement Altern Med. 2008 Jul 24;8:46. doi: 10.1186/1472-6882-8-46.
- Hussain Z, Quigley EM. Systematic review: Complementary and alternative medicine in the irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Feb 15;23(4):465-71. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02776.x.
- Dobson D, Lucassen PL, Miller JJ, Vlieger AM, Prescott P, Lewith G. Manipulative therapies for infantile colic. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD004796. doi: 10.1002/14651858.CD004796.pub2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015/6312/I
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .