- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02594774
Effekten af osteopatisk behandling ved funktion af mavesmerter hos børn og unge
Formålet er at evaluere effektiviteten af osteopatisk behandling som et supplement til standard medicinsk behandling for at reducere børns funktionelle mavesmerter.
En bekvemmelighedsprøve, der ikke omfatter mere end 30 patienter pr. undersøgelsesgruppe (n = 60), rekrutteres. Som en eksplorativ undersøgelse fortsatte efterforskerne ikke med at foretage nogen stikprøvestørrelsesberegning.
Dette er en sammenlignende undersøgelse af to kvasi-eksperimentelle interventioner (standardbehandling vs. standardbehandling + osteopati).
Dette vil være et enkelt-blindt forsøg, hvor kun evaluatoren vil blive blindet. Det primære resultat vil være smerte målt ved en visuel analog skala. Der anvendes en version med mere passende piktogrammer til pædiatriske patienter. Målinger vil blive taget ved baseline (baseline-målinger) efter 4, 8 uger (varigheden af interventioner) og 6 måneder efter undersøgelsen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Selvom den funktionelle eller strukturelle sygdom kan identificeres af læger og nogle gange helbredes med medicinsk teknologi, er ikke-strukturelle eller funktionelle symptomer, men dem uden en identificeret organisk årsag og forbundet med en høj responsrate på placebo er endnu gådefulde og mindre modtagelige for forklaring eller effektiv behandling.
Ofte betragtet som ikke-patologiske, er der fysiologiske og sociokulturelle faktorer, nociceptive, psykiske, der udvider opfattelsen af disse symptomer, som opleves som alvorlige, problematiske og truende med den deraf følgende indvirkning på daglige aktiviteter. Selvom det repræsenterer den hyppigste årsag til konsultation i specialet Pædiatrisk Gastroenterologi, er der i øjeblikket ingen lægemiddelbehandling, der har vist sin effektivitet.
I disse tilfælde kan der udføres unødvendige diagnostiske undersøgelser for at finde en organisk årsag, hvilket resulterer i øgede sundhedsudgifter og muligvis i en uhensigtsmæssig patientbehandling. Disse typer overbevisninger og adfærd kan delegitimere DFG og disse patienters lidelser.
Der er undersøgelser, der siger, at 35 % af patienter, der lider af irritabel tyktarm (ingen organisk årsag, men hvis organisk effekt) bruger komplementære terapier, men i mangel af kliniske forsøg understreges det behovet for mere kontrollerede undersøgelser for at rådgive og/eller henvise patienten fra det medicinske samfund til, hvilken af disse behandlinger der kunne være mere passende.
Ifølge General Osteopathic Council (UK) og Osteopathic International Alliance (OIA) er osteopati en sundhedsprofession, der er dedikeret til diagnosticering, behandling og forebyggelse af problemer i bevægeapparatet og dets virkninger på nervesystemet og den globale sundhed. Den bygger på teorien om, at trivsel afhænger af et godt forhold mellem skelet, muskler, ledbånd og bindevæv. Manglen på dette gode forhold kan føre til symptomer og muskuloskeletale problemer, men også viscerale. Sundhed ses som en kompleks proces, der involverer alle dele og systemer i kroppen. Palpatoriske teknikker bruges til at diagnosticere dysfunktion og fysisk manipulation bruges til at forbedre leddenes funktion, slappe af muskelspændinger, fremme innervationen og blodforsyningen til væv og hjælpe kroppens helbredende mekanismer.
Der er undersøgelser inden for osteopati, der evaluerer effektiviteten af denne tilgang i forskellige tarmdysfunktioner og sygdomme. Da Silva et al demonstrerede nytten af at øge trykket af den nedre esophageal sphincter i den osteopatiske tilgang hos patienter med gastroøsofageal refluks. Attali et al foreslog, at visceral osteopati forbedrer kort- og langtids oppustethed og rektal følsomhed hos patienter med irritabel tyktarm. Florance et al rapporterede forbedringer i livskvalitet og symptomatisk forbedring hos patienter med irritabel tyktarm med en pilotundersøgelse, og Piche et al viste reduceret sværhedsgrad af symptomer forbundet med irritabel tarm hos patienter med Crohns sygdom i remission. Den positive effekt af osteopatisk behandling i behandlingen af symptomer forårsaget af irritabel tyktarm blev bekræftet i et par systematiske oversigter, der for nylig blev offentliggjort.
Alle disse undersøgelser blev dog udført med voksne patienter. På et pædiatrisk niveau fokuserer det meste af litteraturen på spædbarnskolik. Den mest bemærkelsesværdige reference er Cochrane-gennemgangen i 2012, hvor adskillige manipulative terapier evalueres i. En af de svagheder, der blev identificeret i denne anmeldelse, er, at forældre, der var betroet til at objektivere forbedringerne, ikke blev blændet. Denne defekt korrigeres i en efterfølgende undersøgelse på kiropraktorområdet. Effektiviteten af osteopatisk behandling af infantil kolik er også blevet undersøgt, men altid med små prøver eller metodiske fejl. Et eksempel er undersøgelsen af Hayden et al. Silva et al som viser, at brugen af fysioterapi (muskeløvelser, vejrtrækning og mavemassage) er effektiv ved pædiatrisk kronisk obstipation med stigende hyppighed af afføring.
Den videnskabelige dokumentation vedrørende effektiviteten af osteopatisk behandling på fordøjelsessygdomme hos både voksne og pædiatriske patienter er begrænset og begrænset. Samtidig er der ingen undersøgelser i pædiatriske omgivelser om tilgang gennem manuel terapi ved abdominale smertefulde funktionelle lidelser.
MÅL
- Primært mål: At evaluere effektiviteten af osteopatisk behandling som et supplement til standard medicinsk behandling til at reducere børns funktionelle mavesmerter.
- Sekundære mål: At evaluere indflydelsen af osteopatisk behandling hos børn og unge med funktionelle mavesmerter relateret til fravær, antal skadestuebesøg, livskvalitet og behov for redningsmedicin. De potentielle negative virkninger blev registreret.
METODER
- Design: kontrolleret klinisk forsøg single-blind
Sted, hvor undersøgelsen udføres:
Deltagere vil blive rekrutteret i følgende pædiatriske tjenester, hvor der udføres medicinsk intervention:
Hospital del Mar de Barcelona Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona Deltagere i forsøgsgruppen (standard medicinsk behandling + osteopatisk behandling) vil blive henvist til d'Osteopathy Clinic i Barcelona for realisering af osteopatisk behandling.
Prøve:
En bekvemmelighedsprøve, der ikke omfatter mere end 30 patienter pr. undersøgelsesgruppe (n = 60), rekrutteres. Som en eksplorativ undersøgelse fortsatte efterforskerne ikke med at foretage nogen stikprøvestørrelsesberegning.
Kvalifikationskriterier:
Inklusionskriterier: Stikprøven består af patienter i skolealderen (6-16 år) diagnosticeret med funktionelle mavesmerter (Functional Abdominal Pain-Related Disorders) i henhold til de diagnostiske kriterier for funktionelle gastrointestinale lidelser ROME guide III.
Eksklusionskriterier: Patienter diagnosticeret med fordøjelsessygdom, patienter, der har eller modtager medicinske hjælpemidler og patienter, der ikke studerer fysiske behandlinger.
- Randomisering:
Dette er en sammenlignende undersøgelse af to kvasi-eksperimentelle interventioner (standardbehandling vs. standardbehandling + osteopati). Tildelingen af patienterne i hver gruppe vil blive afholdt (efter at have indhentet informeret samtykke) gennem et system med randomisering plus et matchningssystem. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage den ene eller anden intervention i første omgang.
Denne tildeling til undersøgelsesgrupperne vil blive markeret og inducere parringen ("matching") til et nyt studieemne, der opfylder de samme karakteristika som det tidligere randomiserede. For at gøre dette vil der under tilfældig tildeling blive registreret 3 specifikke karakteristika for emnerne:
- alder (fra 6 år til 10 år og 11 til 16 år)
- køn
- type funktionelle mavesmerter og sværhedsgrad (ROME III). Når en ny patient med de samme karakteristika tidligere patienter randomiseret til en undersøgelsesgruppe, vil den blive tildelt parret til at danne en anden undersøgelsesgruppe uden at gå igennem en randomiseringsproces igen.
Med dette design har efterforskerne til hensigt at afbalancere studiegrupper, da efterforskerne vil have et lille udsnit og med en pragmatisk inklusion.
f) Maskering: Dette vil være et enkelt-blind forsøg, hvor kun evaluatoren vil blive blindet. Karakteristikaene for den undersøgte intervention er ikke mulige at maskere eller terapeuten eller patienten.
g) Interventioner:
- Standard medicinsk behandling: organisk årsag skal kasseres gennem supplerende undersøgelser, afhængigt af symptomerne hos hver patient. Efterfølgende vil den passende standard farmakologiske behandling for hver type funktionelle mavesmerter blive anvendt:
- Funktionel dyspepsi: protonpumpehæmmer omeprazol 1 mg / kg / dag vo
- Abdominal migræne -Behandling: sumatriptan 50 mg PO
- Funktionelle mavesmerter: antispasmodika
Irritabel tyktarm: methylcellulose + antispasmodika
* Der er få undersøgelser til at definere den præcise standardbehandling af funktionelle mavesmerter
- Osteopatisk behandling (BMT) beskrivelse, der samler elementerne i interventionsvejledningsrapporten mere ryddelige. TMO er en 100 % manuel intervention, der anvendes individuelt med direkte kontakt mellem terapeut og patient. Til denne undersøgelse er der fastsat 5 sessioner med et interval på hver 14. dag mellem sessionerne og varer mellem 45 og 60' hver (i alt 2 måneders behandling).
Både ved det første besøg og anden fysisk undersøgelse forud for behandlingen afholdes:
jeg. Kvadrant abdominal palpation ii. Bedømmelse af ekskursionstone og åndedræts- og bækkenmembran iii. Palpations- og mobilitetstest af rygsøjlen (især høje thorax- og lændesegmenter) iv. Testlytning i kraniets base og kranie sakral efter William G. Sutherlands model.
Scanning udføres for at påvise tilstedeværelsen af somatisk dysfunktion (DS). Begrebet DS er en del af osteopatisk terminologi og defineres som "ændringer i funktionen af komponenterne relateret til det somatiske system: skeletstrukturer, led og myofasciale og vaskulære elementer, neurale og lymfatiske relaterede".
Scanningsresultaterne vil bestemme den behandling, der vil blive tilpasset hvert enkelt tilfælde, men inden for rammerne og følgende teknikker:
Se den komplette beskrivelse af teknikkerne Glossary of Osteopathic Terminology, 2011.
1. Indirekte teknikker til bearbejdning af mave- og bækkenmembranen Formål: At arbejde med indflydelsen på trykfordelingen i (især abdominale) kropshulrum og følgelig på indvoldene indeholdt deri, korrekt arteriel forsyning og venøs dræning og linfático.
- Osteopatiske modeller til at retfærdiggøre denne tilgang og andre relaterede referencer. 2. Funktionelle teknikker til viscerale dysfunktioner Formål: viscerale afspændingsteknikker. Lyt og behandling af visceral motilitet ved hjælp af funktionelle teknikker, der anvendes direkte på indvoldene og deres støttevæv
- Osteopatiske modeller til at retfærdiggøre denne tilgang og andre relaterede referencer. 3. Direkte teknikker (artikulatoriske) og/eller indirekte rygsøjlens dysfunktioner 4. Behandling ved kranial sakral tilgang til dysfunktion og kraniet Formål: Arbejde med visceral autonom innervation (sympatisk og parasympatisk) til de forskellige fordøjelsesorganer for at forbedre vaskularisering og funktion.
Hvem skal udføre indgrebet?:
En unik osteopat (DM) vil udføre alle interventioner for så vidt muligt at undgå skævheder blandt forskellige behandlere. DM er fysioterapeut og osteopat med over 10 års klinisk erfaring hos både voksne og pædiatriske patienter. Hun er specialiseret i pædiatrisk osteopati gennem efteruddannelse.
Strategier til at sikre overholdelse af behandling og co-interventioner såsom telefonpåmindelse om planlagte besøg til osteopatisk behandling. Der vil blive taget særlig hensyn til at undgå co-interventioner. For at gøre dette blev deltagerne ved baseline behørigt informeret gennem et særligt afsnit i det informerede samtykke h) Resultater:
- Primært resultat: Smerte Målt ved en visuel analog skala. Der anvendes en version med mere passende piktogrammer til pædiatriske patienter. Målinger vil blive taget ved baseline (baseline-målinger) efter 4, 8 uger (varigheden af interventionerne) og 6 måneder efter undersøgelsen
Sekundære resultater:
- Pjækkeri: en registrering af pjækkeri under den 6 måneder lange opfølgningsundersøgelse
- Antal besøg på skadestuen: et register over skadestuebesøg i løbet af 6 måneders opfølgningsundersøgelsen
- Livskvalitet: Patienterne udfylder formularen Kidscreen livskvalitet i dens oversættelse til spansk (i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen)
- Kalendersymptomer: Patienterne skal udfylde et symptomskema 6 måneders opfølgningsstudie med følgende variabler: dage med smertestart, smerteintensitet, smertested, triggere, associerede symptomer og behov for at tage redningsmedicin.
- Bivirkninger: en registrering af de negative virkninger, der kan opstå under undersøgelsen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Rekruttering
- Parc de Salut Mar
-
Kontakt:
- Oscar Garcia-Algar, PhD
- Telefonnummer: +93639644139
- E-mail: 90458@hospitaldelmar.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i skolealderen (6-16 år)
- Diagnosticeret med funktionelle mavesmerter (Functional Abdominal Pain-Related Disorders) i henhold til de diagnostiske kriterier for funktionelle mave-tarmlidelser ROME guide III
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter diagnosticeret med fordøjelsessygdom
- Patienter, der har eller modtager medicinske hjælpemidler
- Patienter, der ikke studerer fysiske behandlinger
- Afvisning af at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Osteopatisk behandling
Manipulativ osteopati (og standard medicinsk behandling)
|
Osteopatisk behandling (BMT), som virker på indflydelsen på trykfordelingen i (især bug-) kropshulerne og følgelig på de deri indeholdte indvolde, korrekt arteriel forsyning og venøs og limfatisk drænage.
|
|
Ingen indgriben: Standard medicinsk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte (visuel analog skala)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 6 måneder
|
Smertemåling gennem visuel analog skala
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: CRISTINA MOLERA-BUSOMS, Hospital del Mar
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Drossman DA. The functional gastrointestinal disorders and the Rome III process. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1377-90. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.008. No abstract available.
- Muller A, Franke H, Resch KL, Fryer G. Effectiveness of osteopathic manipulative therapy for managing symptoms of irritable bowel syndrome: a systematic review. J Am Osteopath Assoc. 2014 Jun;114(6):470-9. doi: 10.7556/jaoa.2014.098.
- Attali TV, Bouchoucha M, Benamouzig R. Treatment of refractory irritable bowel syndrome with visceral osteopathy: short-term and long-term results of a randomized trial. J Dig Dis. 2013 Dec;14(12):654-61. doi: 10.1111/1751-2980.12098.
- Saps M, Biring HS, Pusatcioglu CK, Mintjens S, Rzeznikiewiz D. A comprehensive review of randomized placebo-controlled pharmacological clinical trials in children with functional abdominal pain disorders. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 May;60(5):645-53. doi: 10.1097/MPG.0000000000000718.
- van Tilburg MA, Palsson OS, Levy RL, Feld AD, Turner MJ, Drossman DA, Whitehead WE. Complementary and alternative medicine use and cost in functional bowel disorders: a six month prospective study in a large HMO. BMC Complement Altern Med. 2008 Jul 24;8:46. doi: 10.1186/1472-6882-8-46.
- Hussain Z, Quigley EM. Systematic review: Complementary and alternative medicine in the irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Feb 15;23(4):465-71. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02776.x.
- Dobson D, Lucassen PL, Miller JJ, Vlieger AM, Prescott P, Lewith G. Manipulative therapies for infantile colic. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD004796. doi: 10.1002/14651858.CD004796.pub2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/6312/I
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavesmerter
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Manipulativ osteopati
-
Universidade Federal de Sao CarlosIkke rekrutterer endnuKroniske lændesmerterBrasilien
-
Western University of Health SciencesAfsluttetLabyrintitis | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | SvimmelhedForenede Stater
-
New York Institute of TechnologyRekrutteringParkinsons sygdom | ForstoppelseForenede Stater
-
New York Institute of TechnologyAmerican Osteopathic AssociationAfsluttet
-
Balgrist University HospitalVerein Pro Chiropraktik; Balgrist FoundationRekruttering
-
Logan College of ChiropracticAfsluttetMuskuloskeletale sygdommeForenede Stater
-
A.T. Still University of Health SciencesAfsluttetThoracic Outlet SyndromeForenede Stater
-
Western University of Health SciencesTrukket tilbage
-
Western University of Health SciencesAmerican College of Osteopathic Physicians; American Osteopathic Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttetCovid19Forenede Stater
-
Rowan UniversityAmerican Osteopathic AssociationAfsluttetLumbal spinal stenose | Lumbal radikulopati | Lumbal spondylose | Læsion af iskiasnerven, venstre underekstremitet | Læsion af iskiasnerven, højre underekstremitet | Lumbago med iskias, venstre side | Lumbago med iskias, højre sideForenede Stater