Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​osteopatisk behandling ved funktion af mavesmerter hos børn og unge

27. august 2019 opdateret af: Oscar Garcia Algar, Parc de Salut Mar

Formålet er at evaluere effektiviteten af ​​osteopatisk behandling som et supplement til standard medicinsk behandling for at reducere børns funktionelle mavesmerter.

En bekvemmelighedsprøve, der ikke omfatter mere end 30 patienter pr. undersøgelsesgruppe (n = 60), rekrutteres. Som en eksplorativ undersøgelse fortsatte efterforskerne ikke med at foretage nogen stikprøvestørrelsesberegning.

Dette er en sammenlignende undersøgelse af to kvasi-eksperimentelle interventioner (standardbehandling vs. standardbehandling + osteopati).

Dette vil være et enkelt-blindt forsøg, hvor kun evaluatoren vil blive blindet. Det primære resultat vil være smerte målt ved en visuel analog skala. Der anvendes en version med mere passende piktogrammer til pædiatriske patienter. Målinger vil blive taget ved baseline (baseline-målinger) efter 4, 8 uger (varigheden af ​​interventioner) og 6 måneder efter undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom den funktionelle eller strukturelle sygdom kan identificeres af læger og nogle gange helbredes med medicinsk teknologi, er ikke-strukturelle eller funktionelle symptomer, men dem uden en identificeret organisk årsag og forbundet med en høj responsrate på placebo er endnu gådefulde og mindre modtagelige for forklaring eller effektiv behandling.

Ofte betragtet som ikke-patologiske, er der fysiologiske og sociokulturelle faktorer, nociceptive, psykiske, der udvider opfattelsen af ​​disse symptomer, som opleves som alvorlige, problematiske og truende med den deraf følgende indvirkning på daglige aktiviteter. Selvom det repræsenterer den hyppigste årsag til konsultation i specialet Pædiatrisk Gastroenterologi, er der i øjeblikket ingen lægemiddelbehandling, der har vist sin effektivitet.

I disse tilfælde kan der udføres unødvendige diagnostiske undersøgelser for at finde en organisk årsag, hvilket resulterer i øgede sundhedsudgifter og muligvis i en uhensigtsmæssig patientbehandling. Disse typer overbevisninger og adfærd kan delegitimere DFG og disse patienters lidelser.

Der er undersøgelser, der siger, at 35 % af patienter, der lider af irritabel tyktarm (ingen organisk årsag, men hvis organisk effekt) bruger komplementære terapier, men i mangel af kliniske forsøg understreges det behovet for mere kontrollerede undersøgelser for at rådgive og/eller henvise patienten fra det medicinske samfund til, hvilken af ​​disse behandlinger der kunne være mere passende.

Ifølge General Osteopathic Council (UK) og Osteopathic International Alliance (OIA) er osteopati en sundhedsprofession, der er dedikeret til diagnosticering, behandling og forebyggelse af problemer i bevægeapparatet og dets virkninger på nervesystemet og den globale sundhed. Den bygger på teorien om, at trivsel afhænger af et godt forhold mellem skelet, muskler, ledbånd og bindevæv. Manglen på dette gode forhold kan føre til symptomer og muskuloskeletale problemer, men også viscerale. Sundhed ses som en kompleks proces, der involverer alle dele og systemer i kroppen. Palpatoriske teknikker bruges til at diagnosticere dysfunktion og fysisk manipulation bruges til at forbedre leddenes funktion, slappe af muskelspændinger, fremme innervationen og blodforsyningen til væv og hjælpe kroppens helbredende mekanismer.

Der er undersøgelser inden for osteopati, der evaluerer effektiviteten af ​​denne tilgang i forskellige tarmdysfunktioner og sygdomme. Da Silva et al demonstrerede nytten af ​​at øge trykket af den nedre esophageal sphincter i den osteopatiske tilgang hos patienter med gastroøsofageal refluks. Attali et al foreslog, at visceral osteopati forbedrer kort- og langtids oppustethed og rektal følsomhed hos patienter med irritabel tyktarm. Florance et al rapporterede forbedringer i livskvalitet og symptomatisk forbedring hos patienter med irritabel tyktarm med en pilotundersøgelse, og Piche et al viste reduceret sværhedsgrad af symptomer forbundet med irritabel tarm hos patienter med Crohns sygdom i remission. Den positive effekt af osteopatisk behandling i behandlingen af ​​symptomer forårsaget af irritabel tyktarm blev bekræftet i et par systematiske oversigter, der for nylig blev offentliggjort.

Alle disse undersøgelser blev dog udført med voksne patienter. På et pædiatrisk niveau fokuserer det meste af litteraturen på spædbarnskolik. Den mest bemærkelsesværdige reference er Cochrane-gennemgangen i 2012, hvor adskillige manipulative terapier evalueres i. En af de svagheder, der blev identificeret i denne anmeldelse, er, at forældre, der var betroet til at objektivere forbedringerne, ikke blev blændet. Denne defekt korrigeres i en efterfølgende undersøgelse på kiropraktorområdet. Effektiviteten af ​​osteopatisk behandling af infantil kolik er også blevet undersøgt, men altid med små prøver eller metodiske fejl. Et eksempel er undersøgelsen af ​​Hayden et al. Silva et al som viser, at brugen af ​​fysioterapi (muskeløvelser, vejrtrækning og mavemassage) er effektiv ved pædiatrisk kronisk obstipation med stigende hyppighed af afføring.

Den videnskabelige dokumentation vedrørende effektiviteten af ​​osteopatisk behandling på fordøjelsessygdomme hos både voksne og pædiatriske patienter er begrænset og begrænset. Samtidig er der ingen undersøgelser i pædiatriske omgivelser om tilgang gennem manuel terapi ved abdominale smertefulde funktionelle lidelser.

MÅL

  • Primært mål: At evaluere effektiviteten af ​​osteopatisk behandling som et supplement til standard medicinsk behandling til at reducere børns funktionelle mavesmerter.
  • Sekundære mål: At evaluere indflydelsen af ​​osteopatisk behandling hos børn og unge med funktionelle mavesmerter relateret til fravær, antal skadestuebesøg, livskvalitet og behov for redningsmedicin. De potentielle negative virkninger blev registreret.

METODER

  1. Design: kontrolleret klinisk forsøg single-blind
  2. Sted, hvor undersøgelsen udføres:

    Deltagere vil blive rekrutteret i følgende pædiatriske tjenester, hvor der udføres medicinsk intervention:

    Hospital del Mar de Barcelona Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona Deltagere i forsøgsgruppen (standard medicinsk behandling + osteopatisk behandling) vil blive henvist til d'Osteopathy Clinic i Barcelona for realisering af osteopatisk behandling.

  3. Prøve:

    En bekvemmelighedsprøve, der ikke omfatter mere end 30 patienter pr. undersøgelsesgruppe (n = 60), rekrutteres. Som en eksplorativ undersøgelse fortsatte efterforskerne ikke med at foretage nogen stikprøvestørrelsesberegning.

  4. Kvalifikationskriterier:

    Inklusionskriterier: Stikprøven består af patienter i skolealderen (6-16 år) diagnosticeret med funktionelle mavesmerter (Functional Abdominal Pain-Related Disorders) i henhold til de diagnostiske kriterier for funktionelle gastrointestinale lidelser ROME guide III.

    Eksklusionskriterier: Patienter diagnosticeret med fordøjelsessygdom, patienter, der har eller modtager medicinske hjælpemidler og patienter, der ikke studerer fysiske behandlinger.

  5. Randomisering:

Dette er en sammenlignende undersøgelse af to kvasi-eksperimentelle interventioner (standardbehandling vs. standardbehandling + osteopati). Tildelingen af ​​patienterne i hver gruppe vil blive afholdt (efter at have indhentet informeret samtykke) gennem et system med randomisering plus et matchningssystem. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage den ene eller anden intervention i første omgang.

Denne tildeling til undersøgelsesgrupperne vil blive markeret og inducere parringen ("matching") til et nyt studieemne, der opfylder de samme karakteristika som det tidligere randomiserede. For at gøre dette vil der under tilfældig tildeling blive registreret 3 specifikke karakteristika for emnerne:

  1. alder (fra 6 år til 10 år og 11 til 16 år)
  2. køn
  3. type funktionelle mavesmerter og sværhedsgrad (ROME III). Når en ny patient med de samme karakteristika tidligere patienter randomiseret til en undersøgelsesgruppe, vil den blive tildelt parret til at danne en anden undersøgelsesgruppe uden at gå igennem en randomiseringsproces igen.

Med dette design har efterforskerne til hensigt at afbalancere studiegrupper, da efterforskerne vil have et lille udsnit og med en pragmatisk inklusion.

f) Maskering: Dette vil være et enkelt-blind forsøg, hvor kun evaluatoren vil blive blindet. Karakteristikaene for den undersøgte intervention er ikke mulige at maskere eller terapeuten eller patienten.

g) Interventioner:

  • Standard medicinsk behandling: organisk årsag skal kasseres gennem supplerende undersøgelser, afhængigt af symptomerne hos hver patient. Efterfølgende vil den passende standard farmakologiske behandling for hver type funktionelle mavesmerter blive anvendt:
  • Funktionel dyspepsi: protonpumpehæmmer omeprazol 1 mg / kg / dag vo
  • Abdominal migræne -Behandling: sumatriptan 50 mg PO
  • Funktionelle mavesmerter: antispasmodika
  • Irritabel tyktarm: methylcellulose + antispasmodika

    * Der er få undersøgelser til at definere den præcise standardbehandling af funktionelle mavesmerter

  • Osteopatisk behandling (BMT) beskrivelse, der samler elementerne i interventionsvejledningsrapporten mere ryddelige. TMO er en 100 % manuel intervention, der anvendes individuelt med direkte kontakt mellem terapeut og patient. Til denne undersøgelse er der fastsat 5 sessioner med et interval på hver 14. dag mellem sessionerne og varer mellem 45 og 60' hver (i alt 2 måneders behandling).

Både ved det første besøg og anden fysisk undersøgelse forud for behandlingen afholdes:

jeg. Kvadrant abdominal palpation ii. Bedømmelse af ekskursionstone og åndedræts- og bækkenmembran iii. Palpations- og mobilitetstest af rygsøjlen (især høje thorax- og lændesegmenter) iv. Testlytning i kraniets base og kranie sakral efter William G. Sutherlands model.

Scanning udføres for at påvise tilstedeværelsen af ​​somatisk dysfunktion (DS). Begrebet DS er en del af osteopatisk terminologi og defineres som "ændringer i funktionen af ​​komponenterne relateret til det somatiske system: skeletstrukturer, led og myofasciale og vaskulære elementer, neurale og lymfatiske relaterede".

Scanningsresultaterne vil bestemme den behandling, der vil blive tilpasset hvert enkelt tilfælde, men inden for rammerne og følgende teknikker:

  • Se den komplette beskrivelse af teknikkerne Glossary of Osteopathic Terminology, 2011.

    1. Indirekte teknikker til bearbejdning af mave- og bækkenmembranen Formål: At arbejde med indflydelsen på trykfordelingen i (især abdominale) kropshulrum og følgelig på indvoldene indeholdt deri, korrekt arteriel forsyning og venøs dræning og linfático.

  • Osteopatiske modeller til at retfærdiggøre denne tilgang og andre relaterede referencer. 2. Funktionelle teknikker til viscerale dysfunktioner Formål: viscerale afspændingsteknikker. Lyt og behandling af visceral motilitet ved hjælp af funktionelle teknikker, der anvendes direkte på indvoldene og deres støttevæv
  • Osteopatiske modeller til at retfærdiggøre denne tilgang og andre relaterede referencer. 3. Direkte teknikker (artikulatoriske) og/eller indirekte rygsøjlens dysfunktioner 4. Behandling ved kranial sakral tilgang til dysfunktion og kraniet Formål: Arbejde med visceral autonom innervation (sympatisk og parasympatisk) til de forskellige fordøjelsesorganer for at forbedre vaskularisering og funktion.

Hvem skal udføre indgrebet?:

En unik osteopat (DM) vil udføre alle interventioner for så vidt muligt at undgå skævheder blandt forskellige behandlere. DM er fysioterapeut og osteopat med over 10 års klinisk erfaring hos både voksne og pædiatriske patienter. Hun er specialiseret i pædiatrisk osteopati gennem efteruddannelse.

Strategier til at sikre overholdelse af behandling og co-interventioner såsom telefonpåmindelse om planlagte besøg til osteopatisk behandling. Der vil blive taget særlig hensyn til at undgå co-interventioner. For at gøre dette blev deltagerne ved baseline behørigt informeret gennem et særligt afsnit i det informerede samtykke h) Resultater:

  • Primært resultat: Smerte Målt ved en visuel analog skala. Der anvendes en version med mere passende piktogrammer til pædiatriske patienter. Målinger vil blive taget ved baseline (baseline-målinger) efter 4, 8 uger (varigheden af ​​interventionerne) og 6 måneder efter undersøgelsen
  • Sekundære resultater:

    • Pjækkeri: en registrering af pjækkeri under den 6 måneder lange opfølgningsundersøgelse
    • Antal besøg på skadestuen: et register over skadestuebesøg i løbet af 6 måneders opfølgningsundersøgelsen
    • Livskvalitet: Patienterne udfylder formularen Kidscreen livskvalitet i dens oversættelse til spansk (i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen)
    • Kalendersymptomer: Patienterne skal udfylde et symptomskema 6 måneders opfølgningsstudie med følgende variabler: dage med smertestart, smerteintensitet, smertested, triggere, associerede symptomer og behov for at tage redningsmedicin.
    • Bivirkninger: en registrering af de negative virkninger, der kan opstå under undersøgelsen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Parc de Salut Mar
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i skolealderen (6-16 år)
  • Diagnosticeret med funktionelle mavesmerter (Functional Abdominal Pain-Related Disorders) i henhold til de diagnostiske kriterier for funktionelle mave-tarmlidelser ROME guide III
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med fordøjelsessygdom
  • Patienter, der har eller modtager medicinske hjælpemidler
  • Patienter, der ikke studerer fysiske behandlinger
  • Afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Osteopatisk behandling
Manipulativ osteopati (og standard medicinsk behandling)
Osteopatisk behandling (BMT), som virker på indflydelsen på trykfordelingen i (især bug-) kropshulerne og følgelig på de deri indeholdte indvolde, korrekt arteriel forsyning og venøs og limfatisk drænage.
Ingen indgriben: Standard medicinsk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte (visuel analog skala)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 6 måneder
Smertemåling gennem visuel analog skala
Baseline, 4 uger, 8 uger, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: CRISTINA MOLERA-BUSOMS, Hospital del Mar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2015

Først opslået (Skøn)

3. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/6312/I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesmerter

Kliniske forsøg med Manipulativ osteopati

Abonner