Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av osteopatisk behandling vid funktion buksmärta hos barn och ungdomar

27 augusti 2019 uppdaterad av: Oscar Garcia Algar, Parc de Salut Mar

Målet är att utvärdera effektiviteten av osteopatisk behandling som ett komplement till standardmedicinsk behandling för att minska funktionell buksmärta hos barn.

Ett bekvämlighetsurval som inte omfattar fler än 30 patienter per studiegrupp (n = 60) rekryteras. Som en explorativ studie fortsatte utredarna inte med att göra någon beräkning av provstorleken.

Detta är en jämförande studie av två kvasi-experimentella interventioner (standardbehandling vs standardbehandling + osteopati).

Detta kommer att vara en enkelblind prövning där endast utvärderaren kommer att bli blind. Det huvudsakliga resultatet kommer att vara smärta mätt med en visuell analog skala. En version med lämpligare piktogram för pediatriska patienter används. Mätningar kommer att göras vid baslinjen (baslinjemätningar) vid 4, 8 veckor (längden på interventionerna) och 6 månader efter studien.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om den funktionella eller strukturella sjukdomen kan identifieras av läkare och ibland botas med medicinsk teknik, icke-strukturella eller funktionella symtom, är de utan en identifierad organisk orsak och förknippade med en hög respons på placebo ännu gåtfulla och mindre mottagliga för förklaring eller effektiv behandling.

Ofta betraktas som icke-patologiska, det finns fysiologiska och sociokulturella faktorer, nociceptiva, psykiska som vidgar uppfattningen av dessa symtom som upplevs som allvarliga, problematiska och hotfulla med åtföljande inverkan på dagliga aktiviteter. Även om det representerar den vanligaste orsaken till konsultation inom specialiteten för pediatrisk gastroenterologi finns det för närvarande ingen läkemedelsbehandling som har visat sin effektivitet.

I dessa fall kan onödiga diagnostiska studier utföras för att hitta en organisk orsak, vilket resulterar i ökade sjukvårdskostnader och eventuellt i en olämplig patientvård. Dessa typer av övertygelser och beteenden kan delegitimera DFG och dessa patienters lidande.

Det finns studier som säger att 35% av patienter som lider av colon irritabile (ingen organisk orsak men om organisk effekt) använder kompletterande terapier, men i avsaknad av kliniska prövningar framhålls behovet av mer kontrollerade studier för att ge råd och/eller rikta patienten från det medicinska samfundet till vilken av dessa behandlingar som skulle kunna vara mer adekvata.

Enligt General Osteopathic Council (Storbritannien) och Osteopathic International Alliance (OIA) är osteopati en hälsoprofession som är dedikerad till diagnos, behandling och förebyggande av problem i rörelseapparaten och dess effekter på nervsystemet och den globala hälsan. Den bygger på teorin att välbefinnande är beroende av en god relation mellan skelett, muskler, ligament och bindväv. Avsaknaden av denna goda relation kan leda till symtom och muskel- och skelettproblem men även viscerala. Hälsa ses som en komplex process som involverar alla delar och system i kroppen. Palpatoriska tekniker används för att diagnostisera dysfunktion och fysisk manipulation används för att förbättra ledernas funktion, slappna av muskelspänningar, främja innervering och blodtillförsel till vävnader och hjälpa kroppens läkningsmekanismer.

Det finns studier inom området osteopati som utvärderar effektiviteten av detta tillvägagångssätt vid olika tarmdysfunktioner och sjukdomar. Da Silva et al visade användbarheten av att öka trycket i den nedre esofagusfinktern i det osteopatiska tillvägagångssättet hos patienter med gastroesofageal reflux. Attali et al föreslog att visceral osteopati förbättrar kort- och långvarig uppblåsthet och rektal känslighet hos patienter med irritabel tarm. Florance et al rapporterade förbättringar i livskvalitet och symtomatisk förbättring hos patienter med irritabel kolon med en pilotstudie och Piche et al visade minskad svårighetsgrad av symtom associerade med irritabel tarm hos patienter med Crohns sjukdom i remission. Den positiva effekten av osteopatisk behandling vid hantering av symtom orsakade av irritabel tarm bekräftades i ett par systematiska översikter som nyligen publicerats.

Alla dessa studier utfördes dock med vuxna patienter. På pediatrisk nivå fokuserar det mesta av litteraturen på spädbarnskolik. Den mest anmärkningsvärda referensen är Cochrane-översikten 2012 där flera manipulativa terapier utvärderas i. En av svagheterna som identifierats i denna recension är att föräldrar som fått förtroendet att objektivera förbättringarna inte förblindades. Denna defekt korrigeras i en efterföljande studie inom kiropraktorområdet. Effektiviteten av osteopatisk behandling för infantil kolik har också studerats men alltid med små prover eller metodologiska brister. Ett exempel är studien av Hayden et al. Silva et al som visar att användningen av sjukgymnastik (muskelövningar, andning och bukmassage) är effektiv vid pediatrisk kronisk förstoppning med ökande avföring.

Det vetenskapliga beviset för effektiviteten av osteopatisk behandling på matsmältningsstörningar hos både vuxna och barn är begränsade och begränsade. Samtidigt finns det inga studier inom pediatrisk miljö om tillvägagångssätt genom manuell terapi vid smärtsamma funktionsstörningar i buken.

MÅL

  • Primärt mål: Att utvärdera effektiviteten av osteopatisk behandling som ett komplement till standardmedicinsk behandling för att minska funktionell buksmärta hos barn.
  • Sekundära mål: Att utvärdera påverkan av osteopatisk behandling hos barn och ungdomar med funktionell buksmärta relaterad till frånvaro, antal akutbesök, livskvalitet och behov av räddningsmedicin. De potentiella negativa effekterna registrerades.

METODER

  1. Design: Kontrollerad klinisk prövning enkelblind
  2. Webbplats där studien genomförs:

    Deltagare kommer att rekryteras till följande pediatriska tjänster där medicinsk intervention utförs:

    Hospital del Mar de Barcelona Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona Deltagare i experimentgruppen (standardmedicinsk behandling + osteopatisk behandling) kommer att hänvisas till d'Osteopathy Clinic i Barcelona för att genomföra osteopatisk behandling.

  3. Prov:

    Ett bekvämlighetsurval som inte omfattar fler än 30 patienter per studiegrupp (n = 60) rekryteras. Som en explorativ studie fortsatte utredarna inte med att göra någon beräkning av provstorleken.

  4. Urvalskriterier:

    Inklusionskriterier: Urvalet består av patienter i skolåldern (6-16 år) diagnostiserade med funktionell buksmärta (Functional Abdominal Pain-Related Disorders) enligt de diagnostiska kriterierna för funktionella gastrointestinala sjukdomar ROME guide III.

    Uteslutningskriterier: Patienter med diagnosen matsmältningssjukdom, patienter som har eller får medicinska hjälpmedel och patienter som inte studerar fysiska behandlingar.

  5. Randomisering:

Detta är en jämförande studie av två kvasi-experimentella interventioner (standardbehandling vs standardbehandling + osteopati). Tilldelningen av patienterna i varje grupp kommer att hållas (efter att ha erhållit informerat samtycke) genom ett system för randomisering plus ett matchningssystem. Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras för att få en eller annan intervention i första hand.

Denna tilldelning till studiegrupperna kommer att markeras och inducera parningen ("matchning") till ett nytt studieämne som uppfyller samma egenskaper som det tidigare randomiserade. För att göra detta, under slumpmässig tilldelning, kommer tre specifika egenskaper hos ämnena att registreras:

  1. ålder (från 6 år till 10 år och 11 till 16 år)
  2. sex
  3. typ av funktionell buksmärta och svårighetsgrad (ROME III). När en ny patient med samma egenskaper tidigare patienter randomiserats till en studiegrupp, kommer den att tilldelas parad för att bilda en annan studiegrupp utan att gå igenom en randomiseringsprocess igen.

Med denna design avser utredarna att balansera studiegrupper givet att utredarna kommer att ha ett litet urval och med en pragmatisk inkludering.

f) Maskering: Detta kommer att vara en enkelblind test där endast utvärderaren kommer att bli blind. Egenskaperna för den studerade interventionen är inte möjliga att maskera eller terapeuten eller patienten.

g) Interventioner:

  • Standard medicinsk behandling: organisk orsak måste kasseras genom kompletterande undersökningar, beroende på symptomen hos varje patient. Därefter kommer lämplig farmakologisk standardbehandling för varje typ av funktionell buksmärta att tillämpas:
  • Funktionell dyspepsi: protonpumpshämmare omeprazol 1 mg / kg / dag vo
  • Abdominal migrän -Behandling: sumatriptan 50 mg PO
  • Funktionell buksmärta: kramplösande medel
  • Irritabel tjocktarm: metylcellulosa + kramplösande medel

    * Det finns få studier för att definiera den exakta standardbehandlingen av funktionell buksmärta

  • Osteopatisk behandling (BMT) beskrivning som samlar in artiklarna i interventionsguiden rapport mer städat. TMO är en 100 % manuell intervention som appliceras individuellt med direktkontakt mellan terapeut och patient. För denna studie bestäms 5 sessioner med ett intervall på två veckor mellan sessionerna och varar mellan 45 och 60 tum vardera (totalt 2 månaders behandling).

Både vid första besöket och annan fysisk undersökning före behandling som består av:

i. Kvadrant abdominal palpation ii. Betyg exkursionston och andnings- och bäckenmembran iii. Palpations- och rörlighetstester av ryggraden (särskilt höga bröst- och ländryggssegment) iv. Testlyssning i skallbas och kranial sakral enligt William G. Sutherlands modell.

Skanning utförs för att upptäcka närvaron av somatisk dysfunktion (DS). Termen DS är en del av osteopatisk terminologi och definieras som "förändringar i funktionen hos komponenterna relaterade till det somatiska systemet: skelettstrukturer, led- och myofasciala och vaskulära element, neural- och lymfatiska".

Skanningsresultaten kommer att avgöra vilken behandling som kommer att anpassas till varje särskilt fall men inom ramen och följande tekniker:

  • Se den fullständiga beskrivningen av teknikerna Ordlista för Osteopathic Terminology, 2011.

    1. Indirekta tekniker för bearbetning av buk- och bäckendiafragman Mål: Att arbeta med påverkan på tryckfördelningen i (särskilt buk) kroppshåligheter och följaktligen på inälvorna som finns däri, korrekt arteriell tillförsel och vendränage och linfático.

  • Osteopatiska modeller för att motivera detta tillvägagångssätt och andra relaterade referenser. 2. Funktionstekniker för viscerala dysfunktioner Mål: viscerala avslappningstekniker. Lyssna och behandla visceral motilitet med funktionella tekniker som appliceras direkt på inälvorna och deras stödjande vävnader
  • Osteopatiska modeller för att motivera detta tillvägagångssätt och andra relaterade referenser. 3. Direkta tekniker (artikulatoriska) och/eller indirekta ryggradsdysfunktioner 4. Behandling med kranial sakral syn på dysfunktion och skalle Mål: Arbeta med visceral autonom innervation (sympatisk och parasympatisk) till de olika matsmältningsorganen för att förbättra vaskularisering och funktion.

Vem kommer att utföra interventionen?:

En unik osteopat (DM) kommer att utföra alla insatser för att i möjligaste mån undvika fördomar bland olika terapeuter. DM är sjukgymnast och osteopat med över 10 års klinisk erfarenhet av både vuxna och pediatriska patienter. Hon är specialiserad på pediatrisk osteopati genom forskarutbildning.

Strategier för att säkerställa följsamhet till behandling och saminsatser såsom telefonpåminnelse schemalagda besök för osteopatisk behandling. Särskild försiktighet kommer att iakttas för att undvika samingripanden. För att göra det informerades deltagarna vid baslinjen vederbörligen genom en särskild paragraf i det informerade samtycket h) Resultat:

  • Huvudresultat: Smärta Mäts med en visuell analog skala. En version med lämpligare piktogram för pediatriska patienter används. Mätningar kommer att göras vid baslinjen (baslinjemätningar) vid 4, 8 veckor (längden på interventionerna) och 6 månader efter studien
  • Sekundära resultat:

    • Skolk: ett register över skolk under den 6 månader långa uppföljningsstudien
    • Antal besök på akuten: ett register över akutbesök under den 6 månader långa uppföljningsstudien
    • Livskvalitet: Patienterna kommer att fylla i formuläret Kidscreen livskvalitet i dess översättning till spanska (i början och slutet av studien)
    • Kalendersymtom: Patienterna måste fylla i ett schema med symtom 6 månaders uppföljningsstudie med följande variabler: dagar då smärtan debuterade, smärtintensitet, smärtplats, triggers, associerade symtom och behöver ta räddningsmedicin.
    • Biverkningar: en förteckning över de biverkningar som kan uppstå under studien

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrytering
        • Parc de Salut Mar
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i skolåldern (6-16 år)
  • Diagnostiserats med funktionell buksmärta (Functional Abdominal Pain-Related Disorders) enligt de diagnostiska kriterierna för funktionella gastrointestinala sjukdomar ROME guide III
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med diagnosen matsmältningssjukdom
  • Patienter som har eller får medicinska hjälpmedel
  • Patienter som inte studerar fysiska behandlingar
  • Vägra att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Osteopatisk behandling
Manipulativ osteopati (och vanlig medicinsk behandling)
Osteopatisk behandling (BMT) som verkar på påverkan på tryckfördelningen i (särskilt buken) kroppshåligheter och följaktligen på inälvorna som finns däri, korrekt artärtillförsel och venös och limfatisk dränage.
Inget ingripande: Standard medicinsk behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärta (visuell analog skala)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 6 månader
Smärtmätning genom visuell analog skala
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: CRISTINA MOLERA-BUSOMS, Hospital Del Mar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2015

Första postat (Uppskatta)

3 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2015/6312/I

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera